Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av DOlutegravir+Lamivudin-forenkling på HIV-1-reservoarer (IDOLTIB)

12. mars 2025 oppdatert av: Gilles Darcis, University of Liege

Effekten av DOlutegravir+Lamivudin-forenkling på vevs- og blodlatentreplikasjonskompetente HIV-1-reservoarer (IDOLTIB-studie)

I noen år har det vært en stor interesse blant klinikere og pasienter for "lettere" antiretrovirale strategier basert på to- eller til og med enkeltmedisinske regimer i stedet for den kanoniske trippelterapien, både som initial- og vedlikeholdsterapi, til tross for muligheten for at pågående viral behandling. replikasjon kan forekomme hos noen pasienter under trippelterapi.

Vi vil derfor foreslå en slik forenklingsstrategi (DTG/3TC) mens vi opprettholder trippelterapi (DTG/ABC/3TC) i en kontrollgruppe og vil utføre en dybdeanalyse av det replikasjonskompetente reservoaret i blod og i vev samt målinger av gjenværende viremi og immun kronisk aktivering/betennelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • Liege University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-infiserte voksne som har fått cART i minst 2 år
  • DTG/3TC/ABC som cART-regime de siste 6 månedene.
  • CD4 teller høyere enn 200 celler per μL og virologisk undertrykkelse i minst 2 år (plasma HIV RNA

Ekskluderingskriterier:

  • hepatitt C eller B samtidig infeksjon
  • ustabil leversykdom
  • nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet
  • gastrointestinale lidelser som vil påvirke absorpsjonen av studiebehandling
  • nåværende bruk av legemidler med betydelige interaksjoner med dolutegravir
  • nåværende bruk av legemidler med innvirkning på betennelse som steroider.
  • sykehusinnleggelse for akutt sykdom innen de foregående 8 ukene
  • Graviditet eller amming.
  • Kjent motstand mot DTG eller 3TC
  • Aktiv tuberkulose
  • Anale eller rektale lesjoner som hindrer rektale biopsier
  • Redusert antall blodplater eller koagulasjonsforstyrrelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 2DR
Bytt fra 3 medikamentregimer (DTG+ABC+3TC) til 2 medikamentregimer (DTG+3TC)
Legemiddel: Behandlingsforenkling (dolutegravir lamivudin)
Bytt fra 3 medikamenter (DTG/ABC/3TC) til 2 medikamenter
Ingen inngripen: 3DR
Fortsatt behandling med 3 medikamenter (DTG+ABC+3TC)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av dolutegravir (DTG) + Lamivudin (3TC) med dobbel terapi på nivået av replikasjonskompetent reservoar (RCR) i blod og i vev.
Tidsramme: 1 år
Målinger av RCR i blod og vev (rektale biopsier)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten av dolutegravir (DTG) + Lamivudin (3TC) med dobbel terapi på gjenværende viremi.
Tidsramme: 1 år
1 år
Effekten av dolutegravir (DTG) + Lamivudin (3TC) med dobbel terapi på nivået av kronisk immunaktivering/betennelse.
Tidsramme: 1 år
1 år
Korrelasjonen mellom blod og vev RCR hos et høyt antall pasienter under suppressiv antiretroviral terapi.
Tidsramme: 1 år
1 år
Nivået av klonal ekspansjon i blod og vev RCR
Tidsramme: 1 år
1 år
Sammenhengen mellom størrelsen på blod/vevs RCR og nivået av kronisk immunaktivering/betennelse.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Liege

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gilles Darcis, MD PhD, Liege University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13011987

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Behandlingsforenkling (dolutegravir lamivudin)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere