Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van DOlutegravir+Lamivudine-vereenvoudiging op hiv-1-reservoirs (IDOLTIB)

12 maart 2025 bijgewerkt door: Gilles Darcis, University of Liege

Impact van DOlutegravir+Lamivudine-vereenvoudiging op Tissue en Blood Latent Replication-competente HIV-1-reservoirs (IDOLTIB-onderzoek)

Sinds een paar jaar is er een grote belangstelling van clinici en patiënten voor "lichtere" antiretrovirale strategieën gebaseerd op twee- of zelfs enkelvoudige therapieën in plaats van de canonieke drievoudige therapie, zowel als initiële als onderhoudstherapie, ondanks de mogelijkheid dat aanhoudende virale replicatie kan optreden bij sommige patiënten die triple-therapie ondergaan.

We zullen daarom een ​​dergelijke vereenvoudigingsstrategie (DTG/3TC) voorstellen met behoud van triple-therapie (DTG/ABC/3TC) in een controlegroep en zullen een diepgaande analyse uitvoeren van het replicatiecompetente reservoir in bloed en in weefsels, evenals metingen van resterende viremie en chronische activering/ontsteking van het immuunsysteem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Liège, België, 4000
        • Liege University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV-geïnfecteerde volwassenen die gedurende ten minste 2 jaar cART krijgen
  • DTG/3TC/ABC als cART-regime in de voorgaande 6 maanden.
  • CD4-tellingen hoger dan 200 cellen per μL en virologische onderdrukking gedurende ten minste 2 jaar (plasma HIV RNA

Uitsluitingscriteria:

  • hepatitis C of B co-infectie
  • onstabiele leverziekte
  • nierinsufficiëntie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
  • gastro-intestinale stoornissen die de absorptie van de studiebehandeling zouden beïnvloeden
  • huidig ​​gebruik van geneesmiddelen met significante interacties met dolutegravir
  • huidig ​​gebruik van geneesmiddelen met een invloed op ontstekingen zoals steroïden.
  • ziekenhuisopname wegens acute ziekte in de afgelopen 8 weken
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Bekende resistentie tegen DTG of 3TC
  • Actieve tuberculose
  • Anale of rectale laesies die rectale biopsieën belemmeren
  • Verlaagd aantal bloedplaatjes of stollingsstoornis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 2DR
Schakel over van regime met 3 medicijnen (DTG+ABC+3TC) naar regime met 2 medicijnen (DTG+3TC)
Geneesmiddel: Vereenvoudiging van de behandeling (dolutegravir lamivudine)
Schakel over van regime met 3 medicijnen (DTG/ABC/3TC) naar regime met 2 medicijnen
Geen tussenkomst: 3DR
Voortgezette behandeling met 3 medicijnen (DTG+ABC+3TC)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De impact van duale therapie Dolutegravir (DTG) + Lamivudine (3TC) op het niveau van het replicatiecompetente reservoir (RCR) in bloed en weefsels.
Tijdsspanne: 1 jaar
Metingen van RCR in het bloed en weefsels (rectale biopsieën)
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De impact van duale therapie Dolutegravir (DTG) + Lamivudine (3TC) op residuele viremie.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
De impact van duale therapie Dolutegravir (DTG) + Lamivudine (3TC) op het niveau van chronische immuunactivatie/ontsteking.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
De correlatie tussen bloed- en weefsel-RCR bij een groot aantal patiënten onder onderdrukkende antiretrovirale therapie.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Het niveau van klonale expansie in de RCR van bloed en weefsel
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
De correlatie tussen de grootte van de RCR van bloed/weefsel en het niveau van chronische immuunactivatie/ontsteking.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Liege

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gilles Darcis, MD PhD, Liege University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13011987

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Vereenvoudiging van de behandeling (dolutegravir lamivudine)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren