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Auswirkungen der Vereinfachung von DOlutegravir+Lamivudin auf HIV-1-Reserven (IDOLTIB)

27. April 2022 aktualisiert von: Gilles Darcis, University of Liege

Auswirkungen der Vereinfachung von DOlutegravir + Lamivudin auf latent replikationsfähige HIV-1-Reservoire aus Gewebe und Blut (IDOLTIB-Studie)

Seit einigen Jahren gibt es ein starkes Interesse von Ärzten und Patienten an „leichteren“ antiretroviralen Strategien, die auf Zwei- oder sogar Einzelmedikamenten statt auf der kanonischen Dreifachtherapie basieren, sowohl als Erst- als auch als Erhaltungstherapie, trotz der Möglichkeit, dass anhaltende Viren auftreten Replikation kann bei einigen Patienten unter Dreifachtherapie auftreten.

Wir werden daher eine solche Vereinfachungsstrategie (DTG/3TC) unter Beibehaltung der Dreifachtherapie (DTG/ABC/3TC) in einer Kontrollgruppe vorschlagen und eine eingehende Analyse des replikationskompetenten Reservoirs in Blut und Gewebe sowie Messungen durchführen von Restvirämie und chronischer Immunaktivierung/Entzündung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Liege University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-infizierte Erwachsene, die cART für mindestens 2 Jahre erhalten
  • DTG/3TC/ABC als cART-Schema in den letzten 6 Monaten.
  • CD4-Zahlen von mehr als 200 Zellen pro μl und virologische Suppression für mindestens 2 Jahre (Plasma-HIV-RNA

Ausschlusskriterien:

  • Koinfektion mit Hepatitis C oder B
  • instabile Lebererkrankung
  • Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
  • Magen-Darm-Erkrankungen, die die Resorption des Studienmedikaments beeinträchtigen würden
  • aktuelle Einnahme von Arzneimitteln mit signifikanten Wechselwirkungen mit Dolutegravir
  • aktueller Gebrauch von Medikamenten mit entzündungsfördernder Wirkung, wie z. B. Steroide.
  • Krankenhausaufenthalt wegen akuter Erkrankung innerhalb der letzten 8 Wochen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Bekannte Resistenz gegen DTG oder 3TC
  • Aktive Tuberkulose
  • Anale oder rektale Läsionen, die rektale Biopsien behindern
  • Verringerte Thrombozytenzahl oder Gerinnungsstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2DR
Umstellung von 3-Arzneimittel-Schema (DTG+ABC+3TC) auf 2-Arzneimittel-Schema (DTG+3TC)
Arzneimittel: Behandlungsvereinfachung (Dolutegravir Lamivudin)
Wechseln Sie von einem 3-Medikamenten-Regime (DTG/ABC/3TC) zu einem 2-Medikamenten-Regime
Kein Eingriff: 3DR
Fortsetzung der Behandlung mit 3 Arzneimitteln (DTG+ABC+3TC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung der dualen Therapie Dolutegravir (DTG) + Lamivudin (3TC) auf der Ebene des replikationskompetenten Reservoirs (RCR) im Blut und in Geweben.
Zeitfenster: 1 Jahr
RCR-Messungen im Blut und Gewebe (rektale Biopsien)
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Auswirkung der dualen Therapie Dolutegravir (DTG) + Lamivudin (3TC) auf die Restvirämie.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Die Wirkung der dualen Therapie Dolutegravir (DTG) + Lamivudin (3TC) auf der Ebene der chronischen Immunaktivierung/Entzündung.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Die Korrelation zwischen Blut- und Gewebe-RCR bei einer großen Anzahl von Patienten unter suppressiver antiretroviraler Therapie.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Das Niveau der klonalen Expansion im Blut und Gewebe RCR
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Die Korrelation zwischen der Größe des Blut-/Gewebe-RCR und dem Grad der chronischen Immunaktivierung/Entzündung.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Liege

Ermittler

  • Hauptermittler: Gilles Darcis, MD PhD, Liege University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13011987

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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