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Impact de la simplification du DOlutegravir+Lamivudine sur les réservoirs du VIH-1 (IDOLTIB)

12 mars 2025 mis à jour par: Gilles Darcis, University of Liege

Impact de la simplification du DOlutegravir+Lamivudine sur les réservoirs TI et sanguins compétents pour la réplication latente du VIH-1 (étude IDOLTIB)

Depuis quelques années, il y a un vif intérêt des cliniciens et des patients pour des stratégies antirétrovirales « plus légères » basées sur des schémas thérapeutiques à deux ou même un seul médicament plutôt que la trithérapie canonique, à la fois en traitement initial et en traitement d'entretien, malgré la possibilité que la une réplication peut survenir chez certains patients sous trithérapie.

Nous proposerons donc une telle stratégie de simplification (DTG/3TC) tout en maintenant la trithérapie (DTG/ABC/3TC) dans un groupe témoin et effectuerons une analyse approfondie du réservoir compétent pour la réplication dans le sang et dans les tissus ainsi que des mesures de virémie résiduelle et d'activation/inflammation chronique immunitaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Liège, Belgique, 4000
        • Liege University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes infectés par le VIH recevant un cART depuis au moins 2 ans
  • DTG/3TC/ABC en tant que traitement cART au cours des 6 derniers mois.
  • Numération des CD4 supérieure à 200 cellules par μL et suppression virologique depuis au moins 2 ans (ARN VIH plasmatique

Critère d'exclusion:

  • co-infection par l'hépatite C ou B
  • maladie du foie instable
  • insuffisance rénale (taux de filtration glomérulaire estimé
  • troubles gastro-intestinaux qui affecteraient l'absorption du traitement à l'étude
  • utilisation actuelle de médicaments ayant des interactions significatives avec le dolutégravir
  • utilisation actuelle de médicaments ayant un impact sur l'inflammation tels que les stéroïdes.
  • hospitalisation pour maladie aiguë au cours des 8 semaines précédentes
  • Grossesse ou allaitement.
  • Résistance connue au DTG ou au 3TC
  • Tuberculose active
  • Lésions anales ou rectales gênant les biopsies rectales
  • Diminution du nombre de plaquettes ou trouble de la coagulation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 2DR
Passer d'un schéma thérapeutique à 3 médicaments (DTG+ABC+3TC) à un schéma thérapeutique à 2 médicaments (DTG+3TC)
Médicament: Simplification du traitement (dolutégravir lamivudine)
Passer d'un schéma thérapeutique à 3 médicaments (DTG/ABC/3TC) à un schéma thérapeutique à 2 médicaments
Aucune intervention: 3DR
Poursuite du traitement par 3 régimes médicamenteux (DTG+ABC+3TC)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'impact de la bithérapie Dolutegravir (DTG) + Lamivudine (3TC) au niveau du réservoir compétent pour la réplication (RCR) dans le sang et dans les tissus.
Délai: 1 année
Mesures de RCR dans le sang et les tissus (biopsies rectales)
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Impact de la bithérapie Dolutegravir (DTG) + Lamivudine (3TC) sur la virémie résiduelle.
Délai: 1 année
1 année
L'impact de la bithérapie Dolutegravir (DTG) + Lamivudine (3TC) au niveau de l'activation/inflammation immunitaire chronique.
Délai: 1 année
1 année
La corrélation entre le sang et les tissus RCR chez un nombre élevé de patients sous traitement antirétroviral suppressif.
Délai: 1 année
1 année
Le niveau d'expansion clonale dans le RCR sanguin et tissulaire
Délai: 1 année
1 année
La corrélation entre la taille du RCR sanguin/tissu et le niveau d'activation/inflammation immunitaire chronique.
Délai: 1 année
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Liege

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gilles Darcis, MD PhD, Liege University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2019

Première publication (Réel)

26 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13011987

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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