Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ uproszczenia DOlutegrawiru + Lamiwudyny na rezerwuary HIV-1 (IDOLTIB)

12 marca 2025 zaktualizowane przez: Gilles Darcis, University of Liege

Wpływ uproszczenia DOlutegrawiru + Lamiwudyny na Tkanki i Krew zdolne do replikacji utajonych zbiorników HIV-1 (badanie IDOLTIB)

Od kilku lat istnieje duże zainteresowanie klinicystów i pacjentów „lżejszymi” strategiami przeciwretrowirusowymi opartymi na schemacie dwóch lub nawet pojedynczych leków zamiast kanonicznej terapii potrójnej, zarówno jako terapii początkowej, jak i podtrzymującej, pomimo możliwości, że trwający wirus replikacja może wystąpić u niektórych pacjentów stosujących potrójną terapię.

Zaproponujemy zatem taką strategię uproszczenia (DTG/3TC) przy zachowaniu potrójnej terapii (DTG/ABC/3TC) w grupie kontrolnej i przeprowadzimy dogłębną analizę rezerwuaru kompetentnego replikacyjnie we krwi i tkankach oraz pomiary resztkowej wiremii i przewlekłej aktywacji/zapalenia układu odpornościowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • Liege University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłych zakażonych wirusem HIV otrzymujących cART przez co najmniej 2 lata
  • DTG/3TC/ABC jako schemat cART w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Liczba CD4 wyższa niż 200 komórek na μl i supresja wirusologiczna przez co najmniej 2 lata (RNA HIV w osoczu

Kryteria wyłączenia:

  • współistniejące zapalenie wątroby typu C lub B
  • niestabilna choroba wątroby
  • zaburzenia czynności nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego
  • zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogłyby wpłynąć na wchłanianie badanego leku
  • aktualne stosowanie leków wchodzących w istotne interakcje z dolutegrawirem
  • aktualne stosowanie leków wpływających na stan zapalny, takich jak sterydy.
  • hospitalizacji z powodu ostrej choroby w ciągu ostatnich 8 tygodni
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Znana odporność na DTG lub 3TC
  • Aktywna gruźlica
  • Zmiany odbytu lub odbytu utrudniające biopsję odbytnicy
  • Zmniejszona liczba płytek krwi lub zaburzenia krzepnięcia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 2DR
Zmiana schematu z 3 leków (DTG+ABC+3TC) na schemat 2 leków (DTG+3TC)
Lek: Uproszczenie leczenia (dolutegrawir lamiwudyna)
Zmiana schematu z 3 leków (DTG/ABC/3TC) na schemat 2 leków
Brak interwencji: 3DR
Kontynuacja leczenia schematem 3-lekowym (DTG+ABC+3TC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ podwójnej terapii dolutegrawirem (DTG) + lamiwudyną (3TC) na poziom rezerwuaru kompetentnego dla replikacji (RCR) we krwi i tkankach.
Ramy czasowe: 1 rok
Pomiary RCR we krwi i tkankach (biopsja odbytnicy)
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ podwójnej terapii dolutegrawirem (DTG) + lamiwudyną (3TC) na wiremię resztkową.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Wpływ podwójnej terapii Dolutegravir (DTG) + Lamiwudyna (3TC) na poziom przewlekłej aktywacji immunologicznej/stanu zapalnego.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Korelacja między RCR krwi i tkanek u dużej liczby pacjentów poddanych supresyjnej terapii przeciwretrowirusowej.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Poziom ekspansji klonalnej we krwi i tkankach RCR
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Korelacja między wielkością RCR krwi/tkanek a poziomem przewlekłej aktywacji immunologicznej/stanu zapalnego.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Liege

Śledczy

  • Główny śledczy: Gilles Darcis, MD PhD, Liege University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13011987

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj