Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad zjednodušení DOlutegraviru a lamivudinu na rezervoáry HIV-1 (IDOLTIB)

12. března 2025 aktualizováno: Gilles Darcis, University of Liege

Dopad zjednodušení DOlutegraviru a lamivudinu na tkáňové a krevní latentní replikační rezervoáry HIV-1 kompetentní (studie IDOLTIB)

Již několik let existuje velký zájem lékařů a pacientů o „lehčí“ antiretrovirové strategie založené na dvou nebo dokonce jednolékových režimech spíše než o kanonickou trojkombinovanou terapii, a to jak počáteční, tak udržovací léčbu, a to navzdory možnosti, že pokračující virová u některých pacientů pod trojitou terapií může dojít k replikaci.

Navrhneme proto takovou strategii zjednodušení (DTG/3TC) při zachování trojité terapie (DTG/ABC/3TC) v kontrolní skupině a provedeme hloubkovou analýzu replikačně kompetentního rezervoáru v krvi a tkáních a také měření reziduální virémie a imunitní chronické aktivace/zánětu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Liège, Belgie, 4000
        • Liege University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí infikovaní HIV, kteří dostávají cART po dobu alespoň 2 let
  • DTG/3TC/ABC jako režim cART v předchozích 6 měsících.
  • Počet CD4 vyšší než 200 buněk na μl a virologická suprese po dobu nejméně 2 let (plazmatická HIV RNA

Kritéria vyloučení:

  • koinfekce hepatitidy C nebo B
  • nestabilní onemocnění jater
  • poškození ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace
  • gastrointestinální poruchy, které by ovlivnily absorpci studované léčby
  • současné užívání léků s významnými interakcemi s dolutegravirem
  • současné užívání léků s dopadem na zánět, jako jsou steroidy.
  • hospitalizace pro akutní onemocnění během předchozích 8 týdnů
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Známá odolnost vůči DTG nebo 3TC
  • Aktivní tuberkulóza
  • Anální nebo rektální léze brání rektálním biopsiím
  • Snížený počet krevních destiček nebo porucha koagulace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 2DR
Přepnout z režimu 3 léků (DTG+ABC+3TC) na režim 2 léků (DTG+3TC)
Lék: Zjednodušení léčby (dolutegravir lamivudin)
Přepněte ze 3 lékových režimů (DTG/ABC/3TC) na 2 lékové režimy
Žádný zásah: 3DR
Pokračující léčba 3 léky (DTG+ABC+3TC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv duální terapie dolutegravirem (DTG) + lamivudinem (3TC) na úroveň replikačně kompetentního rezervoáru (RCR) v krvi a tkáních.
Časové okno: 1 rok
Měření RCR v krvi a tkáních (rektální biopsie)
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vliv duální terapie dolutegravirem (DTG) + lamivudinem (3TC) na reziduální virémii.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Vliv duální terapie Dolutegravir (DTG) + Lamivudin (3TC) na úrovni chronické imunitní aktivace/zánětu.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Korelace mezi krevním a tkáňovým RCR u vysokého počtu pacientů se supresivní antiretrovirovou terapií.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Úroveň klonální expanze v krvi a tkáni RCR
Časové okno: 1 rok
1 rok
Korelace mezi velikostí RCR krve/tkáně a úrovní chronické imunitní aktivace/zánětu.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Liege

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gilles Darcis, MD PhD, Liege University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13011987

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit