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Impatto della semplificazione di DOlutegravir + Lamivudina sui serbatoi di HIV-1 (IDOLTIB)

12 marzo 2025 aggiornato da: Gilles Darcis, University of Liege

Impatto della semplificazione di DOlutegravir + Lamivudina sui serbatoi di HIV-1 competenti per la replicazione latente di tessuto e sangue (studio IDOLTIB)

Da alcuni anni c'è stato un vivo interesse da parte di clinici e pazienti per strategie antiretrovirali più "leggere" basate su regimi a due o anche singoli farmaci piuttosto che sulla triplice terapia canonica, sia come terapia iniziale che di mantenimento, nonostante la possibilità che la diffusione virale in corso la replicazione può verificarsi in alcuni pazienti sottoposti a tripla terapia.

Proporremo quindi tale strategia di semplificazione (DTG/3TC) mantenendo la tripla terapia (DTG/ABC/3TC) in un gruppo di controllo ed eseguiremo un'analisi approfondita del serbatoio competente per la replicazione nel sangue e nei tessuti, nonché misurazioni di viremia residua e di attivazione/infiammazione cronica immunitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Liège, Belgio, 4000
        • Liege University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti con infezione da HIV che ricevono cART per almeno 2 anni
  • DTG/3TC/ABC come regime cART nei 6 mesi precedenti.
  • Conta CD4 superiore a 200 cellule per μL e soppressione virologica per almeno 2 anni (HIV RNA plasmatico

Criteri di esclusione:

  • co-infezione da epatite C o B
  • malattia epatica instabile
  • compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata
  • disturbi gastrointestinali che potrebbero influenzare l'assorbimento del trattamento in studio
  • uso corrente di farmaci con interazioni significative con dolutegravir
  • uso corrente di farmaci con un impatto sull'infiammazione come gli steroidi.
  • ricovero per malattia acuta nelle 8 settimane precedenti
  • Gravidanza o allattamento.
  • Resistenza nota a DTG o 3TC
  • Tubercolosi attiva
  • Lesioni anali o rettali che impediscono le biopsie rettali
  • Diminuzione della conta piastrinica o disturbo della coagulazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 2DR
Passaggio da regime a 3 farmaci (DTG+ABC+3TC) a regime a 2 farmaci (DTG+3TC)
Droga: Semplificazione del trattamento (dolutegravir lamivudina)
Passaggio dal regime a 3 farmaci (DTG/ABC/3TC) al regime a 2 farmaci
Nessun intervento: 3DR
Trattamento continuato con 3 regimi farmacologici (DTG+ABC+3TC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'impatto della doppia terapia Dolutegravir (DTG) + Lamivudina (3TC) a livello di replication-competent reservoir (RCR) nel sangue e nei tessuti.
Lasso di tempo: 1 anno
Misurazioni di RCR nel sangue e nei tessuti (biopsie rettali)
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'impatto della doppia terapia Dolutegravir (DTG) + Lamivudina (3TC) sulla viremia residua.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
L'impatto della doppia terapia Dolutegravir (DTG) + Lamivudina (3TC) a livello di attivazione/infiammazione immunitaria cronica.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
La correlazione tra sangue e tessuti RCR in un elevato numero di pazienti sottoposti a terapia antiretrovirale soppressiva.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Il livello di espansione clonale nel sangue e nei tessuti RCR
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
La correlazione tra la dimensione del sangue/tessuti RCR e il livello di attivazione/infiammazione immunitaria cronica.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Liege

Investigatori

  • Investigatore principale: Gilles Darcis, MD PhD, Liege University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13011987

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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