Анакинра как средство спасения при аллергическом воспалении

Критерии включения:

• Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 45 лет включительно
• Субъекты будут иметь легкую астму, характеризующуюся объемом форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) не менее 75% от прогнозируемого и отношением ОФВ1/ФЖЕЛ (форсированная жизненная емкость легких) не менее 0,60. (без применения бронхорасширяющих препаратов в течение 12 часов), что соответствует функции легких у лиц с легкой эпизодической или легкой персистирующей астмой. Для целей настоящего протокола астматический индивидуум определяется как имеющий: а) положительную метахолиновую провокацию с провокационной концентрацией (ПК) метахолина, вызывающей 20-процентное снижение ОФВ1 (провокационная концентрация для снижения ОФВ1 на 20 % (ПК20) метахолина). с менее чем или равным 10 мг/мл; ИЛИ b) астма, диагностированная врачом.
• ИЛИ лица без астмы с аллергическим ринитом
• Аллергическая сенсибилизация к клещу домашней пыли (Dermatophagoides farinae) ИЛИ кошке (Felis catus), подтвержденная положительной реакцией на кожный прик-тест (выявленной ранее во время общего скринингового визита)
• Отрицательный тест на беременность для женщин, у которых нет статуса после гистерэктомии с овариэктомией или у которых не было аменореи в течение 12 месяцев или более.
• Возможность воздержаться от приема антигистаминных препаратов в течение одной недели до исходных визитов и контрольных визитов с аллергенами.
• Отрицательный квантифероновый золотой тест на туберкулез (туберкулезный тест) является противопоказанием для инъекции анакинры). Отрицательный результат теста на туберкулез в течение последнего года (туберкулиновая кожная проба (ТКП) с уплотнением менее 5 мм или отрицательный квантиферон TB Gold) также является приемлемым.
• Субъекты должны быть в состоянии и готовы дать информированное согласие.

Критерий исключения:

• Любое хроническое заболевание, рассматриваемое ИП как противопоказание к участию в исследовании, включая серьезное сердечно-сосудистое заболевание, диабет, хроническое заболевание почек, хроническое заболевание щитовидной железы, хронические инфекции или иммунодефицит в анамнезе.
• Беременность или кормление ребенка.
• Аллергия/чувствительность на латекс в анамнезе
• Аллергия/чувствительность к анакинре или ее составу
• Врач назначил неотложную помощь при обострении астмы в течение предшествующих 12 месяцев.
• Обострение астмы более 2 раз в неделю, что может быть характерно для человека с персистирующей астмой средней или тяжелой степени, как указано в текущих рекомендациях NHLBI по диагностике и лечению астмы.
• Суточная потребность в альбутероле из-за симптомов астмы (кашель, хрипы, стеснение в груди), которые были бы характерны для человека с персистирующей астмой средней или тяжелой степени, как указано в текущих рекомендациях NHLBI по диагностике и лечению астмы (не включая профилактическое использование альбутерола). перед тренировкой).
• Вирусная инфекция верхних дыхательных путей в течение 4 недель после заражения.
• Любая острая инфекция, требующая антибиотикотерапии в течение 4 недель после заражения или лихорадка неизвестного происхождения в течение 4 недель после заражения.
• Тяжелая астма
• Психическое заболевание или злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе, которые, по мнению исследователя, могут помешать участнику выполнять требования исследования.
• Курение сигарет >1 пачки в месяц
• Ночные симптомы кашля или хрипов более 1 раза в неделю на исходном уровне (не во время четко распознанного обострения астмы, вызванного вирусом), которые были бы характерны для человека с персистирующей астмой средней или тяжелой степени, как указано в текущих рекомендациях NHLBI по диагностике и лечению астмы. .
• Аллергия/чувствительность к исследуемым препаратам или их составам
• Известная гиперчувствительность к метахолину или другим парасимпатомиметическим агентам.
• История интубации по поводу астмы
• Нежелание ограничивать употребление кофе, чая, напитков с колой, шоколада или других продуктов, содержащих кофеин, после полуночи в дни, когда должны проводиться тесты на метахолин и назальные аллергены.
• Нежелание использовать надежную контрацепцию при сексуальной активности (ВМС, противозачаточные таблетки/пластырь).

Применение следующих препаратов:

• Использование системной стероидной терапии в течение предшествующих 12 месяцев по поводу обострения астмы. Любое использование системных стероидов в течение последнего года будет рассмотрено врачом-исследователем.
• Субъекты, которым прописаны ежедневные ингаляционные кортикостероиды, кромолин или ингибиторы лейкотриенов (монтелукаст или зафирлукаст), должны будут прекратить прием этих препаратов по крайней мере за 4 недели до визита для скрининга.
• Использование ежедневного теофиллина в течение последнего месяца.
• Суточная потребность в альбутероле из-за симптомов астмы (кашель, свистящее дыхание, стеснение в груди), которые были бы характерны для человека с персистирующей астмой средней или тяжелой степени, как указано в текущих рекомендациях NHLBI по диагностике и лечению астмы. (Не включая профилактическое использование альбутерола перед тренировкой).
• Использование любой иммуносупрессивной терапии в течение предшествующих 12 месяцев будет рассмотрено врачом-исследователем.
• Использование любой иммуномодулирующей терапии в течение предшествующих 12 месяцев.
• Применение бета-блокаторов
• Антигистаминные препараты за 5 дней до провокации аллергеном
• Рутинное использование нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), включая аспирин.

Физические/лабораторные показания:

• Отклонения от нормы при аускультации легких
• Температура >37,8 С
• Насыщение кислородом <94%
• Систолическое АД>150 мм рт.ст. или <90 мм рт.ст. или диастолическое АД>90 мм рт.ст. или <60 мм рт.ст.
• Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) <1,4 x 109/л