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Anakinra als Notfallbehandlung für allergische Entzündungen

7. Juni 2022 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Anakinra als Notfallbehandlung für eine nasale Allergen-Challenge-induzierte Atemwegsentzündung

Teilnehmer mit leichtem Asthma, die entweder auf Hausstaubmilben- oder Katzenhaarallergene sensibilisiert sind, erhalten eine nasale Instillation des Allergens, um nasale Allergiesymptome hervorzurufen. Die Teilnehmer werden im Cross-over-Verfahren entweder mit Placebo (Kochsalzlösung) oder Anakinra behandelt, um festzustellen, ob Anakinra die Rekrutierung von Eosinophilen in den nasalen Atemwegen, die Aktivierung von Eosinophilen, die Freisetzung von Entzündungsmediatoren, Muzinen und Veränderungen der Genexpression in Epithelzellen reduziert.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Asthma ist eine zunehmend häufige chronische Erkrankung mit einer höheren Rate an Krankenhauseinweisungen wegen Exazerbation als viele andere chronische Erkrankungen. Im Jahr 2009 wurden die Asthma-Gesamtkosten in den USA auf 56 Milliarden US-Dollar pro Jahr geschätzt, und über die Hälfte der Asthma-Gesamtkosten wurden stationären Krankenhausaufenthalten zugeschrieben. Allergenexposition und Virusinfektionen gehören zu den häufigsten Auslösern für Asthma-Exazerbationen. Exazerbationen von allergischem Asthma sind gekennzeichnet durch eine Reaktion in der frühen Phase, die durch die Freisetzung vorgeformter Mediatoren wie Histamin aus Mastzellen vermittelt wird, und eine Reaktion in der späten Phase 3–7 Stunden später, die durch Chemokine und Zytokine, einschließlich IL-1beta (IL-1b), vermittelt wird. die Leukozyten wie Neutrophile und Eosinophile in die Atemwege locken, die Schleimproduktion erhöhen, eine Kontraktion der glatten Muskulatur der Atemwege auslösen und zu einer Verengung der Atemwege und einer Hyperreaktivität der Atemwege führen.

Während Kortikosteroide unabhängig vom Auslöser als Hauptstütze der Behandlung von Asthma-Exazerbationen angesehen werden, gibt es Einschränkungen hinsichtlich ihrer Wirksamkeit in der akuten Situation, einschließlich der anfänglichen Verzögerungszeit von 4-6 Stunden oder mehr vor der therapeutischen Wirkung und der Sorge um eine breite Immunsuppression. Kortikosteroide sind oft unwirksam bei der Behandlung der neutrophilen Komponente der Atemwegsentzündung, die bei Allergen-induzierter Atemwegsentzündung auftritt. Die Zeit bis zum therapeutischen Nutzen ist der Schlüssel zur Verhinderung von Morbidität und Mortalität von Patienten. Derzeit besteht ein dringender Bedarf an entzündungshemmenden Behandlungen, die bei akuten Asthma-Exazerbationen schnell und effektiv wirken.

Die Forscher schlagen vor, dass die IL-1-Blockade diese Ziele erreichen und möglicherweise die Kortikosteroidwirkungen ergänzen kann. Anakinra ist eine von der FDA zugelassene rekombinante Form des humanen IL-1-Rezeptorantagonisten (IL-1RA), eines natürlichen entzündungshemmenden Zytokins, das mit der Agonistenbindung an den IL-1-Rezeptor konkurriert und die IL-1b- und IL-1a-Signalgebung unterdrückt. Zahlreiche Maus- und In-vitro-Studien weisen darauf hin, dass die IL-1-Signalgebung Schlüsselmerkmale der Allergen-induzierten Atemwegsentzündung vermittelt, einschließlich der Rekrutierung von Eosinophilen und der Muzinproduktion.

Die Aktivität des IL-1-Rezeptors ist wichtig für die Rekrutierung der Eosinophilen-Atemwege nach einer Allergenprovokation durch Induzieren der Adhäsion von Endothelzellen und durch erhöhte mRNA-Expression des Eosinophilen-Chemokins Eotaxin in Lungenepithelzellen. IL-1-Rezeptor Typ 1 (IL-1R1)-defiziente Mäuse zeigen eine reduzierte allergische (eosinophile) Lungenentzündung. Am relevantesten für dieses Projekt war die Anakinra-Behandlung von Wildtyp-BALB/c-Mäusen vor der OVA-Provokation, die die Rekrutierung von Eosinophilen in den Atemwegen, die Zytokinreaktionen, den Atemwegswiderstand und die Anzahl der Becherzellen stark dämpfte. Bei Menschen, die sich einer nasalen Allergenprovokation unterzogen, zeigten die Nasensekrete ein biphasisches Muster der IL-1b-Sekretion, das mit den allergischen Reaktionen in der frühen Phase und in der späten Phase zusammenfiel. Diese Daten deuten zusammen darauf hin, dass die IL-1-Signalübertragung bei der allergischen eosinophilen Reaktion wichtig ist und dass Anakinra ein hohes Potenzial zur Verringerung der eosinophilen Entzündung hat.

Die Ansammlung von Schleim ist auch ein Merkmal einer Allergen-induzierten Entzündung und resultiert wahrscheinlich aus einer Hypersekretion von Schleim und einem Versagen des mukoziliaren Apparats, diesen Schleim und Trümmer der Atemwege wirksam zu entfernen. MUC5B und MUC5AC sind die wichtigsten sezernierten Muzine im menschlichen Respirationstrakt. Es wurde gezeigt, dass IL-1b allein eine erhöhte Epithelzellen-mRNA-Expression der Mucin-Gene MUC5B und MUC5AC induziert.

Anakinra ist aufgrund seines schnellen Wirkungseintritts (Erreichung von Spitzenkonzentrationen in 3-7 Stunden) und einer kurzen Halbwertszeit von 4-6 Stunden ein idealer Kandidat für Tests als Notfallbehandlung bei akuten allergischen Entzündungen. Unser Ziel ist es festzustellen, ob eine Anakinra-Behandlung a) lindert. Aktivierung und Rekrutierung von Eosinophilen und b) Mucinsekretion nach nasaler Allergenprovokation, um letztendlich zu beurteilen, ob Anakinra die wichtigsten entzündlichen Merkmale von Asthma-Exazerbationen abschwächen kann. Wir erwarten, dass die Anakinra-Behandlung die Rekrutierung von Eosinophilen in den nasalen Atemwegen, die Aktivierung von Eosinophilen, die Freisetzung von Entzündungsmediatoren, Muzinen und Veränderungen der Genexpression in Epithelzellen nach nasaler Allergenprovokation basierend auf präklinischen Daten zur Verwendung von Anakinra mit OVA-Provokation reduzieren wird.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren
  • Die Probanden haben leichtes Asthma, gekennzeichnet durch ein erzwungenes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) von mindestens 75 % des vorhergesagten und ein FEV1/FVC-Verhältnis (erzwungene Vitalkapazität) von mindestens 0,60 (ohne Verwendung von bronchodilatatorischen Medikamenten für 12 Stunden), im Einklang mit der Lungenfunktion von Personen mit leichtem episodischem oder leichtem persistierendem Asthma. Für die Zwecke dieses Protokolls wird eine asthmatische Person definiert als a) positive Methacholin-Provokation mit einer provokativen Konzentration (PC) von Methacholin, die einen Abfall des FEV1 um 20 % bewirkt (Provokative Konzentration zur Verringerung des FEV1 um 20 % (PC20) Methacholin) mit weniger als oder gleich 10 mg/ml; ODER b) ärztlich diagnostiziertes Asthma.
  • ODER Nicht-Asthmatiker mit allergischer Rhinitis
  • Allergische Sensibilisierung gegen Hausstaubmilbe (Dermatophagoides farinae) ODER Katze (Felis catus), bestätigt durch sofortiges positives Haut-Prick-Test-Ansprechen (zuvor bei einem allgemeinen Screening-Besuch festgestellt)
  • Negativer Schwangerschaftstest für Frauen, die keinen Status nach Hysterektomie mit Ovarektomie haben oder seit 12 Monaten oder länger nicht amenorrhoisch sind.
  • Fähigkeit, Antihistaminika für eine Woche vor dem Ausgangs- und Allergenbelastungsbesuch zurückzuhalten.
  • Negativer Quantiferon-Gold-TB-Test, positiver Tuberkulose (TB)-Test ist eine Kontraindikation für die Anakinra-Injektion). Ein negativer TB-Test innerhalb des letzten Jahres (entweder Tuberkulin-Hauttest (TST) mit weniger als 5 mm Induration oder negativer Quantiferon TB Gold) ist ebenfalls akzeptabel.
  • Die Probanden müssen in der Lage und willens sein, eine informierte Einwilligung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder chronische medizinische Zustand, der vom PI als Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie angesehen wird, einschließlich signifikanter Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, chronischer Nierenerkrankung, chronischer Schilddrüsenerkrankung, chronischer Infektionen in der Vorgeschichte oder Immunschwäche.
  • Schwangerschaft oder Stillen eines Babys.
  • Geschichte der Latexallergie / -empfindlichkeit
  • Allergie/Empfindlichkeit gegen Anakinra oder seine Formulierung
  • Der Arzt hat eine Notfallbehandlung für eine Asthmaexazerbation innerhalb der vorangegangenen 12 Monate angeordnet.
  • Exazerbation von Asthma mehr als 2x/Woche, was charakteristisch für eine Person mit mittelschwerem oder schwerem persistierendem Asthma sein könnte, wie in den aktuellen NHLBI-Richtlinien für die Diagnose und Behandlung von Asthma beschrieben.
  • Täglicher Bedarf an Albuterol aufgrund von Asthmasymptomen (Husten, Keuchen, Engegefühl in der Brust), die für eine Person mit mittelschwerem oder schwerem persistierendem Asthma charakteristisch wären, wie in den aktuellen NHLBI-Richtlinien für die Diagnose und Behandlung von Asthma beschrieben (ohne die prophylaktische Anwendung von Albuterol einzuschließen). vor dem Training).
  • Virale Infektion der oberen Atemwege innerhalb von 4 Wochen nach der Belastung.
  • Jede akute Infektion, die innerhalb von 4 Wochen nach der Exposition Antibiotika erfordert, oder Fieber unbekannter Ursache innerhalb von 4 Wochen nach der Provokation.
  • Schweres Asthma
  • Psychische Erkrankungen oder Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würden, die Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Zigarettenrauchen > 1 Packung pro Monat
  • Nächtliche Symptome von Husten oder pfeifendem Atemgeräusch von mehr als 1x/Woche zu Studienbeginn (nicht während einer eindeutig erkannten viral induzierten Asthmaexazerbation), was charakteristisch für eine Person mit mittelschwerem oder schwerem persistierendem Asthma wäre, wie in den aktuellen NHLBI-Richtlinien für die Diagnose und Behandlung von Asthma beschrieben .
  • Allergie/Empfindlichkeit gegenüber Studienmedikamenten oder deren Formulierungen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Methacholin oder andere Parasympathomimetika
  • Vorgeschichte der Intubation bei Asthma
  • Unwilligkeit, Kaffee, Tee, Cola-Getränke, Schokolade oder andere koffeinhaltige Lebensmittel nach Mitternacht an den Tagen einzuschränken, an denen Methacholin-Provokationstests und nasale Allergenprovokation durchgeführt werden sollen.
  • Unwilligkeit, bei sexueller Aktivität eine verlässliche Empfängnisverhütung anzuwenden (IUP, Antibabypille/-pflaster).

Verwendung der folgenden Medikamente:

  • Anwendung einer systemischen Steroidtherapie innerhalb der vorangegangenen 12 Monate bei einer Asthmaexazerbation. Alle Anwendungen von systemischen Steroiden im letzten Jahr werden von einem Studienarzt überprüft.
  • Patienten, denen täglich inhalative Kortikosteroide, Cromolyn oder Leukotrien-Inhibitoren (Montelukast oder Zafirlukast) verschrieben werden, müssen diese Medikamente mindestens 4 Wochen vor ihrem Screening-Besuch absetzen.
  • Verwendung von täglichem Theophyllin innerhalb des letzten Monats.
  • Täglicher Bedarf an Albuterol aufgrund von Asthmasymptomen (Husten, Keuchen, Engegefühl in der Brust), die für eine Person mit mittelschwerem oder schwerem anhaltendem Asthma charakteristisch wären, wie in den aktuellen NHLBI-Richtlinien für die Diagnose und Behandlung von Asthma beschrieben. (Die prophylaktische Anwendung von Albuterol vor dem Training nicht einzuschließen).
  • Die Anwendung einer immunsuppressiven Therapie innerhalb der vorangegangenen 12 Monate wird vom Studienarzt überprüft.
  • Anwendung einer immunmodulatorischen Therapie innerhalb der vorangegangenen 12 Monate.
  • Verwendung von Betablockern
  • Antihistaminika in den 5 Tagen vor der Allergenprovokation
  • Routineanwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs), einschließlich Aspirin.

Physikalische/Labor-Indikationen:

  • Auffälligkeiten bei der Lungenauskultation
  • Temperatur >37,8 C
  • Sauerstoffsättigung von <94%
  • Systolischer Blutdruck > 150 mmHg oder < 90 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg oder < 60 mmHg
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1,4 x 109/l

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Anakinra (Periode 1) dann Placebo (Periode 2)
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten eine einzelne Injektion von Anakinra 1 mg/kg (maximale Dosis von 100 mg), die subkutan nach ihrer ersten Allergenprovokation (Zeitraum 1) verabreicht wird, gefolgt von dem passenden Kochsalzlösungs-Placebo nach ihrer zweiten Allergenprovokation (Zeitraum 2). .
Arzneimittel: Anakinra
Eine einzelne subkutane Injektion von 1 mg/kg (bis zu 100 mg) Anakinra wird nach nasaler Allergenprovokation verabreicht.
Andere Namen:
  • Kineret
Arzneimittel: Ohne Konservierungsmittel 0,9 % Natriumchlorid (Placebo)
Eine einzelne subkutane Injektion von Natriumchlorid (Placebo) wird nach nasaler Allergenprovokation verabreicht.
Biologisch: Hausstaubmilbenallergen
Standardisierter Allergenextrakt der Hausstaubmilbe (Dermatophagoides farinae) (bereitgestellt von Greer Laboratories, Lenoir, NC). Teilnehmer, die gegen Hausstaubmilben sensibilisiert sind (bestimmt durch Haut-Prick-Test), werden einer intranasalen Provokation mit Hausstaubmilben-Allergenextrakt unterzogen. Alle Teilnehmer werden einer Allergenprovokation mit einem einzigen Allergen (Hausstaubmilbe oder Katzenhaar) unterzogen.
Andere Namen:
  • Dermatophagoides farinae
Biologisch: Katzenhaarallergen
Standardisierter Katzenhaar-Allergenextrakt (bereitgestellt von Greer Laboratories, Lenoir, NC). Teilnehmer, die auf Katzenhaare sensibilisiert sind (bestimmt durch Haut-Prick-Test), werden einer intranasalen Provokation mit Katzenhaar-Allergenextrakt unterzogen. Alle Teilnehmer werden einer Allergenprovokation mit einem einzigen Allergen (Hausstaubmilbe oder Katzenhaar) unterzogen.
Andere Namen:
  • Felis catus
Sonstiges: Placebo (Periode 1) dann Anakinra (Periode 2)
Patienten, die diesem Arm randomisiert wurden, erhalten nach ihrer ersten Allergenprovokation (Zeitraum 1) eine einzelne subkutane Injektion eines Kochsalzlösungs-Placebos, gefolgt von einer subkutanen Verabreichung von Anakinra 1 mg/kg (maximale Dosis von 100 mg) nach ihrer zweiten Allergenprovokation (Zeitraum 2). .
Arzneimittel: Anakinra
Eine einzelne subkutane Injektion von 1 mg/kg (bis zu 100 mg) Anakinra wird nach nasaler Allergenprovokation verabreicht.
Andere Namen:
  • Kineret
Arzneimittel: Ohne Konservierungsmittel 0,9 % Natriumchlorid (Placebo)
Eine einzelne subkutane Injektion von Natriumchlorid (Placebo) wird nach nasaler Allergenprovokation verabreicht.
Biologisch: Hausstaubmilbenallergen
Standardisierter Allergenextrakt der Hausstaubmilbe (Dermatophagoides farinae) (bereitgestellt von Greer Laboratories, Lenoir, NC). Teilnehmer, die gegen Hausstaubmilben sensibilisiert sind (bestimmt durch Haut-Prick-Test), werden einer intranasalen Provokation mit Hausstaubmilben-Allergenextrakt unterzogen. Alle Teilnehmer werden einer Allergenprovokation mit einem einzigen Allergen (Hausstaubmilbe oder Katzenhaar) unterzogen.
Andere Namen:
  • Dermatophagoides farinae
Biologisch: Katzenhaarallergen
Standardisierter Katzenhaar-Allergenextrakt (bereitgestellt von Greer Laboratories, Lenoir, NC). Teilnehmer, die auf Katzenhaare sensibilisiert sind (bestimmt durch Haut-Prick-Test), werden einer intranasalen Provokation mit Katzenhaar-Allergenextrakt unterzogen. Alle Teilnehmer werden einer Allergenprovokation mit einem einzigen Allergen (Hausstaubmilbe oder Katzenhaar) unterzogen.
Andere Namen:
  • Felis catus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Eosinophilen pro Milliliter Nasenspülflüssigkeit (NLF)
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Allergenbelastung im Vergleich zur Präallergenbelastung
Die Allergen-induzierte Rekrutierung von Eosinophilen wird gemessen, indem der Eosinophilengehalt der Flüssigkeit gemessen wird, die aus der Spülung der Nasenlöcher gewonnen wird, wobei die Spülproben vor der Belastung mit Proben verglichen werden, die 6 Stunden nach der Allergenbelastung erhalten wurden
6 Stunden nach der Allergenbelastung im Vergleich zur Präallergenbelastung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Neutrophilen pro Milliliter NLF
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Allergenbelastung im Vergleich zur Präallergenbelastung
Die Allergen-induzierte Neutrophilen-Rekrutierung wird gemessen, indem der Neutrophilen-Gehalt der Flüssigkeit gemessen wird, die aus der Spülung der Nasenlöcher gewonnen wird, wobei die Spülungsproben vor der Belastung mit Proben verglichen werden, die 6 Stunden nach der Allergenbelastung erhalten wurden
6 Stunden nach der Allergenbelastung im Vergleich zur Präallergenbelastung
Veränderung der entzündlichen Zytokine in der nasalen Epithelschleimhautflüssigkeit (ELF)
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Allergenbelastung im Vergleich zur Präallergenbelastung
Allergeninduzierte Veränderungen bei entzündlichen Zytokinen werden gemessen, indem die Konzentrationen dieser Produkte in der nasalen Epithelschleimhautflüssigkeit gemessen werden, die durch die Verwendung von absorbierenden Papierstreifen erhalten wird, die in die Nasenlöcher eingeführt werden, wobei Proben vor der Belastung mit Proben verglichen werden, die 6 Stunden nach der Allergenbelastung erhalten wurden
6 Stunden nach der Allergenbelastung im Vergleich zur Präallergenbelastung
Veränderung des sezernierten Mucins, MUC5AC, in NLF
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Allergenbelastung im Vergleich zur Präallergenbelastung
Allergeninduzierte Veränderungen von MUC5AC in Flüssigkeit, die durch Spülung der Nasenlöcher erhalten wurde, Vergleich von Proben vor der Belastung mit Proben, die 6 Stunden nach der Allergenbelastung erhalten wurden
6 Stunden nach der Allergenbelastung im Vergleich zur Präallergenbelastung
Veränderung des sezernierten Mucins, MUC5B, in NLF
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Allergenbelastung im Vergleich zur Präallergenbelastung
Allergeninduzierte Veränderungen von MUC5B in Flüssigkeit, die durch Spülung der Nasenlöcher erhalten wurde, Vergleich von Proben vor der Belastung mit Proben, die 6 Stunden nach der Allergenbelastung erhalten wurden
6 Stunden nach der Allergenbelastung im Vergleich zur Präallergenbelastung
Änderung der unspezifischen bronchialen Reaktivität (NSBR)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Allergenprovokation im Vergleich zur Präallergenprovokation
NSBR wird vor und 24 Stunden nach der Allergenprovokation unter Verwendung einer Methacholin-Provokation bewertet, die die Reaktionsfähigkeit der Atemwege auf ein cholinerges Bronchokonstriktionsmittel (unspezifische Atemwegsreaktivität) misst.
24 Stunden nach der Allergenprovokation im Vergleich zur Präallergenprovokation
Veränderung des eosinophilen kationischen Proteins (ECP) bei nasalem ELF
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Allergenbelastung im Vergleich zur Präallergenbelastung
Allergeninduzierte Veränderungen in ECP, einem Marker für die Aktivierung von Eosinophilen, werden gemessen, indem die Konzentrationen von ECP in nasalem ELF gemessen werden, die durch die Verwendung von absorbierenden Papierstreifen erhalten werden, die in die Nasenlöcher eingeführt werden, wobei Proben vor der Belastung mit Proben verglichen werden, die 6 Stunden nach der Allergenbelastung erhalten wurden
6 Stunden nach der Allergenbelastung im Vergleich zur Präallergenbelastung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Michelle Hernandez, Associate Professor of Pediatrics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-2650
  • 5R01HL135235 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Einzeldaten, die die Ergebnisse stützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, vorausgesetzt, der Prüfer, der die Verwendung der Daten vorschlägt, hat die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB). ) und führt eine Datennutzungs-/Datenweitergabevereinbarung mit UNC aus.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

9 bis 36 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Genehmigung von einem Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) oder Research Ethics Board (REB), sofern zutreffend, und Unterzeichnung einer Datennutzungs-/Datenweitergabevereinbarung mit UNC.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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