Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия решения проблем при депрессивных симптомах и качестве жизни в диадах переживших инсульт и лиц, осуществляющих уход

1 сентября 2020 г. обновлено: Allina Health System

Диады переживших инсульт и лиц, осуществляющих уход: осуществимость краткого психосоциального вмешательства при депрессивных симптомах и качестве жизни

Цель этого технико-экономического обоснования состоит в том, чтобы определить, является ли практичным и полезным совместное предоставление терапии для решения проблем пережившим инсульт и их супругам/партнерам (опекунам). Он также сравнит опыт участников, получающих терапию для решения проблем, с теми, кто получает санитарное просвещение, связанное с инсультом.

Многие выжившие после инсульта и лица, ухаживающие за ними, сообщают, что в какой-то момент после инсульта им стало грустно или грустно. Эти чувства могут повлиять на качество жизни. Столкновение с проблемами является частью повседневной жизни. Эти проблемы могут быть большими или маленькими, но иногда они могут накапливаться и казаться непреодолимыми, способствуя чувству грусти. Терапия решения проблем — это инструмент, который обучает структурированным способам решения текущих проблем или проблем в вашей жизни.

Участники, которым назначена терапия для решения проблем, будут работать с членом исследовательской группы в течение шести одночасовых сеансов. Во время каждого занятия участники будут определять проблему (большую или маленькую) и создавать план работы над этой проблемой.

Участники, которым назначено пройти санитарное просвещение в связи с инсультом, будут работать с членом исследовательской группы, который будет обучать их различным темам, связанным с инсультом, в течение шести одночасовых занятий. Каждая сессия будет охватывать информацию по другой теме, связанной с инсультом.

Данные об исходах будут собираться примерно через 4 недели, 8 недель и 13 недель от исходного уровня.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Обоим участникам диады не менее 18 лет.
  2. Пациенты, перенесшие инсульт, перенесли ишемический или геморрагический инсульт как минимум за 3 месяца до включения в исследование.
  3. Опекун — это супруг/партнер, который оказывает регулярную неоплачиваемую поддержку пострадавшей в повседневной жизни.
  4. Оба члена диады желают и способны понимать и соблюдать требования протокола.

Критерий исключения:

  1. Выживший после инсульта имеет тяжелую экспрессивную или рецептивную афазию или глобальную афазию, что задокументировано в медицинской карте логопедом или другим поставщиком услуг.
  2. Ни один из членов диады не может писать, так как это будет мешать завершению оценки MiniCog.
  3. Любой член диады имеет значительные когнитивные нарушения, о чем свидетельствует оценка MiniCog <4 при скрининге.
  4. Любой член диады сообщает о намерении причинить вред себе или другим.
  5. У любого члена диады есть какие-либо сопутствующие состояния, которые могут помешать участию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Терапия решения проблем
Участники, которым назначена терапия для решения проблем, будут работать с членом исследовательской группы в течение шести одночасовых сеансов. Во время каждого занятия участники будут определять проблему (большую или маленькую) и создавать план работы над этой проблемой.
Поведенческий: Терапия решения проблем
Терапия решения проблем — это краткое психосоциальное вмешательство для лечения депрессивных симптомов. Участники проведут шесть одночасовых занятий с интервенционистом, чтобы изучить структурированный подход к решению проблем.
Активный компаратор: Санитарное просвещение в связи с инсультом
Участники, которым назначено пройти санитарное просвещение в связи с инсультом, будут работать с членом исследовательской группы, который будет обучать их различным темам, связанным с инсультом, в течение шести одночасовых занятий. Каждая сессия будет охватывать информацию по другой теме, связанной с инсультом.
Другой: Санитарное просвещение в связи с инсультом
Программа санитарного просвещения, связанная с инсультом, научит участников различным темам, связанным с инсультом. Участники проведут шесть одночасовых занятий с интервенционным специалистом, чтобы узнать о различных темах, связанных с инсультом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удержание исследования
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 13 недель.
Общий процент участников, завершивших исследование.
Через завершение исследования, в среднем 13 недель.
Соблюдение протокола
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 13 недель.
Общий процент действий, указанных в протоколе, выполненных зарегистрированными участниками.
Через завершение исследования, в среднем 13 недель.
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: После вмешательства, примерно через 8 недель.
Опыт участников, собранный с помощью опроса самоотчетов.
После вмешательства, примерно через 8 недель.
Успех набора в исследование
Временное ограничение: При первоначальном контакте.
Процент подходящих кандидатов, которые зачисляются на исследование.
При первоначальном контакте.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения депрессивных симптомов до и после вмешательства у лиц, осуществляющих уход.
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства, охватывающий в среднем 8 недель.
Изменения в опроснике здоровья пациента (PHQ-9) из 9 пунктов до и после вмешательства.
Исходный уровень и после вмешательства, охватывающий в среднем 8 недель.
Изменения качества жизни лиц, осуществляющих уход, до и после вмешательства.
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства, охватывающий в среднем 8 недель.
Изменения оценок качества жизни по 5-балльной шкале Euroqol (EQ-5D) до/после вмешательства.
Исходный уровень и после вмешательства, охватывающий в среднем 8 недель.
Изменения депрессивных симптомов до и после вмешательства у лиц, перенесших инсульт.
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства, охватывающий в среднем 8 недель.
Изменения в опроснике здоровья пациента (PHQ-9) из 9 пунктов до и после вмешательства.
Исходный уровень и после вмешательства, охватывающий в среднем 8 недель.
Изменения качества жизни людей, перенесших инсульт, до и после вмешательства.
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства, охватывающий в среднем 8 недель.
Изменения оценок качества жизни по 5-балльной шкале Euroqol (EQ-5D) до/после вмешательства.
Исходный уровень и после вмешательства, охватывающий в среднем 8 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allina Health System

Соавторы

University of Minnesota
Agnes Marshall Walker Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1368980-3

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться