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Terapia di risoluzione dei problemi per i sintomi depressivi e la qualità della vita nella coppia sopravvissuta all'ictus-caregiver

1 settembre 2020 aggiornato da: Allina Health System

Diade sopravvissuto all'ictus-caregiver: fattibilità di un breve intervento psicosociale per i sintomi depressivi e la qualità della vita

Lo scopo di questo studio di fattibilità è determinare se sia pratico e utile fornire insieme una terapia per la risoluzione dei problemi ai sopravvissuti all'ictus e ai loro coniugi/partner (caregiver). Confronterà anche le esperienze dei partecipanti che ricevono una terapia per la risoluzione dei problemi con quelli che ricevono un'educazione sanitaria correlata all'ictus.

Molti sopravvissuti all'ictus e caregiver riferiscono di sentirsi tristi o blu ad un certo punto dopo l'ictus. Questi sentimenti possono influire sulla qualità della vita. Incontrare problemi fa parte della vita quotidiana. Questi problemi possono essere grandi o piccoli, ma a volte possono accumularsi e sembrare opprimenti, contribuendo a sentimenti di tristezza. La terapia per la risoluzione dei problemi è uno strumento che insegna modi strutturati per affrontare i problemi o le sfide attuali della tua vita.

I partecipanti che sono assegnati a ricevere una terapia per la risoluzione dei problemi lavoreranno con un membro del gruppo di ricerca per sei sessioni di un'ora. Durante ogni sessione, i partecipanti identificheranno un problema (grande o piccolo) e creeranno un piano per lavorare su quel problema.

I partecipanti assegnati a ricevere un'educazione sanitaria correlata all'ictus lavoreranno con un membro del gruppo di ricerca che insegnerà loro vari argomenti relativi all'ictus in sei sessioni di un'ora. Ogni sessione coprirà informazioni su un argomento diverso relativo all'ictus.

I dati sugli esiti saranno raccolti a circa 4 settimane, 8 settimane e 13 settimane dal basale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Allina Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Entrambi i partecipanti alla diade hanno almeno 18 anni.
  2. Il sopravvissuto all'ictus ha avuto un ictus ischemico o emorragico almeno 3 mesi prima dell'arruolamento.
  3. Il caregiver è un coniuge/partner che fornisce un sostegno regolare e non retribuito al sopravvissuto nelle attività della vita quotidiana.
  4. Entrambi i membri della diade sono disposti e in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Il sopravvissuto all'ictus ha una grave afasia espressiva o ricettiva o afasia globale, come documentato nella cartella clinica da un logopedista o altro fornitore.
  2. Entrambi i membri della diade non sono in grado di scrivere, poiché ciò interferirebbe con il completamento della valutazione MiniCog.
  3. Entrambi i membri della diade hanno un significativo deterioramento cognitivo, evidenziato dal punteggio MiniCog <4 allo screening.
  4. Entrambi i membri della diade segnalano l'intenzione di fare del male a se stessi o agli altri.
  5. Entrambi i membri della diade hanno condizioni concorrenti che interferirebbero con la partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia per la risoluzione dei problemi
I partecipanti che sono assegnati a ricevere una terapia per la risoluzione dei problemi lavoreranno con un membro del gruppo di ricerca per sei sessioni di un'ora. Durante ogni sessione, i partecipanti identificheranno un problema (grande o piccolo) e creeranno un piano per lavorare su quel problema.
Comportamentale: Terapia per la risoluzione dei problemi
La terapia di risoluzione dei problemi è un breve intervento psicosociale per la gestione dei sintomi depressivi. I partecipanti avranno sei sessioni di un'ora con un interventista per apprendere un approccio strutturato alla risoluzione dei problemi.
Comparatore attivo: Educazione sanitaria correlata all'ictus
I partecipanti assegnati a ricevere un'educazione sanitaria correlata all'ictus lavoreranno con un membro del gruppo di ricerca che insegnerà loro vari argomenti relativi all'ictus in sei sessioni di un'ora. Ogni sessione coprirà informazioni su un argomento diverso relativo all'ictus.
Altro: Educazione sanitaria correlata all'ictus
Il programma di educazione sanitaria correlato all'ictus insegnerà ai partecipanti vari argomenti relativi all'ictus. I partecipanti avranno sei sessioni di un'ora con un interventista per conoscere diversi argomenti relativi all'ictus.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione dello studio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 13 settimane.
Percentuale totale di partecipanti che completano lo studio.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 13 settimane.
Adesione al protocollo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 13 settimane.
Percentuale totale di attività specificate dal protocollo completate dai partecipanti iscritti.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 13 settimane.
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Post-intervento, a circa 8 settimane.
Esperienza dei partecipanti raccolta tramite sondaggio self-report.
Post-intervento, a circa 8 settimane.
Successo di reclutamento di studio
Lasso di tempo: Al primo contatto.
Percentuale di candidati idonei che si iscrivono allo studio.
Al primo contatto.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti pre/post-intervento nei sintomi depressivi tra i caregiver.
Lasso di tempo: Baseline e post-intervento, coprendo una media di 8 settimane.
Cambiamenti pre/post-intervento nei punteggi del questionario sulla salute del paziente a 9 voci (PHQ-9).
Baseline e post-intervento, coprendo una media di 8 settimane.
Cambiamenti pre/post-intervento nella qualità della vita tra i caregiver.
Lasso di tempo: Baseline e post-intervento, coprendo una media di 8 settimane.
Cambiamenti pre/post-intervento nei punteggi della scala QOL a 5 voci Euroqol (EQ-5D).
Baseline e post-intervento, coprendo una media di 8 settimane.
Cambiamenti pre/post-intervento nei sintomi depressivi tra i sopravvissuti allo stoke.
Lasso di tempo: Baseline e post-intervento, coprendo una media di 8 settimane.
Cambiamenti pre/post-intervento nei punteggi del questionario sulla salute del paziente a 9 voci (PHQ-9).
Baseline e post-intervento, coprendo una media di 8 settimane.
Cambiamenti pre/post-intervento nella qualità della vita tra i sopravvissuti allo stoke.
Lasso di tempo: Baseline e post-intervento, coprendo una media di 8 settimane.
Cambiamenti pre/post-intervento nei punteggi della scala QOL a 5 voci Euroqol (EQ-5D).
Baseline e post-intervento, coprendo una media di 8 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allina Health System

Collaboratori

University of Minnesota
Agnes Marshall Walker Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

2 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

22 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1368980-3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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