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Problemlösungstherapie für depressive Symptome und Lebensqualität bei Schlaganfall-Überlebenden-Betreuer-Dyaden

1. September 2020 aktualisiert von: Allina Health System

Schlaganfall-Überlebende-Betreuer-Dyaden: Machbarkeit einer kurzen psychosozialen Intervention für depressive Symptome und Lebensqualität

Ziel dieser Machbarkeitsstudie ist es festzustellen, ob es praktikabel und hilfreich ist, Schlaganfall-Überlebenden und ihren Ehepartnern/Partnern (Betreuern) gemeinsam eine Problemlösungstherapie anzubieten. Außerdem werden die Erfahrungen von Teilnehmern, die eine Problemlösungstherapie erhalten, mit denen verglichen, die eine schlaganfallbezogene Gesundheitserziehung erhalten.

Viele Schlaganfall-Überlebende und Betreuer berichten, dass sie sich irgendwann nach dem Schlaganfall traurig oder niedergeschlagen fühlen. Diese Gefühle können die Lebensqualität beeinträchtigen. Die Begegnung mit Problemen gehört zum Alltag. Diese Probleme können groß oder klein sein, aber manchmal können sie sich häufen und sich überwältigend anfühlen, was zu Traurigkeitsgefühlen beiträgt. Die Problemlösungstherapie ist ein Werkzeug, das strukturierte Wege lehrt, um aktuelle Probleme oder Herausforderungen in Ihrem Leben anzugehen.

Teilnehmer, denen eine Problemlösungstherapie zugewiesen wurde, arbeiten sechs einstündige Sitzungen lang mit einem Mitglied des Forschungsteams zusammen. Während jeder Sitzung identifizieren die Teilnehmer ein Problem (groß oder klein) und erstellen einen Plan, um an diesem Problem zu arbeiten.

Teilnehmer, denen eine schlaganfallbezogene Gesundheitserziehung zugewiesen wird, arbeiten mit einem Mitglied des Forschungsteams zusammen, das sie in sechs einstündigen Sitzungen über verschiedene Schlaganfallthemen unterrichtet. Jede Sitzung behandelt Informationen zu einem anderen Schlaganfallthema.

Ergebnisdaten werden etwa 4 Wochen, 8 Wochen und 13 Wochen nach Studienbeginn erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Allina Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Beide Dyadenteilnehmer sind mindestens 18 Jahre alt.
  2. Der Schlaganfall-Überlebende erlitt mindestens 3 Monate vor der Einschreibung einen ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfall.
  3. Die Pflegekraft ist ein Ehegatte/Partner, der den Überlebenden regelmäßig und unbezahlt bei Aktivitäten des täglichen Lebens unterstützt.
  4. Beide Dyadenmitglieder sind willens und in der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Schlaganfall-Überlebende hat eine schwere expressive oder rezeptive Aphasie oder globale Aphasie, wie in der Krankenakte von einem Logopäden oder einem anderen Anbieter dokumentiert.
  2. Eines der Dyadenmitglieder kann nicht schreiben, da dies den Abschluss der MiniCog-Beurteilung beeinträchtigen würde.
  3. Jedes Dyadenmitglied hat eine signifikante kognitive Beeinträchtigung, belegt durch einen MiniCog-Score <4 beim Screening.
  4. Jedes Dyadenmitglied meldet die Absicht, sich selbst oder anderen Schaden zuzufügen.
  5. Jedes Dyadenmitglied hat irgendwelche gleichzeitigen Bedingungen, die die Teilnahme beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Problemlösungstherapie
Teilnehmer, denen eine Problemlösungstherapie zugewiesen wurde, arbeiten sechs einstündige Sitzungen lang mit einem Mitglied des Forschungsteams zusammen. Während jeder Sitzung identifizieren die Teilnehmer ein Problem (groß oder klein) und erstellen einen Plan, um an diesem Problem zu arbeiten.
Verhalten: Problemlösungstherapie
Die Problemlösungstherapie ist eine kurzzeitige psychosoziale Intervention zur Behandlung depressiver Symptome. Die Teilnehmer erhalten sechs einstündige Sitzungen mit einem Interventionisten, um einen strukturierten Ansatz zur Problemlösung zu erlernen.
Aktiver Komparator: Schlaganfallbezogene Gesundheitserziehung
Teilnehmer, denen eine schlaganfallbezogene Gesundheitserziehung zugewiesen wird, arbeiten mit einem Mitglied des Forschungsteams zusammen, das sie in sechs einstündigen Sitzungen über verschiedene Schlaganfallthemen unterrichtet. Jede Sitzung behandelt Informationen zu einem anderen Schlaganfallthema.
Sonstiges: Schlaganfallbezogene Gesundheitserziehung
Das schlaganfallbezogene Gesundheitserziehungsprogramm wird den Teilnehmern verschiedene Schlaganfallthemen vermitteln. Die Teilnehmer erhalten sechs einstündige Sitzungen mit einem Interventionisten, um sich über verschiedene Schlaganfallthemen zu informieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studienerhaltung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 13 Wochen.
Gesamtprozentsatz der Teilnehmer, die die Studie abschließen.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 13 Wochen.
Protokolleinhaltung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 13 Wochen.
Gesamtprozentsatz der protokollspezifischen Aktivitäten, die von eingeschriebenen Teilnehmern abgeschlossen wurden.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 13 Wochen.
Interventionsakzeptanz
Zeitfenster: Nach dem Eingriff, etwa 8 Wochen.
Die Erfahrungen der Teilnehmer wurden über eine Selbstberichtsumfrage gesammelt.
Nach dem Eingriff, etwa 8 Wochen.
Rekrutierungserfolg studieren
Zeitfenster: Beim Erstkontakt.
Prozentsatz der geeigneten Kandidaten, die sich für die Studie anmelden.
Beim Erstkontakt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der depressiven Symptome bei Pflegepersonen vor/nach der Intervention.
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention, die durchschnittlich 8 Wochen abdecken.
Änderungen vor/nach der Intervention bei den Ergebnissen des 9-Punkte-Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9).
Baseline und Post-Intervention, die durchschnittlich 8 Wochen abdecken.
Veränderungen der Lebensqualität vor und nach der Intervention bei Pflegekräften.
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention, die durchschnittlich 8 Wochen abdecken.
Veränderungen vor/nach der Intervention bei den Scores der 5-Punkte-QOL-Skala (EQ-5D) von Euroqol.
Baseline und Post-Intervention, die durchschnittlich 8 Wochen abdecken.
Veränderungen der depressiven Symptome vor/nach der Intervention bei Schlaganfall-Überlebenden.
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention, die durchschnittlich 8 Wochen abdecken.
Änderungen vor/nach der Intervention bei den Ergebnissen des 9-Punkte-Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9).
Baseline und Post-Intervention, die durchschnittlich 8 Wochen abdecken.
Veränderungen der Lebensqualität vor und nach der Intervention bei Schlaganfall-Überlebenden.
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention, die durchschnittlich 8 Wochen abdecken.
Veränderungen vor/nach der Intervention bei den Scores der 5-Punkte-QOL-Skala (EQ-5D) von Euroqol.
Baseline und Post-Intervention, die durchschnittlich 8 Wochen abdecken.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allina Health System

Mitarbeiter

University of Minnesota
Agnes Marshall Walker Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1368980-3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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