Эффективность, безопасность и переносимость капсул холестирамина, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, при синдроме короткой кишки у взрослых

Критерии включения:

1. Взрослые, амбулаторные мужчины и женщины
2. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия (ICF)
3. Возраст ≥ 18 лет и ≤ 80 лет

4. Стабильный SBS:

   1. нехирургического происхождения; ИЛИ ЖЕ
   2. Хирургическое происхождение, при котором последняя хирургическая резекция подвздошной кишки была выполнена не менее чем за 6 месяцев до включения в исследование.
5. Частичное парентеральное питание в домашних условиях и/или парентеральные жидкости разрешены с максимальной частотой 6 раз в неделю на протяжении всего исследования, при условии, что режим был стабильным в течение как минимум 2 недель до скрининга и, как ожидается, останется неизменным в течение всего исследования. учиться
6. Не менее 50 % толстой кишки интактны
7. Интактная двенадцатиперстная кишка
8. ИМТ ≥ 18
9. Наличие стабильной хронической диареи в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование, что подтверждается анамнезом.

10. Наличие стабильной хронической диареи в течение 2-недельного периода дневника скрининга перед рандомизацией, о чем свидетельствует заполнение дневника скрининга, демонстрирующее:

    1. Среднесуточная продукция не менее 3 раз мягкого или водянистого стула (6 или 7 баллов по шкале BSFS); или же
    2. В среднем более 3 дефекаций в день, причем >25% из них относятся к типу 6 или 7 по шкале BSFS.
11. Заявленная готовность и способность соблюдать все процедуры исследования, включая ежедневную запись дефекации и BSFS в дневниках пациентов, а также доступность на время исследования.
12. Клинико-лабораторные показатели в пределах установленного лабораторией нормального диапазона; если они не входят в этот диапазон, они не должны иметь клинического значения, как это определено исследователем.

13. Субъекты женского пола должны соответствовать одному из следующих критериев:

    а) Участница имеет детородный потенциал и соглашается использовать одну из принятых схем контрацепции по крайней мере за 30 дней до первого приема исследуемого препарата до как минимум 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. Приемлемый метод контрацепции включает одно из следующего:

    1. Воздержание от гетеросексуальных контактов
    2. Системные контрацептивы (комбинированные противозачаточные таблетки, инъекционные/имплантируемые/вводимые гормональные противозачаточные средства, трансдермальный пластырь)
    3. Внутриматочная спираль (с гормонами или без них)
    4. Презерватив со спермицидом

    b) Участники, не имеющие детородного потенциала, определяемые как хирургически стерильные (т.е. перенесшие полную гистерэктомию или двустороннюю овариэктомию) или находящиеся в состоянии менопаузы (т.е. по крайней мере 1 год без менструаций до первого введения исследуемого препарата) подходят

Критерий исключения:

1. Пациенты с известными или подозреваемыми кишечными стриктурами, имеющими клиническое значение по оценке исследователя.
2. Активное воспалительное заболевание кишечника (ВЗК) или свищ в период скрининга по оценке исследователя.
3. Пациенты с болезнью Крона, не находящиеся в клинической ремиссии в течение последних 12 недель до рандомизации
4. Диарея, вызванная другими причинами, кроме SBS
5. Наличие клинически значимой стеатореи, требующей добавления ферментов поджелудочной железы
6. Наличие полной билиарной обструкции
7. Наличие активного рака (за исключением резецированной кожной базальноклеточной или плоскоклеточной карциномы и за исключением рака шейки матки in situ) и/или необходимость прохождения химиотерапии или лучевой терапии во время исследования
8. Аллергическая реакция в анамнезе на холестирамин или любое вспомогательное вещество исследуемого лекарственного препарата или плацебо, или на компоненты упаковки
9. Кормящие женщины на скрининге
10. Женщины, которые беременны в соответствии с тестом на беременность во время скрининга или до первого введения исследуемого препарата.
11. Значительная история (не менее 3 месяцев подряд в течение года, предшествующего скринингу) наркозависимости или злоупотребления алкоголем (> 3 единиц алкоголя в день, чрезмерное употребление алкоголя, острое или хроническое)
12. Субъекты, принимавшие исследуемый продукт (ИП) за 30 дней до первого введения исследуемого препарата.
13. Любое другое клинически значимое состояние, которое, по мнению главного исследователя, может подвергнуть пациента большему риску безопасности, повлиять на ответ на исследуемый продукт или помешать оценке исследования.