Efficacité, innocuité et tolérabilité des gélules de cholestyramine à enrobage entérique pour le syndrome de l'intestin court chez l'adulte

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins et féminins adultes, ambulatoires
2. Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé (ICF) signé et daté
3. Âge ≥ 18 ans et ≤ 80 ans

4. SBS stable de :

   1. Origine non chirurgicale ; OU ALORS
   2. Origine chirurgicale où la dernière résection iléale chirurgicale a été réalisée au moins 6 mois avant l'inscription
5. La nutrition parentérale partielle à domicile et/ou les fluides parentéraux sont autorisés, à une fréquence maximale de 6 fois par semaine tout au long de l'essai, tant que le régime est stable depuis au moins 2 semaines avant le dépistage et qu'il devrait rester inchangé pendant la durée de l'essai. étudier
6. Au moins 50 % du côlon étant intact
7. Duoodénum intact
8. IMC ≥ 18
9. Présence de diarrhée chronique stable pendant au moins 3 mois avant l'inscription, comme en témoignent les antécédents médicaux

10. Présence d'une diarrhée chronique stable au cours de la période de journal de dépistage de 2 semaines avant la randomisation, comme en témoigne la réalisation d'un journal de dépistage démontrant :

    1. Production quotidienne moyenne d'au moins 3 selles molles ou aqueuses (scores BSFS 6 ou 7) ; ou alors
    2. Plus de 3 selles par jour en moyenne avec > 25 % d'entre elles étant de type BSFS 6 ou 7
11. Volonté et capacité déclarées de se conformer à toutes les procédures de l'étude, y compris l'enregistrement quotidien des selles et du BSFS dans les journaux des patients, et la disponibilité pour la durée de l'étude
12. Valeurs de laboratoire clinique dans la plage normale indiquée par le laboratoire ; s'ils ne se situent pas dans cette plage, ils doivent être sans signification clinique, tel que déterminé par l'investigateur

13. Les sujets féminins doivent répondre à l'un des critères suivants :

    a) La participante est en âge de procréer et accepte d'utiliser l'un des régimes contraceptifs acceptés au moins 30 jours avant la première administration du traitement à l'étude jusqu'à au moins 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude. Une méthode de contraception acceptable comprend l'un des éléments suivants :

    1. Abstinence de rapports hétérosexuels
    2. Contraceptifs systémiques (pilules contraceptives combinées, produits contraceptifs hormonaux injectables/implantables/insérables, patch transdermique)
    3. Dispositif intra-utérin (avec ou sans hormones)
    4. Préservatif avec spermicide

    b) Les participants en âge de procréer, définis comme chirurgicalement stériles (c'est-à-dire ayant subi une hystérectomie complète ou une ovariectomie bilatérale) ou en état de ménopause (c'est-à-dire au moins 1 an sans règles avant la première administration du médicament à l'étude) sont éligibles

Critère d'exclusion:

1. Patients présentant des sténoses intestinales connues ou suspectées d'importance clinique, à en juger par l'investigateur
2. Maladie intestinale inflammatoire active (MII) ou fistule pendant la période de dépistage, à en juger par l'investigateur
3. Patients atteints de la maladie de Crohn n'étant pas en rémission clinique au cours des 12 dernières semaines précédant la randomisation
4. Diarrhée causée par d'autres causes que le SBS
5. Présence de stéatorrhée cliniquement significative, nécessitant une supplémentation en enzymes pancréatiques
6. Présence d'obstruction biliaire complète
7. Présence d'un cancer actif (à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde cutané réséqué et à l'exception du cancer du col de l'utérus in situ) et/ou besoin de recevoir une chimiothérapie ou une radiothérapie pendant l'étude
8. Antécédents de réaction allergique à la cholestyramine ou à tout excipient du produit médicamenteux expérimental ou du placebo, ou des composants de l'emballage
9. Femelles qui allaitent au moment du dépistage
10. Femmes enceintes selon le test de grossesse lors de la sélection ou avant la première administration du traitement à l'étude
11. Antécédents significatifs (au moins 3 mois consécutifs dans l'année précédant le dépistage) de toxicomanie ou d'abus d'alcool (> 3 unités d'alcool par jour, consommation excessive d'alcool, aiguë ou chronique)
12. Sujets ayant pris un produit expérimental (IP) dans les 30 jours précédant la première administration du médicament à l'étude
13. Toute autre affection cliniquement significative considérée par l'investigateur principal comme étant susceptible d'exposer le patient à un risque accru pour la sécurité, d'influencer la réponse au produit à l'étude ou d'interférer avec les évaluations de l'étude.