Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von magensaftresistenten Cholestyramin-Kapseln für das Kurzdarmsyndrom bei Erwachsenen

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene, gehfähige männliche und weibliche Probanden
2. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung (ICF)
3. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre

4. Stabile SBS von:

   1. Nicht-chirurgischer Ursprung; ODER
   2. Chirurgischer Ursprung, bei dem die letzte chirurgische Ileumresektion mindestens 6 Monate vor der Einschreibung durchgeführt wurde
5. Teilweise, parenterale Ernährung zu Hause und/oder parenterale Flüssigkeiten sind während der gesamten Studie mit einer maximalen Häufigkeit von 6 Mal pro Woche zulässig, solange das Regime mindestens 2 Wochen vor dem Screening stabil war und voraussichtlich während der Studie unverändert bleiben wird lernen
6. Mindestens 50 % des Dickdarms sind intakt
7. Intakter Zwölffingerdarm
8. BMI ≥ 18
9. Vorhandensein von stabilem chronischem Durchfall für mindestens 3 Monate vor der Einschreibung, wie durch die Krankengeschichte belegt

10. Vorliegen einer stabilen chronischen Diarrhoe während des 2-wöchigen Zeitraums des Screening-Tagebuchs vor der Randomisierung, nachgewiesen durch das Ausfüllen eines Screening-Tagebuchs, aus dem hervorgeht:

    1. Mittlere tägliche Produktion von mindestens 3 weichen oder wässrigen Stühlen (BSFS-Werte 6 oder 7); oder
    2. Durchschnittlich mehr als 3 Stuhlgänge pro Tag, davon mehr als 25 % BSFS Typ 6 oder 7
11. Erklärte Bereitschaft und Fähigkeit, alle Studienverfahren einzuhalten, einschließlich der täglichen Aufzeichnung von Stuhlgang und BSFS in den Patiententagebüchern, und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie
12. Klinische Laborwerte innerhalb des vom Labor angegebenen Normalbereichs; wenn sie nicht innerhalb dieses Bereichs liegen, müssen sie nach Feststellung des Prüfarztes ohne klinische Bedeutung sein

13. Weibliche Probanden müssen eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    a) Die Teilnehmerin ist im gebärfähigen Alter und stimmt zu, eines der akzeptierten Verhütungsschemata von mindestens 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments anzuwenden. Eine akzeptable Verhütungsmethode umfasst eine der folgenden:

    1. Abstinenz vom heterosexuellen Verkehr
    2. Systemische Kontrazeptiva (kombinierte Antibabypillen, injizierbare/implantierbare/einführbare hormonelle Empfängnisverhütungsprodukte, transdermales Pflaster)
    3. Intrauterinpessar (mit oder ohne Hormone)
    4. Kondom mit Spermizid

    b) Teilnehmerinnen im nicht gebärfähigen Alter, die als chirurgisch steril definiert sind (d. h. sich einer vollständigen Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen haben) oder sich in der Menopause befinden (d. h. mindestens 1 Jahr ohne Menstruation vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments) sind teilnahmeberechtigt

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit bekannten oder vermuteten Darmstrikturen von klinischer Relevanz, wie vom Prüfarzt beurteilt
2. Aktive entzündliche Darmerkrankung (IBD) oder Fisteln während des Untersuchungszeitraums, wie vom Ermittler beurteilt
3. Patienten mit Morbus Crohn, die sich in den letzten 12 Wochen vor der Randomisierung nicht in klinischer Remission befanden
4. Durch andere Ursachen als SBS verursachter Durchfall
5. Vorhandensein einer klinisch signifikanten Steatorrhoe, die eine Supplementierung mit Pankreasenzymen erfordert
6. Vorhandensein einer vollständigen Gallengangsobstruktion
7. Vorhandensein von aktivem Krebs (außer reseziertem kutanem Basal- oder Plattenepithelkarzinom und außer In-situ-Zervixkarzinom) und / oder Notwendigkeit einer Chemotherapie oder Strahlentherapie während der Studie
8. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Cholestyramin oder einen Hilfsstoff des Prüfpräparats oder Placebos oder Verpackungskomponenten
9. Frauen, die beim Screening stillen
10. Frauen, die laut Schwangerschaftstest beim Screening oder vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments schwanger sind
11. Signifikante Vorgeschichte (mindestens 3 aufeinanderfolgende Monate im Jahr vor dem Screening) von Drogenabhängigkeit oder Alkoholmissbrauch (> 3 Einheiten Alkohol pro Tag, übermäßiger Alkoholkonsum, akut oder chronisch)
12. Probanden, die in den 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments ein Prüfprodukt (IP) eingenommen haben
13. Jeder andere klinisch signifikante Zustand, der vom leitenden Prüfarzt als anfällig für ein größeres Sicherheitsrisiko für den Patienten, die Beeinflussung der Reaktion auf das Studienprodukt oder die Beeinträchtigung der Studienbewertung angesehen wird.