肠溶消胆胺胶囊治疗成人短肠综合征的疗效、安全性和耐受性

纳入标准：

1. 成人、门诊男性和女性受试者
2. 提供签署并注明日期的知情同意书 (ICF)
3. 年龄≥18岁且≤80岁

4. 稳定的 SBS：

   1. 非手术来源；或者
   2. 入组前至少 6 个月进行最后一次手术回肠切除术的手术来源
5. 允许部分、家庭肠外营养和/或肠外液体，在整个试验期间每周最多 6 次，只要该方案在筛选前至少 2 周保持稳定，并且预计在筛选期间保持不变学习
6. 至少 50% 的结肠完好无损
7. 完整的十二指肠
8. 体重指数≥18
9. 根据病史证明，入组前至少 3 个月存在稳定的慢性腹泻

10. 在随机分组前的 2 周筛选日记期间存在稳定的慢性腹泻，如完成筛选日记所证明的那样：

    1. 平均每天产生至少 3 次软便或水样便（BSFS 评分 6 或 7）；要么
    2. 平均每天排便次数超过 3 次，其中 >25% 为 BSFS 6 型或 7 型
11. 表明愿意并有能力遵守所有研究程序，包括在患者日记中每天记录排便和 BSFS，以及研究期间的可用性
12. 实验室规定的正常范围内的临床实验室值；如果不在此范围内，则由研究者确定，它们必须没有临床意义

13. 女性受试者必须满足以下条件之一：

    a) 参与者具有生育潜力，并同意从第一次研究治疗给药前至少 30 天到最后一次研究治疗给药后至少 30 天使用一种公认的避孕方案。 可接受的避孕方法包括以下之一：

    1. 禁止异性性交
    2. 全身避孕药（复方避孕药、可注射/植入/可插入的激素避孕产品、透皮贴剂）
    3. 宫内节育器（有或没有激素）
    4. 带杀精剂的避孕套

    b) 无生育能力的参与者，定义为手术绝育（即已接受完全子宫切除术或双侧卵巢切除术）或处于绝经状态（即在第一次研究药物给药前至少 1 年没有月经）是合格的

排除标准：

1. 由研究者判断具有临床相关性的已知或疑似肠狭窄的患者
2. 由研究者判断的筛选期间的活动性炎症性肠病 (IBD) 或瘘管
3. 克罗恩病患者在随机分组前的最后 12 周内未处于临床缓解期
4. 由 SBS 以外的其他原因引起的腹泻
5. 存在有临床意义的脂肪泻，需要补充胰酶
6. 存在完全性胆道梗阻
7. 存在活动性癌症（切除的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外，原位宫颈癌除外）和/或在研究期间需要接受化疗或放疗
8. 对考来烯胺或研究药物产品或安慰剂的任何赋形剂或包装成分的过敏反应史
9. 筛选时正在哺乳的女性
10. 根据筛选时或首次研究治疗给药前的妊娠试验怀孕的女性
11. 药物依赖或酒精滥用（每天> 3 单位酒精，摄入过量酒精，急性或慢性）的重要历史（筛选前一年至少连续 3 个月）
12. 在第一次研究药物给药前 30 天内服用研究产品 (IP) 的受试者
13. 主要研究者认为容易使患者面临更大安全风险、影响对研究产品的反应或干扰研究评估的任何其他具有临床意义的情况。