Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Enteropäällysteisten kolestyramiinikapseleiden teho, turvallisuus ja siedettävyys aikuisten lyhyen suolen oireyhtymään

torstai 23. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Pharmascience Inc.

Vaihe IIa, idean todiste, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, annoksen löytäminen, ristikkäinen tutkimus uuden enteropäällysteisen kolestyramiinikapselin tehosta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä aikuisilla lyhytsuolen oireyhtymäpotilailla

Uusi enteropäällysteinen kolestyramiinikapseli (ECC) on kehitetty hoitamaan aikuisten lyhytsuolen oireyhtymään (SBS) liittyvää ripulia. Formulaation odotetaan vapauttavan kolestyramiinia SBS-potilaiden ohutsuolen jäljellä olevasta osasta, mikä sitoo sappihappoja rasvan pilkkomisen jälkeen, mutta ennen ripulin induktiota paksusuolessa. Viivästyneen vapautumisen profiilin odotetaan myös auttavan vähentämään potentiaalisia lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia, joita esiintyy proksimaalisessa ohutsuolessa. Tässä IIa-vaiheen tutkimuksessa tutkitaan kahden ECC-annoksen tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Uusi enteropäällysteinen kolestyramiinikapseli (ECC) on kehitetty hoitamaan lyhytsuolen oireyhtymään (SBS) liittyvää ripulia. SBS johtuu yleensä sykkyräsuolen merkittävästä resektiosta tai toiminnan menetyksestä, mikä johtaa sappihappojen heikentyneeseen reabsorptioon ja sitä seuraavaan osmoottiseen ripuliin. Uusi ECC-formulaatio voi vapauttaa kolestyramiinia SBS-potilaiden ohutsuolen jäljellä olevasta osasta, kuljettaen ja sitoen sappihappoja ennen kuin ne aiheuttavat ripulia paksusuolessa. Tämän formulaation ehdotetut edut ovat: a) lääke-lääke-vuorovaikutusten estäminen proksimaalisessa GI-kanavassa, b) sappihappojen rasvansulatusominaisuuksien säilyttäminen pohjukaissuolessa ja 3) maukkaamman annosmuodon tarjoaminen potilaille. Lisäksi, koska kolestyramiinin distaalisen annostelun odotetaan olevan tehokkaampi ripulin ehkäisyssä/vähentämisessä SBS:ssä, pienemmät annokset kuin ne, joita käytetään ei-enteropäällysteisen kolestyramiinin kanssa, voivat olla riittäviä. Kahden ECC-annoksen tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä tutkitaan tarkasti määritellyillä, ei-täysin kolektomisoiduilla aikuisilla SBS-potilailla, jotka kärsivät ripulista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Poznań, Puola
        • Solumed Centrum Medyczne
      • Skawina, Puola
        • Szpital Wielospecjalistyczny im. Stanleya Dudricka
      • Łódź, Puola
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im. M. Pirogowa w Łodzi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset, liikkuvat miehet ja naiset
  2. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) toimittaminen
  3. Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 80 vuotta
  4. Vakaa SBS:

    1. Ei-kirurginen alkuperä; TAI
    2. Kirurginen alkuperä, jossa viimeinen kirurginen ilealresektio tehtiin vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
  5. Osittainen, parenteraalinen kotiravinto ja/tai parenteraaliset nesteet ovat sallittuja enintään 6 kertaa viikossa koko kokeen ajan, kunhan hoito-ohjelma on ollut vakaa vähintään 2 viikkoa ennen seulontaa ja sen odotetaan pysyvän muuttumattomana tutkimuksen aikana. opiskella
  6. Vähintään 50 % paksusuolesta on ehjä
  7. Ehjä pohjukaissuoli
  8. BMI ≥ 18
  9. Stabiili krooninen ripuli vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista, mikä todistetaan sairaushistoriasta
  10. Stabiilin kroonisen ripulin esiintyminen 2 viikon seulontapäiväkirjan aikana ennen satunnaistamista, mikä on osoituksena seulontapäiväkirjan täyttämisestä, joka osoittaa:

    1. Vähintään 3 pehmeän tai vetisen ulosteen keskimääräinen päivittäinen tuotanto (BSFS-pisteet 6 tai 7); tai
    2. Keskimäärin yli 3 ulostamista päivässä, joista yli 25 % on BSFS-tyyppiä 6 tai 7
  11. Ilmoitettu halu ja kyky noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien päivittäinen suolen liikkeiden ja BSFS:n kirjaaminen potilaspäiväkirjoihin ja saatavuus tutkimuksen ajan
  12. Kliiniset laboratorioarvot laboratorion ilmoitetulla normaalialueella; jos ne eivät ole tällä alueella, niillä ei saa olla kliinistä merkitystä, kuten tutkija on määrittänyt
  13. Naishenkilöiden on täytettävä jokin seuraavista kriteereistä:

    a) Osallistuja on hedelmällisessä iässä ja suostuu käyttämään jotakin hyväksytyistä ehkäisyohjelmista vähintään 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoa ja vähintään 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. Hyväksyttävä ehkäisymenetelmä sisältää yhden seuraavista:

    1. Pidättäytyminen heteroseksuaalisesta yhdynnästä
    2. Systeemiset ehkäisyvalmisteet (yhdistelmäehkäisytabletit, injektoitavat/implantti-/asennettavat hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, depotlaastari)
    3. Kohdunsisäinen laite (hormonien kanssa tai ilman)
    4. Kondomi spermisidillä

    b) Osallistujat, jotka eivät ole raskaana ja jotka on määritelty kirurgisesti steriileiksi (eli joille on tehty täydellinen kohdun tai molemminpuolinen munanpoisto) tai jotka ovat vaihdevuosien tilassa (eli vähintään 1 vuosi ilman kuukautisia ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa) ovat kelvollisia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään olevan kliinisesti merkittäviä suoliston ahtaumaa tutkijan arvioiden mukaan
  2. Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) tai fisteli seulontajakson aikana tutkijan arvioiden mukaan
  3. Crohnin tautia sairastavat potilaat, jotka eivät olleet kliinisessä remissiossa viimeisten 12 viikon aikana ennen satunnaistamista
  4. Muiden syiden kuin SBS:n aiheuttama ripuli
  5. Kliinisesti merkittävä steatorrhea, joka vaatii haiman entsyymien täydentämistä
  6. Täydellinen sapen tukos
  7. Aktiivinen syöpä (paitsi resektoitu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä ja paitsi in situ kohdunkaulansyöpä) ja/tai tarve saada kemoterapiaa tai sädehoitoa tutkimuksen aikana
  8. Aiempi allerginen reaktio kolestyramiinille tai jollekin tutkittavan lääkevalmisteen tai lumelääkkeen tai pakkauskomponenttien apuaineelle
  9. Naaraat, jotka imettävät seulonnassa
  10. Naiset, jotka ovat raskaana seulonnan yhteydessä tehdyn raskaustestin perusteella tai ennen ensimmäistä tutkimushoitoa
  11. Merkittävä historia (vähintään 3 peräkkäistä kuukautta seulontaa edeltävänä vuonna) huumeriippuvuus tai alkoholin väärinkäyttö (> 3 yksikköä alkoholia päivässä, liiallinen alkoholinkäyttö, akuutti tai krooninen)
  12. Koehenkilöt, jotka ottivat tutkimustuotetta (IP) 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista
  13. Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sairaus, jonka päätutkija katsoo olevan altis asettaa potilaalle suuremman turvallisuusriskin, vaikuttaa vasteeseen tutkimustuotteeseen tai häiritsevän tutkimuksen arviointeja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: "Matalan annoksen ECC-ohjelma".
ECC 1,7 g:n vuorokausiannoksella, annettuna BID (kahdesti päivässä) 2 kapselina ECC:tä, plus 3 kapselina lumelääkettä, vähintään 30 minuuttia ennen aamiaista ja 2 kapselina ECC:tä sekä 3 kapselia lumelääkettä vähintään 30 minuuttia ennen ilta-ateriaa .
Enteropäällysteiset viivästetysti vapauttavat kolestyramiinikapselit
Enteropäällysteiset viivästetysti vapauttavat plasebokapselit
Kokeellinen: "Korkean annoksen ECC-ohjelma".
ECC 4,25 g:n vuorokausiannoksella, annettuna BID (kahdesti päivässä) 5 ECC-kapselina vähintään 30 minuuttia ennen aamiaista ja 5 ECC-kapselina vähintään 30 minuuttia ennen illallista.
Enteropäällysteiset viivästetysti vapauttavat kolestyramiinikapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos viikoittaisessa suolen liikkeiden tiheydessä mitattuna lähtötilanteen ja toisen hoitoviikon välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon viikko 2 (päivät 8-14 ja päivät 36-42)
Muutos viikoittaisessa ulostamisen tiheydessä mitattuna lähtötilanteen ja toisen hoitoviikon välillä. Lähtötilanne määritellään hoitojakson 1 toiseksi seulontaviikolle ja hoitojakson 2 toiseksi pesuviikolle.
Lähtötilanne ja hoidon viikko 2 (päivät 8-14 ja päivät 36-42)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suolen liikkeiden kokonaismäärä koko 2 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Päivät 1-14 ja päivät 29-42
Päivät 1-14 ja päivät 29-42
Keskimääräinen päivittäinen ulostemuodon pistemäärä BSFS:n (Bristol Stool Form Scale) mukaan, mitattuna toisen hoitoviikon aikana
Aikaikkuna: Päivät 8-14 ja päivät 36-42
BSFS luokittelee ihmisen ulosteen muodot seitsemään luokkaan (tyyppi 1 - tyyppi 7) ulosteen muodon ja koostumuksen perusteella. Tyypit tai arvosanat 1 ja 2 osoittavat ummetusta, ja 3 ja 4 ovat ihanteellisia ulosteita, koska ne on helppo ulostaa, mutta ne eivät sisällä ylimääräistä nestettä, 5 taipumus ripulia kohti ja 6 ja 7 osoittavat ripulia.
Päivät 8-14 ja päivät 36-42
Loperamidin keskimääräinen päiväannos mg:na, jos sitä käytetään, toisen hoitoviikon aikana
Aikaikkuna: Päivät 8-14 ja päivät 36-42
Päivät 8-14 ja päivät 36-42

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Marek Kunecki, MD, PhD, Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im. M. Pirogowa w Łodzi
  • Päätutkija: Konrad Matysiak, MD, PhD, Solumed Centrum Medyczne
  • Päätutkija: Kinga Szczepanek, MD, Szpital Wielospecjalistyczny im. Stanleya Dudricka

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa