- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04046328
Enteropäällysteisten kolestyramiinikapseleiden teho, turvallisuus ja siedettävyys aikuisten lyhyen suolen oireyhtymään
Vaihe IIa, idean todiste, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, annoksen löytäminen, ristikkäinen tutkimus uuden enteropäällysteisen kolestyramiinikapselin tehosta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä aikuisilla lyhytsuolen oireyhtymäpotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Poznań, Puola
- Solumed Centrum Medyczne
-
Skawina, Puola
- Szpital Wielospecjalistyczny im. Stanleya Dudricka
-
Łódź, Puola
- Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im. M. Pirogowa w Łodzi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, liikkuvat miehet ja naiset
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) toimittaminen
- Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 80 vuotta
Vakaa SBS:
- Ei-kirurginen alkuperä; TAI
- Kirurginen alkuperä, jossa viimeinen kirurginen ilealresektio tehtiin vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Osittainen, parenteraalinen kotiravinto ja/tai parenteraaliset nesteet ovat sallittuja enintään 6 kertaa viikossa koko kokeen ajan, kunhan hoito-ohjelma on ollut vakaa vähintään 2 viikkoa ennen seulontaa ja sen odotetaan pysyvän muuttumattomana tutkimuksen aikana. opiskella
- Vähintään 50 % paksusuolesta on ehjä
- Ehjä pohjukaissuoli
- BMI ≥ 18
- Stabiili krooninen ripuli vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista, mikä todistetaan sairaushistoriasta
Stabiilin kroonisen ripulin esiintyminen 2 viikon seulontapäiväkirjan aikana ennen satunnaistamista, mikä on osoituksena seulontapäiväkirjan täyttämisestä, joka osoittaa:
- Vähintään 3 pehmeän tai vetisen ulosteen keskimääräinen päivittäinen tuotanto (BSFS-pisteet 6 tai 7); tai
- Keskimäärin yli 3 ulostamista päivässä, joista yli 25 % on BSFS-tyyppiä 6 tai 7
- Ilmoitettu halu ja kyky noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien päivittäinen suolen liikkeiden ja BSFS:n kirjaaminen potilaspäiväkirjoihin ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Kliiniset laboratorioarvot laboratorion ilmoitetulla normaalialueella; jos ne eivät ole tällä alueella, niillä ei saa olla kliinistä merkitystä, kuten tutkija on määrittänyt
Naishenkilöiden on täytettävä jokin seuraavista kriteereistä:
a) Osallistuja on hedelmällisessä iässä ja suostuu käyttämään jotakin hyväksytyistä ehkäisyohjelmista vähintään 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoa ja vähintään 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. Hyväksyttävä ehkäisymenetelmä sisältää yhden seuraavista:
- Pidättäytyminen heteroseksuaalisesta yhdynnästä
- Systeemiset ehkäisyvalmisteet (yhdistelmäehkäisytabletit, injektoitavat/implantti-/asennettavat hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, depotlaastari)
- Kohdunsisäinen laite (hormonien kanssa tai ilman)
- Kondomi spermisidillä
b) Osallistujat, jotka eivät ole raskaana ja jotka on määritelty kirurgisesti steriileiksi (eli joille on tehty täydellinen kohdun tai molemminpuolinen munanpoisto) tai jotka ovat vaihdevuosien tilassa (eli vähintään 1 vuosi ilman kuukautisia ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa) ovat kelvollisia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään olevan kliinisesti merkittäviä suoliston ahtaumaa tutkijan arvioiden mukaan
- Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) tai fisteli seulontajakson aikana tutkijan arvioiden mukaan
- Crohnin tautia sairastavat potilaat, jotka eivät olleet kliinisessä remissiossa viimeisten 12 viikon aikana ennen satunnaistamista
- Muiden syiden kuin SBS:n aiheuttama ripuli
- Kliinisesti merkittävä steatorrhea, joka vaatii haiman entsyymien täydentämistä
- Täydellinen sapen tukos
- Aktiivinen syöpä (paitsi resektoitu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä ja paitsi in situ kohdunkaulansyöpä) ja/tai tarve saada kemoterapiaa tai sädehoitoa tutkimuksen aikana
- Aiempi allerginen reaktio kolestyramiinille tai jollekin tutkittavan lääkevalmisteen tai lumelääkkeen tai pakkauskomponenttien apuaineelle
- Naaraat, jotka imettävät seulonnassa
- Naiset, jotka ovat raskaana seulonnan yhteydessä tehdyn raskaustestin perusteella tai ennen ensimmäistä tutkimushoitoa
- Merkittävä historia (vähintään 3 peräkkäistä kuukautta seulontaa edeltävänä vuonna) huumeriippuvuus tai alkoholin väärinkäyttö (> 3 yksikköä alkoholia päivässä, liiallinen alkoholinkäyttö, akuutti tai krooninen)
- Koehenkilöt, jotka ottivat tutkimustuotetta (IP) 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista
- Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sairaus, jonka päätutkija katsoo olevan altis asettaa potilaalle suuremman turvallisuusriskin, vaikuttaa vasteeseen tutkimustuotteeseen tai häiritsevän tutkimuksen arviointeja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: "Matalan annoksen ECC-ohjelma".
ECC 1,7 g:n vuorokausiannoksella, annettuna BID (kahdesti päivässä) 2 kapselina ECC:tä, plus 3 kapselina lumelääkettä, vähintään 30 minuuttia ennen aamiaista ja 2 kapselina ECC:tä sekä 3 kapselia lumelääkettä vähintään 30 minuuttia ennen ilta-ateriaa .
|
Enteropäällysteiset viivästetysti vapauttavat kolestyramiinikapselit
Enteropäällysteiset viivästetysti vapauttavat plasebokapselit
|
Kokeellinen: "Korkean annoksen ECC-ohjelma".
ECC 4,25 g:n vuorokausiannoksella, annettuna BID (kahdesti päivässä) 5 ECC-kapselina vähintään 30 minuuttia ennen aamiaista ja 5 ECC-kapselina vähintään 30 minuuttia ennen illallista.
|
Enteropäällysteiset viivästetysti vapauttavat kolestyramiinikapselit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos viikoittaisessa suolen liikkeiden tiheydessä mitattuna lähtötilanteen ja toisen hoitoviikon välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon viikko 2 (päivät 8-14 ja päivät 36-42)
|
Muutos viikoittaisessa ulostamisen tiheydessä mitattuna lähtötilanteen ja toisen hoitoviikon välillä.
Lähtötilanne määritellään hoitojakson 1 toiseksi seulontaviikolle ja hoitojakson 2 toiseksi pesuviikolle.
|
Lähtötilanne ja hoidon viikko 2 (päivät 8-14 ja päivät 36-42)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Suolen liikkeiden kokonaismäärä koko 2 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Päivät 1-14 ja päivät 29-42
|
Päivät 1-14 ja päivät 29-42
|
|
Keskimääräinen päivittäinen ulostemuodon pistemäärä BSFS:n (Bristol Stool Form Scale) mukaan, mitattuna toisen hoitoviikon aikana
Aikaikkuna: Päivät 8-14 ja päivät 36-42
|
BSFS luokittelee ihmisen ulosteen muodot seitsemään luokkaan (tyyppi 1 - tyyppi 7) ulosteen muodon ja koostumuksen perusteella.
Tyypit tai arvosanat 1 ja 2 osoittavat ummetusta, ja 3 ja 4 ovat ihanteellisia ulosteita, koska ne on helppo ulostaa, mutta ne eivät sisällä ylimääräistä nestettä, 5 taipumus ripulia kohti ja 6 ja 7 osoittavat ripulia.
|
Päivät 8-14 ja päivät 36-42
|
Loperamidin keskimääräinen päiväannos mg:na, jos sitä käytetään, toisen hoitoviikon aikana
Aikaikkuna: Päivät 8-14 ja päivät 36-42
|
Päivät 8-14 ja päivät 36-42
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marek Kunecki, MD, PhD, Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im. M. Pirogowa w Łodzi
- Päätutkija: Konrad Matysiak, MD, PhD, Solumed Centrum Medyczne
- Päätutkija: Kinga Szczepanek, MD, Szpital Wielospecjalistyczny im. Stanleya Dudricka
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Sairaus
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Imeytymishäiriöt
- Oireyhtymä
- Lyhyen suolen oireyhtymä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Kolestyramiinihartsi
Muut tutkimustunnusnumerot
- PMS-2018-002
- 2018-004419-32 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .