成人短腸症候群に対する腸溶性コレスチラミンカプセルの有効性、安全性および忍容性

包含基準:

1. 成人、歩行可能な男性および女性の被験者
2. 署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォーム (ICF) の提供
3. 年齢 18 歳以上 80 歳以下

4. 安定した SBS:

   1. 非外科的起源;また
   2. -最後の外科的回腸切除が行われた外科的起源 登録の少なくとも6か月前
5. 部分的、在宅非経口栄養および/または非経口輸液は、スクリーニング前の少なくとも 2 週間はレジメンが安定しており、試験期間中も変化​​しないと予想される限り、試験全体を通して週に最大 6 回の頻度で許可されます。勉強
6. 結腸の少なくとも 50% が損なわれていない
7. 無傷の十二指腸
8. BMI≧18
9. -病歴によって証明されるように、登録前の少なくとも3か月間の安定した慢性下痢の存在

10. -無作為化前の2週間のスクリーニング日誌期間中の安定した慢性下痢の存在、以下を示すスクリーニング日誌の完成によって証明される：

    1. 少なくとも 3 回の軟便または水様便 (BSFS スコア 6 または 7) の平均 1 日量。また
    2. 1 日に平均 3 回以上の排便があり、その 25% 以上が BSFS タイプ 6 または 7 である
11. -患者日誌への排便とBSFSの毎日の記録、および研究期間中の利用可能性を含む、すべての研究手順を遵守する意思と能力の表明
12. 臨床検査値が検査室で規定されている正常範囲内にある。この範囲内にない場合は、治験責任医師が決定したように、臨床的意義がないはずです

13. 女性の被験者は、次の基準のいずれかを満たす必要があります。

    a）参加者は出産の可能性があり、最初の研究治療投与の少なくとも30日前から研究治療の最後の投与後少なくとも30日まで、受け入れられた避妊計画の1つを使用することに同意します。 許容される避妊方法には、次のいずれかが含まれます。

    1. 異性間性交の禁止
    2. 全身避妊薬（経口避妊薬の組み合わせ、注射/インプラント/挿入可能なホルモン性避妊製品、経皮パッチ）
    3. 子宮内避妊器具（ホルモンの有無にかかわらず）
    4. 殺精子剤入りコンドーム

    b）外科的に無菌（すなわち、完全な子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けた）または閉経状態（すなわち、最初の治験薬投与前に少なくとも1年間月経がない）と定義された、出産の可能性のない参加者は適格です。

除外基準:

1. -治験責任医師が判断した臨床的関連性の既知または疑われる腸狭窄を有する患者
2. -調査官が判断したスクリーニング期間中の活動性炎症性腸疾患（IBD）または瘻孔
3. -無作為化前の過去12週間、臨床的寛解状態にないクローン病患者
4. SBS以外の原因による下痢
5. -臨床的に重大な脂肪便の存在、膵臓酵素の補充が必要
6. 完全胆道閉塞の存在
7. -活動的な癌の存在（切除された皮膚基底または扁平上皮癌を除くおよび in situ 子宮頸癌を除く）および/または研究中に化学療法または放射線療法を受ける必要がある
8. -コレスチラミンまたは治験薬またはプラセボの賦形剤、または包装成分に対するアレルギー反応の病歴
9. スクリーニング時に授乳中の女性
10. -スクリーニング時または最初の治験薬投与前の妊娠検査で妊娠している女性
11. -薬物依存またはアルコール乱用の重大な履歴（スクリーニングの前の年に少なくとも3か月連続）（1日あたり3単位以上のアルコール、過剰なアルコールの摂取、急性または慢性）
12. -最初の治験薬投与の30日前に治験薬（IP）を服用した被験者
13. -主任研究員が患者をより大きな安全性リスクにさらしたり、研究製品への反応に影響を与えたり、研究評価を妨害したりする可能性があると考えられるその他の臨床的に重要な状態。