Eficacia, seguridad y tolerabilidad de las cápsulas de colestiramina con cubierta entérica para el síndrome de intestino corto en adultos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos adultos, masculinos y femeninos ambulatorios
2. Suministro de un formulario de consentimiento informado (ICF) firmado y fechado
3. Edad ≥ 18 años y ≤ 80 años

4. SBS estable de:

   1. origen no quirúrgico; O
   2. Origen quirúrgico donde la última resección ileal quirúrgica se realizó al menos 6 meses antes de la inscripción
5. Se permite la nutrición parenteral parcial domiciliaria y/o líquidos parenterales, con una frecuencia máxima de 6 veces por semana durante todo el ensayo, siempre que el régimen haya sido estable durante al menos 2 semanas antes de la selección y se espere que permanezca sin cambios durante la prueba. estudiar
6. Al menos el 50 % del colon intacto
7. Duodeno intacto
8. IMC ≥ 18
9. Presencia de diarrea crónica estable durante al menos 3 meses antes de la inscripción como lo demuestra el historial médico

10. Presencia de diarrea crónica estable durante el período del diario de detección de 2 semanas antes de la aleatorización, como lo demuestra la finalización de un diario de detección que demuestre:

    1. Producción diaria media de al menos 3 heces blandas o acuosas (puntuaciones BSFS 6 o 7); o
    2. Más de 3 deposiciones por día en promedio con >25% de ellas siendo BSFS tipo 6 o 7
11. Voluntad y capacidad declaradas para cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluido el registro diario de deposiciones y BSFS en los diarios de los pacientes, y disponibilidad durante la duración del estudio.
12. Valores de laboratorio clínico dentro del rango normal establecido por el laboratorio; si no están dentro de este rango, deben ser sin importancia clínica, según lo determine el investigador

13. Los sujetos femeninos deben cumplir con uno de los siguientes criterios:

    a) La participante está en edad fértil y acepta usar uno de los regímenes anticonceptivos aceptados desde al menos 30 días antes de la primera administración del tratamiento del estudio hasta al menos 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio. Un método anticonceptivo aceptable incluye uno de los siguientes:

    1. Abstinencia de relaciones heterosexuales
    2. Anticonceptivos sistémicos (píldoras anticonceptivas combinadas, productos anticonceptivos hormonales inyectables/implantes/insertables, parche transdérmico)
    3. Dispositivo intrauterino (con o sin hormonas)
    4. Condón con espermicida

    b) Las participantes en edad fértil, definidas como estériles quirúrgicamente (es decir, se han sometido a una histerectomía completa o a una ovariectomía bilateral) o se encuentran en un estado menopáusico (es decir, al menos 1 año sin menstruación antes de la primera administración del fármaco del estudio) son elegibles

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con estenosis intestinal conocida o sospechada de relevancia clínica a juicio del investigador
2. Enfermedad inflamatoria intestinal activa (EII) o fístula durante el período de selección según lo juzgue el investigador
3. Pacientes con enfermedad de Crohn que no hayan estado en remisión clínica durante las últimas 12 semanas antes de la aleatorización
4. Diarrea causada por otras causas además del SBS
5. Presencia de esteatorrea clínicamente significativa, que requiere suplementos de enzimas pancreáticas
6. Presencia de obstrucción biliar completa
7. Presencia de cáncer activo (excepto carcinoma basocelular o escamoso cutáneo resecado y excepto cáncer de cérvix in situ) y/o necesidad de recibir quimioterapia o radioterapia durante el estudio
8. Antecedentes de reacción alérgica a la colestiramina o a cualquier excipiente del fármaco en investigación o al placebo, o a los componentes del envase
9. Mujeres que están lactando en la selección
10. Mujeres que están embarazadas de acuerdo con la prueba de embarazo en la selección o antes de la primera administración del tratamiento del estudio
11. Antecedentes significativos (al menos 3 meses consecutivos en el año anterior a la Selección) de dependencia de drogas o abuso de alcohol (> 3 unidades de alcohol por día, consumo excesivo de alcohol, agudo o crónico)
12. Sujetos que tomaron un producto en investigación (PI) en los 30 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio
13. Cualquier otra condición clínicamente significativa que el investigador principal considere susceptible de poner al paciente en mayor riesgo de seguridad, influir en la respuesta al producto del estudio o interferir con las evaluaciones del estudio.