Eficácia, Segurança e Tolerabilidade de Cápsulas de Colestiramina com Revestimento Entérico para Síndrome do Intestino Curto em Adultos

Critério de inclusão:

1. Indivíduos adultos, ambulatoriais, masculinos e femininos
2. Fornecimento de formulário de consentimento informado (TCLE) assinado e datado
3. Idade ≥ 18 anos e ≤ 80 anos

4. SBS estável de:

   1. Origem não cirúrgica; OU
   2. Origem cirúrgica em que a última ressecção ileal cirúrgica foi realizada pelo menos 6 meses antes da inscrição
5. Nutrição parenteral parcial e domiciliar e/ou fluidos parenterais são permitidos, com uma frequência máxima de 6 vezes por semana durante o estudo, desde que o regime tenha se mantido estável por pelo menos 2 semanas antes da triagem e se espera que permaneça inalterado durante o estudar
6. Pelo menos 50% do cólon intacto
7. duodeno intacto
8. IMC ≥ 18
9. Presença de diarreia crônica estável por pelo menos 3 meses antes da inscrição, conforme evidenciado pelo histórico médico

10. Presença de diarreia crônica estável durante o período diário de triagem de 2 semanas antes da randomização, conforme evidenciado pelo preenchimento de um diário de triagem demonstrando:

    1. Produção diária média de pelo menos 3 evacuações moles ou aquosas (escore BSFS 6 ou 7); ou
    2. Mais de 3 evacuações por dia, em média, com > 25% delas sendo BSFS tipo 6 ou 7
11. Vontade declarada e capacidade de cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo registro diário de movimentos intestinais e BSFS nos diários do paciente e disponibilidade durante o estudo
12. Valores laboratoriais clínicos dentro da faixa normal estabelecida pelo laboratório; se não estiverem dentro desse intervalo, devem ser sem significado clínico, conforme determinado pelo investigador

13. Os indivíduos do sexo feminino devem atender a um dos seguintes critérios:

    a) A participante tem potencial para engravidar e concorda em usar um dos regimes contraceptivos aceitos de pelo menos 30 dias antes da administração do primeiro tratamento do estudo até pelo menos 30 dias após a última dose do tratamento do estudo. Um método aceitável de contracepção inclui um dos seguintes:

    1. Abstinência de relações heterossexuais
    2. Anticoncepcionais sistêmicos (pílulas anticoncepcionais combinadas, produtos anticoncepcionais hormonais injetáveis/implantes/inseríveis, adesivo transdérmico)
    3. Dispositivo intrauterino (com ou sem hormônios)
    4. Camisinha com espermicida

    b) Participantes sem potencial para engravidar, definidas como cirurgicamente estéreis (ou seja, submetidas a histerectomia completa ou ooforectomia bilateral) ou em estado de menopausa (ou seja, pelo menos 1 ano sem menstruação antes da primeira administração do medicamento do estudo) são elegíveis

Critério de exclusão:

1. Pacientes com estenoses intestinais conhecidas ou suspeitas de relevância clínica, conforme julgado pelo investigador
2. Doença inflamatória intestinal (DII) ativa ou fístula durante o período de triagem, conforme julgado pelo investigador
3. Pacientes com doença de Crohn sem remissão clínica nas últimas 12 semanas antes da randomização
4. Diarréia causada por outras causas além da SBS
5. Presença de esteatorréia clinicamente significativa, requerendo suplementação de enzimas pancreáticas
6. Presença de obstrução biliar completa
7. Presença de câncer ativo (exceto carcinoma basocelular ou espinocelular ressecado e câncer cervical in situ) e/ou necessidade de receber quimioterapia ou radioterapia durante o estudo
8. História de reação alérgica à colestiramina ou a qualquer excipiente do medicamento experimental ou placebo, ou componentes da embalagem
9. Mulheres que estão amamentando na triagem
10. Mulheres que estão grávidas de acordo com o teste de gravidez na triagem ou antes da administração do primeiro tratamento do estudo
11. Histórico significativo (pelo menos 3 meses consecutivos no ano anterior à triagem) de dependência de drogas ou abuso de álcool (> 3 unidades de álcool por dia, ingestão excessiva de álcool, aguda ou crônica)
12. Indivíduos que tomaram um Produto Investigacional (IP) nos 30 dias anteriores à primeira administração do medicamento do estudo
13. Qualquer outra condição clinicamente significativa que seja considerada pelo investigador principal como sendo suscetível de colocar o paciente em maior risco de segurança, influenciar a resposta ao produto do estudo ou interferir nas avaliações do estudo.