A bélben oldódó bevonatú kolesztiramin kapszulák hatékonysága, biztonságossága és tolerálhatósága felnőttkori rövid bélszindróma esetén

Bevételi kritériumok:

1. Felnőtt, ambuláns férfi és női alanyok
2. Aláírt és keltezett tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap (ICF) biztosítása
3. Életkor ≥ 18 év és ≤ 80 év

4. Stabil SBS a következőkből:

   1. Nem sebészeti eredetű; VAGY
   2. Sebészeti eredetű, ahol az utolsó műtéti ileum reszekciót legalább 6 hónappal a felvétel előtt végezték
5. Részleges, otthoni parenterális táplálás és/vagy parenterális folyadékbevitel megengedett, legfeljebb heti 6 alkalommal a vizsgálat során, mindaddig, amíg a kezelési rend a szűrés előtt legalább 2 hétig stabil volt, és várhatóan változatlan marad a vizsgálat során. tanulmány
6. A vastagbél legalább 50%-a ép
7. Ép nyombél
8. BMI ≥ 18
9. Stabil krónikus hasmenés jelenléte legalább 3 hónapig a felvétel előtt, a kórelőzmény alapján

10. Stabil krónikus hasmenés jelenléte a 2 hetes szűrőnapló-időszakban a randomizálás előtt, amint azt egy szűrőnapló kitöltése bizonyítja, amely bemutatja:

    1. Legalább 3 puha vagy vizes széklet átlagos napi termelése (BSFS-pontszám: 6 vagy 7); vagy
    2. Több mint 3 székletürítés naponta átlagosan, ezek >25%-a 6-os vagy 7-es típusú BSFS
11. Kinyilvánított hajlandóság és képesség az összes vizsgálati eljárás betartására, beleértve a bélmozgás és a BSFS napi rögzítését a betegnaplókban, valamint a rendelkezésre állást a vizsgálat időtartama alatt
12. Klinikai laboratóriumi értékek a laboratóriumban megadott normál tartományon belül; ha nem ezen a tartományon belül van, akkor a vizsgáló által megállapítottak szerint klinikai jelentőséggel nem bírnak

13. A női alanyoknak meg kell felelniük az alábbi kritériumok egyikének:

    a) A résztvevő fogamzóképes korú, és beleegyezik abba, hogy az elfogadott fogamzásgátlók egyikét használja az első vizsgálati kezelés beadása előtt legalább 30 nappal a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő legalább 30 napig. Egy elfogadható fogamzásgátlási módszer a következők egyikét tartalmazza:

    1. Tartózkodás a heteroszexuális érintkezéstől
    2. Szisztémás fogamzásgátlók (kombinált fogamzásgátló tabletták, injekciós/implantált/behelyezhető hormonális fogamzásgátló termékek, transzdermális tapasz)
    3. Méhen belüli eszköz (hormonokkal vagy anélkül)
    4. Óvszer spermiciddel

    b) A nem fogamzóképes korú résztvevők, akiket műtétileg sterilként határoztak meg (azaz teljes méheltávolításon vagy kétoldali peteeltávolításon esett át), vagy menopauzás állapotban vannak (vagyis az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt legalább 1 évig menstruáció nélkül)

Kizárási kritériumok:

1. A vizsgáló megítélése szerint klinikai jelentőségű ismert vagy feltételezett bélszűkületben szenvedő betegek
2. Aktív gyulladásos bélbetegség (IBD) vagy fisztula a szűrési időszak alatt, a vizsgáló megítélése szerint
3. Crohn-betegségben szenvedő betegek, akik nem voltak klinikai remisszióban a randomizációt megelőző 12 hétben
4. Az SBS-től eltérő okok által okozott hasmenés
5. Klinikailag jelentős steatorrhoea jelenléte, amely hasnyálmirigy enzimek pótlását igényli
6. Teljes epeúti elzáródás jelenléte
7. Aktív rák jelenléte (kivéve a reszekált bőr alap- vagy laphámsejtes karcinómát és az in situ méhnyakrák kivételével) és/vagy kemoterápia vagy sugárterápia szükségessége a vizsgálat során
8. allergiás reakció a kolesztiraminra vagy a vizsgálati gyógyszerkészítmény bármely segédanyagára vagy a placebóra, vagy a csomagolás összetevőire
9. A szűréskor szoptató nőstények
10. Nők, akik a terhességi teszt alapján a szűréskor vagy az első vizsgálati kezelés beadása előtt terhesek
11. Jelentős anamnézisben (legalább 3 egymást követő hónap a szűrést megelőző évben) kábítószer-függőség vagy alkoholfogyasztás (> 3 egység alkohol naponta, túlzott alkoholfogyasztás, akut vagy krónikus)
12. Azok az alanyok, akik vizsgálati terméket (IP) szedtek az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül
13. Bármilyen egyéb klinikailag jelentős állapot, amelyről a vezető vizsgáló úgy ítéli meg, hogy nagyobb biztonsági kockázatot jelenthet a beteg számára, befolyásolhatja a vizsgálati készítményre adott választ, vagy megzavarhatja a vizsgálat értékelését.