Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Динамика заражения P. Falciparum и его передача в информационную элиминацию (INDIE-1b)

25 марта 2022 г. обновлено: London School of Hygiene and Tropical Medicine
В текущем исследовании будут проверены три экспериментальных подхода, направленных на снижение передачи малярии. Исследование охватит два сезона передачи инфекции (2019 и 2020 гг.), и меры вмешательства будут варьироваться в зависимости от сезона. В частности, в сезон передачи 2019 г. (июнь-декабрь) (год 1) во всех восьми деревнях будет внедрено ведение случаев малярии на уровне общин в качестве улучшенного стандарта лечения; в сезон передачи 2020 г. (2-й год) восемь исследовательских деревень будут разделены на 4 исследовательские группы. КМС будет продолжаться во всех селах; два села продолжат работу только с СКК (Рука 1, контроль); в трех других парах деревень будет проведено активное обследование и лечение лихорадки (Группа 2); ежемесячный массовый скрининг и лечение (MSAT) (Группа 3); и массовое введение лекарств (МДА) в течение последних 3 месяцев засушливого сезона (апрель-июнь) (группа 4). Для MDA все население (за исключением тех, кто не соответствует критериям включения) будет получать полный курс дигидроартемизинина-пиперахина (DP) (320/40 мг и 160/20 мг пиперахина/дигидроартемизинина на таблетку) в соответствии с рекомендациями производителя (один раз в день). в течение 3 дней и в зависимости от массы тела). Лечение МДА будет повторяться 3 раза с интервалом в месяц.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В текущем исследовании исследователи сначала улучшат доступ к медицинской помощи во всех деревнях путем внедрения управления клиническими случаями на уровне сообщества (CCM) (год 1). В этом году исследователи будут количественно определять носительство и передачу гаметоцитов от клинических случаев, пассивно завербованных СКК, а также носительство и передачу гаметоцитов от бессимптомных инфекций, выявленных в ходе опросов населения. Эти данные помогут интерпретировать основные результаты исследования в течение 2-го года, когда исследователи будут напрямую сравнивать влияние СКК на резервуар инфекции у человека по сравнению с тремя различными подходами, а именно: i) активным скринингом лихорадки и лечением, которое должно выявить симптоматические инфекции. для раннего лечения; ii) массовый скрининг и лечение (MSAT), в ходе которого проводится систематический скрининг с использованием диагностики по месту оказания медицинской помощи всего населения с немедленным лечением инфицированных лиц; и iii) массовое введение лекарств (MDA), которое позволит лечить все население полным курсом противомалярийного лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

4000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chris Drakeley, PhD
  • Номер телефона: +44 (0)20 7927 2289
  • Электронная почта: Chris.drakeley@lshtm.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Umberto D'Alessandro, PhD, MD
  • Номер телефона: +220 4495442/6
  • Электронная почта: udalessandro@mrc.gm

Места учебы

  • Гамбия
      • Basse Santa Su, Гамбия
        • Рекрутинг
        • Medical research Council Unit The Gambia at LSHTM
        • Контакт:
          • Umberto D'Alessandro, PhD, MD
          • Номер телефона: (+220) 449-5442
          • Электронная почта: udalessandro@mrc.gm

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

6 месяцев и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Житель в деревне.
  2. Готовность участвовать в повторных оценках состояния здоровья и инфекционного статуса и сдать не более 30 мл (миллилитров) крови (дети до 5 лет), 37 мл (миллилитров) крови (дети до 10 лет) или 52 мл (миллилитр) крови (пожилые люди) в течение 18-месячного периода.

Критерий исключения:

  1. Любое хроническое заболевание, которое может повлиять на участие в исследовании.
  2. Ранее существовавшие тяжелые хронические заболевания
  3. Непереносимость артеметер-люмефантрина в анамнезе.
  4. Участники в возрасте < 6 месяцев и беременные женщины в первом триместре (только для группы с лечением MDA-DP).
  5. Повышенная чувствительность к DP (только для Arm с лечением MDA-DP).
  6. Прием препаратов, влияющих на сердечную функцию или удлиняющих интервал QT (только для группы с лечением MDA-DP).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: CCM: Стандарт обслуживания
Ведение пациентов в сообществе (CCM) с пассивным мониторингом заболеваемости малярией медицинскими работниками сообщества с использованием стандартных ДЭТ и комбинированной терапии на основе артемизинина (ACT), артеметер-лумефантрин (AL) в соответствии с национальными рекомендациями.
Экспериментальный: CCM плюс еженедельный скрининг и лечение лихорадки
CCM плюс выявление активного случая (ACD) путем скрининга лихорадки и лечения в случае положительного результата. Обученные сельские медицинские работники (VHW), нанятые для этого исследования, будут еженедельно посещать всех жителей и проверять лихорадку с помощью термометров исследовательского класса. Стандартный ДЭТ будет проводиться всем лицам с температурой тела ≥37,5 °C или с зарегистрированной лихорадкой в ​​течение последних 24 часов. Лица с положительным результатом RDT будут лечиться AL в соответствии с национальными рекомендациями.
Другой: Управление делами сообщества
Социальное управление случаями (CCM), состоящее из работников общественного здравоохранения, способных диагностировать малярию с помощью стандартных ДЭТ и лечащих лиц с положительным результатом артеметер-люмефантрином (AL) в соответствии с национальными рекомендациями.
Другой: Еженедельный скрининг и лечение лихорадки
Состоит из еженедельных визитов обученного VHW, который будет проверять лихорадку, измеряя подмышечную температуру. Если температура тела ≥37,5°C, будет проведен стандартный ДЭТ, и в случае положительного результата пациенту будет назначено лечение АЛ в соответствии с национальными рекомендациями.
Экспериментальный: CCM плюс MSAT
СКМ плюс ежемесячный скрининг на малярийную инфекцию и лечение инфицированных лиц, независимо от симптомов. Скрининг будет проводиться исследовательским персоналом и рассчитан на период, равный 25-35 дням между раундами скрининга; Людей с положительным результатом будут лечить AL в соответствии с национальными рекомендациями.
Другой: Управление делами сообщества
Социальное управление случаями (CCM), состоящее из работников общественного здравоохранения, способных диагностировать малярию с помощью стандартных ДЭТ и лечащих лиц с положительным результатом артеметер-люмефантрином (AL) в соответствии с национальными рекомендациями.
Другой: Ежемесячный скрининг на малярию
СКК плюс ежемесячный скрининг всего населения с помощью высокочувствительного ДЭТ (HS-ДЭТ); положительные люди будут лечиться AL независимо от симптомов (MSAT).
Экспериментальный: CCM плюс MDA в сухой сезон
СКК плюс плюс 3 ежемесячных приема МДА с АКТ длительного действия (дигидроартемизинин-пиперахин, ДП), начиная с сухого сезона (апрель, май, июнь) (таблетки по 320/40 мг и 160/20 мг пиперахина/дигидроартемизинина на таблетку. Введение полного курса DP будет проводиться в соответствии с рекомендациями производителя один раз в день в течение 3 дней и в зависимости от массы тела).
Другой: Управление делами сообщества
Социальное управление случаями (CCM), состоящее из работников общественного здравоохранения, способных диагностировать малярию с помощью стандартных ДЭТ и лечащих лиц с положительным результатом артеметер-люмефантрином (AL) в соответствии с национальными рекомендациями.
Другой: МДА
СКК плюс 3 ежемесячных курса МДА с дигидроартемизинин-пиперахином (ДП), начиная с засушливого сезона, до начала сезона передачи малярии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность паразитов при молекулярном обнаружении в конце исследования (поперечное обследование).
Временное ограничение: 16 недель
Первичным показателем результата является распространенность паразитов в поперечном обследовании, проведенном в конце сезона передачи 2-го года.
16 недель
Плотность паразитов при молекулярном обнаружении в конце исследования (поперечное обследование).
Временное ограничение: 16 недель
Первичным показателем результата является плотность паразитов (паразит/мкл) в поперечном исследовании, проведенном в конце сезона передачи 2-го года.
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность гаметоцитов молекулярными методами в конце исследования (поперечный опрос).
Временное ограничение: 16 недель
Распространенность гаметоцитов при выявленных инфекциях, выявленных количественной полимеразной цепной реакцией (КПЦР), оценивают молекулярными методами и сравнивают между группами.
16 недель
Плотность гаметоцитов молекулярными методами в конце исследования (поперечное обследование).
Временное ограничение: 16 недель
Плотность гаметоцитов (гаметоциты/мкл) в инфекциях, обнаруженных с помощью количественной ПЦР, оценивают молекулярными методами и сравнивают между группами.
16 недель
Распространенность гаметоцитов мужских и женских гаметоцитов молекулярными методами среди инфекций, вызванных P. falciparum, во время всех визитов в рамках исследования.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения в среднем 18 мес.
Распространенность гаметоцитов мужских и женских гаметоцитов будет оцениваться молекулярными методами и сравниваться между исследуемыми группами.
На протяжении всего обучения в среднем 18 мес.
Плотность гаметоцитов мужских и женских гаметоцитов молекулярными методами среди инфекций, вызванных P. falciparum, на всех визитах исследования.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения в среднем 18 мес.
Плотность гаметоцитов мужских и женских гаметоцитов будет оцениваться молекулярными методами и сравниваться между исследуемыми группами.
На протяжении всего обучения в среднем 18 мес.
Заболеваемость малярией
Временное ограничение: На протяжении всего обучения в среднем 18 мес.
Регулярные посещения путем еженедельного выявления активных случаев и ежемесячного скрининга приведут к выявлению малярийных инфекций, которые не выявляются во время СКК. Количество инфекций, обнаруженных в каждой группе, будет количественно оценено и сравнено между группами.
На протяжении всего обучения в среднем 18 мес.
Заразность инфекций P. falciparum для комаров
Временное ограничение: На протяжении всего обучения в среднем 18 мес.
Для некоторых инфекций инфекционность для комаров оценивается с помощью анализов мембранного питания.
На протяжении всего обучения в среднем 18 мес.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявляемость инфекций с помощью высокочувствительных экспресс-тестов связана с концентрацией богатого гистидином белка-2 (HRP2).
Временное ограничение: На протяжении всего обучения в среднем 18 мес.
Для выборки образцов выявляемость инфекций оценивается с помощью высокочувствительных экспресс-тестов, связанных с концентрациями богатого гистидином белка-2 (HRP2).
На протяжении всего обучения в среднем 18 мес.
Выявляемость инфекций с помощью высокочувствительных экспресс-тестов зависит от продолжительности инфекции.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения в среднем 18 мес.
Для выборки образцов выявляемость инфекции оценивается с помощью высокочувствительного экспресс-теста и зависит от продолжительности инфекции.
На протяжении всего обучения в среднем 18 мес.
Выявляемость инфекций с помощью экспресс-тестов зависит от продолжительности инфекции.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения в среднем 18 мес.
Для выборки образцов выявляемость инфекции оценивается с помощью обычных экспресс-тестов и зависит от продолжительности инфекции.
На протяжении всего обучения в среднем 18 мес.
Выявляемость инфекций с помощью высокочувствительных экспресс-тестов, связанная с плотностью паразитов с помощью молекулярной диагностики.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения в среднем 18 мес.
Выявляемость инфекций оценивают с помощью высокочувствительного экспресс-теста, а относительно плотности паразитов - с помощью молекулярной диагностики.
На протяжении всего обучения в среднем 18 мес.
Выявляемость инфекций с помощью экспресс-тестов, связанная с плотностью паразитов с помощью молекулярной диагностики.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения в среднем 18 мес.
Для выборки образцов выявляемость инфекций оценивается с помощью обычного экспресс-теста и связана с плотностью паразитов с помощью молекулярной диагностики.
На протяжении всего обучения в среднем 18 мес.
Взаимосвязь между долей инфицированных комаров (анализ прямого питания через мембрану) и плотностью гаметоцитов.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения в среднем 18 мес.
Плотность гаметоцитов будет оцениваться молекулярными методами и связана с инфекционностью комаров.
На протяжении всего обучения в среднем 18 мес.
Взаимосвязь между долей инфицированных комаров (анализ прямого питания через мембрану) и соотношением полов гаметоцитов.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения в среднем 18 мес.
Соотношение полов гаметоцитемии P. falciparum будет оцениваться молекулярными методами и будет связано с инфекционностью комаров.
На протяжении всего обучения в среднем 18 мес.
Влияние характеристик инфекции (клональная паразитарная инфекция) на трансмиссивность инфекций комарам.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения в среднем 18 мес.
Определить влияние продолжительности и сложности малярийных инфекций на трансмиссивность инфекций комарам.
На протяжении всего обучения в среднем 18 мес.
Соотношение полов гаметоцитов на передачу инфекций комарам.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения в среднем 18 мес.
Определить влияние соотношения полов гаметоцитов на трансмиссивность инфекций комарам.
На протяжении всего обучения в среднем 18 мес.
Влияние гемоглобинопатий человека на передачу инфекций комарам.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения в среднем 18 мес.
Определить влияние гемоглобинопатий эритроцитов и концентрации гемоглобина на передачу инфекций комарам.
На протяжении всего обучения в среднем 18 мес.
Средняя интенсивность флуоресценции (MFI) на воспалительные маркеры и естественно приобретенный ответ антител на антигены гаметоцитов на трансмиссивность инфекций комарам.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения в среднем 18 мес.
Определить влияние воспалительных маркеров и естественно приобретенных реакций антител на антигены гаметоцитов и другие характеристики хозяина на передачу инфекций комарам.
На протяжении всего обучения в среднем 18 мес.
Соотношение между общей плотностью паразитов (паразит/мкл) и плотностью гаметоцитов (гаметоцитов/мкл)
Временное ограничение: На протяжении всего обучения в среднем 18 мес.
Оценить взаимосвязь между плотностью бесполых паразитов и плотностью гаметоцитов при инфекциях, вызванных P. falciparum.
На протяжении всего обучения в среднем 18 мес.
Потенциал передачи малярии основан на измеренной плотности гаметоцитов (гаметоциты/мкл).
Временное ограничение: На протяжении всего обучения в среднем 18 мес.
Для определения потенциала передачи малярии инфекций на основе плотности гаметоцитов
На протяжении всего обучения в среднем 18 мес.
Количество приобретенных клонов паразита на основе генотипирования.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения в среднем 18 мес.
В соответствии с этим результатом мы стремимся изучить сложность инфекции P. falciparum путем измерения количества клонов, присутствующих при инфекциях.
На протяжении всего обучения в среднем 18 мес.
Количество дней, в течение которых инфекция P. falciparum длится в засушливый сезон.
Временное ограничение: До 6 месяцев
Для оценки продолжительности носительства P. falciparum в засушливый сезон будет проводиться плановое последующее наблюдение.
До 6 месяцев
Воздействие комаров отслеживается с помощью ежемесячных сборов комаров со световыми ловушками CDC (CDC-LT) и уловов человека (HLC).
Временное ограничение: На протяжении всего обучения в среднем 18 мес.
Для количественной оценки воздействия комаров сбор комаров в помещении и на открытом воздухе будет проводиться ежемесячно во время передачи и засушливого сезона.
На протяжении всего обучения в среднем 18 мес.
Средняя интенсивность флуоресценции (MFI) антител в ответ на белки слюны комаров в сезон высокой и низкой передачи инфекции.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения в среднем 18 мес.
Определить экспозицию укусов Anopheles с серологическими маркерами малярийной инфекции.
На протяжении всего обучения в среднем 18 мес.
Количество инфекций в опросах сообщества, которые могут быть связаны с симптоматической или бессимптомной родительской инфекцией.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения в среднем 18 мес.
Этот результат позволяет связать исследования кормления комаров с фактическими случаями передачи инфекции в сообществах и в то же время количественно оценить значимость инфекций, связанных с перемещением.
На протяжении всего обучения в среднем 18 мес.
Количество человека-хозяина из источника крови комаров.
Временное ограничение: До 12 месяцев
Для количественной оценки потенциала передачи от людей путем идентификации источника крови человека с помощью молекулярного типирования.
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Соавторы

Radboud University Medical Center
University of California, San Francisco
Medical Research Council Unit, The Gambia
National Malaria Control Programme, The Gambia
Institute for Disease Modeling

Следователи

  • Главный следователь: Teun Bousema, PhD, Radboud University Medical Centre, Nijmegen, the Netherlands
  • Главный следователь: Chris Drakeley, PhD, London School Hygiene and Tropical medicine
  • Главный следователь: Umberto D'Alessandro, PhD, MD, MRC Unit The Gambia @ LSHTM

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 мая 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16642
  • OPP1173572 (Другой номер гранта/финансирования: Bill and Melinda Gates Foundation (BMGF))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Анонимизированные данные отдельных участников могут быть переданы в цифровой репозиторий или по обоснованному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Управление делами сообщества

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться