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P. 熱帯熱マラリア原虫の感染力学と排除を知らせる伝達 (INDIE-1b)

2022年3月25日 更新者：London School of Hygiene and Tropical Medicine
現在の研究では、マラリアの伝染を減らすことを目的とした 3 つの実験的アプローチがテストされます。 この研究は 2 つの感染シーズン (2019 年と 2020 年) をカバーし、介入は季節によって異なります。 より具体的には、2019 年の伝染シーズン (6 月から 12 月) (1 年目) に、標準治療の改善として、8 つの村すべてでマラリアのコミュニティ ケース マネジメント (CCM) が実施されます。 2020 年の送信シーズン (2 年目) には、8 つの研究村が 4 つの研究部門に分割されます。 CCM はすべての村で継続されます。 2 つの村は、CCM のみを継続します (アーム 1、コントロール)。他の 3 つの村のペアは、積極的な発熱スクリーニングと治療を受けます (アーム 2)。毎月の集団検診と治療 (MSAT) (Arm 3);乾季の最後の 3 か月間 (4 月から 6 月) の集団投薬 (MDA) (Arm 4)。 MDA の場合、全人口 (参加基準を満たさない人を除く) は、メーカーのガイドライン (1 日 1 回) に従って、フルコースのジヒドロアルテミシニン-ピペラキン (DP) (1 錠あたり 320/40mg および 160/20mg ピペラキン/ジヒドロアルテミシニン) で治療されます (1 日 1 回)。 3日間、体重に応じて）。 MDA治療は、月間隔で3回繰り返されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

現在の研究では、研究者はまずコミュニティベースの臨床症例管理 (CCM) (1 年目) を実装することにより、すべての村でケアへのアクセスを改善します。 今年、研究者は、CCM によって受動的に募集された臨床症例からの配偶子母細胞の保菌と伝播、およびコミュニティ調査で検出された無症候性感染からの配偶子母細胞の保菌と伝播を定量化します。 これらのデータは、研究者が 3 つの異なるアプローチと比較して、ヒトの感染リザーバーに対する CCM の効果を直接比較する 2 年目の主な研究結果の解釈をサポートします。早期治療のために; ii) ポイントオブケア診断を使用して集団全体を体系的にスクリーニングし、感染した個人を直ちに治療する集団スクリーニングおよび治療 (MSAT)。 iii) 抗マラリア治療の完全なコースで全人口を治療する大量薬物投与 (MDA)。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

4000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Umberto D'Alessandro, PhD, MD
  • 電話番号：+220 4495442/6
  • メール：udalessandro@mrc.gm

研究場所

  • ガンビア
      • Basse Santa Su、ガンビア
        • 募集
        • Medical research Council Unit The Gambia at LSHTM
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 村の住人。
  2. -健康と感染状態の繰り返しの評価に参加し、最大30 mL（ミリリットル）の血液（5歳未満の子供）、37 mL（ミリリットル）の血液（10歳未満の子供）または52を寄付する意欲18 か月間の血液 (高齢者) の mL (ミリリットル)。

除外基準:

  1. -研究への参加に影響を与える可能性のある慢性疾患。
  2. 既存の重度の慢性的な健康状態
  3. アルテメテル-ルメファントリンに対する不耐性の病歴。
  4. -参加者は生後6か月未満で、妊娠初期の女性です（MDA-DP治療を受けたアームのみ）。
  5. DPに対する過敏症（MDA-DP治療を受けたアームのみ）。
  6. 心機能に影響を与える、またはQT補正間隔を延長する薬を服用している（MDA-DP治療を伴うArmのみ）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：CCM:標準治療
国のガイドラインに従って、標準的なRDTとアルテミシニンベースの併用療法（ACT）、アルテメテル-ルメファントリン（AL）を使用して、コミュニティの医療従事者がマラリアの発生率を受動的に監視するコミュニティケースマネジメント（CCM）。
実験的：CCM と毎週の発熱スクリーニングおよび治療
CCM に加えて、発熱スクリーニングによる能動的症例検出 (ACD) および陽性の場合の治療。 この研究のために募集された訓練を受けた村の医療従事者 (VHW) は、すべての住民を毎週訪問し、研究グレードの体温計を使用して発熱をスクリーニングします。 標準的な RDT は、体温が 37.5°C 以上であるか、過去 24 時間以内に発熱が報告されたすべての個人で実施されます。 RDT陽性の人は、国のガイドラインに従ってALで治療されます。
他の：コミュニティケース管理
国のガイドラインに従って、標準的な RDT によってマラリアを診断し、陽性者をアルテメテル-ルメファントリン (AL) で治療することができるコミュニティの医療従事者で構成されるコミュニティ ケース マネジメント (CCM)。
他の：毎週の発熱スクリーニングと治療
腋窩体温を測定して発熱をスクリーニングする訓練を受けた VHW による毎週の訪問で構成されます。 体温が 37.5°C 以上の場合、標準的な RDT が実施され、陽性の場合は、国のガイドラインに従って AL で治療されます。
実験的：CCM プラス MSAT
CCM に加えて、症状に関係なく、マラリア感染の月 1 回のスクリーニングと陽性者の治療。 スクリーニングは研究スタッフによって実施され、スクリーニング ラウンド間に 25 ～ 35 日間のギャップを確保するように時間を設定されます。国のガイドラインに従って、陽性者はALで治療されます。
他の：コミュニティケース管理
国のガイドラインに従って、標準的な RDT によってマラリアを診断し、陽性者をアルテメテル-ルメファントリン (AL) で治療することができるコミュニティの医療従事者で構成されるコミュニティ ケース マネジメント (CCM)。
他の：毎月のマラリアスクリーニング
CCM に加えて、高感度 RDT (HS-RDT) を使用した全人口の毎月のスクリーニング。陽性者は、症状に関係なく AL で治療されます (MSAT)。
実験的：CCM プラス乾季 MDA
乾季（4月、5月、6月）に開始するCCMプラスおよび長時間作用型ACT（ジヒドロアルテミシニン-ピペラキン、DP）を含むMDAの月3回のラウンド（1錠あたり320 / 40mgおよび160 / 20mgのピペラキン/ジヒドロアルテミシニンの錠剤。 DP のフルコースの投与は、メーカーのガイドラインに従って、1 日 1 回 3 日間、体重に応じて行われます。
他の：コミュニティケース管理
国のガイドラインに従って、標準的な RDT によってマラリアを診断し、陽性者をアルテメテル-ルメファントリン (AL) で治療することができるコミュニティの医療従事者で構成されるコミュニティ ケース マネジメント (CCM)。
他の：MDA
CCM とジヒドロアルテミシニン-ピペラキン (DP) による MDA の月 3 ラウンドを、マラリア感染シーズンが始まる前の乾季に開始します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究終了時の分子検出による寄生虫の有病率（横断調査）。
時間枠：16週間
主要なアウトカム指標は、2 年目の感染シーズンの終わりに実施された横断調査における寄生虫の有病率です。
16週間
研究終了時の分子検出による寄生虫密度（断面調査）。
時間枠：16週間
主要な結果の尺度は、2 年目の感染シーズンの終わりに実施された横断調査における寄生虫密度 (寄生虫/μL) です。
16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究終了時の分子的方法による配偶子母細胞の有病率（横断調査）。
時間枠：16週間
定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) で検出された感染症における配偶子母細胞の有病率は、分子法によって評価され、アーム間で比較されます。
16週間
研究終了時の分子法による配偶子母細胞密度（横断調査）。
時間枠：16週間
QPCR で検出された感染症の配偶子母細胞密度 (配偶子母細胞/μ L) は、分子法によって評価され、アーム間で比較されます。
16週間
すべての研究訪問での熱帯熱マラリア原虫感染における分子的方法による雄および雌の配偶子母細胞の有病率。
時間枠：研究を通して、平均18ヶ月
男性および女性の配偶子母細胞の配偶子母細胞の有病率は、分子的方法によって評価され、研究群間で比較されます。
研究を通して、平均18ヶ月
すべての研究訪問での熱帯熱マラリア原虫感染における分子的方法による男性および女性の配偶子母細胞の密度。
時間枠：研究を通して、平均18ヶ月
男性と女性の配偶子母細胞の配偶子母細胞密度は、分子法によって評価され、研究群間で比較されます。
研究を通して、平均18ヶ月
マラリア感染の発生率
時間枠：研究を通して、平均18ヶ月
毎週のアクティブな症例検出と毎月のスクリーニングによる定期的な訪問により、CCM 中に検出されないマラリア感染が特定されます。 各アームで検出された感染の数を定量化し、アーム間で比較します。
研究を通して、平均18ヶ月
蚊に対する熱帯熱マラリア原虫感染症の感染力
時間枠：研究を通して、平均18ヶ月
感染症の選択については、蚊への感染性は膜摂食アッセイによって評価されます。
研究を通して、平均18ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヒスチジン リッチ プロテイン 2 (HRP2) 濃度に関連する高感度迅速診断テストによる感染の検出可能性。
時間枠：研究を通して、平均18ヶ月
サンプルの選択については、感染症の検出可能性は、ヒスチジン リッチ プロテイン 2 (HRP2) 濃度に関連する高感度の迅速な診断テストによって評価されます。
研究を通して、平均18ヶ月
感染期間に関連する高感度迅速診断検査による感染の検出可能性。
時間枠：研究を通して、平均18ヶ月
サンプルの選択について、感染症の検出可能性は、高感度の迅速な診断テストによって評価され、感染期間に関連しています。
研究を通して、平均18ヶ月
感染の期間に関連する迅速な診断テストによる感染の検出可能性。
時間枠：研究を通して、平均18ヶ月
サンプルの選択のために、感染の検出可能性は、従来の迅速な診断テストによって評価され、感染の期間に関連付けられます。
研究を通して、平均18ヶ月
分子診断による寄生虫密度に関連する高感度迅速診断テストによる感染の検出可能性。
時間枠：研究を通して、平均18ヶ月
感染の検出可能性は、高感度の迅速な診断テストによって評価され、分子診断による寄生虫密度に関連付けられています。
研究を通して、平均18ヶ月
分子診断による寄生虫密度に関連する迅速な診断テストによる感染の検出可能性。
時間枠：研究を通して、平均18ヶ月
サンプルの選択のために、感染の検出可能性は、従来の迅速な診断テストによって評価され、分子診断による寄生虫密度に関連付けられます。
研究を通して、平均18ヶ月
感染した蚊 (直接膜摂食アッセイ) の割合と配偶子母細胞密度の関係。
時間枠：研究を通して、平均18ヶ月
配偶子母細胞密度は、分子的方法によって評価され、感染性蚊に関連付けられます。
研究を通して、平均18ヶ月
感染した蚊 (ダイレクト メンブレン フィーディング アッセイ) の割合と配偶子母細胞の性比との関係。
時間枠：研究を通して、平均18ヶ月
熱帯熱マラリア原虫の性比配偶子母細胞血症は、分子的方法によって評価され、蚊の感染性と関連付けられます。
研究を通して、平均18ヶ月
蚊への感染の伝染性に対する感染特性 (クローン寄生虫感染) の影響。
時間枠：研究を通して、平均18ヶ月
蚊への感染の伝染性に対するマラリア感染の期間と複雑さの影響を判断する
研究を通して、平均18ヶ月
蚊への感染の伝染性に関する配偶子母細胞の性比。
時間枠：研究を通して、平均18ヶ月
蚊への感染の伝染性に対する配偶子母細胞の性比の影響を決定する
研究を通して、平均18ヶ月
蚊への感染の伝染性に対するヒトヘモグロビン症の影響。
時間枠：研究を通して、平均18ヶ月
赤血球ヘモグロビン症とヘモグロビン濃度が蚊への感染伝播に与える影響を調べること。
研究を通して、平均18ヶ月
炎症マーカーに対する平均蛍光強度 (MFI) および蚊への感染の伝染性に対する配偶子母細胞抗原に対する自然に獲得された抗体応答。
時間枠：研究を通して、平均18ヶ月
蚊への感染の伝染性に対する、炎症マーカーと配偶子母細胞抗原および他の宿主特性に対する自然に獲得された抗体応答の影響を決定する。
研究を通して、平均18ヶ月
総寄生虫密度 (寄生虫/μ L) と配偶子母細胞密度 (配偶子母細胞/μ L) の関係
時間枠：研究を通して、平均18ヶ月
熱帯熱マラリア原虫感染における無性寄生虫密度と配偶子母細胞密度の関係を評価する
研究を通して、平均18ヶ月
測定されたガメトサイト密度 (ガメトサイト/μL) に基づくマラリア感染の可能性。
時間枠：研究を通して、平均18ヶ月
配偶子母細胞密度に基づいて感染症のマラリア伝播の可能性を判断する
研究を通して、平均18ヶ月
ジェノタイピングに基づいて獲得した寄生虫クローンの数。
時間枠：研究を通して、平均18ヶ月
この結果の下で、感染症に存在するクローンの数を測定することにより、熱帯熱マラリア原虫感染症の複雑さを調べることを目指しています。
研究を通して、平均18ヶ月
乾季に熱帯熱マラリア原虫の感染が続く日数。
時間枠：6ヶ月まで
乾季の熱帯熱マラリア原虫保菌期間を評価するために、定期的なフォローアップが行われます。
6ヶ月まで
毎月の CDC ライト トラップ (CDC-LT) および人的上陸捕獲 (HLC) 蚊コレクションによって監視される蚊への曝露
時間枠：研究を通して、平均18ヶ月
蚊への曝露を定量化するために、屋内および屋外の蚊の収集は、伝染と乾季の間に毎月行われます。
研究を通して、平均18ヶ月
感染の多い時期と少ない時期における蚊の唾液タンパク質に対する平均蛍光強度 (MFI) 抗体反応。
時間枠：研究を通して、平均18ヶ月
マラリア感染の血清学的マーカーを使用してハマダラカ刺傷への暴露を決定する。
研究を通して、平均18ヶ月
症候性または無症候性の親感染に関連付けることができる地域調査での感染の数。
時間枠：研究を通して、平均18ヶ月
この結果により、蚊の摂食研究とコミュニティでの実際の感染イベントを橋渡しすると同時に、移動に関連する感染の関連性を定量化できます。
研究を通して、平均18ヶ月
蚊の血液ミール源からのヒト宿主の数。
時間枠：12ヶ月まで
分子タイピングによるヒト血液源の同定により、個人の伝染の可能性を定量化すること。
12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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London School of Hygiene and Tropical Medicine

協力者

Radboud University Medical Center
University of California, San Francisco
Medical Research Council Unit, The Gambia
National Malaria Control Programme, The Gambia
Institute for Disease Modeling

捜査官

  • 主任研究者：Teun Bousema, PhD、Radboud University Medical Centre, Nijmegen, The Netherlands
  • 主任研究者：Chris Drakeley, PhD、London School Hygiene and Tropical medicine
  • 主任研究者：Umberto D'Alessandro, PhD, MD、MRC Unit The Gambia @ LSHTM

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月15日

一次修了 (予想される)

2022年5月31日

研究の完了 (予想される)

2022年5月31日

試験登録日

最初に提出

2019年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月8日

最初の投稿 (実際)

2019年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月25日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16642
  • OPP1173572 (その他の助成金/資金番号：Bill and Melinda Gates Foundation (BMGF))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

匿名化された個々の参加者データは、デジタル リポジトリで、または合理的な要求に応じて共有される場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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