P. 제거를 알리기 위한 Falciparum 감염 역학 및 전송 (INDIE-1b)
2022년 3월 25일 업데이트: London School of Hygiene and Tropical Medicine
현재 연구에서는 말라리아 전파를 줄이는 것을 목표로 하는 세 가지 실험적 접근 방식을 테스트할 것입니다.
이 연구는 두 번의 전염 시즌(2019년과 2020년)을 다룰 것이며 개입은 계절에 따라 다를 것입니다.
보다 구체적으로, 2019년 전염 시즌(6월-12월)(1년차)에는 개선된 치료 기준으로 8개 마을 모두에서 말라리아(CCM)의 지역사회 사례 관리가 시행될 것입니다. 2020년 전파 시즌(2차년도)에는 8개의 연구 마을이 4개의 연구 부문으로 분할됩니다.
CCM은 모든 마을에서 계속될 것입니다. 두 개의 마을은 CCM만 계속 사용합니다(1군, 대조군). 다른 세 쌍의 마을은 적극적인 열 검사 및 치료를 받을 것입니다(2군). MSAT(월별 집단 선별 및 치료)(Arm 3); 및 건기(4월-6월)의 마지막 3개월 동안 대량 약물 투여(MDA)(Arm 4).
MDA의 경우, 전체 모집단(참가 기준을 충족하지 않는 사람 제외)은 제조업체의 지침(1일 1회)에 따라 전체 과정의 디하이드로아르테미시닌-피페라퀸(DP)(정제당 320/40mg 및 160/20mg 피페라퀸/디하이드로아르테미시닌)으로 치료됩니다. 체중에 따라 3일 동안).
MDA 치료는 한 달 간격으로 3회 반복됩니다.
연구 개요
상세 설명
현재 연구에서 조사관은 먼저 지역사회 기반 임상 사례 관리(CCM)(1년)를 구현하여 모든 마을에서 치료에 대한 접근성을 향상시킬 것입니다.
올해 조사관은 CCM이 수동적으로 모집한 임상 사례의 배우자 세포 운반 및 전파, 지역 사회 조사에서 발견된 무증상 감염으로 인한 배우자 세포 운반 및 전파를 정량화할 것입니다.
이 데이터는 2년 차에 주요 연구 결과의 해석을 뒷받침할 것입니다. 여기서 조사관은 세 가지 다른 접근법, 즉 i) 증상이 있는 감염을 감지해야 하는 능동적 열 검사 및 치료와 비교하여 인간 감염 저장소에 대한 CCM의 효과를 직접 비교할 것입니다. 조기 치료를 위해; ii) 현장 진단을 사용하여 전체 인구를 체계적으로 선별하고 감염된 개인을 즉시 치료하는 대량 선별 및 치료(MSAT); 및 iii) 항말라리아 치료의 전체 과정으로 전체 인구를 치료할 대량 약물 투여(MDA).
연구 유형
중재적
등록 (예상)
4000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chris Drakeley, PhD
- 전화번호: +44 (0)20 7927 2289
- 이메일: Chris.drakeley@lshtm.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Umberto D'Alessandro, PhD, MD
- 전화번호: +220 4495442/6
- 이메일: udalessandro@mrc.gm
연구 장소
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-
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Basse Santa Su, 감비아
- 모병
- Medical research Council Unit The Gambia at LSHTM
-
연락하다:
- Umberto D'Alessandro, PhD, MD
- 전화번호: (+220) 449-5442
- 이메일: udalessandro@mrc.gm
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 마을 주민.
- 건강 및 감염 상태에 대한 반복적인 평가에 참여하고 최대 30mL(밀리리터)의 혈액(5세 미만 어린이), 37mL(밀리리터)의 혈액(10세 미만 어린이) 또는 52 18개월 동안 혈액(노인)의 mL(밀리리터).
제외 기준:
- 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 모든 만성 질환.
- 기존의 중증 만성 건강 상태
- artemether-lumefantrine에 대한 편협의 역사.
- 생후 6개월 미만의 참가자 및 임신 1기 임산부(MDA-DP 치료가 포함된 Arm에만 해당).
- DP에 대한 과민증(MDA-DP 치료를 받은 Arm에만 해당).
- 심장 기능에 영향을 미치거나 QT 교정 간격을 연장하는 약물을 복용하는 경우(MDA-DP 치료가 포함된 Arm에만 해당).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: CCM:표준 관리
지역사회 사례 관리(CCM), 국가 지침에 따라 표준 RDT 및 아르테미시닌 기반 병용 요법(ACT), 아르테메테르-루메판트린(AL)을 사용하여 지역사회 보건 종사자가 수동적으로 말라리아 발병률을 모니터링합니다.
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실험적: CCM 플러스 주간 발열 검사 및 치료
CCM + 열 선별 검사를 통한 활성 케이스 감지(ACD) 및 양성인 경우 치료.
이 연구를 위해 모집된 훈련된 마을 보건 종사자(VHW)는 매주 모든 주민을 방문하고 연구 등급 온도계를 사용하여 열을 선별할 것입니다.
표준 RDT는 체온이 ≥37.5°C이거나 지난 24시간 동안 보고된 열이 있는 모든 개인에게 수행됩니다.
RDT 양성 개인은 국가 지침에 따라 AL로 치료됩니다.
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CCM(Community Case Management)은 국가 지침에 따라 표준 RDT로 말라리아를 진단하고 양성 환자를 artemether-lumefantrine(AL)으로 치료할 수 있는 지역사회 보건 종사자로 구성됩니다.
훈련된 VHW가 매주 방문하여 겨드랑이 온도를 측정하여 발열을 선별합니다.
체온이 37.5°C 이상인 경우 표준 RDT를 수행하고 양성인 경우 국가 지침에 따라 AL로 치료합니다.
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실험적: CCM 플러스 MSAT
CCM 플러스 말라리아 감염에 대한 월별 선별 검사 및 증상에 관계없이 양성 개인의 치료.
스크리닝은 연구 직원에 의해 수행되며 스크리닝 라운드 사이에 25-35일의 간격을 보장하도록 시간이 지정됩니다. 양성인 사람은 국가 지침에 따라 AL로 치료합니다.
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CCM(Community Case Management)은 국가 지침에 따라 표준 RDT로 말라리아를 진단하고 양성 환자를 artemether-lumefantrine(AL)으로 치료할 수 있는 지역사회 보건 종사자로 구성됩니다.
CCM + 고감도 RDT(HS-RDT)가 있는 전체 모집단의 월간 스크리닝; 양성인 사람은 증상에 관계없이 AL로 치료합니다(MSAT).
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실험적: CCM 플러스 건기 MDA
CCM 플러스 플러스 건기(4월, 5월, 6월)에 시작하여 장기간 지속되는 ACT(디하이드로아르테미시닌-피페라퀸, DP)와 함께 MDA의 월 3회(정당 320/40mg 및 160/20mg 피페라퀸/디하이드로아르테미시닌 정제).
전체 과정의 DP 투여는 제조업체의 지침에 따라 3일 동안 1일 1회 체중에 따라 수행됩니다.
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CCM(Community Case Management)은 국가 지침에 따라 표준 RDT로 말라리아를 진단하고 양성 환자를 artemether-lumefantrine(AL)으로 치료할 수 있는 지역사회 보건 종사자로 구성됩니다.
말라리아 전염 시즌이 시작되기 전 건기 동안 시작되는 디하이드로아르테미시닌-피페라퀸(DP)이 포함된 CCM과 월 3회 MDA 라운드.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 종료 시 분자 검출에 의한 기생충 유병률(단면 조사).
기간: 16주
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1차 결과 측정은 2년차 전염 시즌 말에 실시된 단면 조사에서 기생충 유병률입니다.
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16주
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연구 종료 시 분자 검출에 의한 기생충 밀도(단면 조사).
기간: 16주
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1차 결과 측정은 2년차 전송 시즌이 끝날 때 수행된 단면 조사에서 기생충 밀도(기생충/μL)입니다.
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 종료 시 분자적 방법에 의한 생식세포 유병률(단면 조사).
기간: 16주
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정량적 폴리머라제 연쇄 반응(qPCR) 검출 감염에서 생식세포 유병률은 분자적 방법으로 평가하고 팔 사이에서 비교합니다.
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16주
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연구 종료 시 분자적 방법에 의한 생식세포 밀도(단면 조사).
기간: 16주
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QPCR에 검출된 감염의 생식 세포 밀도(gametocytes/μL)는 분자 방법으로 평가되고 팔 사이에서 비교됩니다.
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16주
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모든 연구 방문에서 P. falciparum 감염 중 분자 방법에 의한 남성 및 여성 gametocytes의 gametocyte 유병률.
기간: 공부하는 동안 평균 18개월
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남성 및 여성 gametocytes의 gametocyte 유병률은 분자 방법으로 평가하고 연구 부문간에 비교할 것입니다.
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공부하는 동안 평균 18개월
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모든 연구 방문에서 P. falciparum 감염 중 분자 방법에 의한 남성 및 여성 gametocytes의 gametocyte 밀도.
기간: 공부하는 동안 평균 18개월
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남성 및 여성 gametocytes의 gametocyte 밀도는 분자 방법으로 평가하고 연구 아암 사이에서 비교됩니다.
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공부하는 동안 평균 18개월
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말라리아 감염의 발생률
기간: 공부하는 동안 평균 18개월
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주간 활성 사례 감지 및 월간 스크리닝을 통한 정기 방문을 통해 CCM 동안 감지되지 않은 말라리아 감염을 식별할 수 있습니다.
각 팔에서 감지된 감염의 수를 정량화하고 팔 사이에서 비교합니다.
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공부하는 동안 평균 18개월
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모기에 대한 P. falciparum 감염의 감염성
기간: 공부하는 동안 평균 18개월
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감염의 선택을 위해 모기에 대한 감염성은 막 공급 분석으로 평가됩니다.
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공부하는 동안 평균 18개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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히스티딘 풍부 단백질-2(HRP2) 농도와 관련된 고감도 신속 진단 검사에 의한 감염 검출 가능성.
기간: 공부하는 동안 평균 18개월
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샘플 선택을 위해 히스티딘 풍부 단백질-2(HRP2) 농도와 관련된 매우 민감한 신속 진단 테스트를 통해 감염의 검출 가능성을 평가합니다.
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공부하는 동안 평균 18개월
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감염 지속 기간과 관련된 고감도 신속 진단 검사에 의한 감염 검출 가능성.
기간: 공부하는 동안 평균 18개월
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선택된 샘플에 대해 감염의 검출 가능성은 고감도 신속 진단 테스트 및 감염 기간과 관련하여 평가됩니다.
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공부하는 동안 평균 18개월
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감염 기간과 관련된 신속한 진단 테스트에 의한 감염 탐지 가능성.
기간: 공부하는 동안 평균 18개월
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선택된 샘플에 대해 감염의 검출 가능성은 기존의 신속 진단 테스트 및 감염 기간과 관련하여 평가됩니다.
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공부하는 동안 평균 18개월
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분자 진단에 의한 기생충 밀도와 관련된 고감도 신속 진단 검사에 의한 감염 검출 가능성.
기간: 공부하는 동안 평균 18개월
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감염의 검출 가능성은 고감도 신속 진단 테스트로 평가되며 분자 진단에 의한 기생충 밀도와 관련됩니다.
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공부하는 동안 평균 18개월
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분자 진단에 의한 기생충 밀도와 관련된 신속 진단 테스트에 의한 감염 검출 가능성.
기간: 공부하는 동안 평균 18개월
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선택된 샘플에 대해 감염의 검출 가능성은 기존의 신속 진단 테스트로 평가되고 분자 진단에 의한 기생충 밀도와 관련됩니다.
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공부하는 동안 평균 18개월
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감염된 모기의 비율(Direct Membrane Feeding Assay)과 gametocyte 밀도 사이의 관계.
기간: 공부하는 동안 평균 18개월
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Gametocyte 밀도는 분자 방법으로 평가되며 감염성 모기와 관련됩니다.
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공부하는 동안 평균 18개월
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감염된 모기의 비율(Direct Membrane Feeding Assay)과 gametocyte 성비 사이의 관계.
기간: 공부하는 동안 평균 18개월
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P. falciparum의 성비 gametocytemia는 분자 방법으로 평가되고 모기의 감염성과 관련됩니다.
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공부하는 동안 평균 18개월
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감염 특성(클론성 기생충 감염)이 모기 감염의 전염성에 미치는 영향.
기간: 공부하는 동안 평균 18개월
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말라리아 감염의 기간과 복잡성이 모기에 대한 감염 전파 가능성에 미치는 영향을 확인하기 위해
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공부하는 동안 평균 18개월
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모기 감염의 전염성에 대한 Gametocyte 성비.
기간: 공부하는 동안 평균 18개월
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모기에 대한 감염의 전염성에 대한 gametocyte 성비가 미치는 영향을 확인하기 위해
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공부하는 동안 평균 18개월
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모기에 대한 감염의 전염성에 대한 인간 혈색소 병증의 영향.
기간: 공부하는 동안 평균 18개월
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적혈구 헤모글로빈 병증 및 헤모글로빈 농도가 모기 감염의 전염성에 미치는 영향을 확인합니다.
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공부하는 동안 평균 18개월
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염증 마커에 대한 평균 형광 강도(MFI) 및 모기에 대한 감염의 전염성에 대한 배우자 세포 항원에 대한 자연 획득 항체 반응.
기간: 공부하는 동안 평균 18개월
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모기에 대한 감염의 전염성에 대한 염증 마커 및 gametocyte 항원 및 기타 숙주 특성에 대한 자연 획득 항체 반응의 영향을 결정합니다.
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공부하는 동안 평균 18개월
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총 기생충 밀도(parasite/µL)와 gametocyte 밀도(gametocytes/µL) 사이의 관계
기간: 공부하는 동안 평균 18개월
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P. falciparum 감염에서 무성 기생충 밀도와 gametocyte 밀도 사이의 관계를 평가하기 위해
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공부하는 동안 평균 18개월
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측정된 gametocyte 밀도(gametocytes/µL)를 기반으로 하는 말라리아 전염 가능성.
기간: 공부하는 동안 평균 18개월
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Gametocyte 밀도에 따라 감염의 말라리아 전파 가능성을 결정하기 위해
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공부하는 동안 평균 18개월
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유전자형 분석을 기반으로 획득한 기생충 클론의 수.
기간: 공부하는 동안 평균 18개월
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이 결과에 따라 감염에 존재하는 클론 수를 측정하여 P. falciparum 감염의 복잡성을 조사하는 것을 목표로 합니다.
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공부하는 동안 평균 18개월
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P. falciparum 감염이 건기에 지속되는 일수.
기간: 최대 6개월
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건기 동안 P. falciparum 운송 기간을 평가하기 위해 일상적인 후속 조치가 수행됩니다.
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최대 6개월
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월간 CDC-Light Trap(CDC-LT) 및 Human Landing catches(HLC) 모기 수집으로 모니터링되는 모기 노출
기간: 공부하는 동안 평균 18개월
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모기 노출의 정량화를 위해 실내 및 실외 모기 채집은 전송 및 건기 동안 매월 수행됩니다.
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공부하는 동안 평균 18개월
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높고 낮은 전송 시즌 동안 모기 타액 단백질에 대한 평균 형광 강도(MFI) 항체 반응.
기간: 공부하는 동안 평균 18개월
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말라리아 감염의 혈청학적 마커로 Anopheles 교상에 대한 노출을 결정합니다.
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공부하는 동안 평균 18개월
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유증상 또는 무증상 부모 감염과 연결될 수 있는 지역 사회 조사의 감염 수.
기간: 공부하는 동안 평균 18개월
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이 결과는 지역 사회에서 실제 전파 사건과 모기 먹이 연구를 연결하는 동시에 이동과 관련된 감염의 관련성을 정량화할 수 있게 합니다.
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공부하는 동안 평균 18개월
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모기 혈액 식사 소스에서 인간 호스트의 수입니다.
기간: 최대 12개월
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분자 유형별 인간 혈액원을 식별하여 개인의 전염 가능성을 정량화합니다.
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Teun Bousema, PhD, Radboud University Medical Centre, Nijmegen, the Netherlands
- 수석 연구원: Chris Drakeley, PhD, London School Hygiene and Tropical medicine
- 수석 연구원: Umberto D'Alessandro, PhD, MD, MRC Unit The Gambia @ LSHTM
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 15일
기본 완료 (예상)
2022년 5월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 16642
- OPP1173572 (기타 보조금/기금 번호: Bill and Melinda Gates Foundation (BMGF))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
익명화된 개별 참가자 데이터는 디지털 저장소에서 또는 합당한 요청에 따라 공유될 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
커뮤니티 사례 관리에 대한 임상 시험
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VA Eastern Colorado Health Care SystemUS Department of Veterans Affairs모병
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University of Wisconsin, MadisonJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; Northwestern University; Columbia... 그리고 다른 협력자들완전한신장 질환 | 신부전, 만성 | 의사소통 | 말기 신장 질환 | 완화 치료 | 삶의 끝 | 투석 | 신장 투석 | 의사결정 | 결정 지원 | 의사 결정 지원 기술 | 신장 전문의 | 후기 신장 질환 | 생명 유지 치료미국
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Rhode Island HospitalUniversity of Puerto Rico모병
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Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District; Pawtucket... 그리고 다른 협력자들완전한
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Maastricht University Medical CenterErasmus Medical Center; Maxima Medical Center; The Netherlands Asthma Foundation; PICASSO:... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceNational Library of Medicine (NLM); Los Angeles County Department of Public Health모병
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naomi goldsteinNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한