Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

P. Falciparum Dynamika i transmisja infekcji w celu poinformowania o eliminacji (INDIE-1b)

25 marca 2022 zaktualizowane przez: London School of Hygiene and Tropical Medicine
W bieżącym badaniu zostaną przetestowane trzy eksperymentalne podejścia mające na celu ograniczenie przenoszenia malarii. Badanie obejmie dwa sezony transmisji (2019 i 2020), a interwencje będą się różnić w zależności od sezonu. Mówiąc dokładniej, w sezonie transmisyjnym 2019 (czerwiec-grudzień) (rok 1) we wszystkich ośmiu wioskach zostanie wdrożone zarządzanie przypadkami malarii w społeczności (CCM) w ramach poprawy standardu opieki; w sezonie transmisji 2020 (rok 2) osiem wiosek badawczych zostanie podzielonych na 4 ramiona badawcze. CCM będzie kontynuowane we wszystkich wioskach; dwie wioski będą kontynuowały tylko CCM (ramię 1, kontrola); trzy pozostałe pary wiosek zostaną objęte aktywnymi badaniami przesiewowymi i leczeniem gorączki (ramię 2); comiesięczne masowe badania przesiewowe i leczenie (MSAT) (Ramię 3); i masowego podawania leków (MDA) w ciągu ostatnich 3 miesięcy pory suchej (kwiecień-czerwiec) (ramię 4). W przypadku MDA cała populacja (z wyjątkiem osób niespełniających kryteriów włączenia) będzie leczona pełnym cyklem dihydroartemizyniny-piperachiny (DP) (320/40 mg i 160/20 mg piperachiny/dihydroartemizyniny na tabletkę) zgodnie z wytycznymi producenta (raz na dobę przez 3 dni i w zależności od masy ciała). Kuracja MDA będzie powtarzana 3 razy w odstępach miesięcznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W bieżącym badaniu badacze najpierw poprawią dostęp do opieki we wszystkich wioskach, wdrażając zarządzanie przypadkami klinicznymi na poziomie społeczności (rok 1). W tym roku badacze określą ilościowo nosicielstwo i transmisję gametocytów z przypadków klinicznych biernie rekrutowanych przez CCM oraz nosicielstwo i transmisję gametocytów z bezobjawowych infekcji wykrytych w ankietach społecznościowych. Dane te będą wspierać interpretację głównych wyników badania w roku 2, kiedy badacze bezpośrednio porównają wpływ CCM na rezerwuar infekcji u ludzi w porównaniu z trzema różnymi podejściami, a mianowicie i) aktywnym badaniem przesiewowym gorączki i leczeniem, które powinno wykrywać zakażenia objawowe do wczesnego leczenia; ii) Masowe badania przesiewowe i leczenie (MSAT), które będą systematycznie przeszukiwać całą populację za pomocą diagnostyki w miejscu opieki, a zakażone osoby będą natychmiast leczone; oraz iii) masowe podawanie leków (MDA), które obejmie całą populację pełnym cyklem leczenia przeciwmalarycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

4000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Umberto D'Alessandro, PhD, MD
  • Numer telefonu: +220 4495442/6
  • E-mail: udalessandro@mrc.gm

Lokalizacje studiów

  • Gambia
      • Basse Santa Su, Gambia
        • Rekrutacyjny
        • Medical research Council Unit The Gambia at LSHTM
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieszkaniec wsi.
  2. Chęć udziału w powtórnych ocenach stanu zdrowia i infekcji oraz oddania maksymalnie 30 ml (mililitrów) krwi (dzieci <5 lat), 37 ml (mililitrów) krwi (dzieci <10 lat) lub 52 ml (mililitrów) krwi (dzieci <10 lat) lub 52 ml (mililitr) krwi (osoby starsze) w okresie 18 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każda przewlekła choroba, która mogłaby wpłynąć na udział w badaniu.
  2. Istniejące wcześniej poważne przewlekłe schorzenia
  3. Historia nietolerancji na artemeter-lumefantrynę.
  4. Uczestnicy < 6 miesięcy i kobiety w ciąży w pierwszym trymestrze ciąży (tylko dla ramienia z leczeniem MDA-DP).
  5. Nadwrażliwość na DP (tylko dla ramienia z leczeniem MDA-DP).
  6. Przyjmowanie leków wpływających na czynność serca lub wydłużających skorygowany odstęp QT (tylko dla ramienia z leczeniem MDA-DP).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: CCM: standard opieki
Community Case Management (CCM), z biernym monitorowaniem zachorowań na malarię przez lokalnych pracowników służby zdrowia przy użyciu standardowych RDT i terapii skojarzonej opartej na artemizyninie (ACT), artemeter-lumefantrine (AL) zgodnie z krajowymi wytycznymi.
Eksperymentalny: CCM plus cotygodniowa kontrola gorączki i leczenie
CCM plus wykrywanie aktywnego przypadku (ACD) przez badanie gorączki i leczenie, jeśli jest dodatnie. Wyszkoleni wioskowi pracownicy służby zdrowia (VHW) zatrudnieni do tego badania będą przeprowadzać cotygodniowe wizyty u wszystkich mieszkańców i badać gorączkę za pomocą termometrów klasy badawczej. Standardowe RDT zostanie wykonane u wszystkich osób z temperaturą ciała ≥37,5°C lub z gorączką zgłaszaną w ciągu ostatnich 24 godzin. Osoby z dodatnim wynikiem RDT będą leczone AL zgodnie z krajowymi wytycznymi.
Inny: Zarządzanie sprawami społeczności
Community Case Management (CCM), składający się z pracowników służby zdrowia społeczności zdolnych do diagnozowania malarii za pomocą standardowych RDT i leczenia osób z pozytywnym wynikiem za pomocą artemeteru-lumefantryny (AL), zgodnie z krajowymi wytycznymi.
Inny: Cotygodniowe badanie i leczenie gorączki
Składa się z cotygodniowych wizyt przeszkolonego personelu medycznego, który będzie badał gorączkę, mierząc temperaturę pod pachą. Jeśli temperatura ciała wynosi ≥ 37,5°C, zostanie przeprowadzony standardowy RDT, a jeśli wynik będzie pozytywny, osoba zostanie potraktowana AL, zgodnie z krajowymi wytycznymi.
Eksperymentalny: CCM plus MSAT
CCM plus comiesięczne badania przesiewowe w kierunku zakażenia malarią i leczenie osób z pozytywnym wynikiem, niezależnie od objawów. Badania przesiewowe będą przeprowadzane przez personel badawczy i zaplanowane tak, aby zapewnić 25-35 dniową przerwę między rundami badań przesiewowych; Osoby z pozytywnym wynikiem będą leczone AL, zgodnie z krajowymi wytycznymi.
Inny: Zarządzanie sprawami społeczności
Community Case Management (CCM), składający się z pracowników służby zdrowia społeczności zdolnych do diagnozowania malarii za pomocą standardowych RDT i leczenia osób z pozytywnym wynikiem za pomocą artemeteru-lumefantryny (AL), zgodnie z krajowymi wytycznymi.
Inny: Comiesięczne badania przesiewowe w kierunku malarii
CCM plus comiesięczny skrining całej populacji za pomocą RDT o wysokiej czułości (HS-RDT); osoby z pozytywnym wynikiem będą leczone AL niezależnie od objawów (MSAT).
Eksperymentalny: CCM plus pora sucha MDA
CCM plus plus 3 miesięczne rundy MDA z długo działającym ACT (dihydroartemizynina-piperachina, DP) począwszy od pory suchej (kwiecień, maj, czerwiec) (tabletki 320/40 mg i 160/20 mg piperachiny/dihydroartemizyniny na tabletkę. Podawanie pełnego cyklu DP będzie odbywać się zgodnie z wytycznymi producenta raz dziennie przez 3 dni i zgodnie z masą ciała).
Inny: Zarządzanie sprawami społeczności
Community Case Management (CCM), składający się z pracowników służby zdrowia społeczności zdolnych do diagnozowania malarii za pomocą standardowych RDT i leczenia osób z pozytywnym wynikiem za pomocą artemeteru-lumefantryny (AL), zgodnie z krajowymi wytycznymi.
Inny: MDA
CCM plus 3 miesięczne rundy MDA z dihydroartemisinin-piperachiną (DP) rozpoczynające się w porze suchej, przed rozpoczęciem sezonu przenoszenia malarii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pasożytów na podstawie wykrywania molekularnego na koniec badania (badanie przekrojowe).
Ramy czasowe: 16 tygodni
Podstawową miarą wyniku jest częstość występowania pasożytów w badaniu przekrojowym przeprowadzonym pod koniec sezonu transmisji w roku 2.
16 tygodni
Gęstość pasożytów przez wykrywanie molekularne na końcu badania (badanie przekrojowe).
Ramy czasowe: 16 tygodni
Podstawową miarą wyniku jest gęstość pasożytów (pasożyt/µL) w badaniu przekrojowym przeprowadzonym pod koniec sezonu transmisji w roku 2.
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie gametocytów metodami molekularnymi na koniec badania (badanie przekrojowe).
Ramy czasowe: 16 tygodni
Częstość występowania gametocytów w zakażeniach wykrytych metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR) ocenia się metodami molekularnymi i porównuje między ramionami.
16 tygodni
Gęstość gametocytów metodami molekularnymi na koniec badania (badanie przekrojowe).
Ramy czasowe: 16 tygodni
Gęstość gametocytów (gametocyty/µl) w zakażeniach wykrytych metodą qPCR ocenia się metodami molekularnymi i porównuje między ramionami.
16 tygodni
Prewalencja gametocytów męskich i żeńskich gametocytów metodami molekularnymi wśród infekcji P. falciparum podczas wszystkich wizyt badawczych.
Ramy czasowe: W trakcie studiów średnio 18 miesięcy
Prewalencja gametocytów w gametocytach męskich i żeńskich zostanie oceniona metodami molekularnymi i porównana między ramionami badania.
W trakcie studiów średnio 18 miesięcy
Gęstość gametocytów męskich i żeńskich gametocytów metodami molekularnymi wśród infekcji P. falciparum podczas wszystkich wizyt badawczych.
Ramy czasowe: W trakcie studiów średnio 18 miesięcy
Gęstość gametocytów gametocytów męskich i żeńskich zostanie oceniona metodami molekularnymi i porównana między ramionami badania.
W trakcie studiów średnio 18 miesięcy
Występowanie zakażeń malarią
Ramy czasowe: W trakcie studiów średnio 18 miesięcy
Regularne wizyty poprzez cotygodniowe wykrywanie aktywnych przypadków i comiesięczne badania przesiewowe zaowocują identyfikacją zakażeń malarią, które nie zostały wykryte podczas CCM. Liczba infekcji wykrytych w każdym ramieniu zostanie określona ilościowo i porównana między ramionami.
W trakcie studiów średnio 18 miesięcy
Zakaźność infekcji P. falciparum na komary
Ramy czasowe: W trakcie studiów średnio 18 miesięcy
W przypadku wybranych infekcji, zakaźność dla komarów ocenia się za pomocą testów żywienia membranowego.
W trakcie studiów średnio 18 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywalność infekcji za pomocą bardzo czułych szybkich testów diagnostycznych związanych ze stężeniem białka bogatego w histydynę-2 (HRP2).
Ramy czasowe: W trakcie studiów średnio 18 miesięcy
W przypadku wybranych próbek wykrywalność infekcji jest oceniana za pomocą bardzo czułych szybkich testów diagnostycznych związanych ze stężeniem białka bogatego w histydynę-2 (HRP2).
W trakcie studiów średnio 18 miesięcy
Wykrywalność infekcji za pomocą bardzo czułych szybkich testów diagnostycznych związanych z czasem trwania infekcji.
Ramy czasowe: W trakcie studiów średnio 18 miesięcy
W przypadku wybranych próbek wykrywalność infekcji jest oceniana za pomocą bardzo czułego szybkiego testu diagnostycznego i związana z czasem trwania infekcji.
W trakcie studiów średnio 18 miesięcy
Wykrywalność infekcji za pomocą szybkich testów diagnostycznych związanych z czasem trwania infekcji.
Ramy czasowe: W trakcie studiów średnio 18 miesięcy
W przypadku wybranych próbek wykrywalność infekcji jest oceniana za pomocą konwencjonalnych szybkich testów diagnostycznych i odnosi się do czasu trwania infekcji.
W trakcie studiów średnio 18 miesięcy
Wykrywalność infekcji za pomocą bardzo czułych szybkich testów diagnostycznych związanych z gęstością pasożytów za pomocą diagnostyki molekularnej.
Ramy czasowe: W trakcie studiów średnio 18 miesięcy
Wykrywalność infekcji jest oceniana za pomocą bardzo czułych szybkich testów diagnostycznych i związana z zagęszczeniem pasożytów za pomocą diagnostyki molekularnej.
W trakcie studiów średnio 18 miesięcy
Wykrywalność infekcji za pomocą szybkich testów diagnostycznych związanych z gęstością pasożytów za pomocą diagnostyki molekularnej.
Ramy czasowe: W trakcie studiów średnio 18 miesięcy
W przypadku wybranych próbek wykrywalność infekcji jest oceniana za pomocą konwencjonalnego szybkiego testu diagnostycznego i powiązana z gęstością pasożytów za pomocą diagnostyki molekularnej.
W trakcie studiów średnio 18 miesięcy
Zależność między odsetkiem zakażonych komarów (test bezpośredniego karmienia błoną) a gęstością gametocytów.
Ramy czasowe: W trakcie studiów średnio 18 miesięcy
Gęstość gametocytów zostanie oceniona metodami molekularnymi i powiązana z zakaźnością komarów.
W trakcie studiów średnio 18 miesięcy
Zależność między odsetkiem zakażonych komarów (test bezpośredniego karmienia błoną) a stosunkiem płci gametocytów.
Ramy czasowe: W trakcie studiów średnio 18 miesięcy
Gametocytemia płci P. falciparum zostanie oceniona metodami molekularnymi i powiązana z zakaźnością komarów.
W trakcie studiów średnio 18 miesięcy
Wpływ charakterystyki infekcji (zakażenie pasożytami klonalnymi) na przenoszenie infekcji na komary.
Ramy czasowe: W trakcie studiów średnio 18 miesięcy
Określenie wpływu czasu trwania i złożoności zakażeń malarią na przenoszenie zakażeń na komary
W trakcie studiów średnio 18 miesięcy
Stosunek płci gametocytów na przenoszenie infekcji na komary.
Ramy czasowe: W trakcie studiów średnio 18 miesięcy
Określenie wpływu proporcji płci gametocytów na przenoszenie infekcji na komary
W trakcie studiów średnio 18 miesięcy
Wpływ ludzkich hemoglobinopatii na przenoszenie infekcji na komary.
Ramy czasowe: W trakcie studiów średnio 18 miesięcy
Określenie wpływu hemoglobinopatii krwinek czerwonych i stężenia hemoglobiny na przenoszenie infekcji na komary.
W trakcie studiów średnio 18 miesięcy
Średnia intensywność fluorescencji (MFI) na markery zapalne i naturalnie nabyte odpowiedzi przeciwciał na antygeny gametocytów na przenoszenie infekcji na komary.
Ramy czasowe: W trakcie studiów średnio 18 miesięcy
Określenie wpływu markerów stanu zapalnego i naturalnie nabytych odpowiedzi przeciwciał na antygeny gametocytów i inne cechy żywiciela na przenoszenie infekcji na komary.
W trakcie studiów średnio 18 miesięcy
Zależność między całkowitą gęstością pasożyta (pasożyt/µl) a gęstością gametocytów (gametocyty/µl)
Ramy czasowe: W trakcie studiów średnio 18 miesięcy
Ocena związku między gęstością pasożytów bezpłciowych a gęstością gametocytów w infekcjach P. falciparum
W trakcie studiów średnio 18 miesięcy
Potencjał przenoszenia malarii na podstawie zmierzonych gęstości gametocytów (gametocyty/µl).
Ramy czasowe: W trakcie studiów średnio 18 miesięcy
Określenie potencjału przenoszenia malarii przez infekcje na podstawie gęstości gametocytów
W trakcie studiów średnio 18 miesięcy
Liczba nabytych klonów pasożytów na podstawie genotypowania.
Ramy czasowe: W trakcie studiów średnio 18 miesięcy
W ramach tego wyniku naszym celem jest zbadanie złożoności infekcji P. falciparum poprzez pomiar liczby klonów obecnych w infekcjach
W trakcie studiów średnio 18 miesięcy
Liczba dni trwania infekcji P. falciparum w porze suchej.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Aby ocenić czas trwania nosicielstwa P. falciparum w porze suchej, zostaną przeprowadzone rutynowe badania kontrolne.
Do 6 miesięcy
Narażenie na komary monitorowane za pomocą comiesięcznych kolekcji komarów CDC-pułapek świetlnych (CDC-LT) i wyładunku ludzi (HLC)
Ramy czasowe: W trakcie studiów średnio 18 miesięcy
W celu ilościowego określenia narażenia na komary, zbieranie komarów w pomieszczeniach i na zewnątrz będzie przeprowadzane co miesiąc podczas przenoszenia i pory suchej.
W trakcie studiów średnio 18 miesięcy
Reakcje przeciwciał o średniej intensywności fluorescencji (MFI) na białka śliny komarów podczas wysokiego i niskiego sezonu transmisji.
Ramy czasowe: W trakcie studiów średnio 18 miesięcy
Określenie narażenia na ukąszenia Anopheles z serologicznymi markerami zakażenia malarią.
W trakcie studiów średnio 18 miesięcy
Liczba infekcji w ankietach społecznościowych, które można powiązać z objawową lub bezobjawową infekcją rodzicielską.
Ramy czasowe: W trakcie studiów średnio 18 miesięcy
Ten wynik pozwala powiązać badania karmienia komarów z rzeczywistymi zdarzeniami transmisji w społecznościach i jednocześnie określić ilościowo znaczenie infekcji związanych z przemieszczaniem się.
W trakcie studiów średnio 18 miesięcy
Liczba żywicieli ludzkich ze źródła mączki z krwi komara.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Ilościowe określenie potencjału transmisyjnego osobników poprzez identyfikację źródła krwi ludzkiej za pomocą typowania molekularnego.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Współpracownicy

Radboud University Medical Center
University of California, San Francisco
Medical Research Council Unit, The Gambia
National Malaria Control Programme, The Gambia
Institute for Disease Modeling

Śledczy

  • Główny śledczy: Teun Bousema, PhD, Radboud University Medical Centre, Nijmegen, The Netherlands
  • Główny śledczy: Chris Drakeley, PhD, London School Hygiene and Tropical medicine
  • Główny śledczy: Umberto D'Alessandro, PhD, MD, MRC Unit The Gambia @ LSHTM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16642
  • OPP1173572 (Inny numer grantu/finansowania: Bill and Melinda Gates Foundation (BMGF))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników mogą być udostępniane w repozytorium cyfrowym lub na uzasadnione żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Badania kliniczne na Zarządzanie sprawami społeczności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj