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P. Falciparum-Infektionsdynamik und -übertragung zur Informierung der Elimination (INDIE-1b)

25. März 2022 aktualisiert von: London School of Hygiene and Tropical Medicine
In der aktuellen Studie werden drei experimentelle Ansätze getestet, die darauf abzielen, die Übertragung von Malaria zu reduzieren. Die Studie wird zwei Übertragungssaisonen (2019 und 2020) abdecken, und die Interventionen werden je nach Saison variieren. Genauer gesagt, in der Übertragungssaison 2019 (Juni-Dezember) (Jahr 1) wird in allen acht Dörfern als verbesserter Behandlungsstandard ein kommunales Fallmanagement für Malaria (CCM) eingeführt; In der Übertragungssaison 2020 (Jahr 2) werden die acht Studiendörfer in 4 Studienarme aufgeteilt. CCM wird in allen Dörfern fortgesetzt; zwei Dörfer werden nur mit CCM fortfahren (Arm 1, Kontrolle); die drei anderen Dorfpaare erhalten ein aktives Fieber-Screening und eine aktive Behandlung (Arm 2); monatliches Massenscreening und -behandlung (MSAT) (Arm 3); und Massenverabreichung von Arzneimitteln (MDA) während der letzten 3 Monate der Trockenzeit (April-Juni) (Arm 4). Bei MDA wird die gesamte Population (mit Ausnahme derjenigen, die die Aufnahmekriterien nicht erfüllen) mit einer vollständigen Behandlung mit Dihydroartemisinin-Piperaquin (DP) (320/40 mg und 160/20 mg Piperaquin/Dihydroartemisinin pro Tablette) gemäß den Richtlinien des Herstellers (einmal täglich) behandelt für 3 Tage und nach Körpergewicht). Die MDA-Behandlung wird 3 Mal in monatlichen Abständen wiederholt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der aktuellen Studie werden die Forscher zunächst den Zugang zur Versorgung in allen Dörfern verbessern, indem sie ein gemeindebasiertes klinisches Fallmanagement (CCM) implementieren (Jahr 1). In diesem Jahr werden die Ermittler die Übertragung und Übertragung von Gametozyten aus klinischen Fällen, die passiv von CCM rekrutiert wurden, sowie die Übertragung und Übertragung von Gametozyten durch asymptomatische Infektionen, die in Umfragen in der Gemeinde festgestellt wurden, quantifizieren. Diese Daten werden die Interpretation der Hauptergebnisse der Studie im zweiten Jahr unterstützen, wenn die Forscher die Wirkung von CCM auf das menschliche Infektionsreservoir im Vergleich zu drei verschiedenen Ansätzen direkt vergleichen werden, nämlich i) aktives Fieber-Screening und Behandlung, die symptomatische Infektionen erkennen sollte zur Frühbehandlung; ii) Mass Screening and Treatment (MSAT), bei dem die gesamte Bevölkerung systematisch unter Verwendung von Point-of-Care-Diagnostik untersucht wird, wobei infizierte Personen sofort behandelt werden; und iii) Massenverabreichung von Arzneimitteln (Mass Drug Administration, MDA), die die gesamte Bevölkerung mit einer vollständigen Behandlung gegen Malaria behandeln wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

4000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Umberto D'Alessandro, PhD, MD
  • Telefonnummer: +220 4495442/6
  • E-Mail: udalessandro@mrc.gm

Studienorte

  • Gambia
      • Basse Santa Su, Gambia
        • Rekrutierung
        • Medical research Council Unit The Gambia at LSHTM
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Wohnhaft im Dorf.
  2. Bereitschaft zur Teilnahme an wiederholten Untersuchungen des Gesundheits- und Infektionsstatus und zur Spende von maximal 30 ml (Milliliter) Blut (Kinder < 5 Jahre), 37 ml (Milliliter) Blut (Kinder < 10 Jahre) oder 52 ml (Milliliter) Blut (ältere Personen) über einen Zeitraum von 18 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede chronische Krankheit, die die Studienteilnahme beeinträchtigen würde.
  2. Vorbestehende schwere chronische Erkrankungen
  3. Geschichte der Intoleranz gegenüber Artemether-Lumefantrin.
  4. Teilnehmer < 6 Monate alt und schwangere Frauen im ersten Trimester (nur für Arm mit MDA-DP-Behandlung).
  5. Überempfindlichkeit gegen DP (nur für Arm mit MDA-DP-Behandlung).
  6. Einnahme von Medikamenten, die die Herzfunktion beeinflussen oder das QT-korrigierte Intervall verlängern (nur für Arm mit MDA-DP-Behandlung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: CCM: Pflegestandard
Community Case Management (CCM) mit passiv überwachter Malaria-Inzidenz durch kommunales Gesundheitspersonal unter Verwendung von Standard-RDTs und Artemisinin-basierter Kombinationstherapie (ACT), Artemether-Lumefantrin (AL) gemäß den nationalen Richtlinien.
Experimental: CCM plus wöchentliches Fieber-Screening und Behandlung
CCM plus aktive Fallerkennung (ACD) durch Fieberscreening und Behandlung, falls positiv. Ausgebildete Dorfgesundheitshelfer (VHW), die für diese Studie rekrutiert wurden, werden wöchentlich alle Bewohner besuchen und mit forschungstauglichen Thermometern auf Fieber untersuchen. Ein Standard-RDT wird bei allen Personen mit einer Körpertemperatur ≥ 37,5 °C oder mit gemeldetem Fieber in den letzten 24 Stunden durchgeführt. RDT-positive Personen werden gemäß den nationalen Richtlinien mit AL behandelt.
Sonstiges: Community-Fallmanagement
Community Case Management (CCM), bestehend aus Gesundheitspersonal der Gemeinde, das in der Lage ist, Malaria mit Standard-RDTs zu diagnostizieren und positive Personen mit Artemether-Lumefantrin (AL) gemäß den nationalen Richtlinien zu behandeln.
Sonstiges: Wöchentliches Fieberscreening und Behandlung
Besteht aus wöchentlichen Besuchen durch geschultes VHW, das anhand der Axillartemperatur auf Fieber untersucht. Wenn die Körpertemperatur ≥ 37,5 °C beträgt, wird ein Standard-RTT durchgeführt und die Person wird im positiven Fall gemäß den nationalen Richtlinien mit AL behandelt.
Experimental: CCM plus MSAT
CCM plus monatliches Screening auf Malariainfektion und Behandlung positiver Personen, unabhängig von Symptomen. Das Screening wird von Forschungspersonal durchgeführt und zeitlich so festgelegt, dass zwischen den Screening-Runden eine Lücke von 25 bis 35 Tagen besteht. Positive Personen werden gemäß den nationalen Richtlinien mit AL behandelt.
Sonstiges: Community-Fallmanagement
Community Case Management (CCM), bestehend aus Gesundheitspersonal der Gemeinde, das in der Lage ist, Malaria mit Standard-RDTs zu diagnostizieren und positive Personen mit Artemether-Lumefantrin (AL) gemäß den nationalen Richtlinien zu behandeln.
Sonstiges: Monatliches Malaria-Screening
CCM plus monatliches Screening der gesamten Bevölkerung mit hochsensitiver RDT (HS-RDT); positive Personen werden unabhängig von den Symptomen (MSAT) mit AL behandelt.
Experimental: CCM plus Trockenzeit-MDA
CCM plus plus 3 monatliche Runden MDA mit einem langwirksamen ACT (Dihydroartemisinin-Piperaquin, DP) beginnend in der Trockenzeit (April, Mai, Juni) (Tabletten mit 320/40 mg und 160/20 mg Piperaquin/Dihydroartemisinin pro Tablette. Die Verabreichung eines vollständigen DP-Zyklus erfolgt gemäß den Richtlinien des Herstellers einmal täglich für 3 Tage und entsprechend dem Körpergewicht).
Sonstiges: Community-Fallmanagement
Community Case Management (CCM), bestehend aus Gesundheitspersonal der Gemeinde, das in der Lage ist, Malaria mit Standard-RDTs zu diagnostizieren und positive Personen mit Artemether-Lumefantrin (AL) gemäß den nationalen Richtlinien zu behandeln.
Sonstiges: MDA
CCM plus 3 monatliche MDA-Runden mit Dihydroartemisinin-Piperaquin (DP), beginnend während der Trockenzeit, bevor die Malaria-Übertragungssaison beginnt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parasitenprävalenz durch molekularen Nachweis am Studienende (Querschnittserhebung).
Zeitfenster: 16 Wochen
Das primäre Ergebnismaß ist die Parasitenprävalenz in der Querschnittserhebung, die am Ende der Übertragungssaison des Jahres 2 durchgeführt wird.
16 Wochen
Parasitendichte durch molekularen Nachweis am Studienende (Querschnittserhebung).
Zeitfenster: 16 Wochen
Das primäre Ergebnismaß ist die Parasitendichte (Parasit/µL) in der Querschnittserhebung, die am Ende der Übertragungssaison des Jahres 2 durchgeführt wird.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gametozytenprävalenz nach molekularen Methoden am Studienende (Querschnittserhebung).
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Prävalenz von Gametozyten bei durch quantitative Polymerase-Kettenreaktion (qPCR) nachgewiesenen Infektionen wird durch molekulare Methoden bewertet und zwischen den Armen verglichen.
16 Wochen
Gametozytendichte nach molekularen Methoden am Studienende (Querschnittserhebung).
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Gametozytendichte (Gametozyten/µl) bei durch qPCR nachgewiesenen Infektionen wird durch molekulare Methoden bestimmt und zwischen den Armen verglichen.
16 Wochen
Gametozytenprävalenz männlicher und weiblicher Gametozyten durch molekulare Methoden bei P. falciparum-Infektionen bei allen Studienbesuchen.
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums durchschnittlich 18 Monate
Die Gametozytenprävalenz männlicher und weiblicher Gametozyten wird mit molekularen Methoden bewertet und zwischen den Studienarmen verglichen.
Während des gesamten Studiums durchschnittlich 18 Monate
Gametozytendichte männlicher und weiblicher Gametozyten durch molekulare Methoden bei P. falciparum-Infektionen bei allen Studienbesuchen.
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums durchschnittlich 18 Monate
Die Gametozytendichte männlicher und weiblicher Gametozyten wird mit molekularen Methoden bewertet und zwischen den Studienarmen verglichen.
Während des gesamten Studiums durchschnittlich 18 Monate
Häufigkeit von Malariainfektionen
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums durchschnittlich 18 Monate
Regelmäßige Besuche durch wöchentliche aktive Fallerkennung und monatliches Screening führen zur Identifizierung von Malariainfektionen, die während der CCM nicht erkannt werden. Die Anzahl der in jedem Arm festgestellten Infektionen wird quantifiziert und zwischen den Armen verglichen.
Während des gesamten Studiums durchschnittlich 18 Monate
Infektiosität von P. falciparum-Infektionen für Mücken
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums durchschnittlich 18 Monate
Für eine Auswahl von Infektionen wird die Infektiösität für Moskitos durch Membranfütterungsassays bewertet.
Während des gesamten Studiums durchschnittlich 18 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Nachweisbarkeit von Infektionen durch hochempfindliche diagnostische Schnelltests im Zusammenhang mit Histidin-reichen Protein-2 (HRP2)-Konzentrationen.
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums durchschnittlich 18 Monate
Bei einer Auswahl von Proben wird die Nachweisbarkeit von Infektionen durch hochempfindliche diagnostische Schnelltests in Bezug auf histidinreiche Protein-2 (HRP2)-Konzentrationen bewertet.
Während des gesamten Studiums durchschnittlich 18 Monate
Die Nachweisbarkeit von Infektionen durch hochsensitive diagnostische Schnelltests bezogen auf die Infektionsdauer.
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums durchschnittlich 18 Monate
Für eine Auswahl von Proben wird die Nachweisbarkeit von Infektionen durch einen hochempfindlichen diagnostischen Schnelltest bewertet und mit der Dauer der Infektion in Beziehung gesetzt.
Während des gesamten Studiums durchschnittlich 18 Monate
Die Nachweisbarkeit von Infektionen durch diagnostische Schnelltests bezogen auf die Dauer der Infektion.
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums durchschnittlich 18 Monate
Für eine Auswahl von Proben wird die Nachweisbarkeit von Infektionen durch herkömmliche diagnostische Schnelltests beurteilt und mit der Dauer der Infektion in Beziehung gesetzt.
Während des gesamten Studiums durchschnittlich 18 Monate
Die Nachweisbarkeit von Infektionen durch hochsensitive diagnostische Schnelltests bezogen auf die Parasitendichte durch Molekulardiagnostik.
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums durchschnittlich 18 Monate
Die Nachweisbarkeit von Infektionen wird durch einen hochempfindlichen diagnostischen Schnelltest beurteilt und durch eine molekulare Diagnostik mit der Parasitendichte in Beziehung gesetzt.
Während des gesamten Studiums durchschnittlich 18 Monate
Die Nachweisbarkeit von Infektionen durch diagnostische Schnelltests bezogen auf die Parasitendichte durch Molekulardiagnostik.
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums durchschnittlich 18 Monate
Für eine Auswahl von Proben wird die Nachweisbarkeit von Infektionen durch herkömmliche diagnostische Schnelltests beurteilt und durch Molekulardiagnostik mit der Parasitendichte in Beziehung gesetzt.
Während des gesamten Studiums durchschnittlich 18 Monate
Die Beziehung zwischen dem Anteil infizierter Mücken (Direct Membrane Feeding Assay) und der Gametozytendichte.
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums durchschnittlich 18 Monate
Die Gametozytendichte wird mit molekularen Methoden bewertet und mit der Infektiosität von Mücken in Verbindung gebracht.
Während des gesamten Studiums durchschnittlich 18 Monate
Die Beziehung zwischen dem Anteil infizierter Mücken (Direct Membrane Feeding Assay) und dem Gametozyten-Geschlechtsverhältnis.
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums durchschnittlich 18 Monate
Die Geschlechtsverhältnis-Gametozytenämie von P. falciparum wird mit molekularen Methoden bewertet und mit der Infektiosität bei Mücken in Verbindung gebracht.
Während des gesamten Studiums durchschnittlich 18 Monate
Der Einfluss von Infektionsmerkmalen (klonale Parasiteninfektion) auf die Übertragbarkeit von Infektionen auf Stechmücken.
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums durchschnittlich 18 Monate
Bestimmung des Einflusses von Dauer und Komplexität von Malariainfektionen auf die Übertragbarkeit von Infektionen auf Mücken
Während des gesamten Studiums durchschnittlich 18 Monate
Geschlechtsverhältnis von Gametozyten zur Übertragbarkeit von Infektionen auf Stechmücken.
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums durchschnittlich 18 Monate
Bestimmung des Einflusses des Gametozyten-Geschlechtsverhältnisses auf die Übertragbarkeit von Infektionen auf Moskitos
Während des gesamten Studiums durchschnittlich 18 Monate
Der Einfluss humaner Hämoglobinopathien auf die Übertragbarkeit von Infektionen auf Stechmücken.
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums durchschnittlich 18 Monate
Bestimmung des Einflusses von Hämoglobinopathien der roten Blutkörperchen und der Hämoglobinkonzentration auf die Übertragbarkeit von Infektionen auf Moskitos.
Während des gesamten Studiums durchschnittlich 18 Monate
Mittlere Fluoreszenzintensität (MFI) auf Entzündungsmarker und natürlich erworbene Antikörperantworten auf Gametozyten-Antigene auf die Übertragbarkeit von Infektionen auf Mücken.
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums durchschnittlich 18 Monate
Bestimmung des Einflusses von Entzündungsmarkern und natürlich erworbenen Antikörperantworten auf Gametozyten-Antigene und andere Wirtsmerkmale auf die Übertragbarkeit von Infektionen auf Moskitos.
Während des gesamten Studiums durchschnittlich 18 Monate
Zusammenhang zwischen Gesamtparasitendichte (Parasit/µL) und Gametozytendichte (Gametozyten/µL)
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums durchschnittlich 18 Monate
Es sollte die Beziehung zwischen der asexuellen Parasitendichte und der Gametozytendichte bei Infektionen mit P. falciparum bewertet werden
Während des gesamten Studiums durchschnittlich 18 Monate
Malaria-Übertragungspotential basierend auf gemessenen Gametozytendichten (Gametozyten/µL).
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums durchschnittlich 18 Monate
Bestimmung des Malariaübertragungspotentials von Infektionen basierend auf der Gametozytendichte
Während des gesamten Studiums durchschnittlich 18 Monate
Anzahl erworbener Parasitenklone basierend auf Genotypisierung.
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums durchschnittlich 18 Monate
Unter diesem Ergebnis wollen wir die Komplexität der P. falciparum-Infektion untersuchen, indem wir die Anzahl der bei Infektionen vorhandenen Klone messen
Während des gesamten Studiums durchschnittlich 18 Monate
Anzahl der Tage, die Infektionen mit P. falciparum in der Trockenzeit andauern.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Um die Dauer der Beförderung von P. falciparum während der Trockenzeit zu bewerten, werden routinemäßige Nachuntersuchungen durchgeführt.
Bis zu 6 Monaten
Mückenexposition, überwacht durch monatliche CDC-Lichtfallen (CDC-LT) und Mückensammlungen aus menschlichen Anlandungsfängen (HLC).
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums durchschnittlich 18 Monate
Zur Quantifizierung der Mückenexposition werden während der Übertragung und der Trockenzeit monatlich Mückensammlungen im Innen- und Außenbereich durchgeführt.
Während des gesamten Studiums durchschnittlich 18 Monate
Mittlere Fluoreszenzintensität (MFI)-Antikörperreaktionen auf Mückenspeichelproteine ​​während der Hoch- und Niedrigübertragungssaison.
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums durchschnittlich 18 Monate
Bestimmung der Exposition gegenüber Anopheles-Bissen mit serologischen Markern einer Malariainfektion.
Während des gesamten Studiums durchschnittlich 18 Monate
Anzahl der Infektionen in Community-Erhebungen, die mit einer symptomatischen oder asymptomatischen Elterninfektion in Verbindung gebracht werden können.
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums durchschnittlich 18 Monate
Dieses Ergebnis ermöglicht es, Mückenfütterungsstudien mit tatsächlichen Übertragungsereignissen in Gemeinden zu überbrücken und gleichzeitig die Relevanz von Infektionen im Zusammenhang mit Bewegung zu quantifizieren.
Während des gesamten Studiums durchschnittlich 18 Monate
Anzahl menschlicher Wirte aus Mückenblutmehlquelle.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Quantifizierung des Übertragungspotentials von Personen durch Identifizierung der menschlichen Blutquelle durch molekulare Typisierung.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Mitarbeiter

Radboud University Medical Center
University of California, San Francisco
Medical Research Council Unit, The Gambia
National Malaria Control Programme, The Gambia
Institute for Disease Modeling

Ermittler

  • Hauptermittler: Teun Bousema, PhD, Radboud University Medical Centre, Nijmegen, The Netherlands
  • Hauptermittler: Chris Drakeley, PhD, London School Hygiene and Tropical medicine
  • Hauptermittler: Umberto D'Alessandro, PhD, MD, MRC Unit The Gambia @ LSHTM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

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Andere Studien-ID-Nummern

  • 16642
  • OPP1173572 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Bill and Melinda Gates Foundation (BMGF))

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer können in einem digitalen Archiv oder auf begründeten Antrag weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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