Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

P. Falciparum Infektionsdynamik og transmission for at informere eliminering (INDIE-1b)

25. marts 2022 opdateret af: London School of Hygiene and Tropical Medicine
I den aktuelle undersøgelse vil tre eksperimentelle tilgange, der sigter mod at reducere malariatransmission, blive testet. Undersøgelsen vil dække to transmissionssæsoner (2019 og 2020), og interventionerne vil variere efter sæson. Mere specifikt, i transmissionssæsonen 2019 (juni-december) (år 1), vil samfundssagsbehandling af malaria (CCM) blive implementeret i alle otte landsbyer som forbedret standard for pleje; i sendesæsonen 2020 (2. år) vil de otte studielandsbyer blive opdelt i 4 studiearme. CCM vil fortsætte i alle landsbyer; to landsbyer vil kun fortsætte med CCM (arm 1, kontrol); de tre andre par landsbyer vil modtage aktiv feberscreening og behandling (arm 2); månedlig massescreening og behandling (MSAT) (arm 3); og masselægemiddeladministration (MDA) i løbet af de sidste 3 måneder af den tørre sæson (april-juni) (arm 4). For MDA vil hele populationen (undtagen dem, der ikke opfylder adgangskriterierne) blive behandlet med en fuld kur af dihydroartemisinin-piperaquin (DP) (320/40 mg og 160/20 mg piperaquin/dihydroartemisinin pr. tablet) i henhold til producentens retningslinjer (en gang dagligt) i 3 dage og efter kropsvægt). MDA-behandlingen gentages 3 gange med månedlige intervaller.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I den nuværende undersøgelse vil efterforskerne først forbedre adgangen til pleje i alle landsbyer ved at implementere lokalsamfundsbaseret klinisk sagsbehandling (CCM) (år 1). I dette år vil efterforskerne kvantificere gametocyttransport og transmission fra kliniske tilfælde passivt rekrutteret af CCM, og gametocyttransport og transmission fra asymptomatiske infektioner opdaget i samfundsundersøgelser. Disse data vil understøtte fortolkningen af ​​de vigtigste undersøgelsesresultater i år 2, når efterforskerne vil direkte sammenligne effekten af ​​CCM på det menneskelige reservoir af infektion sammenlignet med tre forskellige tilgange, nemlig i) aktiv feberscreening og behandling, der skulle detektere symptomatiske infektioner til tidlig behandling; ii) Massescreening og -behandling (MSAT), der systematisk screener, ved hjælp af point-of-care diagnostik, hele befolkningen med inficerede individer, der straks behandles; og iii) masselægemiddeladministration (MDA), der vil behandle hele befolkningen med et fuldt forløb med en antimalariabehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

4000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Umberto D'Alessandro, PhD, MD
  • Telefonnummer: +220 4495442/6
  • E-mail: udalessandro@mrc.gm

Studiesteder

  • Gambia
      • Basse Santa Su, Gambia
        • Rekruttering
        • Medical research Council Unit The Gambia at LSHTM
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. bosiddende i landsbyen.
  2. Villighed til at deltage i gentagne vurderinger af helbreds- og infektionsstatus og til at donere maksimalt 30 ml (milliliter) blod (børn <5 år), 37 ml (milliliter) blod (børn <10 år) eller 52 ml (milliliter) blod (ældre personer) i en 18-måneders periode.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver kronisk sygdom, der vil påvirke studiedeltagelsen.
  2. Allerede eksisterende alvorlige kroniske helbredstilstande
  3. Historie om intolerance over for artemether-lumefantrin.
  4. Deltagere < 6 måneder gamle og gravide kvinder i første trimester (kun for arm med MDA-DP-behandling).
  5. Overfølsomhed over for DP (kun for Arm med MDA-DP-behandling).
  6. Indtagelse af lægemidler, der påvirker hjertefunktionen eller forlænger QT-korrigeret interval (kun for arm med MDA-DP-behandling).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: CCM:Standard of Care
Community Case Management (CCM), med passivt overvåget malariaforekomst af sundhedspersonale i lokalsamfundet, der bruger standard RDT'er og artemisinin-baseret kombinationsterapi (ACT), artemether-lumefantrin (AL) i henhold til nationale retningslinjer.
Eksperimentel: CCM plus ugentlig feberscreening og behandling
CCM plus aktiv tilfælde detektion (ACD) ved feberscreening og behandling, hvis positiv. Uddannede landsbysundhedsarbejdere (VHW) rekrutteret til denne undersøgelse vil udføre ugentlige besøg af alle beboere og screene for feber ved hjælp af termometre af forskningskvalitet. En standard RDT vil blive udført hos alle personer med en kropstemperatur ≥37,5°C eller med rapporteret feber inden for de sidste 24 timer. RDT-positive individer vil blive behandlet med AL i henhold til nationale retningslinjer.
Andet: Samfundssagsbehandling
Community Case Management (CCM), bestående af sundhedspersonale i lokalsamfundet, der er i stand til at diagnosticere malaria ved standard RDT'er og behandler positive individer med artemether-lumefantrin (AL), i henhold til nationale retningslinjer.
Andet: Ugentlig feberscreening og behandling
Består af ugentlige besøg af trænet VHW, som screener for feber ved at tage aksillærtemperaturen. Hvis kropstemperaturen er ≥37,5°C, vil en standard RDT blive udført, og hvis den er positiv, vil personen blive behandlet med AL i henhold til nationale retningslinjer.
Eksperimentel: CCM plus MSAT
CCM plus månedlig screening for malariainfektion og behandling af positive individer, uanset symptomer. Screening vil blive udført af forskningspersonale og tidsbestemt til at sikre et mellemrum på 25-35 dage mellem screeningsrunder; Positive personer vil blive behandlet med AL i henhold til nationale retningslinjer.
Andet: Samfundssagsbehandling
Community Case Management (CCM), bestående af sundhedspersonale i lokalsamfundet, der er i stand til at diagnosticere malaria ved standard RDT'er og behandler positive individer med artemether-lumefantrin (AL), i henhold til nationale retningslinjer.
Andet: Månedlig malariascreening
CCM plus månedlig screening af hele befolkningen med højsensitiv RDT (HS-RDT); positive individer vil blive behandlet med AL uanset symptomer (MSAT).
Eksperimentel: CCM plus tørsæson MDA
CCM plus plus 3 månedlige runder af MDA med en langtidsvirkende ACT (dihydroartemisinin-piperaquin, DP) startende i den tørre sæson (april, maj, juni) (tabletter på 320/40 mg og 160/20 mg piperaquin/dihydroartemisinin pr. tablet. Administration af en fuld DP-kur vil ske i henhold til producentens retningslinjer én gang dagligt i 3 dage og i henhold til kropsvægt).
Andet: Samfundssagsbehandling
Community Case Management (CCM), bestående af sundhedspersonale i lokalsamfundet, der er i stand til at diagnosticere malaria ved standard RDT'er og behandler positive individer med artemether-lumefantrin (AL), i henhold til nationale retningslinjer.
Andet: MDA
CCM plus 3 månedlige runder af MDA med dihydroartemisinin-piperaquin (DP) startende i den tørre sæson, før malariasæsonen starter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parasitprævalens ved molekylær detektion ved afslutningen af ​​undersøgelsen (tværsnitsundersøgelse).
Tidsramme: 16 uger
Det primære resultatmål er parasitprævalens i den tværsnitsundersøgelse, der blev udført i slutningen af ​​transmissionssæsonen i år 2.
16 uger
Parasitdensitet ved molekylær detektion ved afslutningen af ​​undersøgelsen (tværsnitsundersøgelse).
Tidsramme: 16 uger
Det primære udfaldsmål er parasittæthed (parasit/µL) i tværsnitsundersøgelsen udført i slutningen af ​​transmissionssæsonen i år 2.
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gametocytprævalens ved molekylære metoder ved afslutningen af ​​undersøgelsen (tværsnitsundersøgelse).
Tidsramme: 16 uger
Gametocytprævalens i kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR) påviste infektioner vurderes ved molekylære metoder og sammenlignes mellem arme.
16 uger
Gametocytdensitet ved molekylære metoder ved afslutningen af ​​undersøgelsen (tværsnitsundersøgelse).
Tidsramme: 16 uger
Gametocytdensitet (gametocytter/µL) i qPCR-detekterede infektioner vurderes ved molekylære metoder og sammenlignes mellem armene.
16 uger
Gametocytprævalens af mandlige og kvindelige gametocytter ved molekylære metoder blandt P. falciparum-infektioner ved alle undersøgelsesbesøg.
Tidsramme: Gennem studiet i gennemsnit 18 måneder
Gametocytprævalens af mandlige og kvindelige gametocytter vil blive vurderet ved molekylære metoder og sammenlignet mellem undersøgelsesarme.
Gennem studiet i gennemsnit 18 måneder
Gametocyttæthed af mandlige og kvindelige gametocytter ved molekylære metoder blandt P. falciparum-infektioner ved alle undersøgelsesbesøg.
Tidsramme: Gennem studiet i gennemsnit 18 måneder
Gametocyttæthed af mandlige og kvindelige gametocytter vil blive vurderet ved molekylære metoder og sammenlignet mellem undersøgelsesarme.
Gennem studiet i gennemsnit 18 måneder
Forekomst af malariainfektioner
Tidsramme: Gennem studiet i gennemsnit 18 måneder
Regelmæssige besøg med ugentlig aktiv tilfældesdetektion og månedlig screening vil resultere i identifikation af malariainfektioner, der ikke opdages under CCM. Antallet af detekterede infektioner i hver arm vil blive kvantificeret og sammenlignet mellem armene.
Gennem studiet i gennemsnit 18 måneder
Infektivitet af P. falciparum-infektioner til myg
Tidsramme: Gennem studiet i gennemsnit 18 måneder
For et udvalg af infektioner vurderes smitsomhed over for myg ved hjælp af membranfodringsassays.
Gennem studiet i gennemsnit 18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detekterbarheden af ​​infektioner ved højfølsomme hurtige diagnostiske tests relateret til histidinrige protein-2 (HRP2) koncentrationer.
Tidsramme: Gennem studiet i gennemsnit 18 måneder
For et udvalg af prøver vurderes påvisbarheden af ​​infektioner ved hjælp af meget følsomme hurtige diagnostiske tests relateret til histidinrige protein-2 (HRP2) koncentrationer.
Gennem studiet i gennemsnit 18 måneder
Detekterbarheden af ​​infektioner ved højfølsomme hurtige diagnostiske tests relateret til infektionens varighed.
Tidsramme: Gennem studiet i gennemsnit 18 måneder
For et udvalg af prøver vurderes påvisbarheden af ​​infektioner ved en højfølsom hurtig diagnostisk test og relateret til infektionens varighed.
Gennem studiet i gennemsnit 18 måneder
Detekterbarheden af ​​infektioner ved hurtige diagnostiske tests relateret til infektionens varighed.
Tidsramme: Gennem studiet i gennemsnit 18 måneder
For et udvalg af prøver vurderes påvisbarheden af ​​infektioner ved hjælp af konventionelle hurtige diagnostiske tests og relateres til infektionens varighed.
Gennem studiet i gennemsnit 18 måneder
Detekterbarheden af ​​infektioner ved højfølsomme hurtige diagnostiske tests relateret til parasitdensitet ved molekylær diagnostik.
Tidsramme: Gennem studiet i gennemsnit 18 måneder
Detekterbarheden af ​​infektioner vurderes ved højfølsom hurtig diagnostisk test og relateres til parasitdensitet ved molekylær diagnostik.
Gennem studiet i gennemsnit 18 måneder
Detekterbarheden af ​​infektioner ved hurtige diagnostiske tests relateret til parasitdensitet ved molekylær diagnostik.
Tidsramme: Gennem studiet i gennemsnit 18 måneder
For et udvalg af prøver vurderes påvisbarheden af ​​infektioner ved konventionel hurtig diagnostisk test og relateret til parasitdensitet ved molekylær diagnostik.
Gennem studiet i gennemsnit 18 måneder
Forholdet mellem andelen af ​​inficerede myg (Direct Membrane Feeding Assay) og gametocytdensitet.
Tidsramme: Gennem studiet i gennemsnit 18 måneder
Gametocytdensitet vil blive vurderet ved molekylære metoder og forbundet med infektivitetsmyg.
Gennem studiet i gennemsnit 18 måneder
Forholdet mellem andelen af ​​inficerede myg (Direct Membrane Feeding Assay) og gametocyt-kønsforhold.
Tidsramme: Gennem studiet i gennemsnit 18 måneder
Sex-ratio gametocytæmi af P. falciparum vil blive vurderet ved molekylære metoder og forbundet med infektivitet hos myg.
Gennem studiet i gennemsnit 18 måneder
Virkningen af ​​infektionskarakteristika (klonal parasitinfektion) på overførbarheden af ​​infektioner til myg.
Tidsramme: Gennem studiet i gennemsnit 18 måneder
At bestemme virkningen af ​​malariainfektioners varighed og kompleksitet på overførbarheden af ​​infektioner til myg
Gennem studiet i gennemsnit 18 måneder
Gametocyt-kønsforhold på overførbarheden af ​​infektioner til myg.
Tidsramme: Gennem studiet i gennemsnit 18 måneder
For at bestemme indvirkningen af ​​gametocyt-kønsforhold på overførbarheden af ​​infektioner til myg
Gennem studiet i gennemsnit 18 måneder
Indvirkningen af ​​humane hæmoglobinopatier på overførbarheden af ​​infektioner til myg.
Tidsramme: Gennem studiet i gennemsnit 18 måneder
At bestemme virkningen af ​​hæmoglobinopatier i røde blodlegemer og hæmoglobinkoncentration på overførbarheden af ​​infektioner til myg.
Gennem studiet i gennemsnit 18 måneder
Gennemsnitlig fluorescensintensitet (MFI) til inflammatoriske markører og naturligt erhvervede antistofreaktioner på gametocytantigener på overførbarheden af ​​infektioner til myg.
Tidsramme: Gennem studiet i gennemsnit 18 måneder
At bestemme virkningen af ​​inflammatoriske markører og naturligt erhvervede antistofreaktioner på gametocytantigener og andre værtskarakteristika på overførbarheden af ​​infektioner til myg.
Gennem studiet i gennemsnit 18 måneder
Forholdet mellem total parasitdensitet (parasit/µL) og gametocytdensitet (gametocytter/µL)
Tidsramme: Gennem studiet i gennemsnit 18 måneder
At vurdere sammenhængen mellem aseksuel parasitdensitet og gametocytdensitet ved P. falciparum-infektioner
Gennem studiet i gennemsnit 18 måneder
Malariatransmissionspotentiale baseret på målte gametocyttætheder (gametocytter/µL).
Tidsramme: Gennem studiet i gennemsnit 18 måneder
At bestemme malariatransmissionspotentialet for infektioner baseret på gametocytdensiteten
Gennem studiet i gennemsnit 18 måneder
Antal erhvervede parasitkloner baseret på genotypebestemmelse.
Tidsramme: Gennem studiet i gennemsnit 18 måneder
Under dette resultat sigter vi mod at undersøge kompleksiteten af ​​P. falciparum-infektion ved at måle antallet af kloner til stede i infektioner
Gennem studiet i gennemsnit 18 måneder
Antal dage, som P. falciparum-infektioner varer i den tørre sæson.
Tidsramme: Op til 6 måneder
For at evaluere varigheden af ​​P. falciparum transport i den tørre sæson vil der blive udført rutinemæssig opfølgning.
Op til 6 måneder
Myggeeksponering overvåget af månedlige CDC-lysfælder (CDC-LT) og human landing catches (HLC) myggesamlinger
Tidsramme: Gennem studiet i gennemsnit 18 måneder
For at kvantificere myggeeksponeringen, vil indendørs og udendørs myggesamlinger blive udført månedligt under smitte og tørsæson.
Gennem studiet i gennemsnit 18 måneder
Gennemsnitlig fluorescensintensitet (MFI) antistofresponser på myggespytproteiner i høj og lav transmissionssæson.
Tidsramme: Gennem studiet i gennemsnit 18 måneder
For at bestemme eksponeringen for Anopheles-bid med serologiske markører for malariainfektion.
Gennem studiet i gennemsnit 18 måneder
Antal infektioner i samfundsundersøgelser, der kan kædes sammen med en symptomatisk eller asymptomatisk forældreinfektion.
Tidsramme: Gennem studiet i gennemsnit 18 måneder
Dette resultat gør det muligt at bygge bro mellem myggefodringsstudier med faktiske transmissionsbegivenheder i samfund og samtidig kvantificere relevansen af ​​infektioner forbundet med bevægelse.
Gennem studiet i gennemsnit 18 måneder
Antal menneskelige værter fra myggeblodmålskilde.
Tidsramme: Op til 12 måneder
At kvantificere individers transmissionspotentiale ved identifikation af menneskelig blodkilde ved molekylær typning.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Samarbejdspartnere

Radboud University Medical Center
University of California, San Francisco
Medical Research Council Unit, The Gambia
National Malaria Control Programme, The Gambia
Institute for Disease Modeling

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Teun Bousema, PhD, Radboud University Medical Centre, Nijmegen, the Netherlands
  • Ledende efterforsker: Chris Drakeley, PhD, London School Hygiene and Tropical medicine
  • Ledende efterforsker: Umberto D'Alessandro, PhD, MD, MRC Unit The Gambia @ LSHTM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2019

Først opslået (Faktiske)

13. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16642
  • OPP1173572 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Bill and Melinda Gates Foundation (BMGF))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata kan deles på et digitalt lager eller efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med Samfundssagsbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner