Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

P. Falciparum infectiedynamiek en transmissie om eliminatie te informeren (INDIE-1b)

25 maart 2022 bijgewerkt door: London School of Hygiene and Tropical Medicine
In de huidige studie zullen drie experimentele benaderingen worden getest die gericht zijn op het verminderen van de overdracht van malaria. Het onderzoek beslaat twee transmissieseizoenen (2019 en 2020) en de interventies variëren per seizoen. Meer specifiek zal in het overdrachtsseizoen 2019 (juni-december) (jaar 1) in alle acht dorpen community case management (CCM) worden geïmplementeerd als verbeterde zorgstandaard; in het zendseizoen 2020 (jaar 2) worden de acht studiedorpen verdeeld in 4 studiearmen. CCM gaat door in alle dorpen; twee dorpen gaan alleen verder met CCM (arm 1, controle); de drie andere paren van dorpen zullen actieve koortsscreening en -behandeling ondergaan (Arm 2); maandelijkse massale screening en behandeling (MSAT) (arm 3); en massale medicijntoediening (MDA) tijdens de laatste 3 maanden van het droge seizoen (april-juni) (arm 4). Voor MDA zal de hele populatie (behalve degenen die niet voldoen aan de toelatingscriteria) worden behandeld met een volledige kuur dihydroartemisinine-piperaquine (DP) (320/40 mg en 160/20 mg piperaquine/dihydroartemisinine per tablet) volgens de richtlijnen van de fabrikant (eenmaal daags gedurende 3 dagen en volgens lichaamsgewicht). De MDA-behandeling wordt maandelijks 3 keer herhaald.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de huidige studie zullen de onderzoekers eerst de toegang tot zorg in alle dorpen verbeteren door community-based clinical case management (CCM) te implementeren (jaar 1). In dit jaar zullen de onderzoekers het dragerschap en de overdracht van gametocyten kwantificeren van klinische gevallen die passief zijn gerekruteerd door CCM, en het dragerschap en de overdracht van gametocyten van asymptomatische infecties die zijn gedetecteerd in enquêtes onder de gemeenschap. Deze gegevens zullen de interpretatie van de belangrijkste onderzoeksresultaten in jaar 2 ondersteunen, wanneer de onderzoekers het effect van CCM op het menselijke infectiereservoir rechtstreeks zullen vergelijken met drie verschillende benaderingen, namelijk i) actieve koortsscreening en behandeling die symptomatische infecties zou moeten detecteren voor vroege behandeling; ii) Massascreening en -behandeling (MSAT) waarbij systematisch, met behulp van point-of-care-diagnostiek, de hele bevolking wordt gescreend, waarbij geïnfecteerde personen onmiddellijk worden behandeld; en iii) massale medicijntoediening (MDA) die de hele bevolking zal behandelen met een volledige kuur tegen malaria.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

4000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Umberto D'Alessandro, PhD, MD
  • Telefoonnummer: +220 4495442/6
  • E-mail: udalessandro@mrc.gm

Studie Locaties

  • Gambia
      • Basse Santa Su, Gambia
        • Werving
        • Medical research Council Unit The Gambia at LSHTM
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Woonachtig in het dorp.
  2. Bereidheid om deel te nemen aan herhaalde beoordelingen van gezondheid en infectiestatus en om maximaal 30 ml (milliliter) bloed te doneren (kinderen <5 jaar), 37 ml (milliliter) bloed (kinderen <10 jaar) of 52 ml (milliliter) bloed (oudere personen) gedurende een periode van 18 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke chronische ziekte die deelname aan de studie zou kunnen beïnvloeden.
  2. Reeds bestaande ernstige chronische gezondheidsproblemen
  3. Geschiedenis van intolerantie voor artemether-lumefantrine.
  4. Deelnemers < 6 maanden oud en zwangere vrouwen in het eerste trimester (alleen voor arm met MDA-DP-behandeling).
  5. Overgevoeligheid voor DP (alleen voor arm met MDA-DP-behandeling).
  6. Geneesmiddelen gebruiken die de hartfunctie beïnvloeden of het QT-gecorrigeerde interval verlengen (alleen voor Arm met MDA-DP-behandeling).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: CCM: zorgstandaard
Community Case Management (CCM), met passief gecontroleerde malaria-incidentie door gemeenschapsgezondheidswerkers die standaard RDT's en op artemisinine gebaseerde combinatietherapie (ACT), artemether-lumefantrine (AL) gebruiken volgens nationale richtlijnen.
Experimenteel: CCM plus wekelijkse koortsscreening en -behandeling
CCM plus actieve casusdetectie (ACD) door koortsscreening en behandeling indien positief. Getrainde dorpsgezondheidswerkers (VHW) die voor dit onderzoek zijn aangeworven, zullen wekelijks alle bewoners bezoeken en op koorts screenen met behulp van thermometers van onderzoekskwaliteit. Een standaard RDT zal worden uitgevoerd bij alle personen met een lichaamstemperatuur ≥37,5°C of met gemelde koorts in de afgelopen 24 uur. RDT-positieve personen zullen worden behandeld met AL volgens de nationale richtlijnen.
Ander: Beheer van gemeenschapscases
Community Case Management (CCM), bestaande uit gemeenschapsgezondheidswerkers die malaria kunnen diagnosticeren met standaard RDT's en positieve personen kunnen behandelen met artemether-lumefantrine (AL), volgens de nationale richtlijnen.
Ander: Wekelijkse koortsscreening en -behandeling
Bestaat uit wekelijkse bezoeken door getrainde VHW die op koorts screenen door de okseltemperatuur op te nemen. Als de lichaamstemperatuur ≥37,5 °C is, wordt een standaard RDT uitgevoerd en, indien positief, wordt de persoon behandeld met AL, volgens de nationale richtlijnen.
Experimenteel: CCM plus MSAT
CCM plus maandelijkse screening op malaria-infectie en behandeling van positieve personen, ongeacht de symptomen. Screening zal worden uitgevoerd door onderzoekspersoneel en zal worden getimed om een ​​kloof van 25-35 dagen tussen screeningrondes te garanderen; Positieve personen zullen worden behandeld met AL, volgens de nationale richtlijnen.
Ander: Beheer van gemeenschapscases
Community Case Management (CCM), bestaande uit gemeenschapsgezondheidswerkers die malaria kunnen diagnosticeren met standaard RDT's en positieve personen kunnen behandelen met artemether-lumefantrine (AL), volgens de nationale richtlijnen.
Ander: Maandelijkse malariascreening
CCM plus maandelijkse screening van de hele populatie met hooggevoelige RDT (HS-RDT); positieve personen zullen worden behandeld met AL ongeacht de symptomen (MSAT).
Experimenteel: CCM plus droge seizoen MDA
CCM plus plus 3 maandelijkse rondes MDA met een langwerkende ACT (dihydroartemisinine-piperaquine, DP) vanaf het droge seizoen (april, mei, juni) (tabletten van 320/40 mg en 160/20 mg piperaquine/dihydroartemisinine per tablet. Toediening van een volledige DP-kuur zal worden gedaan volgens de richtlijnen van de fabrikant eenmaal daags gedurende 3 dagen en op basis van lichaamsgewicht).
Ander: Beheer van gemeenschapscases
Community Case Management (CCM), bestaande uit gemeenschapsgezondheidswerkers die malaria kunnen diagnosticeren met standaard RDT's en positieve personen kunnen behandelen met artemether-lumefantrine (AL), volgens de nationale richtlijnen.
Ander: MDA
CCM plus 3 maandelijkse rondes van MDA met dihydroartemisinine-piperaquine (DP) beginnend tijdens het droge seizoen, voordat het malaria-overdrachtsseizoen begint.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Parasietenprevalentie door moleculaire detectie aan het einde van de studie (cross-sectioneel onderzoek).
Tijdsspanne: 16 weken
De primaire uitkomstmaat is de prevalentie van parasieten in het cross-sectionele onderzoek uitgevoerd aan het einde van het transmissieseizoen van jaar 2.
16 weken
Parasietdichtheid door moleculaire detectie aan het einde van de studie (cross-sectioneel onderzoek).
Tijdsspanne: 16 weken
De primaire uitkomstmaat is parasietdichtheid (parasiet/µL) in het cross-sectionele onderzoek dat aan het einde van het transmissieseizoen van jaar 2 is uitgevoerd.
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van gametocyten door moleculaire methoden aan het einde van de studie (transversaal onderzoek).
Tijdsspanne: 16 weken
De prevalentie van gametocyten bij gedetecteerde infecties met kwantitatieve polymerasekettingreactie (qPCR) wordt beoordeeld met behulp van moleculaire methoden en vergeleken tussen armen.
16 weken
Gametocytendichtheid door moleculaire methoden aan het einde van de studie (transversaal onderzoek).
Tijdsspanne: 16 weken
De dichtheid van gametocyten (gametocyten/µL) in door qPCR gedetecteerde infecties wordt beoordeeld met behulp van moleculaire methoden en tussen armen vergeleken.
16 weken
Prevalentie van gametocyten van mannelijke en vrouwelijke gametocyten door moleculaire methoden bij P. falciparum-infecties bij alle studiebezoeken.
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie gemiddeld 18 maanden
De prevalentie van gametocyten van mannelijke en vrouwelijke gametocyten zal worden bepaald met behulp van moleculaire methoden en worden vergeleken tussen studiearmen.
Gedurende de hele studie gemiddeld 18 maanden
Gametocytendichtheid van mannelijke en vrouwelijke gametocyten door moleculaire methoden bij P. falciparum-infecties bij alle studiebezoeken.
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie gemiddeld 18 maanden
De gametocytendichtheid van mannelijke en vrouwelijke gametocyten zal worden bepaald met behulp van moleculaire methoden en worden vergeleken tussen studiearmen.
Gedurende de hele studie gemiddeld 18 maanden
Incidentie van malaria-infecties
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie gemiddeld 18 maanden
Regelmatige bezoeken door wekelijkse actieve casusdetectie en maandelijkse screening zullen resulteren in de identificatie van malaria-infecties die niet worden gedetecteerd tijdens CCM. Het aantal gedetecteerde infecties in elke arm zal worden gekwantificeerd en tussen de armen worden vergeleken.
Gedurende de hele studie gemiddeld 18 maanden
Infectiviteit van P. falciparum-infecties voor muggen
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie gemiddeld 18 maanden
Voor een selectie van infecties wordt de besmettelijkheid voor muggen beoordeeld door middel van membraanvoedingstesten.
Gedurende de hele studie gemiddeld 18 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De detecteerbaarheid van infecties door zeer gevoelige snelle diagnostische tests met betrekking tot histidine-rijke proteïne-2 (HRP2) -concentraties.
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie gemiddeld 18 maanden
Voor een selectie van monsters wordt de detecteerbaarheid van infecties beoordeeld door zeer gevoelige snelle diagnostische tests met betrekking tot histidine-rijke proteïne-2 (HRP2)-concentraties.
Gedurende de hele studie gemiddeld 18 maanden
De detecteerbaarheid van infecties door zeer gevoelige snelle diagnostische tests met betrekking tot de duur van de infectie.
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie gemiddeld 18 maanden
Voor een selectie van monsters wordt de detecteerbaarheid van infecties beoordeeld door middel van een zeer gevoelige snelle diagnostische test en gerelateerd aan de duur van de infectie.
Gedurende de hele studie gemiddeld 18 maanden
De detecteerbaarheid van infecties door snelle diagnostische tests met betrekking tot de duur van de infectie.
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie gemiddeld 18 maanden
Voor een selectie van monsters wordt de detecteerbaarheid van infecties beoordeeld door middel van conventionele snelle diagnostische tests en gerelateerd aan de duur van de infectie.
Gedurende de hele studie gemiddeld 18 maanden
De detecteerbaarheid van infecties door zeer gevoelige snelle diagnostische tests in verband met parasietendichtheid door moleculaire diagnostiek.
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie gemiddeld 18 maanden
De detecteerbaarheid van infecties wordt beoordeeld door middel van een zeer gevoelige snelle diagnostische test en wordt gerelateerd aan de dichtheid van parasieten door middel van moleculaire diagnostiek.
Gedurende de hele studie gemiddeld 18 maanden
De detecteerbaarheid van infecties door snelle diagnostische tests gerelateerd aan parasietdichtheid door moleculaire diagnostiek.
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie gemiddeld 18 maanden
Voor een selectie van monsters wordt de detecteerbaarheid van infecties beoordeeld door middel van conventionele snelle diagnostische tests en gerelateerd aan parasietendichtheid door moleculaire diagnostiek.
Gedurende de hele studie gemiddeld 18 maanden
De relatie tussen het aandeel geïnfecteerde muggen (Direct Membrane Feeding Assay) en gametocytendichtheid.
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie gemiddeld 18 maanden
De dichtheid van gametocyten zal worden bepaald door middel van moleculaire methoden en zal worden geassocieerd met infectiviteitsmuggen.
Gedurende de hele studie gemiddeld 18 maanden
De relatie tussen het aandeel geïnfecteerde muggen (Direct Membrane Feeding Assay) en de geslachtsverhouding van gametocyten.
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie gemiddeld 18 maanden
Sex-ratio gametocytemie van P. falciparum zal worden bepaald door middel van moleculaire methoden en zal worden geassocieerd met infectiviteit bij muggen.
Gedurende de hele studie gemiddeld 18 maanden
Het effect van infectiekenmerken (klonale parasietinfectie) op de overdraagbaarheid van infecties op muggen.
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie gemiddeld 18 maanden
Het bepalen van de impact van duur en complexiteit van malaria-infecties op de overdraagbaarheid van infecties op muggen
Gedurende de hele studie gemiddeld 18 maanden
Gametocyte sex-ratio op de overdraagbaarheid van infecties op muggen.
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie gemiddeld 18 maanden
Om de impact van gametocyte sex-ratio op de overdraagbaarheid van infecties op muggen te bepalen
Gedurende de hele studie gemiddeld 18 maanden
De impact van menselijke hemoglobinopathieën op de overdraagbaarheid van infecties op muggen.
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie gemiddeld 18 maanden
Om de impact te bepalen van hemoglobinopathieën van rode bloedcellen en hemoglobineconcentratie op de overdraagbaarheid van infecties op muggen.
Gedurende de hele studie gemiddeld 18 maanden
Gemiddelde fluorescentie-intensiteit (MFI) voor inflammatoire markers en natuurlijk verworven antilichaamresponsen op gametocytantigenen op de overdraagbaarheid van infecties op muggen.
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie gemiddeld 18 maanden
Om de impact te bepalen van inflammatoire markers en natuurlijk verworven antilichaamreacties op gametocytantigenen en andere gastheerkenmerken op de overdraagbaarheid van infecties op muggen.
Gedurende de hele studie gemiddeld 18 maanden
Relatie tussen totale parasietdichtheid (parasiet/µL) en gametocytendichtheid (gametocyten/µL)
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie gemiddeld 18 maanden
Om de relatie tussen de dichtheid van aseksuele parasieten en de dichtheid van gametocyten bij P. falciparum-infecties te beoordelen
Gedurende de hele studie gemiddeld 18 maanden
Malaria-overdrachtspotentieel op basis van gemeten gametocytendichtheden (gametocyten/µL).
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie gemiddeld 18 maanden
Om het transmissiepotentieel van infecties van malaria te bepalen op basis van de gametocytendichtheid
Gedurende de hele studie gemiddeld 18 maanden
Aantal verworven parasietklonen op basis van genotypering.
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie gemiddeld 18 maanden
Met deze uitkomst willen we de complexiteit van P. falciparum-infectie onderzoeken door het aantal klonen dat aanwezig is in infecties te meten
Gedurende de hele studie gemiddeld 18 maanden
Aantal dagen dat P. falciparum-infecties aanhouden in het droge seizoen.
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Om de duur van P. falciparum-dragerschap tijdens het droge seizoen te evalueren, zal routinematige follow-up worden uitgevoerd.
Tot 6 maanden
Blootstelling aan muggen gecontroleerd door maandelijkse CDC-light traps (CDC-LT) en Human landing catches (HLC) muggencollecties
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie gemiddeld 18 maanden
Voor de kwantificering van de blootstelling aan muggen zullen maandelijks binnen- en buitenmuggenverzamelingen worden uitgevoerd tijdens de transmissie en het droge seizoen.
Gedurende de hele studie gemiddeld 18 maanden
Gemiddelde fluorescentie-intensiteit (MFI) antilichaamresponsen op muggenspeekseleiwitten tijdens hoog en laag transmissieseizoen.
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie gemiddeld 18 maanden
Om de blootstelling aan Anopheles-beten te bepalen met serologische markers van malaria-infectie.
Gedurende de hele studie gemiddeld 18 maanden
Aantal infecties in gemeenschapsenquêtes dat kan worden gekoppeld aan een symptomatische of asymptomatische ouderinfectie.
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie gemiddeld 18 maanden
Deze uitkomst maakt het mogelijk om onderzoeken naar het voeden van muggen te overbruggen met daadwerkelijke overdrachtsgebeurtenissen in gemeenschappen en tegelijkertijd de relevantie van infecties die verband houden met beweging te kwantificeren.
Gedurende de hele studie gemiddeld 18 maanden
Aantal menselijke gastheer van bloedmeelbron van muggen.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Het transmissiepotentieel van individuen kwantificeren door identificatie van menselijke bloedbronnen door moleculaire typering.
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Medewerkers

Radboud University Medical Center
University of California, San Francisco
Medical Research Council Unit, The Gambia
National Malaria Control Programme, The Gambia
Institute for Disease Modeling

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Teun Bousema, PhD, Radboud University Medical Centre, Nijmegen, the Netherlands
  • Hoofdonderzoeker: Chris Drakeley, PhD, London School Hygiene and Tropical medicine
  • Hoofdonderzoeker: Umberto D'Alessandro, PhD, MD, MRC Unit The Gambia @ LSHTM

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 mei 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16642
  • OPP1173572 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Bill and Melinda Gates Foundation (BMGF))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden gedeeld in een digitale opslagplaats of op redelijk verzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Malaria

Klinische onderzoeken op Beheer van gemeenschapscases

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren