Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dynamika a přenos infekce P. Falciparum k eliminaci informací (INDIE-1b)

25. března 2022 aktualizováno: London School of Hygiene and Tropical Medicine
V této studii budou testovány tři experimentální přístupy zaměřené na snížení přenosu malárie. Studie se bude týkat dvou přenosových sezón (2019 a 2020) a zásahy se budou v jednotlivých sezónách lišit. Přesněji řečeno, v sezóně přenosu 2019 (červen–prosinec) (rok 1) bude ve všech osmi vesnicích zaveden komunitní případ malárie (CCM) jako zlepšený standard péče; v přenosové sezóně 2020 (2. rok) bude osm studijních vesnic rozděleno do 4 studijních ramen. CCM bude pokračovat ve všech vesnicích; dvě vesnice budou pokračovat pouze s CCM (Arm 1, kontrola); tři další páry vesnic dostanou aktivní screening a léčbu horečky (rameno 2); měsíční hromadný screening a léčba (MSAT) (skupina 3); a hromadné podávání léků (MDA) během posledních 3 měsíců období sucha (duben-červen) (rameno 4). U MDA bude celá populace (kromě těch, kteří nesplňují vstupní kritéria) léčena plnou léčbou dihydroartemisinin-piperachinem (DP) (320/40 mg a 160/20 mg piperachin/dihydroartemisininu na tabletu) podle pokynů výrobce (jednou denně po dobu 3 dnů a podle tělesné hmotnosti). Ošetření MDA se bude opakovat 3x v měsíčních intervalech.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii výzkumníci nejprve zlepší přístup k péči ve všech vesnicích zavedením komunitního klinického case managementu (CCM) (1. rok). V tomto roce budou vyšetřovatelé kvantifikovat přenos a přenos gametocytů z klinických případů pasivně rekrutovaných CCM a přenos a přenos gametocytů z asymptomatických infekcí zjištěných v komunitních průzkumech. Tato data podpoří interpretaci výsledků hlavní studie v roce 2, kdy budou výzkumníci přímo porovnávat účinek CCM na lidský rezervoár infekce ve srovnání se třemi různými přístupy, jmenovitě i) aktivním screeningem horečky a léčbou, která by měla detekovat symptomatické infekce pro včasnou léčbu; ii) Hromadný screening a léčba (MSAT), která bude systematicky vyšetřovat pomocí diagnostiky v místě péče celou populaci s okamžitě léčenými infikovanými jedinci; a iii) hromadné podávání léků (MDA), které bude léčit celou populaci kompletní léčbou antimalarikou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

4000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Umberto D'Alessandro, PhD, MD
  • Telefonní číslo: +220 4495442/6
  • E-mail: udalessandro@mrc.gm

Studijní místa

  • Gambie
      • Basse Santa Su, Gambie
        • Nábor
        • Medical research Council Unit The Gambia at LSHTM
        • Kontakt:
          • Umberto D'Alessandro, PhD, MD
          • Telefonní číslo: (+220) 449-5442
          • E-mail: udalessandro@mrc.gm

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Bydlící v obci.
  2. ochota účastnit se opakovaného hodnocení zdravotního a infekčního stavu a darovat maximálně 30 ml (mililitrů) krve (děti <5 let), 37 ml (mililitrů) krve (děti <10 let) nebo 52 ml (mililitr) krve (starší jedinci) po dobu 18 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli chronické onemocnění, které by ovlivnilo účast ve studii.
  2. Preexistující závažné chronické zdravotní stavy
  3. Historie intolerance na artemether-lumefantrin.
  4. Účastníci < 6 měsíců a těhotné ženy v prvním trimestru (pouze pro rameno s léčbou MDA-DP).
  5. Hypersenzitivita na DP (pouze pro rameno s léčbou MDA-DP).
  6. Užívání léků, které ovlivňují srdeční funkci nebo prodlužují QT interval (pouze pro rameno s léčbou MDA-DP).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: CCM:Standard of Care
Community Case Management (CCM) s pasivně monitorovaným výskytem malárie komunitními zdravotnickými pracovníky pomocí standardních RDT a kombinované terapie (ACT) na bázi artemisininu, artemether-lumefantrin (AL) podle národních doporučení.
Experimentální: CCM plus týdenní vyšetření horečky a léčba
CCM plus detekce aktivního případu (ACD) screeningem horečky a léčbou, pokud je pozitivní. Vyškolení venkovští zdravotničtí pracovníci (VHW) přijatí pro tuto studii budou provádět týdenní návštěvy všech obyvatel a vyšetřovat horečku pomocí teploměrů na výzkumné úrovni. Standardní RDT bude provedeno u všech jedinců s tělesnou teplotou ≥37,5 °C nebo s hlášenou horečkou za posledních 24 hodin. RDT pozitivní jedinci budou léčeni AL podle národních směrnic.
Jiný: Správa komunitních případů
Community Case Management (CCM), skládající se z komunitních zdravotnických pracovníků schopných diagnostikovat malárii standardními RDT a léčit pozitivní jedince artemether-lumefantrinem (AL), podle národních směrnic.
Jiný: Týdenní screening horečky a léčba
Skládá se z týdenních návštěv vyškoleného VHW, který provede screening na horečku měřením axilární teploty. Pokud je tělesná teplota ≥ 37,5 °C, provede se standardní RDT, a pokud je pozitivní, jedinec bude léčen AL podle národních směrnic.
Experimentální: CCM plus MSAT
CCM plus měsíční screening na infekci malárie a léčba pozitivních jedinců bez ohledu na příznaky. Screening bude prováděn výzkumným personálem a bude načasován tak, aby byla zajištěna mezera 25–35 dní mezi koly screeningu; Pozitivní jedinci budou léčeni AL podle národních směrnic.
Jiný: Správa komunitních případů
Community Case Management (CCM), skládající se z komunitních zdravotnických pracovníků schopných diagnostikovat malárii standardními RDT a léčit pozitivní jedince artemether-lumefantrinem (AL), podle národních směrnic.
Jiný: Měsíční screening malárie
CCM plus měsíční screening celé populace s vysoce citlivým RDT (HS-RDT); pozitivní jedinci budou léčeni AL bez ohledu na symptomy (MSAT).
Experimentální: CCM plus MDA pro období sucha
CCM plus plus 3 měsíční cykly MDA s dlouhodobě působícím ACT (dihydroartemisinin-piperaquin, DP) počínaje obdobím sucha (duben, květen, červen) (tablety 320/40 mg a 160/20 mg piperachin/dihydroartemisinin na tabletu. Podávání celé kúry DP bude prováděno podle pokynů výrobce jednou denně po dobu 3 dnů a podle tělesné hmotnosti).
Jiný: Správa komunitních případů
Community Case Management (CCM), skládající se z komunitních zdravotnických pracovníků schopných diagnostikovat malárii standardními RDT a léčit pozitivní jedince artemether-lumefantrinem (AL), podle národních směrnic.
Jiný: MDA
CCM plus 3 měsíční cykly MDA s dihydroartemisinin-piperachinem (DP) počínaje během období sucha, před začátkem období přenosu malárie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence parazitů molekulární detekcí na konci studie (průřezový průzkum).
Časové okno: 16 týdnů
Primárním výsledným měřítkem je prevalence parazitů v průřezovém průzkumu provedeném na konci přenosové sezóny roku 2.
16 týdnů
Hustota parazitů molekulární detekcí na konci studie (průřezový průzkum).
Časové okno: 16 týdnů
Primárním výsledným měřítkem je hustota parazitů (parazit/µl) v průřezovém průzkumu provedeném na konci období přenosu 2. roku.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence gametocytů molekulárními metodami na konci studie (průřezový průzkum).
Časové okno: 16 týdnů
Prevalence gametocytů u infekcí detekovaných kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí (qPCR) je hodnocena molekulárními metodami a srovnávána mezi rameny.
16 týdnů
Hustota gametocytů molekulárními metodami na konci studie (průřezový průzkum).
Časové okno: 16 týdnů
Hustota gametocytů (gametocyty/µL) v qPCR detekovaných infekcích je hodnocena molekulárními metodami a porovnávána mezi rameny.
16 týdnů
Prevalence gametocytů mužských a ženských gametocytů molekulárními metodami mezi infekcemi P. falciparum na všech studijních návštěvách.
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 18 měsíců
Prevalence gametocytů samčích a samičích gametocytů bude hodnocena molekulárními metodami a porovnána mezi rameny studie.
Po celou dobu studia v průměru 18 měsíců
Hustota gametocytů mužských a ženských gametocytů molekulárními metodami mezi infekcemi P. falciparum na všech studijních návštěvách.
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 18 měsíců
Hustota gametocytů samčích a samičích gametocytů bude hodnocena molekulárními metodami a porovnána mezi rameny studie.
Po celou dobu studia v průměru 18 měsíců
Výskyt malarických infekcí
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 18 měsíců
Pravidelné návštěvy pomocí týdenního aktivního detekce případů a měsíčního screeningu povedou k identifikaci infekcí malárie, které nejsou detekovány během CCM. Počet infekcí detekovaných v každém rameni bude kvantifikován a porovnán mezi rameny.
Po celou dobu studia v průměru 18 měsíců
Infekčnost infekcí P. falciparum na komáry
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 18 měsíců
U vybraných infekcí je nakažlivost vůči komárům hodnocena testy krmení membránou.
Po celou dobu studia v průměru 18 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekovatelnost infekcí vysoce citlivými rychlými diagnostickými testy souvisejícími s koncentracemi proteinu 2 bohatého na histidin (HRP2).
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 18 měsíců
U vybraných vzorků je detekovatelnost infekcí hodnocena vysoce citlivými rychlými diagnostickými testy souvisejícími s koncentracemi proteinu 2 bohatého na histidin (HRP2).
Po celou dobu studia v průměru 18 měsíců
Detekovatelnost infekcí vysoce citlivými rychlými diagnostickými testy souvisejícími s délkou trvání infekce.
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 18 měsíců
U vybraných vzorků je detekovatelnost infekcí hodnocena vysoce citlivým rychlým diagnostickým testem a souvisí s dobou trvání infekce.
Po celou dobu studia v průměru 18 měsíců
Detekovatelnost infekcí rychlými diagnostickými testy souvisejícími s trváním infekce.
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 18 měsíců
U vybraných vzorků je detekovatelnost infekcí hodnocena konvenčními rychlými diagnostickými testy a souvisí s dobou trvání infekce.
Po celou dobu studia v průměru 18 měsíců
Detekovatelnost infekcí vysoce citlivými rychlými diagnostickými testy souvisejícími s hustotou parazitů molekulární diagnostikou.
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 18 měsíců
Detekovatelnost infekcí se posuzuje vysoce citlivým rychlým diagnostickým testem a souvisí s hustotou parazitů molekulární diagnostikou.
Po celou dobu studia v průměru 18 měsíců
Detekovatelnost infekcí rychlými diagnostickými testy související s hustotou parazitů molekulární diagnostikou.
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 18 měsíců
U vybraných vzorků se detekovatelnost infekcí hodnotí konvenčním rychlým diagnostickým testem a souvisí s hustotou parazitů molekulární diagnostikou.
Po celou dobu studia v průměru 18 měsíců
Vztah mezi podílem infikovaných komárů (Direct Membrane Feeding Assay) a hustotou gametocytů.
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 18 měsíců
Hustota gametocytů bude stanovena molekulárními metodami a bude spojena s infekčností komárů.
Po celou dobu studia v průměru 18 měsíců
Vztah mezi podílem infikovaných komárů (Direct Membrane Feeding Assay) a poměrem pohlaví gametocytů.
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 18 měsíců
Poměrová gametocytémie u P. falciparum bude hodnocena molekulárními metodami a bude spojena s infekčností u komárů.
Po celou dobu studia v průměru 18 měsíců
Vliv infekčních charakteristik (klonální parazitární infekce) na přenosnost infekcí na komáry.
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 18 měsíců
Zjistit dopad trvání a složitosti malarických infekcí na přenosnost infekcí na komáry
Po celou dobu studia v průměru 18 měsíců
Poměr pohlaví gametocytů na přenositelnosti infekcí na komáry.
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 18 měsíců
Stanovit vliv poměru pohlaví gametocytů na přenosnost infekcí na komáry
Po celou dobu studia v průměru 18 měsíců
Vliv lidských hemoglobinopatií na přenosnost infekcí na komáry.
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 18 měsíců
Stanovit vliv hemoglobinopatií červených krvinek a koncentrace hemoglobinu na přenosnost infekcí na komáry.
Po celou dobu studia v průměru 18 měsíců
Střední intenzita fluorescence (MFI) na zánětlivé markery a přirozeně získané protilátkové odpovědi na antigeny gametocytů na přenositelnost infekcí na komáry.
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 18 měsíců
Stanovit vliv zánětlivých markerů a přirozeně získaných protilátkových odpovědí na antigeny gametocytů a další charakteristiky hostitele na přenosnost infekcí na komáry.
Po celou dobu studia v průměru 18 měsíců
Vztah mezi celkovou hustotou parazitů (parazit/µL) a hustotou gametocytů (gametocyty/µL)
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 18 měsíců
Posoudit vztah mezi hustotou asexuálních parazitů a hustotou gametocytů u infekcí P. falciparum
Po celou dobu studia v průměru 18 měsíců
Potenciál přenosu malárie na základě naměřených hustot gametocytů (gametocyty/µL).
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 18 měsíců
Stanovit potenciál přenosu malárie u infekcí na základě hustoty gametocytů
Po celou dobu studia v průměru 18 měsíců
Počet získaných klonů parazitů na základě genotypizace.
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 18 měsíců
Na základě tohoto výsledku se snažíme prozkoumat složitost infekce P. falciparum měřením počtu klonů přítomných v infekcích
Po celou dobu studia v průměru 18 měsíců
Počet dní, po které infekce P. falciparum trvá v období sucha.
Časové okno: Až 6 měsíců
K vyhodnocení doby trvání transportu P. falciparum během období sucha bude prováděno rutinní sledování.
Až 6 měsíců
Expozice komárům monitorovaná měsíčními světelnými pastmi CDC (CDC-LT) a sběry komárů odlovených při vylodění (HLC)
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 18 měsíců
Pro kvantifikaci expozice komárům budou prováděny vnitřní a venkovní odběry komárů měsíčně během období přenosu a období sucha.
Po celou dobu studia v průměru 18 měsíců
Střední intenzita fluorescence (MFI) protilátkové odpovědi na proteiny slin komárů během vysoké a nízké přenosové sezóny.
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 18 měsíců
Stanovit expozici kousnutí Anopheles se sérologickými markery infekce malárie.
Po celou dobu studia v průměru 18 měsíců
Počet infekcí v komunitních průzkumech, které mohou být spojeny se symptomatickou nebo asymptomatickou infekcí rodiče.
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 18 měsíců
Tento výsledek umožňuje propojit studie krmení komárů se skutečnými přenosovými událostmi v komunitách a současně kvantifikovat význam infekcí spojených s pohybem.
Po celou dobu studia v průměru 18 měsíců
Počet lidských hostitelů ze zdroje moučky krve komárů.
Časové okno: Až 12 měsíců
Kvantifikovat přenosový potenciál jedinců identifikací zdroje lidské krve molekulární typizací.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Spolupracovníci

Radboud University Medical Center
University of California, San Francisco
Medical Research Council Unit, The Gambia
National Malaria Control Programme, The Gambia
Institute for Disease Modeling

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Teun Bousema, PhD, Radboud University Medical Centre, Nijmegen, the Netherlands
  • Vrchní vyšetřovatel: Chris Drakeley, PhD, London School Hygiene and Tropical medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Umberto D'Alessandro, PhD, MD, MRC Unit The Gambia @ LSHTM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16642
  • OPP1173572 (Jiné číslo grantu/financování: Bill and Melinda Gates Foundation (BMGF))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Anonymizované údaje jednotlivých účastníků mohou být sdíleny na digitálním úložišti nebo na základě přiměřené žádosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Správa komunitních případů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit