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Dinámica y transmisión de la infección por P. falciparum para informar la eliminación (INDIE-1b)

25 de marzo de 2022 actualizado por: London School of Hygiene and Tropical Medicine
En el estudio actual, se probarán tres enfoques experimentales destinados a reducir la transmisión de la malaria. El estudio cubrirá dos temporadas de transmisión (2019 y 2020) y las intervenciones variarán según la temporada. Más específicamente, en la temporada de transmisión de 2019 (junio-diciembre) (Año 1), se implementará el manejo comunitario de casos de malaria (CCM) en las ocho aldeas como estándar mejorado de atención; en la temporada de transmisión de 2020 (año 2), las ocho aldeas de estudio se dividirán en 4 brazos de estudio. CCM continuará en todos los pueblos; dos aldeas continuarán con CCM solamente (Brazo 1, control); los otros tres pares de aldeas recibirán detección y tratamiento activo de fiebre (Brazo 2); detección y tratamiento masivo mensual (MSAT) (Brazo 3); y administración masiva de medicamentos (MDA) durante los últimos 3 meses de la estación seca (abril-junio) (Brazo 4). Para MDA, toda la población (excepto aquellos que no cumplan con los criterios de ingreso) será tratada con un ciclo completo de dihidroartemisinina-piperaquina (DP) (320/40 mg y 160/20 mg de piperaquina/ dihidroartemisinina por tableta) según las pautas del fabricante (una vez al día). durante 3 días y según el peso corporal). El tratamiento con MDA se repetirá 3 veces a intervalos mensuales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En el estudio actual, los investigadores primero mejorarán el acceso a la atención en todas las aldeas mediante la implementación de la gestión de casos clínicos (CCM) basada en la comunidad (año 1). En este año, los investigadores cuantificarán la portación y transmisión de gametocitos de casos clínicos reclutados pasivamente por CCM, y la portación y transmisión de gametocitos de infecciones asintomáticas detectadas en encuestas comunitarias. Estos datos respaldarán la interpretación de los principales resultados del estudio en el año 2, cuando los investigadores compararán directamente el efecto de la CCM en el reservorio humano de infección en comparación con tres enfoques diferentes, a saber, i) detección activa de fiebre y tratamiento que debería detectar infecciones sintomáticas para el tratamiento temprano; ii) Detección y tratamiento masivos (MSAT) que examinará sistemáticamente, utilizando diagnósticos en el punto de atención, a toda la población, con individuos infectados tratados de inmediato; y iii) administración masiva de medicamentos (MDA) que tratará a toda la población con un ciclo completo de tratamiento antipalúdico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

4000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Umberto D'Alessandro, PhD, MD
  • Número de teléfono: +220 4495442/6
  • Correo electrónico: udalessandro@mrc.gm

Ubicaciones de estudio

  • Gambia
      • Basse Santa Su, Gambia
        • Reclutamiento
        • Medical research Council Unit The Gambia at LSHTM
        • Contacto:
          • Umberto D'Alessandro, PhD, MD
          • Número de teléfono: (+220) 449-5442
          • Correo electrónico: udalessandro@mrc.gm

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Residente en el pueblo.
  2. Voluntad de participar en evaluaciones repetidas del estado de salud e infección y de donar un máximo de 30 ml (mililitros) de sangre (niños <5 años), 37 ml (mililitros) de sangre (niños <10 años) o 52 mL (mililitro) de sangre (personas mayores) durante un período de 18 meses.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier enfermedad crónica que pudiera afectar la participación en el estudio.
  2. Condiciones de salud crónicas graves preexistentes
  3. Antecedentes de intolerancia al arteméter-lumefantrina.
  4. Participantes < 6 meses de edad y mujeres embarazadas en el primer trimestre (solo para Brazo con tratamiento MDA-DP).
  5. Hipersensibilidad a DP (solo para Arm con tratamiento MDA-DP).
  6. Tomar medicamentos que influyan en la función cardíaca o prolonguen el intervalo QT corregido (solo para el brazo con tratamiento MDA-DP).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: CCM: Estándar de atención
Community Case Management (CCM), con incidencia de malaria monitoreada pasivamente por trabajadores de salud comunitarios que utilizan PDR estándar y terapia combinada basada en artemisinina (ACT), arteméter-lumefantrina (AL) de acuerdo con las pautas nacionales.
Experimental: CCM más detección y tratamiento de fiebre semanal
CCM más detección activa de casos (ACD) mediante detección de fiebre y tratamiento si es positivo. Trabajadores de la salud capacitados en las aldeas (VHW, por sus siglas en inglés) reclutados para este estudio realizarán visitas semanales a todos los residentes y detectarán la fiebre con termómetros de grado de investigación. Se realizará una PDR estándar en todos los individuos con temperatura corporal ≥37,5°C o con fiebre informada en las últimas 24 horas. Las personas positivas a RDT serán tratadas con AL de acuerdo con las pautas nacionales.
Otro: Gestión de casos comunitarios
Gestión de Casos Comunitarios (CCM, por sus siglas en inglés), que consta de trabajadores de la salud comunitarios capaces de diagnosticar la malaria mediante RDT estándar y tratar a las personas positivas con arteméter-lumefantrina (AL), de acuerdo con las pautas nacionales.
Otro: Detección y tratamiento de fiebre semanal
Consiste en visitas semanales de VHW capacitados que detectarán fiebre tomando la temperatura axilar. Si la temperatura corporal es ≥37,5°C, se realizará una PDR estándar y, si es positiva, se tratará al individuo con AL, de acuerdo con las pautas nacionales.
Experimental: CCM más MSAT
CCM más detección mensual de infección por malaria y tratamiento de personas positivas, independientemente de los síntomas. La selección la realizará el personal de investigación y se programará para garantizar un intervalo de 25 a 35 días entre las rondas de selección; Las personas positivas serán tratadas con AL, de acuerdo con las pautas nacionales.
Otro: Gestión de casos comunitarios
Gestión de Casos Comunitarios (CCM, por sus siglas en inglés), que consta de trabajadores de la salud comunitarios capaces de diagnosticar la malaria mediante RDT estándar y tratar a las personas positivas con arteméter-lumefantrina (AL), de acuerdo con las pautas nacionales.
Otro: Detección mensual de malaria
CCM más cribado mensual de toda la población con RDT de alta sensibilidad (HS-RDT); los individuos positivos serán tratados con AL independientemente de los síntomas (MSAT).
Experimental: CCM más estación seca MDA
CCM plus más 3 rondas mensuales de MDA con un ACT de acción prolongada (dihidroartemisinina-piperaquina, DP) a partir de la estación seca (abril, mayo, junio) (tabletas de 320/40 mg y 160/20 mg de piperaquina/ dihidroartemisinina por tableta. La administración de un curso completo de DP se realizará según las pautas del fabricante una vez al día durante 3 días y de acuerdo con el peso corporal).
Otro: Gestión de casos comunitarios
Gestión de Casos Comunitarios (CCM, por sus siglas en inglés), que consta de trabajadores de la salud comunitarios capaces de diagnosticar la malaria mediante RDT estándar y tratar a las personas positivas con arteméter-lumefantrina (AL), de acuerdo con las pautas nacionales.
Otro: MDA
CCM más 3 rondas mensuales de MDA con dihidroartemisinina-piperaquina (DP) a partir de la estación seca, antes de que comience la estación de transmisión de la malaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de parásitos por detección molecular al final del estudio (encuesta transversal).
Periodo de tiempo: 16 semanas
La medida de resultado primaria es la prevalencia de parásitos en la encuesta transversal realizada al final de la temporada de transmisión del año 2.
16 semanas
Densidad de parásitos por detección molecular al final del estudio (encuesta transversal).
Periodo de tiempo: 16 semanas
La medida de resultado primaria es la densidad del parásito (parásito/µL) en la encuesta transversal realizada al final de la temporada de transmisión del año 2.
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de gametocitos por métodos moleculares al final del estudio (encuesta transversal).
Periodo de tiempo: 16 semanas
La prevalencia de gametocitos en las infecciones detectadas por la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR) se evalúa mediante métodos moleculares y se compara entre los brazos.
16 semanas
Densidad de gametocitos por métodos moleculares al final del estudio (encuesta transversal).
Periodo de tiempo: 16 semanas
La densidad de gametocitos (gametocitos/µl) en infecciones detectadas por qPCR se evalúa mediante métodos moleculares y se compara entre brazos.
16 semanas
Prevalencia de gametocitos de gametocitos masculinos y femeninos por métodos moleculares entre las infecciones por P. falciparum en todas las visitas del estudio.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, un promedio de 18 meses
La prevalencia de gametocitos de gametocitos masculinos y femeninos se evaluará mediante métodos moleculares y se comparará entre los brazos del estudio.
A lo largo del estudio, un promedio de 18 meses
Densidad de gametocitos de gametocitos masculinos y femeninos por métodos moleculares entre las infecciones por P. falciparum en todas las visitas del estudio.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, un promedio de 18 meses
La densidad de gametocitos de los gametocitos masculinos y femeninos se evaluará mediante métodos moleculares y se comparará entre los brazos del estudio.
A lo largo del estudio, un promedio de 18 meses
Incidencia de infecciones por paludismo
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, un promedio de 18 meses
Las visitas periódicas de detección de casos activos semanales y exámenes de detección mensuales darán como resultado la identificación de infecciones de malaria que no se detectan durante el CCM. Se cuantificará el número de infecciones detectadas en cada brazo y se comparará entre brazos.
A lo largo del estudio, un promedio de 18 meses
Infectividad de las infecciones por P. falciparum a los mosquitos
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, un promedio de 18 meses
Para una selección de infecciones, la infecciosidad de los mosquitos se evalúa mediante ensayos de alimentación por membrana.
A lo largo del estudio, un promedio de 18 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La detectabilidad de infecciones mediante pruebas de diagnóstico rápido altamente sensibles relacionadas con las concentraciones de proteína-2 rica en histidina (HRP2).
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, un promedio de 18 meses
Para una selección de muestras, la detectabilidad de las infecciones se evalúa mediante pruebas de diagnóstico rápido altamente sensibles relacionadas con las concentraciones de proteína-2 rica en histidina (HRP2).
A lo largo del estudio, un promedio de 18 meses
La detectabilidad de infecciones mediante pruebas de diagnóstico rápido altamente sensibles relacionadas con la duración de la infección.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, un promedio de 18 meses
Para una selección de muestras, la detectabilidad de las infecciones se evalúa mediante una prueba de diagnóstico rápido altamente sensible y se relaciona con la duración de la infección.
A lo largo del estudio, un promedio de 18 meses
La detectabilidad de las infecciones mediante pruebas de diagnóstico rápido relacionadas con la duración de la infección.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, un promedio de 18 meses
Para una selección de muestras, la detectabilidad de las infecciones se evalúa mediante pruebas de diagnóstico rápido convencionales y se relaciona con la duración de la infección.
A lo largo del estudio, un promedio de 18 meses
La detectabilidad de infecciones por pruebas de diagnóstico rápido altamente sensibles relacionadas con la densidad del parásito por diagnóstico molecular.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, un promedio de 18 meses
La detectabilidad de las infecciones se evalúa mediante una prueba de diagnóstico rápido de alta sensibilidad y se relaciona con la densidad del parásito mediante diagnóstico molecular.
A lo largo del estudio, un promedio de 18 meses
La detectabilidad de infecciones por pruebas de diagnóstico rápido relacionadas con la densidad de parásitos por diagnóstico molecular.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, un promedio de 18 meses
Para una selección de muestras, la detectabilidad de las infecciones se evalúa mediante una prueba de diagnóstico rápido convencional y se relaciona con la densidad del parásito mediante diagnóstico molecular.
A lo largo del estudio, un promedio de 18 meses
La relación entre la proporción de mosquitos infectados (ensayo de alimentación directa por membrana) y la densidad de gametocitos.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, un promedio de 18 meses
La densidad de gametocitos se evaluará por métodos moleculares y se asociará con la infectividad de los mosquitos.
A lo largo del estudio, un promedio de 18 meses
La relación entre la proporción de mosquitos infectados (ensayo de alimentación directa de membrana) y la proporción de sexos de gametocitos.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, un promedio de 18 meses
La gametocitemia de proporción sexual de P. falciparum se evaluará mediante métodos moleculares y se asociará con la infectividad en los mosquitos.
A lo largo del estudio, un promedio de 18 meses
El efecto de las características de la infección (infección parasitaria clonal) sobre la transmisibilidad de las infecciones a los mosquitos.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, un promedio de 18 meses
Determinar el impacto de la duración y la complejidad de las infecciones de malaria en la transmisibilidad de las infecciones a los mosquitos
A lo largo del estudio, un promedio de 18 meses
Gametocyte sex-ratio sobre la transmisibilidad de infecciones a mosquitos.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, un promedio de 18 meses
Determinar el impacto de la proporción de sexos de los gametocitos en la transmisibilidad de las infecciones a los mosquitos
A lo largo del estudio, un promedio de 18 meses
El impacto de las hemoglobinopatías humanas en la transmisibilidad de las infecciones a los mosquitos.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, un promedio de 18 meses
Determinar el impacto de las hemoglobinopatías de los glóbulos rojos y la concentración de hemoglobina en la transmisibilidad de las infecciones a los mosquitos.
A lo largo del estudio, un promedio de 18 meses
Intensidad de fluorescencia media (MFI) para marcadores inflamatorios y respuestas de anticuerpos adquiridas naturalmente a antígenos de gametocitos sobre la transmisibilidad de infecciones a mosquitos.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, un promedio de 18 meses
Determinar el impacto de los marcadores inflamatorios y las respuestas de anticuerpos adquiridas naturalmente a los antígenos de los gametocitos y otras características del huésped en la transmisibilidad de las infecciones a los mosquitos.
A lo largo del estudio, un promedio de 18 meses
Relación entre la densidad total de parásitos (parásitos/µL) y la densidad de gametocitos (gametocitos/µL)
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, un promedio de 18 meses
Evaluar la relación entre la densidad de parásitos asexuales y la densidad de gametocitos en infecciones por P. falciparum
A lo largo del estudio, un promedio de 18 meses
Potencial de transmisión de malaria basado en las densidades de gametocitos medidas (gametocitos/µL).
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, un promedio de 18 meses
Determinar el potencial de transmisión de la malaria de las infecciones en función de la densidad de gametocitos.
A lo largo del estudio, un promedio de 18 meses
Número de clones de parásitos adquiridos según el genotipado.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, un promedio de 18 meses
Bajo este resultado, nuestro objetivo es examinar la complejidad de la infección por P. falciparum midiendo el número de clones presentes en las infecciones.
A lo largo del estudio, un promedio de 18 meses
Número de días que duran las infecciones por P. falciparum en la estación seca.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Para evaluar la duración de la portación de P. falciparum durante la estación seca, se realizará un seguimiento de rutina.
Hasta 6 meses
Exposición a mosquitos monitoreada por capturas de mosquitos mensuales de CDC-light traps (CDC-LT) y Human Landing Catches (HLC)
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, un promedio de 18 meses
Para la cuantificación de la exposición a los mosquitos, se realizarán recolecciones mensuales de mosquitos en interiores y exteriores durante la transmisión y la estación seca.
A lo largo del estudio, un promedio de 18 meses
Respuestas de anticuerpos de intensidad de fluorescencia media (MFI) a las proteínas de la saliva del mosquito durante la temporada de transmisión alta y baja.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, un promedio de 18 meses
Determinar la exposición a las picaduras de Anopheles con marcadores serológicos de infección por malaria.
A lo largo del estudio, un promedio de 18 meses
Número de infecciones en encuestas comunitarias que se pueden vincular a una infección principal sintomática o asintomática.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, un promedio de 18 meses
Este resultado permite vincular los estudios de alimentación de mosquitos con los eventos de transmisión reales en las comunidades y, al mismo tiempo, cuantificar la relevancia de las infecciones asociadas con el movimiento.
A lo largo del estudio, un promedio de 18 meses
Número de huéspedes humanos de la fuente de alimentación de sangre de mosquito.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Cuantificar el potencial de transmisión de individuos mediante la identificación de la fuente de sangre humana por tipificación molecular.
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Colaboradores

Radboud University Medical Center
University of California, San Francisco
Medical Research Council Unit, The Gambia
National Malaria Control Programme, The Gambia
Institute for Disease Modeling

Investigadores

  • Investigador principal: Teun Bousema, PhD, Radboud University Medical Centre, Nijmegen, The Netherlands
  • Investigador principal: Chris Drakeley, PhD, London School Hygiene and Tropical medicine
  • Investigador principal: Umberto D'Alessandro, PhD, MD, MRC Unit The Gambia @ LSHTM

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de agosto de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

13 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16642
  • OPP1173572 (Otro número de subvención/financiamiento: Bill and Melinda Gates Foundation (BMGF))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales anónimos pueden compartirse en un repositorio digital o previa solicitud razonable.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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