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Dinâmica e transmissão da infecção por P. Falciparum para informar a eliminação (INDIE-1b)

25 de março de 2022 atualizado por: London School of Hygiene and Tropical Medicine
No presente estudo, serão testadas três abordagens experimentais com o objetivo de reduzir a transmissão da malária. O estudo cobrirá duas temporadas de transmissão (2019 e 2020) e as intervenções irão variar por temporada. Mais especificamente, na época de transmissão de 2019 (junho-dezembro) (Ano 1), a gestão comunitária de casos de malária (CCM) será implementada em todas as oito aldeias como melhor padrão de cuidados; na temporada de transmissão de 2020 (Ano 2), as oito aldeias de estudo serão divididas em 4 braços de estudo. O CCM continuará em todas as aldeias; duas aldeias continuarão apenas com CCM (Arm 1, controle); os outros três pares de aldeias receberão triagem e tratamento ativos para febre (Grupo 2); triagem e tratamento mensal em massa (MSAT) (Arm 3); e administração em massa de medicamentos (MDA) durante os últimos 3 meses da estação seca (abril-junho) (Arm 4). Para MDA, toda a população (exceto para aqueles que não preenchem os critérios de entrada) será tratada com um curso completo de dihidroartemisinina-piperaquina (DP) (320/40mg e 160/20mg de piperaquina/dihidroartemisinina por comprimido) de acordo com as diretrizes do fabricante (uma vez ao dia por 3 dias e de acordo com o peso corporal). O tratamento com MDA será repetido 3 vezes em intervalos mensais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No estudo atual, os investigadores irão primeiro melhorar o acesso aos cuidados em todas as aldeias, implementando o gerenciamento de casos clínicos (CCM) baseado na comunidade (ano 1). Neste ano, os investigadores irão quantificar o transporte de gametócitos e a transmissão de casos clínicos recrutados passivamente pelo CCM, e o transporte de gametócitos e transmissão de infecções assintomáticas detectadas em pesquisas comunitárias. Esses dados apoiarão a interpretação dos principais resultados do estudo no ano 2, quando os investigadores compararão diretamente o efeito da CCM no reservatório humano da infecção em comparação com três abordagens diferentes, a saber: i) triagem ativa de febre e tratamento que deve detectar infecções sintomáticas para tratamento precoce; ii) Rastreio e Tratamento em Massa (MSAT) que fará o rastreio sistemático, utilizando diagnósticos no local de cuidados, a toda a população, com indivíduos infectados imediatamente tratados; e iii) administração em massa de medicamentos (MDA) que tratará toda a população com um curso completo de tratamento antimalárico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

4000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Umberto D'Alessandro, PhD, MD
  • Número de telefone: +220 4495442/6
  • E-mail: udalessandro@mrc.gm

Locais de estudo

  • Gâmbia
      • Basse Santa Su, Gâmbia
        • Recrutamento
        • Medical research Council Unit The Gambia at LSHTM
        • Contato:
          • Umberto D'Alessandro, PhD, MD
          • Número de telefone: (+220) 449-5442
          • E-mail: udalessandro@mrc.gm

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Residente na aldeia.
  2. Disposição para participar de avaliações repetidas do estado de saúde e infecção e doar no máximo 30 mL (mililitro) de sangue (crianças <5 anos de idade), 37 mL (mililitro) de sangue (crianças <10 anos de idade) ou 52 mL (mililitro) de sangue (idosos) durante um período de 18 meses.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer doença crônica que afetaria a participação no estudo.
  2. Condições de saúde crônicas graves pré-existentes
  3. História de intolerância à artemeter-lumefantrina.
  4. Participantes < 6 meses de idade e mulheres grávidas no primeiro trimestre (somente para o braço com tratamento MDA-DP).
  5. Hipersensibilidade a DP (somente para braço com tratamento MDA-DP).
  6. Tomando medicamentos que influenciam a função cardíaca ou prolongam o intervalo QT corrigido (somente para o braço com tratamento MDA-DP).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: CCM: Padrão de Cuidados
Gerenciamento Comunitário de Casos (CCM), com incidência de malária monitorada passivamente por agentes comunitários de saúde usando RDTs padrão e terapia combinada à base de artemisinina (ACT), artemeter-lumefantrina (AL) de acordo com as diretrizes nacionais.
Experimental: CCM mais triagem e tratamento semanal de febre
CCM mais detecção ativa de casos (ACD) por triagem de febre e tratamento se positivo. Agentes de saúde treinados do vilarejo (VHW) recrutados para este estudo farão visitas semanais a todos os residentes e verificarão a febre usando termômetros de nível de pesquisa. Um RDT padrão será realizado em todos os indivíduos com temperatura corporal ≥37,5°C ou com relato de febre nas últimas 24 horas. Indivíduos RDT positivos serão tratados com AL de acordo com as diretrizes nacionais.
Outro: Gerenciamento de casos da comunidade
Gestão de Casos Comunitários (CCM), composta por agentes comunitários de saúde capazes de diagnosticar a malária por RDTs padrão e tratar indivíduos positivos com artemeter-lumefantrina (AL), de acordo com as diretrizes nacionais.
Outro: Rastreio e tratamento semanal da febre
Consiste em visitas semanais de VHW treinados que farão a triagem de febre medindo a temperatura axilar. Se a temperatura corporal for ≥37,5°C, será realizado um RDT padrão e, se positivo, o indivíduo será tratado com AL, de acordo com as diretrizes nacionais.
Experimental: CCM mais MSAT
CCM mais triagem mensal para infecção por malária e tratamento de indivíduos positivos, independentemente dos sintomas. A triagem será realizada pela equipe de pesquisa e programada para garantir um intervalo de 25 a 35 dias entre as rodadas de triagem; Indivíduos positivos serão tratados com AL, de acordo com as diretrizes nacionais.
Outro: Gerenciamento de casos da comunidade
Gestão de Casos Comunitários (CCM), composta por agentes comunitários de saúde capazes de diagnosticar a malária por RDTs padrão e tratar indivíduos positivos com artemeter-lumefantrina (AL), de acordo com as diretrizes nacionais.
Outro: Triagem mensal da malária
CCM mais triagem mensal de toda a população com RDT de alta sensibilidade (HS-RDT); indivíduos positivos serão tratados com AL independentemente dos sintomas (MSAT).
Experimental: CCM mais estação seca MDA
CCM mais 3 rodadas mensais de MDA com um ACT de ação prolongada (dihidroartemisinina-piperaquina, DP) começando na estação seca (abril, maio, junho) (comprimidos de 320/40mg e 160/20mg piperaquina/dihidroartemisinina por comprimido. A administração de um curso completo de DP será feita de acordo com as diretrizes do fabricante uma vez ao dia por 3 dias e de acordo com o peso corporal).
Outro: Gerenciamento de casos da comunidade
Gestão de Casos Comunitários (CCM), composta por agentes comunitários de saúde capazes de diagnosticar a malária por RDTs padrão e tratar indivíduos positivos com artemeter-lumefantrina (AL), de acordo com as diretrizes nacionais.
Outro: MDA
CCM mais 3 rodadas mensais de MDA com dihidroartemisinina-piperaquina (DP) começando durante a estação seca, antes do início da estação de transmissão da malária.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência do parasita por detecção molecular no final do estudo (pesquisa transversal).
Prazo: 16 semanas
A medida de resultado primário é a prevalência do parasita na pesquisa transversal realizada no final da estação de transmissão do ano 2.
16 semanas
Densidade do parasita por detecção molecular no final do estudo (pesquisa transversal).
Prazo: 16 semanas
A medida de resultado primário é a densidade do parasita (parasita/µL) na pesquisa transversal realizada no final da temporada de transmissão do ano 2.
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de gametócitos por métodos moleculares no final do estudo (pesquisa transversal).
Prazo: 16 semanas
A prevalência de gametócitos em infecções detectadas pela reação em cadeia da polimerase quantitativa (qPCR) é avaliada por métodos moleculares e comparada entre os braços.
16 semanas
Densidade de gametócitos por métodos moleculares no final do estudo (pesquisa transversal).
Prazo: 16 semanas
A densidade de gametócitos (gametócitos/µL) em infecções detectadas por qPCR é avaliada por métodos moleculares e comparada entre os braços.
16 semanas
Prevalência de gametócitos de gametócitos masculinos e femininos por métodos moleculares entre infecções por P. falciparum em todas as visitas do estudo.
Prazo: Ao longo do estudo, uma média de 18 meses
A prevalência de gametócitos de gametócitos masculinos e femininos será avaliada por métodos moleculares e comparada entre os braços do estudo.
Ao longo do estudo, uma média de 18 meses
Densidade de gametócitos de gametócitos masculinos e femininos por métodos moleculares entre infecções por P. falciparum em todas as visitas do estudo.
Prazo: Ao longo do estudo, uma média de 18 meses
A densidade de gametócitos de gametócitos masculinos e femininos será avaliada por métodos moleculares e comparada entre os braços do estudo.
Ao longo do estudo, uma média de 18 meses
Incidência de infecções por malária
Prazo: Ao longo do estudo, uma média de 18 meses
Visitas regulares por detecção ativa semanal de casos e triagem mensal resultarão na identificação de infecções por malária que não são detectadas durante o CCM. O número de infecções detectadas em cada braço será quantificado e comparado entre os braços.
Ao longo do estudo, uma média de 18 meses
Infecciosidade de infecções por P. falciparum para mosquitos
Prazo: Ao longo do estudo, uma média de 18 meses
Para uma seleção de infecções, a infecciosidade para mosquitos é avaliada por ensaios de alimentação por membrana.
Ao longo do estudo, uma média de 18 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A detectabilidade de infecções por testes de diagnóstico rápido altamente sensíveis relacionados às concentrações de proteína rica em histidina-2 (HRP2).
Prazo: Ao longo do estudo, uma média de 18 meses
Para uma seleção de amostras, a detectabilidade de infecções é avaliada por testes de diagnóstico rápido altamente sensíveis relacionados às concentrações de proteína rica em histidina-2 (HRP2).
Ao longo do estudo, uma média de 18 meses
A detectabilidade de infecções por testes de diagnóstico rápido altamente sensíveis relacionados à duração da infecção.
Prazo: Ao longo do estudo, uma média de 18 meses
Para uma seleção de amostras, a detectabilidade de infecções é avaliada por teste de diagnóstico rápido altamente sensível e relacionado à duração da infecção.
Ao longo do estudo, uma média de 18 meses
A detectabilidade de infecções por testes de diagnóstico rápido relacionados à duração da infecção.
Prazo: Ao longo do estudo, uma média de 18 meses
Para uma seleção de amostras, a detectabilidade de infecções é avaliada por testes convencionais de diagnóstico rápido e relacionada à duração da infecção.
Ao longo do estudo, uma média de 18 meses
A detectabilidade de infecções por testes de diagnóstico rápido altamente sensíveis relacionados à densidade de parasitas por diagnóstico molecular.
Prazo: Ao longo do estudo, uma média de 18 meses
A detectabilidade de infecções é avaliada por teste de diagnóstico rápido altamente sensível e relacionada à densidade do parasita por diagnóstico molecular.
Ao longo do estudo, uma média de 18 meses
A detectabilidade de infecções por testes de diagnóstico rápido relacionados à densidade de parasitas por diagnóstico molecular.
Prazo: Ao longo do estudo, uma média de 18 meses
Para uma seleção de amostras, a detectabilidade das infecções é avaliada pelo teste de diagnóstico rápido convencional e relacionada à densidade do parasita pelo diagnóstico molecular.
Ao longo do estudo, uma média de 18 meses
A relação entre a proporção de mosquitos infectados (Direct Membrane Feeding Assay) e a densidade de gametócitos.
Prazo: Ao longo do estudo, uma média de 18 meses
A densidade de gametócitos será avaliada por métodos moleculares e associada à infectividade dos mosquitos.
Ao longo do estudo, uma média de 18 meses
A relação entre a proporção de mosquitos infectados (Direct Membrane Feeding Assay) e razão sexual de gametócitos.
Prazo: Ao longo do estudo, uma média de 18 meses
A gametocitomia de razão sexual de P. falciparum será avaliada por métodos moleculares e associada à infectividade em mosquitos.
Ao longo do estudo, uma média de 18 meses
O efeito das características da infecção (infecção parasitária clonal) na transmissibilidade das infecções aos mosquitos.
Prazo: Ao longo do estudo, uma média de 18 meses
Determinar o impacto da duração e complexidade das infecções por malária na transmissibilidade das infecções aos mosquitos
Ao longo do estudo, uma média de 18 meses
Proporção sexual de gametócitos na transmissibilidade de infecções a mosquitos.
Prazo: Ao longo do estudo, uma média de 18 meses
Determinar o impacto da razão sexual dos gametócitos na transmissibilidade de infecções a mosquitos
Ao longo do estudo, uma média de 18 meses
O impacto das hemoglobinopatias humanas na transmissibilidade de infecções a mosquitos.
Prazo: Ao longo do estudo, uma média de 18 meses
Determinar o impacto das hemoglobinopatias dos glóbulos vermelhos e da concentração de hemoglobina na transmissibilidade de infecções a mosquitos.
Ao longo do estudo, uma média de 18 meses
Intensidade média de fluorescência (MFI) para marcadores inflamatórios e respostas de anticorpos naturalmente adquiridos para antígenos de gametócito na transmissibilidade de infecções para mosquitos.
Prazo: Ao longo do estudo, uma média de 18 meses
Determinar o impacto de marcadores inflamatórios e respostas de anticorpos adquiridos naturalmente a antígenos de gametócito e outras características do hospedeiro na transmissibilidade de infecções a mosquitos.
Ao longo do estudo, uma média de 18 meses
Relação entre a densidade parasitária total (parasita/µL) e a densidade de gametócitos (gametócitos/µL)
Prazo: Ao longo do estudo, uma média de 18 meses
Avaliar a relação entre a densidade do parasita assexuado e a densidade dos gametócitos em infecções por P. falciparum
Ao longo do estudo, uma média de 18 meses
Potencial de transmissão da malária com base nas densidades de gametócitos medidas (gametócitos/µL).
Prazo: Ao longo do estudo, uma média de 18 meses
Determinar o potencial de transmissão de malária de infecções com base na densidade de gametócitos
Ao longo do estudo, uma média de 18 meses
Número de clones de parasitas adquiridos com base na genotipagem.
Prazo: Ao longo do estudo, uma média de 18 meses
Sob este resultado, pretendemos examinar a complexidade da infecção por P. falciparum medindo o número de clones presentes nas infecções
Ao longo do estudo, uma média de 18 meses
Número de dias que as infecções por P. falciparum duram na estação seca.
Prazo: Até 6 meses
Para avaliar a duração do carreamento de P. falciparum durante a estação seca, o acompanhamento de rotina será realizado.
Até 6 meses
Exposição a mosquitos monitorada por armadilhas de luz CDC mensais (CDC-LT) e coletas de mosquitos capturadas por pouso humano (HLC)
Prazo: Ao longo do estudo, uma média de 18 meses
Para a quantificação da exposição do mosquito, serão realizadas coletas de mosquitos indoor e outdoor mensalmente durante a transmissão e estação seca.
Ao longo do estudo, uma média de 18 meses
Respostas de anticorpos de intensidade média de fluorescência (MFI) às proteínas da saliva do mosquito durante a estação de alta e baixa transmissão.
Prazo: Ao longo do estudo, uma média de 18 meses
Determinar a exposição a picadas de Anopheles com marcadores sorológicos de infecção por malária.
Ao longo do estudo, uma média de 18 meses
Número de infecções em pesquisas comunitárias que podem estar ligadas a uma infecção parental sintomática ou assintomática.
Prazo: Ao longo do estudo, uma média de 18 meses
Este resultado permite conectar estudos de alimentação de mosquitos com eventos reais de transmissão em comunidades e, ao mesmo tempo, quantificar a relevância de infecções associadas ao movimento.
Ao longo do estudo, uma média de 18 meses
Número de hospedeiros humanos da fonte de refeição de sangue do mosquito.
Prazo: Até 12 meses
Quantificar o potencial de transmissão de indivíduos por meio da identificação da fonte sanguínea humana por tipagem molecular.
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Colaboradores

Radboud University Medical Center
University of California, San Francisco
Medical Research Council Unit, The Gambia
National Malaria Control Programme, The Gambia
Institute for Disease Modeling

Investigadores

  • Investigador principal: Teun Bousema, PhD, Radboud University Medical Centre, Nijmegen, the Netherlands
  • Investigador principal: Chris Drakeley, PhD, London School Hygiene and Tropical medicine
  • Investigador principal: Umberto D'Alessandro, PhD, MD, MRC Unit The Gambia @ LSHTM

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

13 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16642
  • OPP1173572 (Número de outro subsídio/financiamento: Bill and Melinda Gates Foundation (BMGF))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Dados anonimizados de participantes individuais podem ser compartilhados em um repositório digital ou mediante solicitação razoável.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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