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Dynamique et transmission de l'infection à P. Falciparum pour informer l'élimination (INDIE-1b)

25 mars 2022 mis à jour par: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Dans la présente étude, trois approches expérimentales visant à réduire la transmission du paludisme seront testées. L'étude couvrira deux saisons de transmission (2019 et 2020) et les interventions varieront selon la saison. Plus précisément, au cours de la saison de transmission 2019 (juin-décembre) (année 1), la prise en charge communautaire des cas de paludisme (CCM) sera mise en œuvre dans les huit villages en tant que norme de soins améliorée ; au cours de la saison de transmission 2020 (année 2), les huit villages d'étude seront divisés en 4 bras d'étude. Le CCM se poursuivra dans tous les villages ; deux villages continueront avec le CCM uniquement (Bras 1, contrôle) ; les trois autres paires de villages recevront un dépistage et un traitement actifs de la fièvre (Bras 2) ; dépistage et traitement de masse mensuels (MSAT) (bras 3) ; et administration massive de médicaments (AMM) au cours des 3 derniers mois de la saison sèche (avril-juin) (bras 4). Pour le MDA, toute la population (à l'exception de ceux qui ne remplissent pas les critères d'entrée) sera traitée avec un cycle complet de dihydroartémisinine-pipéraquine (DP) (320/40mg et 160/20mg pipéraquine/dihydroartémisinine par comprimé) selon les directives du fabricant (une fois par jour pendant 3 jours et selon le poids corporel). Le traitement MDA sera répété 3 fois à intervalles mensuels.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans la présente étude, les enquêteurs amélioreront d'abord l'accès aux soins dans tous les villages en mettant en œuvre la gestion des cas cliniques (CCM) à base communautaire (année 1). Cette année, les chercheurs quantifieront le portage et la transmission des gamétocytes à partir de cas cliniques recrutés passivement par le CCM, ainsi que le portage et la transmission des gamétocytes à partir d'infections asymptomatiques détectées dans les enquêtes communautaires. Ces données soutiendront l'interprétation des principaux résultats de l'étude au cours de la deuxième année, lorsque les chercheurs compareront directement l'effet de la CCM sur le réservoir humain d'infection par rapport à trois approches différentes, à savoir i) le dépistage actif de la fièvre et le traitement qui devrait détecter les infections symptomatiques pour un traitement précoce ; ii) Dépistage et traitement de masse (MSAT) qui dépistera systématiquement, à l'aide de diagnostics au point de service, l'ensemble de la population, les personnes infectées étant immédiatement traitées ; et iii) l'administration massive de médicaments (AMM) qui traitera l'ensemble de la population avec un traitement antipaludique complet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

4000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Umberto D'Alessandro, PhD, MD
  • Numéro de téléphone: +220 4495442/6
  • E-mail: udalessandro@mrc.gm

Lieux d'étude

  • Gambie
      • Basse Santa Su, Gambie
        • Recrutement
        • Medical research Council Unit The Gambia at LSHTM
        • Contact:
          • Umberto D'Alessandro, PhD, MD
          • Numéro de téléphone: (+220) 449-5442
          • E-mail: udalessandro@mrc.gm

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Habitant du village.
  2. Volonté de participer à des évaluations répétées de l'état de santé et de l'infection et de donner un maximum de 30 ml (millilitre) de sang (enfants <5 ans), 37 ml (millilitre) de sang (enfants <10 ans) ou 52 mL (millilitre) de sang (personnes âgées) pendant une période de 18 mois.

Critère d'exclusion:

  1. Toute maladie chronique qui affecterait la participation à l'étude.
  2. Problèmes de santé chroniques graves préexistants
  3. Antécédents d'intolérance à l'artéméther-luméfantrine.
  4. Participants âgés de < 6 mois et femmes enceintes au premier trimestre (uniquement pour le bras avec traitement MDA-DP).
  5. Hypersensibilité au DP (uniquement pour le bras avec traitement MDA-DP).
  6. Prendre des médicaments qui influencent la fonction cardiaque ou prolongent l'intervalle QT corrigé (uniquement pour le bras avec traitement MDA-DP).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: CCM : norme de soins
Prise en charge communautaire des cas (CCM), avec surveillance passive de l'incidence du paludisme par les agents de santé communautaires utilisant des TDR standard et une thérapie combinée à base d'artémisinine (ACT), artéméther-luméfantrine (AL) conformément aux directives nationales.
Expérimental: CCM plus dépistage et traitement hebdomadaires de la fièvre
CCM plus détection active des cas (ACD) par dépistage de la fièvre et traitement si positif. Des agents de santé de village formés (VHW) recrutés pour cette étude effectueront des visites hebdomadaires de tous les résidents et dépisteront la fièvre à l'aide de thermomètres de qualité recherche. Un TDR standard sera effectué chez tous les individus ayant une température corporelle ≥ 37,5 °C ou une fièvre signalée au cours des dernières 24 heures. Les personnes positives au TDR seront traitées avec AL conformément aux directives nationales.
Autre: Gestion de cas communautaire
Gestion communautaire des cas (CCM), composée d'agents de santé communautaires capables de diagnostiquer le paludisme par des TDR standard et de traiter les personnes positives avec l'artéméther-luméfantrine (AL), conformément aux directives nationales.
Autre: Dépistage et traitement hebdomadaires de la fièvre
Consiste en des visites hebdomadaires d'ASV formés qui dépisteront la fièvre en prenant la température axillaire. Si la température corporelle est ≥37,5°C, un TDR standard sera effectué et, s'il est positif, l'individu sera traité avec AL, conformément aux directives nationales.
Expérimental: CCM plus MSAT
CCM plus dépistage mensuel de l'infection palustre et traitement des personnes positives, quels que soient les symptômes. Le dépistage sera effectué par le personnel de recherche et chronométré pour assurer un intervalle de 25 à 35 jours entre les cycles de dépistage ; Les personnes positives seront traitées avec AL, conformément aux directives nationales.
Autre: Gestion de cas communautaire
Gestion communautaire des cas (CCM), composée d'agents de santé communautaires capables de diagnostiquer le paludisme par des TDR standard et de traiter les personnes positives avec l'artéméther-luméfantrine (AL), conformément aux directives nationales.
Autre: Dépistage mensuel du paludisme
CCM plus dépistage mensuel de l'ensemble de la population avec un TDR hautement sensible (HS-RDT) ; les individus positifs seront traités avec AL quels que soient les symptômes (MSAT).
Expérimental: CCM plus MDA de saison sèche
CCM plus plus 3 cycles mensuels de MDA avec un ACT à longue durée d'action (dihydroartémisinine-pipéraquine, DP) à partir de la saison sèche (avril, mai, juin) (comprimés de 320/40 mg et 160/20 mg de pipéraquine/dihydroartémisinine par comprimé. L'administration d'un cycle complet de DP sera effectuée conformément aux directives du fabricant une fois par jour pendant 3 jours et en fonction du poids corporel).
Autre: Gestion de cas communautaire
Gestion communautaire des cas (CCM), composée d'agents de santé communautaires capables de diagnostiquer le paludisme par des TDR standard et de traiter les personnes positives avec l'artéméther-luméfantrine (AL), conformément aux directives nationales.
Autre: MDA
CCM plus 3 cycles mensuels de DMM avec dihydroartémisinine-pipéraquine (DP) commençant pendant la saison sèche, avant le début de la saison de transmission du paludisme.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence parasitaire par détection moléculaire en fin d'étude (enquête transversale).
Délai: 16 semaines
La principale mesure de résultat est la prévalence du parasite dans l'enquête transversale menée à la fin de la saison de transmission de l'année 2.
16 semaines
Densité parasitaire par détection moléculaire en fin d'étude (enquête transversale).
Délai: 16 semaines
La principale mesure de résultat est la densité parasitaire (parasite/µL) dans l'enquête transversale menée à la fin de la saison de transmission de l'année 2.
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence des gamétocytes par méthodes moléculaires en fin d'étude (enquête transversale).
Délai: 16 semaines
La prévalence des gamétocytes dans les infections détectées par réaction en chaîne par polymérase quantitative (qPCR) est évaluée par des méthodes moléculaires et comparée entre les bras.
16 semaines
Densité des gamétocytes par méthodes moléculaires en fin d'étude (enquête transversale).
Délai: 16 semaines
La densité de gamétocytes (gamétocytes/µL) dans les infections détectées par qPCR est évaluée par des méthodes moléculaires et comparée entre les bras.
16 semaines
Prévalence des gamétocytes des gamétocytes mâles et femelles par des méthodes moléculaires parmi les infections à P. falciparum à toutes les visites d'étude.
Délai: Tout au long de l'étude, une moyenne de 18 mois
La prévalence des gamétocytes mâles et femelles sera évaluée par des méthodes moléculaires et comparée entre les bras de l'étude.
Tout au long de l'étude, une moyenne de 18 mois
Densité des gamétocytes des gamétocytes mâles et femelles par des méthodes moléculaires parmi les infections à P. falciparum à toutes les visites d'étude.
Délai: Tout au long de l'étude, une moyenne de 18 mois
La densité de gamétocytes des gamétocytes mâles et femelles sera évaluée par des méthodes moléculaires et comparée entre les bras d'étude.
Tout au long de l'étude, une moyenne de 18 mois
Incidence des infections palustres
Délai: Tout au long de l'étude, une moyenne de 18 mois
Des visites régulières par détection hebdomadaire active des cas et un dépistage mensuel permettront d'identifier les infections paludéennes qui ne sont pas détectées lors du CCM. Le nombre d'infections détectées dans chaque bras sera quantifié et comparé entre les bras.
Tout au long de l'étude, une moyenne de 18 mois
Infectivité des infections à P. falciparum pour les moustiques
Délai: Tout au long de l'étude, une moyenne de 18 mois
Pour une sélection d'infections, l'infectiosité pour les moustiques est évaluée par des tests d'alimentation sur membrane.
Tout au long de l'étude, une moyenne de 18 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La détectabilité des infections par des tests de diagnostic rapide hautement sensibles liés aux concentrations de protéine-2 riche en histidine (HRP2).
Délai: Tout au long de l'étude, une moyenne de 18 mois
Pour une sélection d'échantillons, la détectabilité des infections est évaluée par des tests de diagnostic rapide très sensibles liés aux concentrations de protéine-2 riche en histidine (HRP2).
Tout au long de l'étude, une moyenne de 18 mois
La détectabilité des infections par des tests de diagnostic rapide hautement sensibles liés à la durée de l'infection.
Délai: Tout au long de l'étude, une moyenne de 18 mois
Pour une sélection d'échantillons, la détectabilité des infections est évaluée par un test de diagnostic rapide très sensible et liée à la durée de l'infection.
Tout au long de l'étude, une moyenne de 18 mois
La détectabilité des infections par des tests de diagnostic rapide liés à la durée de l'infection.
Délai: Tout au long de l'étude, une moyenne de 18 mois
Pour une sélection d'échantillons, la détectabilité des infections est évaluée par des tests de diagnostic rapide conventionnels et liée à la durée de l'infection.
Tout au long de l'étude, une moyenne de 18 mois
La détectabilité des infections par des tests de diagnostic rapide hautement sensibles liés à la densité parasitaire par diagnostic moléculaire.
Délai: Tout au long de l'étude, une moyenne de 18 mois
La détectabilité des infections est évaluée par un test de diagnostic rapide très sensible et liée à la densité parasitaire par des diagnostics moléculaires.
Tout au long de l'étude, une moyenne de 18 mois
La détectabilité des infections par des tests de diagnostic rapide liée à la densité parasitaire par diagnostic moléculaire.
Délai: Tout au long de l'étude, une moyenne de 18 mois
Pour une sélection d'échantillons, la détectabilité des infections est évaluée par un test de diagnostic rapide classique et liée à la densité parasitaire par des diagnostics moléculaires.
Tout au long de l'étude, une moyenne de 18 mois
La relation entre la proportion de moustiques infectés (Direct Membrane Feeding Assay) et la densité de gamétocytes.
Délai: Tout au long de l'étude, une moyenne de 18 mois
La densité de gamétocytes sera évaluée par des méthodes moléculaires et associée à l'infectiosité des moustiques.
Tout au long de l'étude, une moyenne de 18 mois
La relation entre la proportion de moustiques infectés (Direct Membrane Feeding Assay) et le sex-ratio des gamétocytes.
Délai: Tout au long de l'étude, une moyenne de 18 mois
Le sex-ratio gamétocytemie de P. falciparum sera évalué par des méthodes moléculaires et associé à l'infectiosité chez les moustiques.
Tout au long de l'étude, une moyenne de 18 mois
L'effet des caractéristiques de l'infection (infection parasitaire clonale) sur la transmissibilité des infections aux moustiques.
Délai: Tout au long de l'étude, une moyenne de 18 mois
Déterminer l'impact de la durée et de la complexité des infections palustres sur la transmissibilité des infections aux moustiques
Tout au long de l'étude, une moyenne de 18 mois
Sex-ratio des gamétocytes sur la transmissibilité des infections aux moustiques.
Délai: Tout au long de l'étude, une moyenne de 18 mois
Déterminer l'impact du sex-ratio des gamétocytes sur la transmissibilité des infections aux moustiques
Tout au long de l'étude, une moyenne de 18 mois
L'impact des hémoglobinopathies humaines sur la transmissibilité des infections aux moustiques.
Délai: Tout au long de l'étude, une moyenne de 18 mois
Déterminer l'impact des hémoglobinopathies des globules rouges et de la concentration d'hémoglobine sur la transmissibilité des infections aux moustiques.
Tout au long de l'étude, une moyenne de 18 mois
Intensité de fluorescence moyenne (MFI) aux marqueurs inflammatoires et réponses anticorps naturellement acquises aux antigènes des gamétocytes sur la transmissibilité des infections aux moustiques.
Délai: Tout au long de l'étude, une moyenne de 18 mois
Déterminer l'impact des marqueurs inflammatoires et des réponses d'anticorps naturellement acquis aux antigènes des gamétocytes et d'autres caractéristiques de l'hôte sur la transmissibilité des infections aux moustiques.
Tout au long de l'étude, une moyenne de 18 mois
Relation entre la densité parasitaire totale (parasite/µL) et la densité de gamétocytes (gamétocytes/µL)
Délai: Tout au long de l'étude, une moyenne de 18 mois
Évaluer la relation entre la densité de parasites asexués et la densité de gamétocytes dans les infections à P. falciparum
Tout au long de l'étude, une moyenne de 18 mois
Potentiel de transmission du paludisme basé sur les densités de gamétocytes mesurées (gamétocytes/µL).
Délai: Tout au long de l'étude, une moyenne de 18 mois
Déterminer le potentiel de transmission du paludisme des infections en fonction de la densité de gamétocytes
Tout au long de l'étude, une moyenne de 18 mois
Nombre de clones de parasites acquis sur la base du génotypage.
Délai: Tout au long de l'étude, une moyenne de 18 mois
Dans le cadre de ce résultat, nous visons à examiner la complexité de l'infection à P. falciparum en mesurant le nombre de clones présents dans les infections
Tout au long de l'étude, une moyenne de 18 mois
Nombre de jours pendant lesquels les infections à P. falciparum durent pendant la saison sèche.
Délai: Jusqu'à 6 mois
Pour évaluer la durée du portage de P. falciparum pendant la saison sèche, un suivi de routine sera effectué.
Jusqu'à 6 mois
Exposition aux moustiques surveillée par des collectes mensuelles de moustiques CDC-light traps (CDC-LT) et Human landing catchs (HLC)
Délai: Tout au long de l'étude, une moyenne de 18 mois
Pour la quantification de l'exposition aux moustiques, des collectes de moustiques intérieures et extérieures seront effectuées mensuellement pendant la transmission et la saison sèche.
Tout au long de l'étude, une moyenne de 18 mois
Réponses moyennes des anticorps d'intensité de fluorescence (MFI) aux protéines de la salive des moustiques pendant la saison de transmission élevée et faible.
Délai: Tout au long de l'étude, une moyenne de 18 mois
Déterminer l'exposition aux piqûres d'anophèles avec des marqueurs sérologiques de l'infection palustre.
Tout au long de l'étude, une moyenne de 18 mois
Nombre d'infections dans les enquêtes communautaires qui peuvent être liées à une infection parentale symptomatique ou asymptomatique.
Délai: Tout au long de l'étude, une moyenne de 18 mois
Ce résultat permet de relier les études d'alimentation des moustiques aux événements de transmission réels dans les communautés et en même temps de quantifier la pertinence des infections associées aux mouvements.
Tout au long de l'étude, une moyenne de 18 mois
Nombre d'hôtes humains provenant de la source de repas de sang de moustique.
Délai: Jusqu'à 12 mois
Quantifier le potentiel de transmission des individus en identifiant la source de sang humain par typage moléculaire.
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Collaborateurs

Radboud University Medical Center
University of California, San Francisco
Medical Research Council Unit, The Gambia
National Malaria Control Programme, The Gambia
Institute for Disease Modeling

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Teun Bousema, PhD, Radboud University Medical Centre, Nijmegen, the Netherlands
  • Chercheur principal: Chris Drakeley, PhD, London School Hygiene and Tropical medicine
  • Chercheur principal: Umberto D'Alessandro, PhD, MD, MRC Unit The Gambia @ LSHTM

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mai 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2019

Première publication (Réel)

13 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16642
  • OPP1173572 (Autre subvention/numéro de financement: Bill and Melinda Gates Foundation (BMGF))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données individuelles anonymisées des participants peuvent être partagées sur un référentiel numérique ou sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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