Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dinamica e trasmissione dell'infezione da P. Falciparum per informare l'eliminazione (INDIE-1b)

25 marzo 2022 aggiornato da: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Nel presente studio, saranno testati tre approcci sperimentali volti a ridurre la trasmissione della malaria. Lo studio coprirà due stagioni di trasmissione (2019 e 2020) e gli interventi varieranno in base alla stagione. Più specificamente, nella stagione di trasmissione 2019 (giugno-dicembre) (Anno 1), la gestione comunitaria dei casi di malaria (CCM) sarà implementata in tutti gli otto villaggi come standard di cura migliorato; nella stagione di trasmissione 2020 (Anno 2), gli otto villaggi di studio saranno suddivisi in 4 bracci di studio. Il CCM continuerà in tutti i villaggi; due villaggi continueranno con solo CCM (Braccio 1, controllo); le altre tre coppie di villaggi riceveranno lo screening e il trattamento attivo della febbre (Braccio 2); screening e trattamento di massa mensile (MSAT) (braccio 3); e somministrazione di farmaci di massa (MDA) durante gli ultimi 3 mesi della stagione secca (aprile-giugno) (braccio 4). Per MDA, l'intera popolazione (ad eccezione di coloro che non soddisfano i criteri di ammissione) sarà trattata con un ciclo completo di diidroartemisinina-piperachina (DP) (320/40 mg e 160/20 mg di piperachina/diidroartemisinina per compressa) secondo le linee guida del produttore (una volta al giorno per 3 giorni e in base al peso corporeo). Il trattamento con MDA verrà ripetuto 3 volte a intervalli mensili.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nello studio attuale, i ricercatori miglioreranno prima l'accesso alle cure in tutti i villaggi implementando la gestione dei casi clinici su base comunitaria (CCM) (anno 1). In quest'anno, i ricercatori quantificheranno il trasporto e la trasmissione di gametociti da casi clinici reclutati passivamente da CCM e il trasporto e la trasmissione di gametociti da infezioni asintomatiche rilevate nelle indagini di comunità. Questi dati supporteranno l'interpretazione dei principali risultati dello studio nell'anno 2, quando i ricercatori confronteranno direttamente l'effetto del CCM sul serbatoio umano dell'infezione rispetto a tre diversi approcci, vale a dire i) screening della febbre attiva e trattamento che dovrebbe rilevare le infezioni sintomatiche per il trattamento precoce; ii) Mass Screening and Treatment (MSAT) che effettuerà uno screening sistematico, utilizzando la diagnostica point-of-care, dell'intera popolazione, con individui infetti immediatamente curati; e iii) somministrazione di farmaci di massa (MDA) che tratterà l'intera popolazione con un ciclo completo di trattamento antimalarico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

4000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Umberto D'Alessandro, PhD, MD
  • Numero di telefono: +220 4495442/6
  • Email: udalessandro@mrc.gm

Luoghi di studio

  • Gambia
      • Basse Santa Su, Gambia
        • Reclutamento
        • Medical research Council Unit The Gambia at LSHTM
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Residente nel villaggio.
  2. Disponibilità a partecipare a ripetute valutazioni dello stato di salute e di infezione e a donare un massimo di 30 ml (millilitri) di sangue (bambini <5 anni), 37 mL (millilitri) di sangue (bambini <10 anni) o 52 ml (millilitro) di sangue (individui più anziani) durante un periodo di 18 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi malattia cronica che possa influire sulla partecipazione allo studio.
  2. Condizioni di salute croniche gravi preesistenti
  3. Storia di intolleranza all'artemetere-lumefantrina.
  4. Partecipanti di età inferiore a 6 mesi e donne in gravidanza nel primo trimestre (solo per braccio con trattamento MDA-DP).
  5. Ipersensibilità a DP (solo per Braccio con trattamento MDA-DP).
  6. Assunzione di farmaci che influenzano la funzione cardiaca o prolungano l'intervallo QT corretto (solo per braccio con trattamento MDA-DP).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: CCM: standard di cura
Community Case Management (CCM), con incidenza di malaria monitorata passivamente da operatori sanitari di comunità che utilizzano RDT standard e terapia combinata a base di artemisinina (ACT), artemetere-lumefantrina (AL) secondo le linee guida nazionali.
Sperimentale: CCM più screening e trattamento settimanali della febbre
CCM più rilevamento attivo dei casi (ACD) mediante screening della febbre e trattamento se positivo. Gli operatori sanitari del villaggio addestrati (VHW) reclutati per questo studio effettueranno visite settimanali a tutti i residenti e controlleranno la febbre utilizzando termometri di livello di ricerca. Verrà eseguito un RDT standard in tutti gli individui con una temperatura corporea ≥37,5 ° C o con febbre segnalata nelle ultime 24 ore. Gli individui positivi alla RDT saranno trattati con AL secondo le linee guida nazionali.
Altro: Gestione dei casi di comunità
Community Case Management (CCM), costituito da operatori sanitari di comunità in grado di diagnosticare la malaria mediante RDT standard e trattare individui positivi con artemetere-lumefantrina (AL), secondo le linee guida nazionali.
Altro: Screening settimanale della febbre e trattamento
Consiste in visite settimanali da parte di VHW addestrato che controllerà la febbre misurando la temperatura ascellare. Se la temperatura corporea è ≥37,5°C, verrà eseguito un RDT standard e, se positivo, l'individuo verrà trattato con AL, secondo le linee guida nazionali.
Sperimentale: CCM più MSAT
CCM più screening mensile per infezione da malaria e trattamento di individui positivi, indipendentemente dai sintomi. Lo screening sarà eseguito dal personale di ricerca e programmato per garantire un intervallo di 25-35 giorni tra i turni di screening; Gli individui positivi saranno trattati con AL, secondo le linee guida nazionali.
Altro: Gestione dei casi di comunità
Community Case Management (CCM), costituito da operatori sanitari di comunità in grado di diagnosticare la malaria mediante RDT standard e trattare individui positivi con artemetere-lumefantrina (AL), secondo le linee guida nazionali.
Altro: Screening mensile della malaria
CCM più screening mensile dell'intera popolazione con RDT ad alta sensibilità (HS-RDT); gli individui positivi saranno trattati con AL indipendentemente dai sintomi (MSAT).
Sperimentale: CCM più MDA della stagione secca
CCM plus più 3 cicli mensili di MDA con un ACT a lunga durata d'azione (diidroartemisinina-piperachina, DP) a partire dalla stagione secca (aprile, maggio, giugno) (compresse da 320/40 mg e 160/20 mg di piperachina/diidroartemisinina per compressa. La somministrazione di un ciclo completo di DP verrà effettuata secondo le linee guida del produttore una volta al giorno per 3 giorni e in base al peso corporeo).
Altro: Gestione dei casi di comunità
Community Case Management (CCM), costituito da operatori sanitari di comunità in grado di diagnosticare la malaria mediante RDT standard e trattare individui positivi con artemetere-lumefantrina (AL), secondo le linee guida nazionali.
Altro: MDA
CCM più 3 cicli mensili di MDA con diidroartemisinina-piperachina (DP) a partire dalla stagione secca, prima dell'inizio della stagione di trasmissione della malaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza del parassita mediante rilevamento molecolare alla fine dello studio (indagine trasversale).
Lasso di tempo: 16 settimane
L'outcome primario è la prevalenza del parassita nell'indagine trasversale condotta alla fine della stagione di trasmissione dell'anno 2.
16 settimane
Densità del parassita mediante rilevamento molecolare alla fine dello studio (indagine trasversale).
Lasso di tempo: 16 settimane
La misura dell'esito primario è la densità del parassita (parassita/µL) nell'indagine trasversale condotta alla fine della stagione di trasmissione dell'anno 2.
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dei gametociti mediante metodi molecolari alla fine dello studio (indagine trasversale).
Lasso di tempo: 16 settimane
La prevalenza dei gametociti nelle infezioni rilevate dalla reazione a catena della polimerasi quantitativa (qPCR) viene valutata con metodi molecolari e confrontata tra i bracci.
16 settimane
Densità dei gametociti con metodi molecolari alla fine dello studio (indagine trasversale).
Lasso di tempo: 16 settimane
La densità dei gametociti (gametociti/µL) nelle infezioni rilevate con qPCR viene valutata con metodi molecolari e confrontata tra i bracci.
16 settimane
Prevalenza dei gametociti di gametociti maschili e femminili mediante metodi molecolari tra le infezioni da P. falciparum in tutte le visite di studio.
Lasso di tempo: Durante lo studio, una media di 18 mesi
La prevalenza di gametociti di gametociti maschili e femminili sarà valutata con metodi molecolari e confrontata tra i bracci dello studio.
Durante lo studio, una media di 18 mesi
Densità dei gametociti dei gametociti maschili e femminili mediante metodi molecolari tra le infezioni da P. falciparum in tutte le visite di studio.
Lasso di tempo: Durante lo studio, una media di 18 mesi
La densità dei gametociti dei gametociti maschili e femminili sarà valutata con metodi molecolari e confrontata tra i bracci dello studio.
Durante lo studio, una media di 18 mesi
Incidenza delle infezioni da malaria
Lasso di tempo: Durante lo studio, una media di 18 mesi
Visite regolari mediante rilevamento settimanale dei casi attivi e screening mensile porteranno all'identificazione delle infezioni da malaria che non vengono rilevate durante il CCM. Il numero di infezioni rilevate in ciascun braccio sarà quantificato e confrontato tra i bracci.
Durante lo studio, una media di 18 mesi
Infettività delle infezioni da P. falciparum alle zanzare
Lasso di tempo: Durante lo studio, una media di 18 mesi
Per una selezione di infezioni, l'infettività per le zanzare viene valutata mediante test di alimentazione della membrana.
Durante lo studio, una media di 18 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La rilevabilità delle infezioni mediante test diagnostici rapidi altamente sensibili relativi alle concentrazioni di proteina ricca di istidina-2 (HRP2).
Lasso di tempo: Durante lo studio, una media di 18 mesi
Per una selezione di campioni, la rilevabilità delle infezioni viene valutata mediante test diagnostici rapidi altamente sensibili relativi alle concentrazioni di proteina-2 ricca di istidina (HRP2).
Durante lo studio, una media di 18 mesi
La rilevabilità delle infezioni mediante test diagnostici rapidi altamente sensibili relativi alla durata dell'infezione.
Lasso di tempo: Durante lo studio, una media di 18 mesi
Per una selezione di campioni, la rilevabilità delle infezioni viene valutata mediante un test diagnostico rapido altamente sensibile e correlato alla durata dell'infezione.
Durante lo studio, una media di 18 mesi
La rilevabilità delle infezioni mediante test diagnostici rapidi relativi alla durata dell'infezione.
Lasso di tempo: Durante lo studio, una media di 18 mesi
Per una selezione di campioni, la rilevabilità delle infezioni viene valutata mediante test diagnostici rapidi convenzionali e correlata alla durata dell'infezione.
Durante lo studio, una media di 18 mesi
La rilevabilità delle infezioni mediante test diagnostici rapidi altamente sensibili relativi alla densità del parassita mediante diagnostica molecolare.
Lasso di tempo: Durante lo studio, una media di 18 mesi
La rilevabilità delle infezioni è valutata mediante test diagnostici rapidi altamente sensibili e correlata alla densità del parassita mediante diagnostica molecolare.
Durante lo studio, una media di 18 mesi
La rilevabilità delle infezioni mediante test diagnostici rapidi relativi alla densità del parassita mediante diagnostica molecolare.
Lasso di tempo: Durante lo studio, una media di 18 mesi
Per una selezione di campioni, la rilevabilità delle infezioni viene valutata mediante test diagnostici rapidi convenzionali e correlata alla densità del parassita mediante diagnostica molecolare.
Durante lo studio, una media di 18 mesi
La relazione tra la proporzione di zanzare infette (Direct Membrane Feeding Assay) e la densità dei gametociti.
Lasso di tempo: Durante lo studio, una media di 18 mesi
La densità dei gametociti sarà valutata con metodi molecolari e associata all'infettività delle zanzare.
Durante lo studio, una media di 18 mesi
La relazione tra la proporzione di zanzare infette (Direct Membrane Feeding Assay) e il rapporto tra i sessi dei gametociti.
Lasso di tempo: Durante lo studio, una media di 18 mesi
La gametocitemia del rapporto tra i sessi di P. falciparum sarà valutata con metodi molecolari e associata all'infettività nelle zanzare.
Durante lo studio, una media di 18 mesi
L'effetto delle caratteristiche dell'infezione (infezione parassitaria clonale) sulla trasmissibilità delle infezioni alle zanzare.
Lasso di tempo: Durante lo studio, una media di 18 mesi
Determinare l'impatto della durata e della complessità delle infezioni malariche sulla trasmissibilità delle infezioni alle zanzare
Durante lo studio, una media di 18 mesi
Rapporto tra i sessi dei gametociti sulla trasmissibilità delle infezioni alle zanzare.
Lasso di tempo: Durante lo studio, una media di 18 mesi
Per determinare l'impatto del rapporto tra i sessi dei gametociti sulla trasmissibilità delle infezioni alle zanzare
Durante lo studio, una media di 18 mesi
L'impatto delle emoglobinopatie umane sulla trasmissibilità delle infezioni alle zanzare.
Lasso di tempo: Durante lo studio, una media di 18 mesi
Determinare l'impatto delle emoglobinopatie dei globuli rossi e della concentrazione di emoglobina sulla trasmissibilità delle infezioni alle zanzare.
Durante lo studio, una media di 18 mesi
Intensità media di fluorescenza (MFI) ai marcatori infiammatori e risposte anticorpali acquisite naturalmente agli antigeni dei gametociti sulla trasmissibilità delle infezioni alle zanzare.
Lasso di tempo: Durante lo studio, una media di 18 mesi
Determinare l'impatto dei marcatori infiammatori e delle risposte anticorpali acquisite naturalmente agli antigeni dei gametociti e ad altre caratteristiche dell'ospite sulla trasmissibilità delle infezioni alle zanzare.
Durante lo studio, una media di 18 mesi
Relazione tra la densità totale del parassita (parassita/µL) e la densità dei gametociti (gametociti/µL)
Lasso di tempo: Durante lo studio, una media di 18 mesi
Per valutare la relazione tra la densità del parassita asessuato e la densità dei gametociti nelle infezioni da P. falciparum
Durante lo studio, una media di 18 mesi
Potenziale di trasmissione della malaria basato sulla densità misurata dei gametociti (gametociti/µL).
Lasso di tempo: Durante lo studio, una media di 18 mesi
Determinare il potenziale di trasmissione della malaria delle infezioni in base alla densità dei gametociti
Durante lo studio, una media di 18 mesi
Numero di cloni di parassiti acquisiti in base alla genotipizzazione.
Lasso di tempo: Durante lo studio, una media di 18 mesi
In base a questo risultato, ci proponiamo di esaminare la complessità dell'infezione da P. falciparum misurando il numero di cloni presenti nelle infezioni
Durante lo studio, una media di 18 mesi
Numero di giorni di durata delle infezioni da P. falciparum nella stagione secca.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Per valutare la durata del trasporto di P. falciparum durante la stagione secca, sarà eseguito un follow-up di routine.
Fino a 6 mesi
Esposizione alle zanzare monitorata da raccolte mensili di trappole luminose CDC (CDC-LT) e raccolte di zanzare Human Land Catch (HLC)
Lasso di tempo: Durante lo studio, una media di 18 mesi
Per la quantificazione dell'esposizione alle zanzare, le raccolte di zanzare indoor e outdoor saranno eseguite mensilmente durante la trasmissione e la stagione secca.
Durante lo studio, una media di 18 mesi
Risposte anticorpali dell'intensità media della fluorescenza (MFI) alle proteine ​​​​della saliva della zanzara durante la stagione di trasmissione alta e bassa.
Lasso di tempo: Durante lo studio, una media di 18 mesi
Per determinare l'esposizione ai morsi di Anopheles con marcatori sierologici di infezione da malaria.
Durante lo studio, una media di 18 mesi
Numero di infezioni nelle indagini di comunità che possono essere collegate a un'infezione del genitore sintomatica o asintomatica.
Lasso di tempo: Durante lo studio, una media di 18 mesi
Questo risultato consente di collegare gli studi sull'alimentazione delle zanzare con eventi di trasmissione reali nelle comunità e allo stesso tempo quantificare la rilevanza delle infezioni associate al movimento.
Durante lo studio, una media di 18 mesi
Numero di ospiti umani provenienti da farina di sangue di zanzara.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Quantificare il potenziale di trasmissione degli individui mediante l'identificazione della fonte di sangue umano mediante tipizzazione molecolare.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Collaboratori

Radboud University Medical Center
University of California, San Francisco
Medical Research Council Unit, The Gambia
National Malaria Control Programme, The Gambia
Institute for Disease Modeling

Investigatori

  • Investigatore principale: Teun Bousema, PhD, Radboud University Medical Centre, Nijmegen, the Netherlands
  • Investigatore principale: Chris Drakeley, PhD, London School Hygiene and Tropical medicine
  • Investigatore principale: Umberto D'Alessandro, PhD, MD, MRC Unit The Gambia @ LSHTM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16642
  • OPP1173572 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Bill and Melinda Gates Foundation (BMGF))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti possono essere condivisi su un archivio digitale o su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gestione dei casi di comunità

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Poland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi