Влияние длительного лечения антагонистами β1-адренорецепторов на изменение индекса ноцицептивного уровня (УНО) после стандартизированного болевого стимула под общей анестезией (BetaNOL)
Влияние длительного лечения антагонистами β1-адренорецепторов на изменение индекса ноцицептивного уровня (NOL) после стандартизированного болевого стимула под общей анестезией: обсервационное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотеза. Мы предполагаем, что вариации значений NOL, полученные в ответ на стандартизированный болевой раздражитель под общей анестезией в группе пациентов, длительно лечившихся β1-адреноблокаторами, будут аналогичны вариациям значений NOL, полученным ранее в ответ на аналогичный стандартизированный болевой раздражитель. стимул и ранее сообщалось в группе пациентов без каких-либо антагонистов β1-адренорецепторов.
Справочная информация: Монитор устройства для мониторинга боли (PMD200TM) (Medasense Biometrics Ltd., Рамат-Ган, Израиль) использует индекс уровня ноцицепции (NOL), индекс, основанный на множестве параметров, который недавно показал хорошую чувствительность и специфичность для обнаружения вредных раздражителей. Варианты индекса NOL последней версии PMD200TM показали лучшую чувствительность и специфичность для обнаружения стандартизированного вредного стимула, чем колебания частоты сердечных сокращений или артериального давления в популяции без лечения β1-адреноблокаторами. Лечение β1-адреноблокаторами до сих пор было ограничением использования индекса NOL. Действительно, β1-адреноблокаторы оказывают угнетающее действие на частоту сердечных сокращений, включая ограничение вариабельности сердечного ритма после болевого раздражителя. Поскольку частота сердечных сокращений и ее вариабельность являются параметрами, которые являются частью параметров, объединенных для построения индекса NOL, длительное лечение β1-адреноблокаторами может изменить способность индекса NOL обнаруживать вредные стимулы. Тем не менее, Edry R. (Edry R., 2017) оценил влияние хронического лечения β1-адреноблокатором на изменение индекса NOL после вредных раздражителей в пилотном исследовании (9 пациентов, получавших хроническое лечение β1-адреноблокатором и под общей анестезией) и не показали никакого влияния этого лечения на изменение индекса NOL. Но это исследование было недостаточно большим и не дало полного ответа на вопрос, может ли длительное лечение β1-адреноблокаторами повлиять на способность NOL определять точные и стандартизированные стимулы и сравнивать результаты с результатами у пациентов без этого типа хронического лечения.
Цели:
Основная цель:
Изучить вариации NOL в группе пациентов, получающих хроническую терапию β1-адреноблокаторами, которые подвергались стандартизированному болевому раздражителю под общей анестезией.
Второстепенные цели:
Вторичный результат [1] Изучить изменение частоты сердечных сокращений и среднего изменения артериального давления в группе пациентов, получающих длительную терапию β1-адренергическими антагонистами, подвергавшихся стандартизированному повреждающему стимулу под общей анестезией.
Вторичный результат [2] Сравнить вариацию частоты сердечных сокращений и среднюю вариацию артериального давления в группе пациентов, получающих хроническое лечение β1-адреноблокаторами, подвергавшихся стандартизированному повреждающему стимулу под общей анестезией, с контрольной группой пациентов без каких-либо β1-адреноблокаторов. хроническое лечение; результаты, полученные в ходе предыдущего исследования (Renaud-Roy E, 2019), при воздействии того же вредного стимула и в тех же условиях анестезии.
Вторичный результат [3] Изучить способность индекса NOL, частоты сердечных сокращений и среднего артериального давления различать болевые и невредные состояния в группе пациентов, получающих хроническое лечение β1-адреноблокаторами, подвергавшихся стандартизированным болевым стимулам в условиях общего анестезия. Определить чувствительность и специфичность (ROC-кривая и AUC ROC) для каждого параметра: ЧСС, САД, индекса ЧОЛ.
Вторичный результат [4] Оценить индекс NOL, частоту сердечных сокращений и средние изменения артериального давления после интубации трахеи у пациентов, получающих хроническое лечение β1-адреноблокаторами.
Методы:
Взрослые пациенты, подвергающиеся общей анестезии при любых видах хирургических вмешательств и получающие хроническую терапию β1-адреноблокаторами в течение как минимум трех месяцев до операции, будут включены в общее число пациентов с полным анализом данных n = 25. Все пациенты будут получать согласие до операции. Индукция анестезии будет стандартизирована для всех пациентов и основана на их скорректированной массе тела, рассчитанной до индукции: мидазолам внутривенно (0,02 мг/кг), пропофол внутривенно (1,5-2 мг/кг), Ремифентанил в/в (1 мкг/кг с последующей непрерывной инфузией 0,05 мкг.кг-1.мин-1), рокуроний внутривенно (от 0,6 до 1 мг/кг). Глубина анестезии десфлураном будет поддерживаться и контролироваться с индексом BIS между 40 и 60. Интубацию проводят через 3 минуты после внутривенного введения болюсов пропофола, ремифентанила и рокурония. Окончание болюсного введения ремифентанила (1 мкг/кг; скорректированная масса тела) будет началом 3-минутного периода ожидания перед продолжением интубации трахеи. Через три минуты после интубации инфузия ремифентанила будет снижена до 0,005 мкг·кг-1·мин-1, чтобы снизить риск развития гипотензивных явлений и подготовить пациента к стандартизированному вредному стимулу протокола исследования, реализуемому при очень низких дозах опиоиды под десфлюрановым гипнозом с BIS 40-60.
Не менее чем через 10 минут после снижения скорости инфузии ремифентанила после интубации операционная бригада прекратит любой физический контакт/стимуляцию пациента, предоставив как минимум 3-минутный период отдыха под стабильной анестезией. Исходное среднее артериальное давление (САД) и частота сердечных сокращений (ЧСС) будут определяться для остальной части исследования как среднее значение 3 измерений за 3 минуты в течение этого периода оценки «без боли — без прикосновений», чтобы получить исходные значения всех параметры исследования. При необходимости будет назначен фенилэфрин для поддержания среднего артериального давления > 65 мм рт.ст.
В этот момент стандартизированная электрическая (тетаническая) стимуляция будет применена к области локтевого нерва на уровне запястья с частотой 100 Гц и током 70 мА в течение 30 секунд, а затем в течение 3 минут. период наблюдения без какой-либо другой стимуляции пациента анестезией или хирургической бригадой (EZstimII, Model ES400, Life-Tech, Стаффорд, Техас, США). По окончании периода наблюдения исследование прекращают и анестезию проводят по усмотрению лечащего анестезиолога пациента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal-Est, Quebec, Канада, H1T2M4
- Hopital Maisonneuve Rosemont, CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montreal
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента > 18 лет
- АСА I-III
- Взрослые пациенты, которым предстоит плановая операция под общей анестезией
- Пациенты, постоянно получающие β1-адреноблокаторы в течение как минимум трех месяцев до операции.
- Пациент, способный дать согласие на языке включающего центра
Критерий исключения:
- Использование любого вида анестезии (нейроаксиальная, эпидуральная или местная регионарная анестезия) без общей анестезии
- Пациенты с нерегулярным синусовым сердечным ритмом, имплантированные кардиостимуляторы, прописанные антимускариновые препараты, агонисты α2-адренорецепторов и антиаритмические средства, кроме антагонистов β1-адренорецепторов
- Неотложная хирургия
- Беременность/лактация. Тест на беременность будет проводиться всем женщинам детородного возраста
- ИМТ > 40 кг/м2
- Предоперационное нарушение гемодинамики
- Расстройство центральной нервной системы (неврологическое/травма головы/неконтролируемые эпилептические припадки)
- Заболевания периферической нервной системы (нарушения периферической нервной проводимости, диабетическая невропатия)
- Предоперационное хроническое употребление опиоидов или хроническая боль, эквивалентная оксикодону 20 мг перорально в день в течение более 6 недель
- Хроническое употребление психоактивных веществ в течение 90 дней до операции
Медицинские условия, соответствующие требованиям ASA III или IV:
- Нелеченое или персистирующее периферическое или центральное сердечно-сосудистое заболевание
- Тяжелое заболевание легких, например. ХОБЛ золото 4, ОФВ < 1,0 л/с или (признаки) повышенного paCO2 > 6,0 кПа
- Значительное заболевание печени с повышенным билирубином, МНО или низким уровнем альбумина
- История тяжелой сердечной аритмии, например. Хроническая фибрилляция предсердий.
- Активный кардиостимулятор или дефибриллятор
- Аллергия или непереносимость любого из исследуемых препаратов
- Сердечная аритмия в период исследования
- Неожиданное затруднение проходимости дыхательных путей, требующее чрезмерных, возможно, болезненных манипуляций с дыхательными путями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
β1-адреноблокаторы
Пациенты, которые более 3 месяцев лечились β1-адреноблокаторами.
|
50 взрослых пациентов, перенесших общую анестезию при любых видах хирургических вмешательств и получающих хроническую терапию β1-адреноблокаторами в течение не менее трех месяцев. .Индукция анестезии будет стандартизирована. Не менее чем через 10 минут после снижения скорости инфузии ремифентанила после интубации операционная бригада прекратит любой физический контакт / стимуляцию пациента, оставив не менее 3 минут. В этот момент стандартизированная электрическая (тетаническая) стимуляция будет применена к области локтевого нерва на уровне запястья с частотой 100 Гц и током 70 мА в течение 30 секунд, а затем в течение 3 минут. период наблюдения без какой-либо другой стимуляции пациента анестезией или хирургической бригадой. По окончании периода наблюдения исследование прекращают и анестезию проводят по усмотрению лечащего анестезиолога пациента. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вариация NOL (NOL - индекс без единиц измерения) до и после стимуляции (дельта NOL), без единиц измерения, варьирует от 0 до 100
Временное ограничение: Интраоперационно, во время анестезии
|
Изучить вариацию NOL между средними значениями NOL до тетанической стимуляции на уровне предплечья и пиком NOL после стимуляции (пик будет рассматриваться как среднее значение 5 значений вокруг максимального значения NOL, как это определение уже использовалось в предыдущих исследованиях). ) в группе пациентов, длительно лечившихся β1-адреноблокаторами, подвергшихся стандартизированному болевому раздражителю под общей анестезией.
|
Интраоперационно, во время анестезии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение NOL (NOL — индекс без единиц) до и после интубации трахеи (дельта NOL), без единиц, варьирует от 0 до 100
Временное ограничение: Интраоперационно, во время анестезии
|
Изучить вариацию NOL между средними значениями NOL до интубации трахеи и пиком NOL после интубации (пик будет рассматриваться как среднее значение 5 значений вокруг максимального значения NOL, как определение уже использовалось в предыдущих исследованиях) в группе. пациентов, находящихся на длительном лечении β1-адреноблокаторами, подвергшихся интубации под общей анестезией.
|
Интраоперационно, во время анестезии
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений до и после тетанической стимуляции (дельта-частота сердечных сокращений), ударов в минуту
Временное ограничение: Интраоперационно, во время анестезии
|
Изучить изменение частоты сердечных сокращений между средними значениями частоты сердечных сокращений до тетанической стимуляции на уровне предплечья и пиковой частотой сердечных сокращений после стимуляции (пик будет рассматриваться как среднее значение 5 значений вокруг максимального значения частоты сердечных сокращений, поскольку определение уже использованные в предыдущих исследованиях) в группе пациентов, длительно лечившихся β1-адреноблокаторами, подвергавшихся стандартизированному болевому раздражителю под общей анестезией.
|
Интраоперационно, во время анестезии
|
|
Изменение ЧСС до и после интубации (дельта ЧСС), ударов в минуту
Временное ограничение: Интраоперационно, во время анестезии
|
Чтобы изучить изменение частоты сердечных сокращений между средними значениями частоты сердечных сокращений до интубации трахеи и пиковой частотой сердечных сокращений после интубации трахеи (пик будет рассматриваться как среднее значение 5 значений вокруг максимального значения частоты сердечных сокращений, поскольку определение уже использовалось в предыдущем исследования) в группе больных, находящихся на длительном лечении β1-адреноблокаторами, подвергшихся интубации под общей анестезией.
|
Интраоперационно, во время анестезии
|
|
Среднее изменение артериального давления до и после стимуляции (дельта среднего артериального давления), в мм рт.ст.
Временное ограничение: Интраоперационно, во время анестезии
|
Чтобы изучить изменение среднего артериального давления между средними значениями среднего артериального давления до тетанической стимуляции на уровне предплечья и пиковым значением среднего артериального давления после стимуляции (пик будет рассматриваться как среднее значение 5 значений вокруг максимального значения среднего артериального давления, как определение, уже использовавшееся в предыдущих исследованиях) в группе пациентов, длительно лечившихся β1-адреноблокаторами, подвергшихся стандартизированному болевому раздражителю под общей анестезией.
|
Интраоперационно, во время анестезии
|
|
Среднее изменение артериального давления до и после интубации (дельта среднего артериального давления), в мм рт.ст.
Временное ограничение: Интраоперационно, во время анестезии
|
Изучить изменение среднего артериального давления между средними значениями среднего артериального давления до интубации трахеи и пиковым средним артериальным давлением после интубации трахеи (пик будет рассматриваться как среднее значение 5 значений вокруг максимального значения среднего артериального давления, как определение уже применялись в предыдущих исследованиях) в группе пациентов, длительно получавших β1-адреноблокаторы, которым была проведена интубация трахеи под общей анестезией.
|
Интраоперационно, во время анестезии
|
|
Вариация биспектрального индекса (BIS) до и после стимуляции (дельта BIS), без единиц измерения, варьирует от 0 до 100
Временное ограничение: Интраоперационно, во время анестезии
|
Изучить изменение индекса BIS между средними значениями BIS до тетанической стимуляции на уровне предплечья и пиком BIS после стимуляции (пик будет рассматриваться как среднее значение 5 значений вокруг максимального значения BIS, как определение, уже использованное в предыдущем исследования) в группе пациентов, длительно лечившихся β1-адреноблокаторами, которым в условиях общей анестезии подвергались стандартизированные болевые стимулы.
|
Интраоперационно, во время анестезии
|
|
Вариация биспектрального индекса (BIS) до и после интубации трахеи (дельта BIS), без единиц, варьирует от 0 до 100
Временное ограничение: Интраоперационно, во время анестезии
|
Изучить изменение индекса BIS между средними значениями BIS до интубации трахеи и пиковым значением BIS после интубации (пик будет рассматриваться как среднее значение 5 значений вокруг максимального значения BIS, как определение уже использовалось в предыдущих исследованиях) в группа больных, находящихся на длительном лечении β1-адреноблокаторами, подвергшихся интубации под общей анестезией.
|
Интраоперационно, во время анестезии
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-1946
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .