Чрескожное воздействие на физиологический тремор во время tACS
21 августа 2019 г. обновлено: Myles Mc Laughlin, KU Leuven
Транскраниальная стимуляция переменным током (tACS) — это неинвазивный метод нейромодуляции, который работает путем пропускания переменного электрического тока между электродами, хотя бы один из которых прикреплен к голове.
Было показано, что это влияет на двигательную систему, познание и поведение.
Точный механизм, с помощью которого tACS вызывает такие эффекты, до конца не изучен.
Некоторые исследования предполагают вклад стимулированных периферических нервов, присутствующих в коже головы, а не прямое воздействие на мозг.
Для проверки этой гипотезы будут сделаны две руки.
Во-первых, 12 субъектов (рука 1) будут стимулированы с помощью сфокусированного монтажа 4x1 с заполненными гелем чашечными электродами над моторной корой, и эффекты будут сравниваться между анестезированной и неанестезированной кожей головы.
Эффекты анестезии кожи головы будут тестироваться при трех различных амплитудах стимуляции: выключение (0 мА), низкая (0,5 мА) и высокая (2,5 мА).
Затем 10 субъектов (рука 2) будут стимулироваться над контралатеральной рукой, чтобы исключить любые прямые эффекты стимуляции мозга и проверить, может ли стимуляция периферических нервов вызывать тремор.
Во время экспериментов будут измеряться три измерения результатов, а именно: увлечение тремором, интенсивность ощущения и порог ощущения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- KU Leuven
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- Подписанные информированные согласия
Критерий исключения:
- Беременность
- История эпилепсии
- Семейный анамнез эпилепсии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стимуляция головы
Каждый субъект будет стимулироваться в два разных дня.
Один день с нанесением местного анестезирующего крема на кожу головы над MC, а другой день без анестезирующего крема.
Частота стимуляции устанавливается аналогично частоте тремора.
Будут протестированы три амплитуды стимуляции (0 мА, 0,5 мА и 2,5 мА — уменьшите, если не вызывает дискомфорта).
Набор из 4*1 чашечных электродов, заполненных гелем, помещают на каждую моторную кору.
Каждый субъект проходит три сеанса продолжительностью 12 минут каждый день.
Во время каждого сеанса тремор измеряется при чередовании между низкоамплитудной стимуляцией, высокоамплитудной стимуляцией и отсутствием стимуляции.
К концу каждого сеанса мы получаем 3 минуты низкоамплитудной стимуляции, 3 минуты высокоамплитудной стимуляции и 6 минут без стимуляции.
|
tACS применяется между электродами стимуляции на частоте тремора
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стимуляция рук
Каждый субъект будет стимулироваться только один день.
Частота стимуляции устанавливается аналогично частоте тремора.
Будут протестированы три амплитуды стимуляции (0 мА, 0,5 мА и 2,5 мА — уменьшите, если не вызывает дискомфорта).
Набор чашечных электродов, заполненных гелем, 2*1 помещают на контралатеральную руку.
Каждый предмет следует за тремя сеансами продолжительностью 12 минут.
Во время каждого сеанса тремор измеряется при чередовании между низкоамплитудной стимуляцией, высокоамплитудной стимуляцией и отсутствием стимуляции.
К концу каждого сеанса мы получаем 3 минуты низкоамплитудной стимуляции, 3 минуты высокоамплитудной стимуляции и 6 минут без стимуляции.
|
tACS применяется между электродами стимуляции на частоте тремора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение вовлечённости фазы тремор-стимуляция - Сессия 1
Временное ограничение: Во время одного сеанса продолжительностью 12 минут (6 минут при включенной стимуляции и 6 минут при выключенной стимуляции)
|
значение фазовой синхронизации рассчитывалось между сигналом тремора, измеренным с помощью акселерометра, и сигналом стимуляции.
|
Во время одного сеанса продолжительностью 12 минут (6 минут при включенной стимуляции и 6 минут при выключенной стимуляции)
|
|
Изменение вовлечённости фазы тремор-стимуляция - Сессия 2
Временное ограничение: Во время двух сеансов продолжительностью 12 минут (6 минут при включенной стимуляции и 6 минут при выключенной стимуляции)
|
значение фазовой синхронизации рассчитывалось между сигналом тремора, измеренным с помощью акселерометра, и сигналом стимуляции.
|
Во время двух сеансов продолжительностью 12 минут (6 минут при включенной стимуляции и 6 минут при выключенной стимуляции)
|
|
Изменение вовлечённости фазы тремора-стимуляции - Сессия 3
Временное ограничение: Во время третьего сеанса продолжительностью 12 минут (6 минут при включенной стимуляции и 6 минут при выключенной стимуляции)
|
значение фазовой синхронизации рассчитывалось между сигналом тремора, измеренным с помощью акселерометра, и сигналом стимуляции.
|
Во время третьего сеанса продолжительностью 12 минут (6 минут при включенной стимуляции и 6 минут при выключенной стимуляции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рейтинг сенсаций
Временное ограничение: Измеряется за 5 минут до начала сеансов стимуляции и длится в течение 10 секунд стимуляции, после чего испытуемый дает оценку
|
Субъекта просят оценить интенсивность ощущения во время стимуляции при каждой амплитуде стимуляции, используя визуальную аналоговую шкалу от 0 до 10. Ноль означает, что субъект не чувствует стимуляцию, и число начинает увеличиваться по мере увеличения интенсивности восприятия ощущения до достижения 10, если субъект чувствует это болезненным.
|
Измеряется за 5 минут до начала сеансов стимуляции и длится в течение 10 секунд стимуляции, после чего испытуемый дает оценку
|
|
Порог чувствительности
Временное ограничение: Измеряется за 3 минуты до начала сеансов стимуляции и длится до 2 минут. Стимуляция на каждой амплитуде длится 10 секунд.
|
Амплитуда стимуляции, при которой испытуемый начинает ощущать стимуляцию.
Стимуляция начинается с амплитуды 0 мА, а затем постепенно увеличивается до тех пор, пока стимуляция не будет восприниматься (или не будет достигнута максимальная амплитуда).
|
Измеряется за 3 минуты до начала сеансов стимуляции и длится до 2 минут. Стимуляция на каждой амплитуде длится 10 секунд.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 июня 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 января 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S57869-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .