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Os efeitos transcutâneos no entretenimento do tremor fisiológico durante tACS

21 de agosto de 2019 atualizado por: Myles Mc Laughlin, KU Leuven
A estimulação transcraniana por corrente alternada (tACS) é um método de neuromodulação não invasivo que funciona passando corrente elétrica alternada entre eletrodos onde pelo menos um deles está conectado à cabeça. Foi demonstrado que isso tem efeitos no sistema motor, na cognição e no comportamento. O mecanismo exato pelo qual tACS causa tais efeitos não é totalmente compreendido. Alguns estudos sugerem uma contribuição dos nervos periféricos estimulados presentes no couro cabeludo, em vez de efeitos cerebrais diretos. Para testar esta hipótese serão feitos dois braços. Primeiro, 12 indivíduos (braço 1) serão estimulados usando montagem 4x1 focada com eletrodos de copo cheios de gel sobre o córtex motor e os efeitos serão comparados entre couro cabeludo anestesiado e não anestesiado. Os efeitos da anestesia do couro cabeludo serão testados em três diferentes amplitudes de estimulação off (0 mA), baixa (0,5 mA) e alta (2,5 mA). Em seguida, 10 indivíduos (braço 2) serão estimulados sobre o braço contralateral para excluir quaisquer efeitos de estimulação cerebral direta e para testar se a estimulação do nervo periférico pode arrastar o tremor. Três medições de resultado serão medidas durante os experimentos, que são: arrastamento de tremor, intensidade de sensação e limiar de sensação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • KU Leuven

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Acima de 18
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • História da Epilepsia
  • História familiar de Epilepsia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Estimulação da cabeça
Cada sujeito será estimulado em dois dias diferentes. Um dia com a presença de creme anestésico tópico no couro cabeludo acima do MC e no outro dia com ausência do creme anestésico. A frequência de estimulação é definida de forma semelhante à do tremor. Três amplitudes de estimulação serão testadas (0 mA, 0,5 mA e 2,5 mA -reduzida se não for desconfortável). Um conjunto de eletrodos de copo cheios de gel 4 * 1 é colocado sobre cada córtex motor. Cada sujeito segue três sessões de 12 min cada dia. Durante cada sessão, o tremor é medido durante a intercalação entre estimulação de baixa amplitude, estimulação de alta amplitude e sem estimulação. Ao final de cada sessão, obtemos 3 min de estimulação de baixa amplitude, 3 min de estimulação de alta amplitude e 6 min de estimulação sem estimulação.
Dispositivo: tACS na frequência do tremor
tACS aplicado entre os eletrodos de estimulação na frequência do tremor
EXPERIMENTAL: Estimulação do braço
Cada sujeito será estimulado em apenas um dia. A frequência de estimulação é definida de forma semelhante à do tremor. Três amplitudes de estimulação serão testadas (0 mA, 0,5 mA e 2,5 mA -reduzida se não for desconfortável). Um conjunto de eletrodos de cúpula preenchidos com gel 2*1 é colocado sobre o braço contralateral. Cada sujeito segue três sessões de 12 min de duração. Durante cada sessão, o tremor é medido durante a intercalação entre estimulação de baixa amplitude, estimulação de alta amplitude e sem estimulação. Ao final de cada sessão, obtemos 3 min de estimulação de baixa amplitude, 3 min de estimulação de alta amplitude e 6 min de estimulação sem estimulação.
Dispositivo: tACS na frequência do tremor
tACS aplicado entre os eletrodos de estimulação na frequência do tremor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no arrastamento da fase de estimulação do tremor - Sessão 1
Prazo: Durante a primeira sessão de 12 minutos de duração (6 minutos com estimulação ON e 6 minutos com estimulação OFF)
valor de bloqueio de fase foi calculado entre o sinal de tremor medido usando o acelerômetro e o sinal de estimulação
Durante a primeira sessão de 12 minutos de duração (6 minutos com estimulação ON e 6 minutos com estimulação OFF)
Alteração no arrastamento da fase de estimulação do tremor - Sessão 2
Prazo: Durante a segunda sessão de 12 minutos de duração (6 minutos com estimulação ON e 6 minutos com estimulação OFF)
valor de bloqueio de fase foi calculado entre o sinal de tremor medido usando o acelerômetro e o sinal de estimulação
Durante a segunda sessão de 12 minutos de duração (6 minutos com estimulação ON e 6 minutos com estimulação OFF)
Alteração no arrastamento da fase de estimulação do tremor - Sessão 3
Prazo: Durante a sessão três de 12 minutos de duração (6 minutos com estimulação ON e 6 minutos com estimulação OFF)
valor de bloqueio de fase foi calculado entre o sinal de tremor medido usando o acelerômetro e o sinal de estimulação
Durante a sessão três de 12 minutos de duração (6 minutos com estimulação ON e 6 minutos com estimulação OFF)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da sensação
Prazo: Medido até 5 minutos antes do início das sessões de estimulação e dura 10 segundos de estimulação após o qual o sujeito dá a classificação
O sujeito é solicitado a classificar a intensidade da sensação durante a estimulação em cada amplitude de estimulação usando uma escala visual analógica de 0 a 10. Zero significa que o sujeito não sente a estimulação e o número começa a aumentar conforme a intensidade da percepção da sensação aumenta para atingir 10 se o sujeito sentir dor.
Medido até 5 minutos antes do início das sessões de estimulação e dura 10 segundos de estimulação após o qual o sujeito dá a classificação
Limiar de sensação
Prazo: Medido 3 minutos antes do início das sessões de estimulação e dura até 2 minutos. A estimulação em cada amplitude dura 10 segundos
Amplitude de estimulação na qual o sujeito começa a sentir a estimulação. A estimulação começa com amplitude de 0 mA e depois aumenta gradativamente até que a estimulação seja percebida (ou alcance a amplitude máxima).
Medido 3 minutos antes do início das sessões de estimulação e dura até 2 minutos. A estimulação em cada amplitude dura 10 segundos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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KU Leuven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de junho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

16 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

16 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2019

Primeira postagem (REAL)

22 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S57869-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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