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Die transkutanen Auswirkungen auf die physiologische Tremorunterhaltung während tACS

21. August 2019 aktualisiert von: Myles Mc Laughlin, KU Leuven
Die transkranielle Wechselstromstimulation (tACS) ist eine nichtinvasive Neuromodulationsmethode, bei der elektrischer Wechselstrom zwischen Elektroden geleitet wird, von denen mindestens eine am Kopf befestigt ist. Dies hat nachweislich Auswirkungen auf das motorische System, die Kognition und das Verhalten. Der genaue Mechanismus, durch den tACS solche Effekte verursacht, ist nicht vollständig geklärt. Einige Studien deuten eher auf einen Beitrag der stimulierten peripheren Nerven in der Kopfhaut als auf direkte Auswirkungen auf das Gehirn hin. Um diese Hypothese zu testen, werden zwei Arme durchgeführt. Zunächst werden 12 Probanden (Arm 1) mit einer fokussierten 4x1-Montage mit gelgefüllten Cup-Elektroden über dem motorischen Kortex stimuliert und die Effekte zwischen anästhesierter und nicht anästhesierter Kopfhaut verglichen. Die Auswirkungen der Betäubung der Kopfhaut werden mit drei verschiedenen Stimulationsamplituden aus (0 mA), niedrig (0,5 mA) und hoch (2,5 mA) getestet. Dann werden 10 Probanden (Arm 2) über den kontralateralen Arm stimuliert, um direkte Hirnstimulationseffekte auszuschließen und um zu testen, ob periphere Nervenstimulation den Tremor mitreißen kann. Während der Experimente werden drei Ergebnismessungen gemessen: Tremormitnahme, Empfindungsintensität und Empfindungsschwelle.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • KU Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18
  • Unterschriebene Einverständniserklärungen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Geschichte der Epilepsie
  • Familiengeschichte von Epilepsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kopfstimulation
Jedes Fach wird an zwei verschiedenen Tagen stimuliert. An einem Tag mit topischer Anästhesiecreme auf der Kopfhaut über dem MC und am anderen Tag ohne Anästhesiecreme. Die Stimulationsfrequenz wird ähnlich wie beim Tremor eingestellt. Es werden drei Stimulationsamplituden getestet (0 mA, 0,5 mA und 2,5 mA – reduziert, wenn nicht unangenehm). Ein Satz von 4 * 1 gelgefüllten Cup-Elektroden wird über jedem motorischen Kortex platziert. Jedes Thema folgt drei Sitzungen von 12 Minuten Länge jeden Tag. Während jeder Sitzung wird der Tremor gemessen, während zwischen einer Stimulation mit niedriger Amplitude, einer Stimulation mit hoher Amplitude und keiner Stimulation gewechselt wird. Am Ende jeder Sitzung erhalten wir 3 Minuten Stimulation mit niedriger Amplitude, 3 Minuten Stimulation mit hoher Amplitude und 6 Minuten ohne Stimulation.
Gerät: tACS bei Tremorfrequenz
tACS, angewendet zwischen den Stimulationselektroden bei Tremorfrequenz
EXPERIMENTAL: Armstimulation
Jedes Fach wird nur an einem Tag stimuliert. Die Stimulationsfrequenz wird ähnlich wie beim Tremor eingestellt. Es werden drei Stimulationsamplituden getestet (0 mA, 0,5 mA und 2,5 mA – reduziert, wenn nicht unangenehm). Ein Satz von 2*1 Gel-gefüllten Cup-Elektroden wird über dem kontralateralen Arm platziert. Jedes Thema folgt drei Sitzungen von 12 Minuten Länge. Während jeder Sitzung wird der Tremor gemessen, während zwischen einer Stimulation mit niedriger Amplitude, einer Stimulation mit hoher Amplitude und keiner Stimulation gewechselt wird. Am Ende jeder Sitzung erhalten wir 3 Minuten Stimulation mit niedriger Amplitude, 3 Minuten Stimulation mit hoher Amplitude und 6 Minuten ohne Stimulation.
Gerät: tACS bei Tremorfrequenz
tACS, angewendet zwischen den Stimulationselektroden bei Tremorfrequenz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Mitnahme der Tremor-Stimulationsphase – Sitzung 1
Zeitfenster: Während einer Sitzung eine von 12 Minuten Länge (6 Minuten mit Stimulation EIN und 6 Minuten mit Stimulation AUS)
Der Phasenverriegelungswert wurde zwischen dem mit dem Beschleunigungsmesser gemessenen Tremorsignal und dem Stimulationssignal berechnet
Während einer Sitzung eine von 12 Minuten Länge (6 Minuten mit Stimulation EIN und 6 Minuten mit Stimulation AUS)
Änderung der Mitnahme der Tremor-Stimulationsphase – Sitzung 2
Zeitfenster: Während der zweiten Sitzung mit einer Länge von 12 Minuten (6 Minuten mit Stimulation EIN und 6 Minuten mit Stimulation AUS)
Der Phasenverriegelungswert wurde zwischen dem mit dem Beschleunigungsmesser gemessenen Tremorsignal und dem Stimulationssignal berechnet
Während der zweiten Sitzung mit einer Länge von 12 Minuten (6 Minuten mit Stimulation EIN und 6 Minuten mit Stimulation AUS)
Änderung der Mitnahme der Tremor-Stimulationsphase – Sitzung 3
Zeitfenster: Während der dritten Sitzung mit einer Länge von 12 Minuten (6 Minuten mit Stimulation EIN und 6 Minuten mit Stimulation AUS)
Der Phasenverriegelungswert wurde zwischen dem mit dem Beschleunigungsmesser gemessenen Tremorsignal und dem Stimulationssignal berechnet
Während der dritten Sitzung mit einer Länge von 12 Minuten (6 Minuten mit Stimulation EIN und 6 Minuten mit Stimulation AUS)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensationsbewertung
Zeitfenster: Gemessen bis zu 5 Minuten vor Beginn der Stimulationssitzungen und dauert 10 Sekunden Stimulation, danach gibt die Testperson die Bewertung ab
Die Testperson wird gebeten, die Empfindungsintensität während der Stimulation bei jeder Stimulationsamplitude unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 zu bewerten. Null bedeutet, dass die Testperson die Stimulation nicht spürt, und die Zahl beginnt zu steigen, wenn die Intensität der Empfindungswahrnehmung zunimmt 10, wenn die Person es als schmerzhaft empfindet.
Gemessen bis zu 5 Minuten vor Beginn der Stimulationssitzungen und dauert 10 Sekunden Stimulation, danach gibt die Testperson die Bewertung ab
Sensationsschwelle
Zeitfenster: Gemessen 3 Minuten vor Beginn der Stimulationssitzungen und dauert bis zu 2 Minuten. Die Stimulation bei jeder Amplitude dauert 10 Sekunden
Stimulationsamplitude, bei der die Testperson beginnt, die Stimulation zu spüren. Die Stimulation beginnt mit einer Amplitude von 0 mA und wird dann allmählich gesteigert, bis eine Stimulation wahrgenommen wird (oder die maximale Amplitude erreicht wird).
Gemessen 3 Minuten vor Beginn der Stimulationssitzungen und dauert bis zu 2 Minuten. Die Stimulation bei jeder Amplitude dauert 10 Sekunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. Januar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S57869-1

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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