Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

De transkutane effektene på fysiologisk tremorunderholdning under tACS

21. august 2019 oppdatert av: Myles Mc Laughlin, KU Leuven
Transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) er en ikke-invasiv nevromodulasjonsmetode som fungerer ved å sende elektrisk vekselstrøm mellom elektroder der minst en av dem er festet til hodet. Dette har vist seg å ha effekter på det motoriske systemet, kognisjon og atferd. Den nøyaktige mekanismen som tACS forårsaker slike effekter er ikke fullt ut forstått. Noen studier tyder på et bidrag fra de stimulerte perifere nervene som er tilstede i hodebunnen i stedet for direkte hjerneeffekter. For å teste denne hypotesen vil to armer bli utført. Først vil 12 forsøkspersoner (arm 1) bli stimulert ved hjelp av fokusert 4x1-montasje med gelfylte kopp-elektroder over den motoriske cortex og effektene vil sammenlignes mellom bedøvet og ikke-bedøvet hodebunn. Effektene av å bedøve hodebunnen vil bli testet på tre forskjellige stimuleringsamplituder av (0 mA), lav (0,5 mA) og høy (2,5 mA). Deretter vil 10 forsøkspersoner (arm 2) bli stimulert over den kontralaterale armen for å utelukke eventuelle direkte hjernestimuleringseffekter og for å teste om perifer nervestimulering kan medføre skjelvingen. Tre utfallsmålinger vil bli målt i løpet av forsøkene som er: tremor-medrivning, sensasjonsintensitet og sensasjonsterskel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • KU Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18
  • Signerte informerte samtykker

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Epilepsis historie
  • Familiehistorie med epilepsi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Hodestimulering
Hvert emne vil bli stimulert på to forskjellige dager. Den ene dagen med tilstedeværelse av lokal anestesikrem i hodebunnen over MC og den andre dagen med fravær av anestesikrem. Stimuleringsfrekvensen er satt på samme måte som skjelvingen. Tre stimuleringsamplituder vil bli testet (0 mA, 0,5 mA og 2,5 mA -redusert hvis ikke ubehagelig). Et sett med 4*1 gelfylte koppelektroder plasseres over hver av motorisk cortex. Hvert emne følger tre økter på 12 minutter hver dag. Under hver økt måles skjelvingen mens det interleaves mellom stimulering med lav amplitude, stimulering med høy amplitude og ingen stimulering. Ved slutten av hver økt får vi 3 min med lav amplitude stimulering, 3 min høy amplitude stimulering og 6 min med ingen stimulering.
Enhet: tACS ved skjelvingsfrekvens
tACS påført mellom stimuleringselektrodene ved tremorfrekvens
EKSPERIMENTELL: Armstimulering
Hvert fag vil bli stimulert på kun én dag. Stimuleringsfrekvensen er satt på samme måte som skjelvingen. Tre stimuleringsamplituder vil bli testet (0 mA, 0,5 mA og 2,5 mA -redusert hvis ikke ubehagelig). Et sett med 2*1 gelfylte koppelektroder plasseres over den kontralaterale armen. Hvert emne følger tre økter på 12 min. Under hver økt måles skjelvingen mens det interleaves mellom stimulering med lav amplitude, stimulering med høy amplitude og ingen stimulering. Ved slutten av hver økt får vi 3 min med lav amplitude stimulering, 3 min høy amplitude stimulering og 6 min med ingen stimulering.
Enhet: tACS ved skjelvingsfrekvens
tACS påført mellom stimuleringselektrodene ved tremorfrekvens

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tremor-stimuleringsfase-medriving - økt 1
Tidsramme: Under økten en på 12 minutter (6 minutter med stimulering PÅ og 6 minutter med stimulering AV)
faselåseverdien ble beregnet mellom tremorsignalet målt ved bruk av akselerometer og stimuleringssignalet
Under økten en på 12 minutter (6 minutter med stimulering PÅ og 6 minutter med stimulering AV)
Endring i tremor-stimuleringsfase-medriving - økt 2
Tidsramme: Under økt to på 12 minutter (6 minutter med stimulering PÅ og 6 minutter med stimulering AV)
faselåseverdien ble beregnet mellom tremorsignalet målt ved bruk av akselerometer og stimuleringssignalet
Under økt to på 12 minutter (6 minutter med stimulering PÅ og 6 minutter med stimulering AV)
Endring i tremor-stimuleringsfase-medriving - økt 3
Tidsramme: Under økt tre på 12 minutter (6 minutter med stimulering PÅ og 6 minutter med stimulering AV)
faselåseverdien ble beregnet mellom tremorsignalet målt ved bruk av akselerometer og stimuleringssignalet
Under økt tre på 12 minutter (6 minutter med stimulering PÅ og 6 minutter med stimulering AV)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensasjonsvurdering
Tidsramme: Målt opptil 5 minutter før starten av stimuleringsøktene og varer i 10 sekunder med stimulering, hvoretter forsøkspersonen gir vurderingen
Personen blir bedt om å rangere sensasjonsintensiteten under stimuleringen ved hver stimuleringsamplitude ved å bruke en visuell analog skala fra 0 til 10. Null betyr at motivet ikke føler stimuleringen og tallet begynner å øke ettersom sensasjonspersepsjonsintensiteten øker for å nå 10 hvis motivet føler det smertefullt.
Målt opptil 5 minutter før starten av stimuleringsøktene og varer i 10 sekunder med stimulering, hvoretter forsøkspersonen gir vurderingen
Sensasjonsterskel
Tidsramme: Målt 3 minutter før start av stimuleringsøktene og varer inntil 2 minutter. Stimulering ved hver amplitude varer i 10 sekunder
Stimuleringsamplitude der motivet begynner å føle stimuleringen. Stimulering starter med 0 mA amplitude og økes deretter gradvis til stimulering oppfattes (eller når maksimal amplitude).
Målt 3 minutter før start av stimuleringsøktene og varer inntil 2 minutter. Stimulering ved hver amplitude varer i 10 sekunder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

KU Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

16. januar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

16. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S57869-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skjelving, lem

Kliniske studier på tACS ved skjelvingsfrekvens

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere