Los efectos transcutáneos en el entretenimiento de temblores fisiológicos durante tACS
21 de agosto de 2019 actualizado por: Myles Mc Laughlin, KU Leuven
La estimulación de corriente alterna transcraneal (tACS) es un método de neuromodulación no invasivo que funciona pasando corriente eléctrica alterna entre electrodos donde al menos uno de ellos está conectado a la cabeza.
Se ha demostrado que esto tiene efectos sobre el sistema motor, la cognición y el comportamiento.
El mecanismo exacto por el cual tACS causa tales efectos no se comprende completamente.
Algunos estudios sugieren una contribución de los nervios periféricos estimulados presentes en el cuero cabelludo en lugar de efectos cerebrales directos.
Para probar esta hipótesis se harán dos brazos.
En primer lugar, se estimulará a 12 sujetos (brazo 1) utilizando un montaje 4x1 enfocado con electrodos de copa llenos de gel sobre la corteza motora y se compararán los efectos entre el cuero cabelludo anestesiado y no anestesiado.
Los efectos de anestesiar el cuero cabelludo se probarán en tres amplitudes de estimulación diferentes: desactivada (0 mA), baja (0,5 mA) y alta (2,5 mA).
Luego, 10 sujetos (brazo 2) serán estimulados sobre el brazo contralateral para excluir cualquier efecto de estimulación cerebral directa y para probar si la estimulación del nervio periférico puede arrastrar el temblor.
Se medirán tres medidas de resultado durante los experimentos que son: arrastre de temblor, intensidad de sensación y umbral de sensación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- KU Leuven
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Más de 18
- Consentimientos informados firmados
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Historia de la epilepsia
- Antecedentes familiares de epilepsia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Estimulación de la cabeza
Cada sujeto será estimulado en dos días diferentes.
Un día con presencia de crema anestésica tópica en el cuero cabelludo por encima del MC y el otro día con ausencia de la crema anestésica.
La frecuencia de estimulación se establece de forma similar a la del temblor.
Se probarán tres amplitudes de estimulación (0 mA, 0,5 mA y 2,5 mA -reducidas si no molestan).
Se coloca un juego de 4x1 copas de electrodos llenas de gel sobre cada corteza motora.
Cada sujeto sigue tres sesiones de 12 min de duración cada día.
Durante cada sesión se mide el temblor intercalando entre estimulación de baja amplitud, estimulación de alta amplitud y sin estimulación.
Al final de cada sesión, obtenemos 3 minutos de estimulación de baja amplitud, 3 minutos de estimulación de alta amplitud y 6 minutos sin estimulación.
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tACS aplicado entre los electrodos de estimulación a la frecuencia del temblor
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EXPERIMENTAL: Estimulación de brazos
Cada sujeto será estimulado en un solo día.
La frecuencia de estimulación se establece de forma similar a la del temblor.
Se probarán tres amplitudes de estimulación (0 mA, 0,5 mA y 2,5 mA -reducidas si no molestan).
Se coloca un juego de electrodos de copa llenos de gel 2x1 sobre el brazo contralateral.
Cada sujeto sigue tres sesiones de 12 min de duración.
Durante cada sesión se mide el temblor intercalando entre estimulación de baja amplitud, estimulación de alta amplitud y sin estimulación.
Al final de cada sesión, obtenemos 3 minutos de estimulación de baja amplitud, 3 minutos de estimulación de alta amplitud y 6 minutos sin estimulación.
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tACS aplicado entre los electrodos de estimulación a la frecuencia del temblor
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el arrastre de la fase de estimulación del temblor- Sesión 1
Periodo de tiempo: Durante la sesión uno de 12 minutos de duración (6 minutos con estimulación ENCENDIDA y 6 minutos con estimulación APAGADA)
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el valor de bloqueo de fase se calculó entre la señal de temblor medida con el acelerómetro y la señal de estimulación
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Durante la sesión uno de 12 minutos de duración (6 minutos con estimulación ENCENDIDA y 6 minutos con estimulación APAGADA)
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Cambio en el arrastre de la fase de estimulación del temblor - Sesión 2
Periodo de tiempo: Durante la sesión dos de 12 minutos de duración (6 minutos con estimulación ENCENDIDA y 6 minutos con estimulación APAGADA)
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el valor de bloqueo de fase se calculó entre la señal de temblor medida con el acelerómetro y la señal de estimulación
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Durante la sesión dos de 12 minutos de duración (6 minutos con estimulación ENCENDIDA y 6 minutos con estimulación APAGADA)
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Cambio en el arrastre de la fase de estimulación del temblor - Sesión 3
Periodo de tiempo: Durante la sesión tres de 12 minutos de duración (6 minutos con estimulación ENCENDIDA y 6 minutos con estimulación APAGADA)
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el valor de bloqueo de fase se calculó entre la señal de temblor medida con el acelerómetro y la señal de estimulación
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Durante la sesión tres de 12 minutos de duración (6 minutos con estimulación ENCENDIDA y 6 minutos con estimulación APAGADA)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Clasificación de sensaciones
Periodo de tiempo: Mide hasta 5 minutos antes del inicio de las sesiones de estimulación y tiene una duración de 10 segundos de estimulación tras los cuales el sujeto da la calificación
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Se le pide al sujeto que califique la intensidad de la sensación durante la estimulación en cada amplitud de estimulación utilizando una escala analógica visual de 0 a 10. Cero significa que el sujeto no siente la estimulación y el número comienza a aumentar a medida que aumenta la intensidad de percepción de la sensación para alcanzar 10 si el sujeto lo siente doloroso.
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Mide hasta 5 minutos antes del inicio de las sesiones de estimulación y tiene una duración de 10 segundos de estimulación tras los cuales el sujeto da la calificación
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Umbral de sensación
Periodo de tiempo: Se mide 3 minutos antes del inicio de las sesiones de estimulación y tiene una duración de hasta 2 minutos. La estimulación en cada amplitud dura 10 segundos.
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Amplitud de estimulación en la que el sujeto comienza a sentir la estimulación.
La estimulación comienza con una amplitud de 0 mA y luego aumenta gradualmente hasta que se percibe la estimulación (o alcanza la amplitud máxima).
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Se mide 3 minutos antes del inicio de las sesiones de estimulación y tiene una duración de hasta 2 minutos. La estimulación en cada amplitud dura 10 segundos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de junio de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
16 de enero de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
16 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S57869-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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