Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

De transkutana effekterna på fysiologisk tremorunderhållning under tACS

21 augusti 2019 uppdaterad av: Myles Mc Laughlin, KU Leuven
Transkraniell växelströmsstimulering (tACS) är en icke-invasiv neuromodulationsmetod som fungerar genom att leda växelström mellan elektroder där minst en av dem är fäst vid huvudet. Detta har visat sig ha effekter på det motoriska systemet, kognition och beteende. Den exakta mekanismen genom vilken tACS orsakar sådana effekter är inte helt klarlagd. Vissa studier tyder på ett bidrag från de stimulerade perifera nerverna som finns i hårbotten snarare än direkta hjärneffekter. För att testa denna hypotes kommer två armar att göras. Först kommer 12 försökspersoner (arm 1) att stimuleras med fokuserat 4x1-montage med gelfyllda koppelektroder över den motoriska cortex och effekterna kommer att jämföras mellan sövd och icke-sövd hårbotten. Effekterna av att bedöva hårbotten kommer att testas på tre olika stimuleringsamplituder av (0 mA), låg (0,5 mA) och hög (2,5 mA). Sedan kommer 10 försökspersoner (arm 2) att stimuleras över den kontralaterala armen för att utesluta alla direkta hjärnstimuleringseffekter och för att testa om perifer nervstimulering kan medföra tremor. Tre utfallsmätningar kommer att mätas under experimenten, vilka är: tremorentrainment, sensationsintensitet och sensationströskel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • KU Leuven

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Över 18
  • Undertecknade informerade samtycken

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Epilepsis historia
  • Familjehistoria av epilepsi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Huvudstimulering
Varje ämne kommer att stimuleras vid två olika dagar. Ena dagen med närvaro av aktuell anestesikräm i hårbotten ovanför MC och den andra dagen med frånvaro av bedövningskräm. Stimuleringsfrekvensen är inställd på samma sätt som tremorens. Tre stimuleringsamplituder kommer att testas (0 mA, 0,5 mA och 2,5 mA - reducerad om inte obekväm). En uppsättning av 4*1 gelfyllda koppelektroder placeras över var och en av motorbarken. Varje ämne följer tre pass om 12 minuter varje dag. Under varje session mäts tremorn samtidigt som det interfolierar mellan stimulering med låg amplitud, stimulering med hög amplitud och ingen stimulering. I slutet av varje session får vi 3 min stimulering med låg amplitud, 3 min stimulering med hög amplitud och 6 min med ingen stimulering.
Enhet: tACS vid tremorfrekvens
tACS applicerad mellan stimuleringselektroderna vid tremorfrekvens
EXPERIMENTELL: Armstimulering
Varje ämne kommer att stimuleras på endast en dag. Stimuleringsfrekvensen är inställd på samma sätt som tremorens. Tre stimuleringsamplituder kommer att testas (0 mA, 0,5 mA och 2,5 mA - reducerad om inte obekväm). En uppsättning av 2*1 gelfyllda koppelektroder placeras över den kontralaterala armen. Varje ämne följer tre pass om 12 min. Under varje session mäts tremorn samtidigt som det interfolierar mellan stimulering med låg amplitud, stimulering med hög amplitud och ingen stimulering. I slutet av varje session får vi 3 min stimulering med låg amplitud, 3 min stimulering med hög amplitud och 6 min med ingen stimulering.
Enhet: tACS vid tremorfrekvens
tACS applicerad mellan stimuleringselektroderna vid tremorfrekvens

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i tremor-stimuleringsfas medryckning- Session 1
Tidsram: Under session en på 12 minuter (6 minuter med stimulering PÅ och 6 minuter med stimulering AV)
faslåsningsvärdet beräknades mellan tremorsignalen uppmätt med accelerometer och stimuleringssignalen
Under session en på 12 minuter (6 minuter med stimulering PÅ och 6 minuter med stimulering AV)
Förändring i tremor-stimuleringsfas medryckning- Session 2
Tidsram: Under session två på 12 minuter (6 minuter med stimulering PÅ och 6 minuter med stimulering AV)
faslåsningsvärdet beräknades mellan tremorsignalen uppmätt med accelerometer och stimuleringssignalen
Under session två på 12 minuter (6 minuter med stimulering PÅ och 6 minuter med stimulering AV)
Förändring i tremor-stimuleringsfas medryckning- Session 3
Tidsram: Under session tre på 12 minuter (6 minuter med stimulering PÅ och 6 minuter med stimulering AV)
faslåsningsvärdet beräknades mellan tremorsignalen uppmätt med accelerometer och stimuleringssignalen
Under session tre på 12 minuter (6 minuter med stimulering PÅ och 6 minuter med stimulering AV)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensationsbetyg
Tidsram: Uppmätt upp till 5 minuter före start av stimuleringssessionerna och varar i 10 sekunders stimulering varefter försökspersonen ger betyget
Försökspersonen uppmanas att bedöma sensationsintensiteten under stimuleringen vid varje stimuleringsamplitud med hjälp av en visuell analog skala från 0 till 10. Noll betyder att försökspersonen inte känner stimuleringen och siffran börjar öka när sensationsuppfattningsintensiteten ökar för att nå 10 om personen känner att det är smärtsamt.
Uppmätt upp till 5 minuter före start av stimuleringssessionerna och varar i 10 sekunders stimulering varefter försökspersonen ger betyget
Sensationströskel
Tidsram: Uppmätt 3 minuter före start av stimuleringspassen och varar upp till 2 minuter. Stimulering vid varje amplitud varar i 10 sekunder
Stimuleringsamplitud vid vilken försökspersonen börjar känna stimuleringen. Stimuleringen börjar med 0 mA amplitud och ökar sedan gradvis tills stimulering uppfattas (eller når maximal amplitud).
Uppmätt 3 minuter före start av stimuleringspassen och varar upp till 2 minuter. Stimulering vid varje amplitud varar i 10 sekunder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

KU Leuven

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 juni 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

16 januari 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

16 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2019

Första postat (FAKTISK)

22 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S57869-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tremor, lem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera