Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De transcutane effecten op fysiologisch tremorentertainment tijdens tACS

21 augustus 2019 bijgewerkt door: Myles Mc Laughlin, KU Leuven
Transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) is een niet-invasieve neuromodulatiemethode die werkt door elektrische wisselstroom tussen elektroden door te geven waarvan er ten minste één aan het hoofd is bevestigd. Er is aangetoond dat dit effecten heeft op het motorsysteem, de cognitie en het gedrag. Het exacte mechanisme waarmee tACS dergelijke effecten veroorzaakt, wordt niet volledig begrepen. Sommige onderzoeken suggereren een bijdrage van de gestimuleerde perifere zenuwen in de hoofdhuid in plaats van directe herseneffecten. Om deze hypothese te testen zullen twee armen worden gedaan. Eerst zullen 12 proefpersonen (arm 1) worden gestimuleerd met behulp van gefocuste 4x1-montage met gel-gevulde cup-elektroden over de motorische cortex en de effecten zullen worden vergeleken tussen verdoofde en niet-verdoofde hoofdhuid. De effecten van het verdoven van de hoofdhuid worden getest op drie verschillende stimulatieamplitudes uit (0 mA), laag (0,5 mA) en hoog (2,5 mA). Vervolgens worden 10 proefpersonen (arm 2) over de contralaterale arm gestimuleerd om eventuele directe hersenstimulatie-effecten uit te sluiten en om te testen of perifere zenuwstimulatie de tremor kan meeslepen. Tijdens de experimenten zullen drie uitkomstmetingen worden gemeten, namelijk: tremor meesleuren, sensatie-intensiteit en sensatiedrempel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • KU Leuven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Boven de 18
  • Ondertekende geïnformeerde toestemmingen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Geschiedenis van epilepsie
  • Familiegeschiedenis van epilepsie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Stimulatie van het hoofd
Elk vak wordt op twee verschillende dagen gestimuleerd. De ene dag met de aanwezigheid van plaatselijke verdovingscrème op de hoofdhuid boven de MC en de andere dag zonder de verdovingscrème. De stimulatiefrequentie is vergelijkbaar met die van de tremor. Er worden drie stimulatieamplitudes getest (0 mA, 0,5 mA en 2,5 mA - verminderd of niet onaangenaam). Een set van 4*1 gel-gevulde cup-elektroden wordt over elk van de motorische cortex geplaatst. Elk onderwerp volgt elke dag drie sessies van 12 minuten. Tijdens elke sessie wordt de tremor gemeten terwijl er wordt gewisseld tussen stimulatie met lage amplitude, stimulatie met hoge amplitude en geen stimulatie. Aan het einde van elke sessie krijgen we 3 min stimulatie met lage amplitude, 3 min stimulatie met hoge amplitude en 6 min geen stimulatie.
Apparaat: tACS bij tremorfrequentie
tACS aangebracht tussen de stimulatie-elektroden met tremorfrequentie
EXPERIMENTEEL: Arm stimulatie
Elk vak wordt slechts op één dag gestimuleerd. De stimulatiefrequentie is vergelijkbaar met die van de tremor. Er worden drie stimulatieamplitudes getest (0 mA, 0,5 mA en 2,5 mA - verminderd of niet onaangenaam). Een set van 2*1 met gel gevulde cup-elektroden wordt over de contralaterale arm geplaatst. Elk onderwerp volgt drie sessies van 12 minuten. Tijdens elke sessie wordt de tremor gemeten terwijl er wordt gewisseld tussen stimulatie met lage amplitude, stimulatie met hoge amplitude en geen stimulatie. Aan het einde van elke sessie krijgen we 3 min stimulatie met lage amplitude, 3 min stimulatie met hoge amplitude en 6 min geen stimulatie.
Apparaat: tACS bij tremorfrequentie
tACS aangebracht tussen de stimulatie-elektroden met tremorfrequentie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in tremorstimulatiefase entrainment - Sessie 1
Tijdsspanne: Tijdens een sessie van 12 minuten (6 minuten met stimulatie AAN en 6 minuten met stimulatie UIT)
fasevergrendelingswaarde werd berekend tussen het tremorsignaal gemeten met behulp van de versnellingsmeter en het stimulatiesignaal
Tijdens een sessie van 12 minuten (6 minuten met stimulatie AAN en 6 minuten met stimulatie UIT)
Verandering in tremorstimulatiefase entrainment - Sessie 2
Tijdsspanne: Tijdens sessie twee van 12 minuten (6 minuten met stimulatie AAN en 6 minuten met stimulatie UIT)
fasevergrendelingswaarde werd berekend tussen het tremorsignaal gemeten met behulp van de versnellingsmeter en het stimulatiesignaal
Tijdens sessie twee van 12 minuten (6 minuten met stimulatie AAN en 6 minuten met stimulatie UIT)
Verandering in tremorstimulatiefase entrainment - Sessie 3
Tijdsspanne: Tijdens sessie drie van 12 minuten (6 minuten met stimulatie AAN en 6 minuten met stimulatie UIT)
fasevergrendelingswaarde werd berekend tussen het tremorsignaal gemeten met behulp van de versnellingsmeter en het stimulatiesignaal
Tijdens sessie drie van 12 minuten (6 minuten met stimulatie AAN en 6 minuten met stimulatie UIT)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sensatie cijfer
Tijdsspanne: Gemeten tot 5 minuten voor aanvang van de stimulatiesessies en duurt 10 seconden stimulatie waarna de proefpersoon de beoordeling geeft
De proefpersoon wordt gevraagd om de sensatie-intensiteit tijdens de stimulatie bij elke stimulatie-amplitude te beoordelen met behulp van een visuele analoge schaal van 0 tot 10. Nul betekent dat de proefpersoon de stimulatie niet voelt en het aantal begint toe te nemen naarmate de sensatieperceptie-intensiteit toeneemt om te bereiken 10 als de proefpersoon het pijnlijk vindt.
Gemeten tot 5 minuten voor aanvang van de stimulatiesessies en duurt 10 seconden stimulatie waarna de proefpersoon de beoordeling geeft
Gevoelsdrempel
Tijdsspanne: Gemeten 3 minuten voor aanvang van de stimulatiesessies en duurt maximaal 2 minuten. Stimulatie bij elke amplitude duurt 10 seconden
Stimulatieamplitude waarbij de proefpersoon de stimulatie begint te voelen. De stimulatie begint met een amplitude van 0 mA en wordt vervolgens geleidelijk verhoogd totdat stimulatie wordt waargenomen (of de maximale amplitude wordt bereikt).
Gemeten 3 minuten voor aanvang van de stimulatiesessies en duurt maximaal 2 minuten. Stimulatie bij elke amplitude duurt 10 seconden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

KU Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 juni 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

16 januari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

16 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S57869-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tremor, ledematen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren