Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkutánní účinky na fyziologický třes během tACS

21. srpna 2019 aktualizováno: Myles Mc Laughlin, KU Leuven
Transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) je neinvazivní neuromodulační metoda, která funguje tak, že prochází střídavý elektrický proud mezi elektrodami, kde je alespoň jedna z nich připojena k hlavě. Bylo prokázáno, že to má vliv na motorický systém, kognici a chování. Přesný mechanismus, kterým tACS takové účinky způsobuje, není zcela objasněn. Některé studie naznačují spíše příspěvek stimulovaných periferních nervů přítomných v pokožce hlavy než přímé účinky na mozek. Pro testování této hypotézy budou provedena dvě ramena. Nejprve bude 12 subjektů (rameno 1) stimulováno pomocí fokusované montáže 4x1 s gelem naplněnými pohárkovými elektrodami přes motorickou kůru a účinky budou porovnány mezi anestetizovanou a neanestetizovanou pokožkou hlavy. Účinky anestezie vlasové pokožky budou testovány na třech různých amplitudách stimulace vypnuto (0 mA), nízké (0,5 mA) a vysoké (2,5 mA). Poté bude 10 subjektů (rameno 2) stimulováno přes kontralaterální rameno, aby se vyloučily jakékoli účinky přímé mozkové stimulace a aby se otestovalo, zda stimulace periferních nervů může s sebou třes strhnout. Během experimentů budou měřena tři výsledná měření, kterými jsou: stržení třesu, intenzita pocitu a práh pocitu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • KU Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nad 18
  • Podepsané informované souhlasy

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Historie epilepsie
  • Rodinná anamnéza epilepsie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Stimulace hlavy
Každý subjekt bude stimulován ve dvou různých dnech. Jeden den s přítomností lokálního anestetického krému na pokožce hlavy nad MC a druhý den s nepřítomností anestetického krému. Frekvence stimulace je nastavena podobně jako u třesu. Budou testovány tři stimulační amplitudy (0 mA, 0,5 mA a 2,5 mA - snížené, pokud nejsou nepříjemné). Na každou motorickou kůru je umístěna sada 4*1 gelem naplněných pohárkových elektrod. Každý předmět absolvuje tři sezení v délce 12 minut každý den. Během každého sezení se měří třes při prokládání mezi stimulací s nízkou amplitudou, stimulací s vysokou amplitudou a bez stimulace. Na konci každého sezení dostaneme 3 minuty stimulace s nízkou amplitudou, 3 minuty stimulace s vysokou amplitudou a 6 minut bez stimulace.
Přístroj: tACS při frekvenci třesu
tACS aplikovaný mezi stimulační elektrody při frekvenci třesu
EXPERIMENTÁLNÍ: Stimulace paží
Každý subjekt bude stimulován pouze jeden den. Frekvence stimulace je nastavena podobně jako u třesu. Budou testovány tři stimulační amplitudy (0 mA, 0,5 mA a 2,5 mA - snížené, pokud nejsou nepříjemné). Přes kontralaterální rameno je umístěna sada 2*1 gelem naplněných kalíškovitých elektrod. Každý předmět následuje tři sezení o délce 12 minut. Během každého sezení se měří třes při prokládání mezi stimulací s nízkou amplitudou, stimulací s vysokou amplitudou a bez stimulace. Na konci každého sezení dostaneme 3 minuty stimulace s nízkou amplitudou, 3 minuty stimulace s vysokou amplitudou a 6 minut bez stimulace.
Přístroj: tACS při frekvenci třesu
tACS aplikovaný mezi stimulační elektrody při frekvenci třesu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve strhávání fáze stimulace třesem - Sezení 1
Časové okno: Během sezení jedna o délce 12 minut (6 minut se zapnutou stimulací a 6 minut s vypnutou stimulací)
hodnota uzamčení fáze byla vypočtena mezi signálem třesu měřeným pomocí akcelerometru a stimulačním signálem
Během sezení jedna o délce 12 minut (6 minut se zapnutou stimulací a 6 minut s vypnutou stimulací)
Změna ve strhávání fáze stimulace třesem - Sezení 2
Časové okno: Během sezení dvě o délce 12 minut (6 minut se zapnutou stimulací a 6 minut s vypnutou stimulací)
hodnota uzamčení fáze byla vypočtena mezi signálem třesu měřeným pomocí akcelerometru a stimulačním signálem
Během sezení dvě o délce 12 minut (6 minut se zapnutou stimulací a 6 minut s vypnutou stimulací)
Změna ve strhávání fáze stimulace třesem - Sezení 3
Časové okno: Během sezení tři o délce 12 minut (6 minut se zapnutou stimulací a 6 minut s vypnutou stimulací)
hodnota uzamčení fáze byla vypočtena mezi signálem třesu měřeným pomocí akcelerometru a stimulačním signálem
Během sezení tři o délce 12 minut (6 minut se zapnutou stimulací a 6 minut s vypnutou stimulací)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení senzace
Časové okno: Měřeno do 5 minut před začátkem stimulace a trvá 10 sekund stimulace, po které subjekt udělí hodnocení
Subjekt je požádán, aby ohodnotil intenzitu vjemů během stimulace při každé amplitudě stimulace pomocí vizuální analogové stupnice od 0 do 10. Nula znamená, že subjekt necítí stimulaci a číslo se začíná zvyšovat, jak se intenzita vjemu zvyšuje, aby dosáhla 10 pokud to subjekt pociťuje bolestivě.
Měřeno do 5 minut před začátkem stimulace a trvá 10 sekund stimulace, po které subjekt udělí hodnocení
Práh citlivosti
Časové okno: Měřeno 3 minuty před začátkem stimulace a trvá až 2 minuty. Stimulace při každé amplitudě trvá 10 sekund
Amplituda stimulace, při které subjekt začne pociťovat stimulaci. Stimulace začíná s amplitudou 0 mA a pak se postupně zvyšuje, dokud není stimulace vnímána (nebo nedosáhne maximální amplitudy).
Měřeno 3 minuty před začátkem stimulace a trvá až 2 minuty. Stimulace při každé amplitudě trvá 10 sekund

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. ledna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

16. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S57869-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Třes, končetiny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit