Gli effetti transcutanei sull'intrattenimento del tremore fisiologico durante la tACS
21 agosto 2019 aggiornato da: Myles Mc Laughlin, KU Leuven
La stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) è un metodo di neuromodulazione non invasivo che funziona facendo passare corrente elettrica alternata tra gli elettrodi dove almeno uno di essi è attaccato alla testa.
È stato dimostrato che ciò ha effetti sul sistema motorio, sulla cognizione e sul comportamento.
L'esatto meccanismo con cui tACS provoca tali effetti non è completamente compreso.
Alcuni studi suggeriscono un contributo dei nervi periferici stimolati presenti nel cuoio capelluto piuttosto che effetti cerebrali diretti.
Per testare questa ipotesi verranno fatti due bracci.
In primo luogo, 12 soggetti (braccio 1) saranno stimolati utilizzando un montaggio 4x1 focalizzato con elettrodi a coppa riempiti di gel sulla corteccia motoria e gli effetti saranno confrontati tra cuoio capelluto anestetizzato e non anestetizzato.
Gli effetti dell'anestesia del cuoio capelluto saranno testati su tre diverse ampiezze di stimolazione off (0 mA), bassa (0.5 mA) e alta (2.5 mA).
Quindi, 10 soggetti (braccio 2) saranno stimolati sul braccio controlaterale per escludere qualsiasi effetto di stimolazione cerebrale diretta e per verificare se la stimolazione del nervo periferico può trascinare il tremore.
Durante gli esperimenti verranno misurate tre misurazioni dei risultati che sono: tremore trascinamento, intensità della sensazione e soglia della sensazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Leuven, Belgio, 3000
- KU Leuven
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sopra i 18
- Consensi informati firmati
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Storia dell'epilessia
- Storia familiare di epilessia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Stimolazione della testa
Ogni soggetto sarà stimolato in due giorni diversi.
Un giorno con la presenza di crema anestetica topica sul cuoio capelluto sopra il MC e l'altro giorno con assenza della crema anestetica.
La frequenza di stimolazione è impostata in modo simile a quella del tremore.
Verranno testate tre ampiezze di stimolazione (0 mA, 0,5 mA e 2,5 mA - ridotte se non fastidiose).
Un set di 4*1 elettrodi a coppa riempiti di gel viene posizionato su ciascuna corteccia motoria.
Ogni soggetto segue tre sessioni della durata di 12 minuti ogni giorno.
Durante ogni sessione il tremore viene misurato durante l'intercalare tra stimolazione a bassa ampiezza, stimolazione ad alta ampiezza e nessuna stimolazione.
Alla fine di ogni sessione riceviamo 3 minuti di stimolazione a bassa ampiezza, 3 minuti di stimolazione ad alta ampiezza e 6 minuti di nessuna stimolazione.
|
tACS applicato tra gli elettrodi di stimolazione alla frequenza del tremore
|
|
SPERIMENTALE: Stimolazione del braccio
Ogni soggetto sarà stimolato in un solo giorno.
La frequenza di stimolazione è impostata in modo simile a quella del tremore.
Verranno testate tre ampiezze di stimolazione (0 mA, 0,5 mA e 2,5 mA - ridotte se non fastidiose).
Un set di 2*1 elettrodi a coppa riempiti di gel viene posizionato sopra il braccio controlaterale.
Ogni soggetto segue tre sessioni della durata di 12 min.
Durante ogni sessione il tremore viene misurato durante l'intercalare tra stimolazione a bassa ampiezza, stimolazione ad alta ampiezza e nessuna stimolazione.
Alla fine di ogni sessione riceviamo 3 minuti di stimolazione a bassa ampiezza, 3 minuti di stimolazione ad alta ampiezza e 6 minuti di nessuna stimolazione.
|
tACS applicato tra gli elettrodi di stimolazione alla frequenza del tremore
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica della fase di tremore-stimolazione trascinamento - Sessione 1
Lasso di tempo: Durante la sessione una di 12 minuti (6 minuti con stimolazione ON e 6 minuti con stimolazione OFF)
|
il valore di blocco di fase è stato calcolato tra il segnale di tremore misurato utilizzando l'accelerometro e il segnale di stimolazione
|
Durante la sessione una di 12 minuti (6 minuti con stimolazione ON e 6 minuti con stimolazione OFF)
|
|
Modifica della fase di tremore-stimolazione trascinamento - Sessione 2
Lasso di tempo: Durante la sessione due di 12 minuti (6 minuti con stimolazione ON e 6 minuti con stimolazione OFF)
|
il valore di blocco di fase è stato calcolato tra il segnale di tremore misurato utilizzando l'accelerometro e il segnale di stimolazione
|
Durante la sessione due di 12 minuti (6 minuti con stimolazione ON e 6 minuti con stimolazione OFF)
|
|
Modifica della fase di tremore-stimolazione trascinamento - Sessione 3
Lasso di tempo: Durante la sessione tre di 12 minuti (6 minuti con stimolazione ON e 6 minuti con stimolazione OFF)
|
il valore di blocco di fase è stato calcolato tra il segnale di tremore misurato utilizzando l'accelerometro e il segnale di stimolazione
|
Durante la sessione tre di 12 minuti (6 minuti con stimolazione ON e 6 minuti con stimolazione OFF)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione delle sensazioni
Lasso di tempo: Misurato fino a 5 minuti prima dell'inizio delle sessioni di stimolazione e dura per 10 secondi di stimolazione dopodiché il soggetto dà la valutazione
|
Al soggetto viene chiesto di valutare l'intensità della sensazione durante la stimolazione ad ogni ampiezza di stimolazione utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 10. Zero significa che il soggetto non sente la stimolazione e il numero inizia ad aumentare man mano che l'intensità della percezione della sensazione aumenta per raggiungere 10 se il soggetto lo sente doloroso.
|
Misurato fino a 5 minuti prima dell'inizio delle sessioni di stimolazione e dura per 10 secondi di stimolazione dopodiché il soggetto dà la valutazione
|
|
Soglia di sensazione
Lasso di tempo: Misurato 3 minuti prima dell'inizio delle sessioni di stimolazione e dura fino a 2 minuti. La stimolazione a ciascuna ampiezza dura 10 secondi
|
Ampiezza della stimolazione alla quale il soggetto inizia a sentire la stimolazione.
La stimolazione inizia con un'ampiezza di 0 mA e poi aumenta gradualmente finché non viene percepita la stimolazione (o raggiungendo l'ampiezza massima).
|
Misurato 3 minuti prima dell'inizio delle sessioni di stimolazione e dura fino a 2 minuti. La stimolazione a ciascuna ampiezza dura 10 secondi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
20 giugno 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
16 gennaio 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
16 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 agosto 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
22 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S57869-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .