Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

De transkutane virkninger på fysiologisk tremor-underholdning under tACS

21. august 2019 opdateret af: Myles Mc Laughlin, KU Leuven
Transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) er en ikke-invasiv neuromodulationsmetode, der fungerer ved at sende elektrisk vekselstrøm mellem elektroder, hvor mindst en af ​​dem er fastgjort til hovedet. Dette har vist sig at have effekter på det motoriske system, kognition og adfærd. Den nøjagtige mekanisme, hvorved tACS forårsager sådanne virkninger, er ikke fuldt ud forstået. Nogle undersøgelser tyder på et bidrag fra de stimulerede perifere nerver til stede i hovedbunden snarere end direkte hjerneeffekter. For at teste denne hypotese vil der blive lavet to arme. Først vil 12 forsøgspersoner (arm 1) blive stimuleret ved hjælp af fokuseret 4x1 montage med gelfyldte kop-elektroder over den motoriske cortex, og virkningerne vil blive sammenlignet mellem bedøvet og ikke-bedøvet hovedbund. Virkningerne af at bedøve hovedbunden vil blive testet på tre forskellige stimulationsamplituder fra (0 mA), lav (0,5 mA) og høj (2,5 mA). Derefter vil 10 forsøgspersoner (arm 2) blive stimuleret over den kontralaterale arm for at udelukke enhver direkte hjernestimuleringseffekt og for at teste, om perifer nervestimulation kan medføre rysten. Tre udfaldsmålinger vil blive målt i løbet af eksperimenterne, som er: tremor-medrivning, sensationsintensitet og sensationstærskel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • KU Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18
  • Underskrevne informerede samtykker

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Epilepsis historie
  • Familiehistorie om epilepsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Hovedstimulering
Hvert emne vil blive stimuleret på to forskellige dage. Den ene dag med tilstedeværelsen af ​​topisk bedøvende creme i hovedbunden over MC og den anden dag med fravær af den bedøvende creme. Stimuleringsfrekvensen er indstillet på samme måde som rystens. Tre stimuleringsamplituder vil blive testet (0 mA, 0,5 mA og 2,5 mA -reduceret, hvis ikke ubehageligt). Et sæt 4*1 gelfyldte kop-elektroder placeres over hver af motorisk cortex. Hvert emne følger tre sessioner af 12 min varighed hver dag. Under hver session måles rysten, mens der interleaves mellem stimulering med lav amplitude, stimulering med høj amplitude og ingen stimulering. Ved slutningen af ​​hver session får vi 3 min med lav amplitude stimulering, 3 min høj amplitude stimulation og 6 min ingen stimulering.
Enhed: tACS ved tremorfrekvens
tACS påført mellem stimuleringselektroderne ved tremorfrekvens
EKSPERIMENTEL: Armstimulering
Hvert emne vil kun blive stimuleret på én dag. Stimuleringsfrekvensen er indstillet på samme måde som rystens. Tre stimuleringsamplituder vil blive testet (0 mA, 0,5 mA og 2,5 mA -reduceret, hvis ikke ubehageligt). Et sæt 2*1 gelfyldte kop-elektroder placeres over den kontralaterale arm. Hvert emne følger tre sessioner af 12 min. Under hver session måles rysten, mens der interleaves mellem stimulering med lav amplitude, stimulering med høj amplitude og ingen stimulering. Ved slutningen af ​​hver session får vi 3 min med lav amplitude stimulering, 3 min høj amplitude stimulation og 6 min ingen stimulering.
Enhed: tACS ved tremorfrekvens
tACS påført mellem stimuleringselektroderne ved tremorfrekvens

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tremor-stimuleringsfase-medrivning- Session 1
Tidsramme: Under session en af ​​12 minutters varighed (6 minutter med stimulering ON og 6 minutter med stimulation OFF)
faselåsningsværdien blev beregnet mellem tremorsignalet målt ved hjælp af accelerometer og stimulationssignalet
Under session en af ​​12 minutters varighed (6 minutter med stimulering ON og 6 minutter med stimulation OFF)
Ændring i tremor-stimuleringsfase-medrivning- Session 2
Tidsramme: Under session to af 12 minutters varighed (6 minutter med stimulering ON og 6 minutter med stimulation OFF)
faselåsningsværdien blev beregnet mellem tremorsignalet målt ved hjælp af accelerometer og stimulationssignalet
Under session to af 12 minutters varighed (6 minutter med stimulering ON og 6 minutter med stimulation OFF)
Ændring i tremor-stimuleringsfase-medrivning- Session 3
Tidsramme: Under session tre af 12 minutters varighed (6 minutter med stimulering ON og 6 minutter med stimulation OFF)
faselåsningsværdien blev beregnet mellem tremorsignalet målt ved hjælp af accelerometer og stimulationssignalet
Under session tre af 12 minutters varighed (6 minutter med stimulering ON og 6 minutter med stimulation OFF)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensationsvurdering
Tidsramme: Målt op til 5 minutter før starten af ​​stimulationssessionerne og varer i 10 sekunders stimulering, hvorefter forsøgspersonen giver vurderingen
Forsøgspersonen bliver bedt om at vurdere fornemmelsesintensiteten under stimulationen ved hver stimulationsamplitude ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 til 10. Nul betyder, at forsøgspersonen ikke mærker stimulationen, og tallet begynder at stige, efterhånden som fornemmelsesopfattelsesintensiteten stiger for at nå 10, hvis forsøgspersonen føler det smertefuldt.
Målt op til 5 minutter før starten af ​​stimulationssessionerne og varer i 10 sekunders stimulering, hvorefter forsøgspersonen giver vurderingen
Sensationstærskel
Tidsramme: Målt 3 minutter før start af stimulationssessionerne og varer op til 2 minutter. Stimulering ved hver amplitude varer i 10 sekunder
Stimuleringsamplitude, hvor forsøgspersonen begynder at mærke stimulationen. Stimulering starter med 0 mA amplitude og øges derefter gradvist, indtil stimulering opfattes (eller når maksimal amplitude).
Målt 3 minutter før start af stimulationssessionerne og varer op til 2 minutter. Stimulering ved hver amplitude varer i 10 sekunder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

16. januar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

16. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

22. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S57869-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tremor, Lemmer

Kliniske forsøg med tACS ved tremorfrekvens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner