Przezskórny wpływ na fizjologiczne drżenie podczas tACS
21 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Myles Mc Laughlin, KU Leuven
Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym (tACS) to nieinwazyjna metoda neuromodulacji polegająca na przepuszczaniu przemiennego prądu elektrycznego między elektrodami, z których co najmniej jedna jest przymocowana do głowy.
Wykazano, że ma to wpływ na układ motoryczny, funkcje poznawcze i zachowanie.
Dokładny mechanizm, dzięki któremu tACS powoduje takie skutki, nie jest w pełni zrozumiały.
Niektóre badania sugerują raczej udział stymulowanych nerwów obwodowych obecnych w skórze głowy niż bezpośredni wpływ na mózg.
Aby przetestować tę hipotezę, zostaną wykonane dwa ramiona.
Najpierw 12 osób (ramię 1) będzie stymulowanych za pomocą zogniskowanego montażu 4x1 z wypełnionymi żelem elektrodami kubkowymi nad korą ruchową, a efekty zostaną porównane między znieczuloną i nie znieczuloną skórą głowy.
Efekty znieczulenia skóry głowy będą testowane przy trzech różnych amplitudach stymulacji wyłączonych (0 mA), niskich (0,5 mA) i wysokich (2,5 mA).
Następnie 10 pacjentów (ramię 2) zostanie poddanych stymulacji nad przeciwległym ramieniem, aby wykluczyć wszelkie bezpośrednie efekty stymulacji mózgu i sprawdzić, czy stymulacja nerwów obwodowych może wywołać drżenie.
Podczas eksperymentów zostaną zmierzone trzy pomiary wyników, którymi są: porywanie drżenia, intensywność czucia i próg czucia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- KU Leuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Powyżej 18
- Podpisane świadome zgody
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Historia epilepsji
- Historia rodzinna epilepsji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Stymulacja głowy
Każdy pacjent będzie stymulowany w dwa różne dni.
Jeden dzień z obecnością miejscowego kremu znieczulającego na skórze głowy powyżej MC, a drugiego dnia z brakiem kremu znieczulającego.
Częstotliwość stymulacji jest ustawiona podobnie do częstotliwości drżenia.
Zostaną przetestowane trzy amplitudy stymulacji (0 mA, 0,5 mA i 2,5 mA - zmniejszone, jeśli nie niewygodne).
Zestaw 4*1 wypełnionych żelem elektrod kubkowych umieszcza się nad każdą korą ruchową.
Każdy przedmiot ma trzy sesje po 12 minut każdego dnia.
Podczas każdej sesji drżenie jest mierzone podczas przeplatania stymulacji o niskiej amplitudzie, stymulacji o wysokiej amplitudzie i braku stymulacji.
Pod koniec każdej sesji otrzymujemy 3 minuty stymulacji o niskiej amplitudzie, 3 minuty stymulacji o wysokiej amplitudzie i 6 minut braku stymulacji.
|
tACS zastosowany między elektrodami stymulacyjnymi przy częstotliwości drżenia
|
|
EKSPERYMENTALNY: Stymulacja ramion
Każdy pacjent będzie stymulowany tylko jednego dnia.
Częstotliwość stymulacji jest ustawiona podobnie do częstotliwości drżenia.
Zostaną przetestowane trzy amplitudy stymulacji (0 mA, 0,5 mA i 2,5 mA - zmniejszone, jeśli nie niewygodne).
Zestaw 2*1 wypełnionych żelem elektrod kubkowych umieszcza się na przeciwległym ramieniu.
Każdy przedmiot obejmuje trzy sesje po 12 minut.
Podczas każdej sesji drżenie jest mierzone podczas przeplatania stymulacji o niskiej amplitudzie, stymulacji o wysokiej amplitudzie i braku stymulacji.
Pod koniec każdej sesji otrzymujemy 3 minuty stymulacji o niskiej amplitudzie, 3 minuty stymulacji o wysokiej amplitudzie i 6 minut braku stymulacji.
|
tACS zastosowany między elektrodami stymulacyjnymi przy częstotliwości drżenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana porywania w fazie stymulacji drżenia – sesja 1
Ramy czasowe: Podczas jednej sesji o długości 12 minut (6 minut przy włączonej stymulacji i 6 minut przy wyłączonej stymulacji)
|
Wartość blokowania fazy obliczono między sygnałem drżenia zmierzonym za pomocą akcelerometru a sygnałem stymulacji
|
Podczas jednej sesji o długości 12 minut (6 minut przy włączonej stymulacji i 6 minut przy wyłączonej stymulacji)
|
|
Zmiana porywania w fazie stymulacji drżenia – sesja 2
Ramy czasowe: Podczas drugiej sesji trwającej 12 minut (6 minut z włączoną stymulacją i 6 minut z wyłączoną stymulacją)
|
Wartość blokowania fazy obliczono między sygnałem drżenia zmierzonym za pomocą akcelerometru a sygnałem stymulacji
|
Podczas drugiej sesji trwającej 12 minut (6 minut z włączoną stymulacją i 6 minut z wyłączoną stymulacją)
|
|
Zmiana porywania w fazie stymulacji drżenia – sesja 3
Ramy czasowe: Podczas trzeciej sesji trwającej 12 minut (6 minut przy włączonej stymulacji i 6 minut przy wyłączonej stymulacji)
|
Wartość blokowania fazy obliczono między sygnałem drżenia zmierzonym za pomocą akcelerometru a sygnałem stymulacji
|
Podczas trzeciej sesji trwającej 12 minut (6 minut przy włączonej stymulacji i 6 minut przy wyłączonej stymulacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena sensacji
Ramy czasowe: Mierzone do 5 minut przed rozpoczęciem sesji stymulacji i trwa 10 sekund stymulacji, po czym badany wystawia ocenę
|
Pacjent jest proszony o ocenę intensywności doznań podczas stymulacji przy każdej amplitudzie stymulacji za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 10. Zero oznacza, że podmiot nie odczuwa stymulacji, a liczba zaczyna rosnąć wraz ze wzrostem intensywności postrzegania doznań, aż do osiągnięcia 10, jeśli podmiot odczuwa ból.
|
Mierzone do 5 minut przed rozpoczęciem sesji stymulacji i trwa 10 sekund stymulacji, po czym badany wystawia ocenę
|
|
Próg czucia
Ramy czasowe: Mierzona na 3 minuty przed rozpoczęciem sesji stymulacji i trwa do 2 minut. Stymulacja przy każdej amplitudzie trwa 10 sekund
|
Amplituda stymulacji, przy której pacjent zaczyna odczuwać stymulację.
Stymulacja rozpoczyna się od amplitudy 0 mA, a następnie stopniowo zwiększa się, aż do wyczucia stymulacji (lub osiągnięcia maksymalnej amplitudy).
|
Mierzona na 3 minuty przed rozpoczęciem sesji stymulacji i trwa do 2 minut. Stymulacja przy każdej amplitudzie trwa 10 sekund
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
20 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
16 stycznia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
16 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
22 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S57869-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Drżenie, kończyna
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRejestracja na zaproszenie