Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование влияния лечения эдоксабаном на онкологических больных с венозной тромбоэмболией во время противоопухолевой терапии (EDOI)

26 мая 2023 г. обновлено: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Исследование фазы IV воздействия лечения эдоксабаном на итальянских онкологических больных с венозной тромбоэмболией (исследование рака EDOI) во время противоопухолевой терапии

Это многоцентровое исследование фазы IV. В этом исследовании пациенты, получающие противоопухолевое лечение и у которых диагностирована венозная тромбоэмболия, будут получать эдоксабан в соответствии с клинической практикой. Эдоксабан будет вводиться в соответствии с краткими характеристиками продукта. Пациенты будут получать от 6 до 12 месяцев лечения эдоксабаном перорально. Тромбоэмболические явления будут контролироваться в соответствии с местной клинической практикой. В этом исследовании пациентов будут оценивать исходно, в начале терапии эдоксабаном, через 1 месяц (+/- 7 дней), через 3, 6 и 12 месяцев (+/- 3 недели). Во время этих посещений пациентам будет предоставлен дневник, в котором они должны сообщать о приеме лекарств и перерывах, а также анкеты по качеству жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Alessandria, Италия
        • Presidio Ospedaliero SS. Antonio e Biagio
      • Bari, Италия
        • Istituto Tumori di Bari
      • Brescia, Италия
        • Azienda Ospedalier Spedali Civili di Brescia
      • Castelfranco Veneto, Италия
        • Ospedale S.Giacomo
      • Catania, Италия
        • ARNAS Garibaldi
      • Cremona, Италия
        • Istituti Ospitalieri di Cremona
      • Faenza, Италия
        • Ospedale Di Faenza
      • Guastalla, Италия
        • Ospedale Civile di Guastalla
      • Legnago, Италия
        • Ospedale Mater Salutis
      • Milano, Италия
        • Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
      • Napoli, Италия
        • Ospedali Monaldi Cotugno
      • Padova, Италия
        • Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
      • Parma, Италия
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Reggio Emilia, Италия
        • AUSL/IRCCS di Reggio Emilia
      • Rimini, Италия
        • Ospedale Degli Infermi
      • Saronno, Италия
        • ASST Valleolona, PO Saronno
      • Torino, Италия
        • Ospedale Molinette
      • Torino, Италия
        • Ospedale Mauriziano

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые субъекты с ВТЭ (венозной тромбоэмболией), связанной с раком (кроме базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи). Диагноз рака должен быть поставлен в течение двух лет до ВТЭ.
  • Пациент должен получать системную противоопухолевую терапию (такую ​​как химиотерапия, таргетная терапия, иммунотерапия, гормонотерапия) и оставаться кандидатом на получение противоопухолевой терапии как минимум еще 3 месяца.

Критерий исключения:

  • Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ;
  • Клинически значимое активное кровотечение;
  • Заболевания печени, связанные с коагулопатией и клинически значимым риском кровотечения;
  • Поражение или состояние, если оно считается значительным риском большого кровотечения. Это может включать текущие или недавние язвы желудочно-кишечного тракта, наличие злокачественных новообразований с высоким риском кровотечения, недавнюю травму головного или спинного мозга, недавнюю операцию на головном мозге, позвоночнике или офтальмологию, недавнее внутричерепное кровоизлияние, известное или предполагаемое варикозное расширение вен пищевода, артериовенозные мальформации, сосудистые аневризмы или большие интраспинальные или внутримозговые сосудистые аномалии;
  • Неконтролируемая тяжелая артериальная гипертензия;
  • Сопутствующее лечение любыми другими антикоагулянтами
  • Беременность и кормление грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эдоксабан
эдоксабан 60 мг в день
Лекарство: Эдоксабан
Каждый пациент будет ежедневно получать эдоксабан перорально один раз в день. В соответствии с клинической практикой терапия эдоксабаном должна начинаться не менее чем через 5 дней после введения низкомолекулярного гепарина. Эдоксабан будет вводиться в дозе 60 мг/сутки. В случае пациентов с массой тела ≤60 кг или с почечной недостаточностью (клиренс креатинина от 15 до 50 мл/мин) или получающих лечение ингибиторами P-gp (циклоспорин, дронедарон, эритомицин, кетоконазол), доза будет составлять 30 мг/день. . Пациентов будут лечить эдоксабаном от 6 до 12 месяцев в соответствии с медицинским заключением.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить влияние нежелательных явлений, связанных с эдоксабаном, на противоопухолевую терапию.
Временное ограничение: 24 месяца
Процент задержек/прерываний противоопухолевой терапии из-за побочных реакций, связанных с эдоксабаном (кровотечения, гепатобилиарная токсичность, почечная токсичность, анемия, реакции гиперчувствительности).
24 месяца
Анкета качества жизни
Временное ограничение: 24 месяца
Качество жизни будет оцениваться с использованием утвержденных опросников качества жизни.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените соблюдение режима лечения Эдоксабаном
Временное ограничение: 24 месяца
Для каждого пациента будет оцениваться количество использованных таблеток эдоксабана и сравниваться с назначенной дозой.
24 месяца
Оценить безопасность лечения эдоксабаном
Временное ограничение: 24 месяца
Для оценки тяжести нежелательных явлений будет использоваться шкала оценки тяжести нежелательных явлений для Общей терминологии для нежелательных явлений Национального института рака, версия 4.0 (NCI CTCAE v4.0).
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Следователи

  • Главный следователь: Carmine Pinto, MD, Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GOIRC-05-2018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак

Клинические исследования Эдоксабан

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться