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Étude sur l'impact du traitement par l'edoxaban chez les patients cancéreux atteints de thromboembolie veineuse au cours d'un traitement antinéoplasique (EDOI)

26 mai 2023 mis à jour par: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Une étude de phase IV sur l'impact du traitement par l'edoxaban chez des patients italiens atteints d'un cancer atteints de thromboembolie veineuse (étude sur le cancer EDOI) pendant un traitement antinéoplasique

Il s'agit d'une étude multicentrique de phase IV. Dans cette étude, les patients qui reçoivent un traitement antinéoplasique et chez qui on a diagnostiqué une thromboembolie veineuse recevront de l'edoxaban conformément à la pratique clinique. Edoxaban sera administré conformément au résumé des caractéristiques du produit. Les patients recevront 6 à 12 mois de traitement par edoxaban administré par voie orale. L'événement thromboembolique sera surveillé conformément à la pratique clinique locale. Dans cette étude, les patients seront évalués au départ, au début du traitement par edoxaban, après 1 mois (+/- 7 jours), après 3, 6 et 12 mois (+/- 3 semaines). Lors de ces visites, les patients se verront remettre un journal dans lequel ils devront rapporter la prise et les interruptions de médicaments et des questionnaires de qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Alessandria, Italie
        • Presidio Ospedaliero SS. Antonio e Biagio
      • Bari, Italie
        • Istituto Tumori di Bari
      • Brescia, Italie
        • Azienda Ospedalier Spedali Civili di Brescia
      • Castelfranco Veneto, Italie
        • Ospedale S.Giacomo
      • Catania, Italie
        • ARNAS Garibaldi
      • Cremona, Italie
        • Istituti Ospitalieri di Cremona
      • Faenza, Italie
        • Ospedale Di Faenza
      • Guastalla, Italie
        • Ospedale Civile di Guastalla
      • Legnago, Italie
        • Ospedale Mater Salutis
      • Milano, Italie
        • Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
      • Napoli, Italie
        • Ospedali Monaldi Cotugno
      • Padova, Italie
        • Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
      • Parma, Italie
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Reggio Emilia, Italie
        • AUSL/IRCCS di Reggio Emilia
      • Rimini, Italie
        • Ospedale Degli Infermi
      • Saronno, Italie
        • ASST Valleolona, PO Saronno
      • Torino, Italie
        • Ospedale Molinette
      • Torino, Italie
        • Ospedale Mauriziano

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets adultes présentant une TEV (thromboembolie veineuse) associée à un cancer (autre qu'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau). Le diagnostic de cancer doit être fait dans les deux ans précédant la TEV.
  • Le patient doit recevoir un traitement antinéoplasique systémique (comme la chimiothérapie, la thérapie ciblée, l'immunothérapie, l'hormonothérapie) et rester candidat pour recevoir au moins 3 autres mois de traitement antinéoplasique.

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients ;
  • Hémorragie active cliniquement significative ;
  • Maladie hépatique associée à une coagulopathie et à un risque de saignement cliniquement pertinent ;
  • Lésion ou affection, si elle est considérée comme un risque important d'hémorragie majeure. Cela peut inclure une ulcération gastro-intestinale actuelle ou récente, la présence de néoplasmes malins à haut risque de saignement, une lésion cérébrale ou médullaire récente, une chirurgie cérébrale, rachidienne ou ophtalmique récente, une hémorragie intracrânienne récente, des varices œsophagiennes connues ou suspectées, des malformations artério-veineuses, des anévrismes vasculaires ou des anomalies vasculaires intraspinales ou intracérébrales;
  • Hypertension sévère non contrôlée ;
  • Traitement concomitant avec tout autre anticoagulant
  • La grossesse et l'allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Édoxaban
édoxaban 60 mg par jour
Médicament: Édoxaban
Chaque patient recevra chaque jour de l'edoxaban par voie orale une fois par jour. Le traitement par l'edoxaban commencera après au moins 5 jours d'introduction avec de l'héparine de bas poids moléculaire, conformément à la pratique clinique. L'edoxaban sera administré à la posologie de 60 mg/jour. En cas de patients de poids corporel ≤ 60 kg ou en insuffisance rénale (clairance de la créatinine entre 15 et 50 ml/min) ou traités par des inhibiteurs de la P-gp (cyclosporine, dronédarone, érythomycine, kétoconazole), la posologie sera de 30 mg/jour . Les patients seront traités pendant 6 à 12 mois avec l'edoxaban, selon la décision médicale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'impact des événements indésirables liés à l'edoxaban sur le traitement antinéoplasique
Délai: 24mois
Pourcentage de retards/d'interruptions du traitement antinéoplasique en raison d'effets indésirables liés à l'edoxaban (hémorragies, toxicité hépatobiliaire, toxicité rénale, anémie, réactions d'hypersensibilité).
24mois
Questionnaire de qualité de vie
Délai: 24mois
La qualité de vie sera évaluée à l'aide de questionnaires validés sur la qualité de vie.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evaluer l'observance du traitement Edoxaban
Délai: 24mois
Pour chaque patient, le nombre de tables d'edoxaban utilisées sera évalué et comparé à la dose prescrite.
24mois
Évaluer la sécurité du traitement par edoxaban
Délai: 24mois
L'échelle de notation de la gravité des événements indésirables de la terminologie commune des événements indésirables du National Cancer Institute, version 4.0 (NCI CTCAE v4.0) sera utilisée pour évaluer la gravité des événements indésirables.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carmine Pinto, MD, Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

8 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

8 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2019

Première publication (Réel)

28 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GOIRC-05-2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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