抗腫瘍療法中の静脈血栓塞栓症のがん患者におけるエドキサバン治療の影響に関する研究 (EDOI)
2023年5月26日 更新者：Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica
抗腫瘍療法中の静脈血栓塞栓症を有するイタリアの癌患者におけるエドキサバン治療の影響に関する第IV相研究（EDOI癌研究）
これは多中心の第 IV 相試験です。
この研究では、抗腫瘍治療を受けており、静脈血栓塞栓症と診断された患者は、臨床診療に従ってエドキサバンを受け取ります。
エドキサバンは、製品特性の要約に従って投与されます。
患者は、経口投与されたエドキサバンによる治療を6〜12か月受けます。
血栓塞栓症のイベントは、地域の臨床診療に従って監視されます。
この研究では、患者はベースライン、エドキサバンによる治療の開始時、1か月後（+/- 7日）、3、6、および12か月後（+/- 3週間）に評価されます。
これらの訪問中に、患者には日記が提供され、薬物の摂取と中断、および生活の質のアンケートを報告する必要があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alessandria、イタリア
- Presidio Ospedaliero SS. Antonio e Biagio
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Bari、イタリア
- Istituto Tumori di Bari
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Brescia、イタリア
- Azienda Ospedalier Spedali Civili di Brescia
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Castelfranco Veneto、イタリア
- Ospedale S.Giacomo
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Catania、イタリア
- ARNAS Garibaldi
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Cremona、イタリア
- Istituti Ospitalieri di Cremona
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Faenza、イタリア
- Ospedale di Faenza
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Guastalla、イタリア
- Ospedale Civile di Guastalla
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Legnago、イタリア
- Ospedale Mater Salutis
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Milano、イタリア
- Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
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Napoli、イタリア
- Ospedali Monaldi Cotugno
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Padova、イタリア
- Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
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Parma、イタリア
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
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Reggio Emilia、イタリア
- AUSL/IRCCS di Reggio Emilia
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Rimini、イタリア
- Ospedale Degli Infermi
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Saronno、イタリア
- ASST Valleolona, PO Saronno
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Torino、イタリア
- Ospedale Molinette
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Torino、イタリア
- Ospedale Mauriziano
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -癌（皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌以外）に関連するVTE（静脈血栓塞栓症）を呈する成人被験者。 がんの診断は、VTE の 2 年以内に行う必要があります。
- -患者は全身抗腫瘍療法（化学療法、標的療法、免疫療法、ホルモン療法など）を受けており、少なくとも他の3か月の抗腫瘍療法を受ける候補者のままである必要があります。
除外基準:
- 活性物質または賦形剤のいずれかに対する過敏症;
- 臨床的に重要な活動性出血;
- 凝固障害および臨床的に関連する出血リスクに関連する肝疾患;
- 大出血の重大なリスクと見なされる場合、病変または状態。 これには、現在または最近の胃腸潰瘍、出血のリスクが高い悪性新生物の存在、最近の脳または脊椎損傷、最近の脳、脊椎または眼科手術、最近の頭蓋内出血、既知または疑われる食道静脈瘤、動静脈奇形、血管動脈瘤または重大な疾患が含まれる場合があります。脊髄内または脳内の血管異常;
- コントロールされていない重度の高血圧;
- -他の抗凝固薬との併用治療
- 妊娠と授乳。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エドキサバン
毎日エドキサバン60mg
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すべての患者は、毎日 1 日 1 回経口でエドキサバンを受け取ります。
エドキサバン療法は、臨床実践に従って、低分子量ヘパリンを使用して少なくとも 5 日間導入した後に開始されます。
エドキサバンは 60 mg/日の用量で投与されます。
体重が 60kg 以下、腎不全（クレアチニンクリアランスが 15 ～ 50ml/min）の患者、または P-gp 阻害剤（シクロスポリン、ドロネダロン、エリトマイシン、ケトコナゾール）で治療されている患者の場合、投与量は 30mg/日となります。 .
患者は、医学的決定に従って、エドキサバンで6〜12か月間治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗腫瘍療法に対するエドキサバン関連の有害事象の影響を評価する
時間枠：24ヶ月
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エドキサバンに関連する ADR (出血、肝胆毒性、腎毒性、貧血、過敏反応) による抗腫瘍療法の遅延/中断の割合。
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24ヶ月
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生活の質に関するアンケート
時間枠：24ヶ月
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生活の質は、生活の質を検証するアンケートを使用して評価されます。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エドキサバン治療のコンプライアンスを評価する
時間枠：24ヶ月
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すべての患者について、使用されるエドキサバンのテーブルの数が評価され、処方された用量と比較されます。
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24ヶ月
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エドキサバン治療の安全性を評価する
時間枠：24ヶ月
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有害事象の重症度の評価には、国立がん研究所の有害事象共通用語、バージョン 4.0 (NCI CTCAE v4.0) の有害事象重症度評価尺度が使用されます。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carmine Pinto, MD、Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月27日
一次修了 (実際)
2022年3月8日
研究の完了 (実際)
2022年3月8日
試験登録日
最初に提出
2019年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月27日
最初の投稿 (実際)
2019年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月26日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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