Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar de impact van behandeling met edoxaban bij kankerpatiënten met veneuze trombo-embolie tijdens antineoplastische therapie (EDOI)

26 mei 2023 bijgewerkt door: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Een fase IV-onderzoek naar de impact van behandeling met edoxaban bij Italiaanse kankerpatiënten met veneuze trombo-embolie (EDOI-kankeronderzoek) tijdens antineoplastische therapie

Dit is een multicentrische fase IV-studie. In deze studie zullen patiënten die een antineoplastische behandeling ondergaan en bij wie veneuze trombo-embolie is vastgesteld, edoxaban krijgen volgens de klinische praktijk. Edoxaban zal worden toegediend volgens de samenvatting van de productkenmerken. Patiënten krijgen 6 tot 12 maanden behandeling met oraal toegediend edoxaban. De trombo-embolische gebeurtenis zal worden gecontroleerd volgens de lokale klinische praktijk. In deze studie zullen patiënten geëvalueerd worden bij baseline, bij aanvang van de behandeling met edoxaban, na 1 maand (+/- 7 dagen), na 3, 6 en 12 maanden (+/- 3 weken). Tijdens deze bezoeken krijgen patiënten een dagboek waarin ze de inname en onderbrekingen van medicijnen en vragenlijsten over de kwaliteit van leven moeten rapporteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Alessandria, Italië
        • Presidio Ospedaliero SS. Antonio e Biagio
      • Bari, Italië
        • Istituto Tumori di Bari
      • Brescia, Italië
        • Azienda Ospedalier Spedali Civili di Brescia
      • Castelfranco Veneto, Italië
        • Ospedale S.Giacomo
      • Catania, Italië
        • ARNAS Garibaldi
      • Cremona, Italië
        • Istituti Ospitalieri di Cremona
      • Faenza, Italië
        • Ospedale Di Faenza
      • Guastalla, Italië
        • Ospedale Civile di Guastalla
      • Legnago, Italië
        • Ospedale Mater Salutis
      • Milano, Italië
        • Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
      • Napoli, Italië
        • Ospedali Monaldi Cotugno
      • Padova, Italië
        • Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
      • Parma, Italië
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Reggio Emilia, Italië
        • AUSL/IRCCS di Reggio Emilia
      • Rimini, Italië
        • Ospedale Degli Infermi
      • Saronno, Italië
        • ASST Valleolona, PO Saronno
      • Torino, Italië
        • Ospedale Molinette
      • Torino, Italië
        • Ospedale Mauriziano

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen proefpersonen met VTE (veneuze trombo-embolie) geassocieerd met kanker (anders dan basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid). De diagnose kanker moet binnen twee jaar voorafgaand aan VTE worden gesteld.
  • De patiënt moet systemische antineoplastische therapie krijgen (zoals chemotherapie, targettherapie, immunotherapie, hormonotherapie) en kandidaat blijven voor ten minste nog eens 3 maanden antineoplastische therapie.

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen;
  • Klinisch significante actieve bloeding;
  • Leverziekte geassocieerd met coagulopathie en klinisch relevant bloedingsrisico;
  • Laesie of aandoening, indien beschouwd als een significant risico op ernstige bloedingen. Dit kan bestaan ​​uit huidige of recente gastro-intestinale ulceratie, aanwezigheid van maligne neoplasmata met een hoog risico op bloedingen, recent hersen- of ruggenmergletsel, recente hersen-, ruggenmerg- of oogchirurgie, recente intracraniale bloeding, bekende of vermoede slokdarmvarices, arterioveneuze misvormingen, vasculaire aneurysma's of ernstige intraspinale of intracerebrale vaatafwijkingen;
  • Ongecontroleerde ernstige hypertensie;
  • Gelijktijdige behandeling met andere anticoagulantia
  • Zwangerschap en borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Edoxaban
edoxaban 60 mg per dag
Geneesmiddel: Edoxaban
Elke patiënt krijgt elke dag edoxaban eenmaal per dag oraal. De behandeling met edoxaban start na ten minste 5 dagen gewenning met heparine met een laag molecuulgewicht, volgens de klinische praktijk. Edoxaban zal worden toegediend in een dosering van 60 mg/dag. Bij patiënten met een lichaamsgewicht ≤60 kg of met nierfalen (creatinineklaring tussen 15 en 50 ml/min) of die worden behandeld met P-gp-remmers (ciclosporine, dronedarone, erythomycine, ketoconazol), zal de dosering 30 mg/dag zijn . Patiënten zullen 6 tot 12 maanden worden behandeld met edoxaban, volgens de medische beslissing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de impact van edoxaban-gerelateerde bijwerkingen op antineoplastische therapie
Tijdsspanne: 24 maanden
Percentage vertragingen/onderbrekingen van antineoplastische therapie als gevolg van bijwerkingen gerelateerd aan edoxaban (bloeding, hepatobiliaire toxiciteit, niertoxiciteit, anemie, overgevoeligheidsreacties).
24 maanden
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 24 maanden
De kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd met behulp van gevalideerde vragenlijsten over de kwaliteit van leven.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de naleving van de behandeling met Edoxaban
Tijdsspanne: 24 maanden
Voor elke patiënt wordt het aantal gebruikte edoxaban-tafels beoordeeld en vergeleken met de voorgeschreven dosis.
24 maanden
Evalueer de veiligheid van behandeling met edoxaban
Tijdsspanne: 24 maanden
De beoordelingsschaal voor de ernst van bijwerkingen voor de National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events, versie 4.0 (NCI CTCAE v4.0) zal worden gebruikt voor het beoordelen van de ernst van bijwerkingen.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carmine Pinto, MD, Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GOIRC-05-2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op Edoxaban

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren