Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o vlivu léčby edoxabanem u pacientů s rakovinou s žilním tromboembolismem během antineoplastické terapie (EDOI)

26. května 2023 aktualizováno: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Studie fáze IV o dopadu léčby edoxabanem u italských pacientů s rakovinou s venózním tromboembolismem (studie rakoviny EDOI) během antineoplastické terapie

Toto je multicentrická studie fáze IV. V této studii pacienti, kteří dostávají antineoplastickou léčbu a u kterých byl diagnostikován žilní tromboembolismus, budou dostávat edoxaban podle klinické praxe. Edoxaban bude podáván podle souhrnu údajů o přípravku. Pacienti budou dostávat 6 až 12 měsíců léčby edoxabanem podávaným perorálně. Tromboembolická příhoda bude monitorována podle místní klinické praxe. V této studii budou pacienti hodnoceni na začátku léčby edoxabanem, po 1 měsíci (+/- 7 dní), po 3, 6 a 12 měsících (+/- 3 týdny). Během těchto návštěv bude pacientům poskytnut deník, ve kterém by měli hlásit příjem a přerušení léčby a dotazníky o kvalitě života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Alessandria, Itálie
        • Presidio Ospedaliero SS. Antonio e Biagio
      • Bari, Itálie
        • Istituto Tumori di Bari
      • Brescia, Itálie
        • Azienda Ospedalier Spedali Civili di Brescia
      • Castelfranco Veneto, Itálie
        • Ospedale S.Giacomo
      • Catania, Itálie
        • ARNAS Garibaldi
      • Cremona, Itálie
        • Istituti Ospitalieri di Cremona
      • Faenza, Itálie
        • Ospedale Di Faenza
      • Guastalla, Itálie
        • Ospedale Civile di Guastalla
      • Legnago, Itálie
        • Ospedale Mater Salutis
      • Milano, Itálie
        • Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
      • Napoli, Itálie
        • Ospedali Monaldi Cotugno
      • Padova, Itálie
        • Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
      • Parma, Itálie
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Reggio Emilia, Itálie
        • AUSL/IRCCS di Reggio Emilia
      • Rimini, Itálie
        • Ospedale Degli Infermi
      • Saronno, Itálie
        • ASST Valleolona, PO Saronno
      • Torino, Itálie
        • Ospedale Molinette
      • Torino, Itálie
        • Ospedale Mauriziano

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí jedinci s VTE (žilní tromboembolismus) spojený s rakovinou (jinou než bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže). Diagnóza rakoviny by měla být provedena do dvou let před VTE.
  • Pacient musí dostávat systémovou antineoplastickou terapii (jako je chemoterapie, cílová terapie, imunoterapie, hormonoterapie) a musí zůstat kandidátem na další nejméně 3 měsíce antineoplastické terapie.

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku;
  • Klinicky významné aktivní krvácení;
  • Onemocnění jater spojené s koagulopatií a klinicky relevantním rizikem krvácení;
  • Léze nebo stav, pokud jsou považovány za významné riziko velkého krvácení. To může zahrnovat současnou nebo nedávnou gastrointestinální ulceraci, přítomnost maligních novotvarů s vysokým rizikem krvácení, nedávné poranění mozku nebo páteře, nedávné mozkové, míšní nebo oční operace, nedávné intrakraniální krvácení, známé nebo suspektní jícnové varixy, arteriovenózní malformace, vaskulární aneuryzma nebo závažná intraspinální nebo intracerebrální vaskulární abnormality;
  • Nekontrolovaná těžká hypertenze;
  • Současná léčba jakýmikoli jinými antikoagulancii
  • Těhotenství a kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Edoxaban
edoxaban 60 mg denně
Lék: Edoxaban
Každý pacient bude dostávat edoxaban perorálně jednou denně. Léčba edoxabanem bude zahájena po nejméně 5 dnech úvodního podávání nízkomolekulárním heparinem podle klinické praxe. Edoxaban bude podáván v dávce 60 mg/den. V případě pacientů s tělesnou hmotností ≤ 60 kg nebo se selháním ledvin (clearance kreatininu mezi 15 a 50 ml/min) nebo pacientů léčených inhibitory P-gp (cyklosporin, dronedaron, erythomycin, ketokonazol) bude dávka 30 mg/den . Pacienti budou léčeni edoxabanem po dobu 6 až 12 měsíců podle lékařského rozhodnutí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte dopad nežádoucích účinků souvisejících s edoxabanem na antineoplastickou léčbu
Časové okno: 24 měsíců
Procento zpoždění/přerušení antineoplastické terapie v důsledku ADR souvisejících s edoxabanem (krvácení, hepatobiliární toxicita, renální toxicita, anémie, reakce z přecitlivělosti).
24 měsíců
Dotazník kvality života
Časové okno: 24 měsíců
Kvalita života bude hodnocena pomocí validačních dotazníků kvality života.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte soulad s léčbou Edoxabanem
Časové okno: 24 měsíců
U každého pacienta bude zhodnocen počet použitých tabulek edoxabanu a porovnán s předepsanou dávkou.
24 měsíců
Vyhodnoťte bezpečnost léčby edoxabanem
Časové okno: 24 měsíců
Pro hodnocení závažnosti nežádoucích účinků bude použita stupnice závažnosti nežádoucích příhod podle Společné terminologie nežádoucích příhod National Cancer Institute, verze 4.0 (NCI CTCAE v4.0).
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carmine Pinto, MD, Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

8. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

8. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GOIRC-05-2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Edoxaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit